- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05724017
Určení vlivu intervence street play na dětské herní tendence a úrovně řešení sociálních problémů
10. února 2023 aktualizováno: Atlas University
Určení vlivu intervence street play na dětské herní tendence a úrovně řešení sociálních problémů: Učím se řešit své problémy hrou
Určení vlivu intervence street play na dětské herní tendence a úrovně řešení sociálních problémů: Učím se řešit své problémy hrou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti jsou postiženy z biopsychosociálního hlediska, a to jak z důvodu obtíží a omezení, které pandemie přinesla, tak z důvodu omezení jejich herních potřeb vzhledem k jejich vývojovému období.
Je důležité zasahovat prostřednictvím rekreačních aktivit z hlediska ochrany zdraví dětí.
Ve studiích prováděných s dětmi nebyla nalezena žádná studie, která by hodnotila účinky pouličních her na sklony ke hraní a úroveň řešení sociálních problémů.
Tato studie je unikátní v tom, že hodnotí účinky pouličních her na hráčské tendence a úroveň řešení sociálních problémů a je prováděna studenty bakalářského studia.
Je důležité chránit a zlepšovat zdraví dětí.
V důsledku této aplikace plánované pro děti je zaměřena na zvýšení sklonu dětí ke hře a jejich úrovně řešení sociálních problémů pomocí pouličních her.
Předpokládá se, že míra stresu dětí se zvýšeným sklonem ke hře a schopnostem řešit problémy se sníží a odpovídajícím způsobem se sníží riziko onemocnění.
Kromě toho se předpokládá, že soulad s léčbou a péčí o fyzické a duševní choroby, které se rozvinou v důsledku pandemického procesu, bude snazší a dojde ke snížení četnosti aplikací v léčebných ústavech a hospitalizacích.
Vzorek bude také tvořit nejméně 50 dětí.
Údaje budou získány prostřednictvím formuláře osobních informací (PIF), stupnice Playing Tendency Scale, inventáře řešení sociálních problémů – krátký formulář (SPSI-SF).
Děti, které budou zařazeny do studie, budou rozděleny do skupin po 10 podle jejich věkových skupin.
Skupiny po 10 lidech se skládají celkem ze šesti sezení, dva dny v týdnu po dobu tří týdnů.
Přihlášky se budou podávat na školní zahradě.
V posledním sezení budou děti požádány o vyplnění dotazníku skládajícího se ze škály herních tendencí, inventáře řešení sociálních problémů – krátká forma (SPSI-SF).
Ve studii budou hledány odpovědi na otázku „Existuje rozdíl mezi dětskými tendencemi ke hře a úrovní řešení sociálních problémů před a po aplikaci intervence při hraní na ulici?“
Analýza získaných dat bude provedena pomocí balíkového programu SPSS 23.0 (Statictical Package for Social Science).
Při vyhodnocování dat bude k definování vzorku použita popisná statistika jako rozdělení četností, průměr a směrodatná odchylka, dle předpokladů parametrického testu pro srovnání skupiny v rámci a Chí-kvadrát test bude použit pro analýzu kategoriálních dat.
K určení rozdílů v analýzách bude použita 95% hladina významnosti (nebo α=0,05 tolerance chyby).
Odpovědi na otevřené otázky budou výzkumníci kategorizovány a vyhodnoceny jako čísla a procenta.
Výsledkem naší studie bude určení vlivu intervence v pouličních hrách na dětské tendence ke hře a úrovně řešení sociálních problémů a bude poskytnut příspěvek do literatury.
Očekává se, že intervence provedená v této studii bude vodítkem pro další studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Nábor
- Atlas University
-
Kontakt:
- Şeyma Demiralay
- Telefonní číslo: 05057818429
- E-mail: bsgseyma@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast na výzkumu
- být studentem určené školy,
- K zápisu do základní školy v uvedených termínech,
- Schopnost číst a psát,
- Souhlas rodičů s účastí dítěte na studii
Kritéria vyloučení:
- mají bariéru v komunikaci,
Kritéria odstranění:
- neúčastnit se zásahu déle než 2 týdny,
- rozvoj zdravotního stavu, který zasahuje do vzdělávacího procesu,
- Přestup na jinou školu,
- Právo účastníka odstoupit z výzkumu na vlastní žádost nebo žádost rodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina pro pouliční hry
|
Děti, které budou zařazeny do studie, budou rozděleny do skupin po 10 podle jejich věkových skupin.
Skupiny po 10 lidech se skládají celkem ze šesti sezení, dva dny v týdnu po dobu tří týdnů.
Přihlášky se budou podávat na školní zahradě.
Na schůzkách se budou probírat hry, které přitahují pozornost dětí, hrát se vhodné hry, vyrábět origami, malovat a sdílet příběhy.
Ve studii bude aplikována nezávislá proměnná intervence pouličních her.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tendence ke hře dětí
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice herních trendů.
Škála je pětibodová Likertova škála (1= „Toto dítě vůbec ne, 5= „Tohle dítě se mi úplně líbí“) a každé položce je přiděleno skóre v rozmezí 1–5.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, je mezi 23 a 115.
Na stupnici jsou dvě obrácené položky (#16 a #22).
|
4 týdny
|
Úroveň řešení sociálních problémů
Časové okno: 4 týdny
|
Inventář řešení sociálních problémů – krátká forma (SPSI-SF).
Nejnižší skóre získané ze škály je 0 a nejvyšší skóre je 100.
Vysoké skóre ukazuje na „dobrou úroveň“ dovedností při řešení sociálních problémů, zatímco nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň dovedností při řešení sociálních problémů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
17. února 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
17. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AtlasU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Mohu to sdílet a přispět tak dalším výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Zásah do pouličních her
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreNáborRakovina plic | Gastro-intestinální rakovinaKanada
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy