- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05725330
Vliv gamifikace na pacienty s diabetem 2. typu
Vliv gamifikace na sebeléčení a kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude probíhat ve dvou etapách. Ve fázi 1 bude hra vyvinuta; Efektivita vyvinuté hry bude vyhodnocena ve 2. etapě jejím testováním. Obsahem hry bude zdravá výživa, cvičení, péče o nohy, užívání inzulínu a zvládání hypoglykémie. Po dokončení her zasáhne virtuální trenér a účastníci dostanou motivační zpětnou vazbu. Vyvinutá hra bude hodnocena pacienty ve druhé fázi s dvoutýdenním pilotním obdobím. Bude aktualizován podle obdržené zpětné vazby. Finální verze hry bude předána do realizační fáze. Jednotlivci, kteří jsou ochotni se zúčastnit studie, přijíždějící do Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital Diabetes Polyclinic budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Celkem se plánuje nábor 88 pacientů (44 kontrol – 44 experimentů). V prvním rozhovoru s jednotlivci v intervenční skupině budou v rámci předběžného testu použity „Formulář osobních údajů“, „Formulář pro antropometrické měření“, „Formulář metabolických kontrolních proměnných“ a „Škála sebeřízení diabetu“. pro hodnocení. Pro konečné hodnocení v rámci posttestu budou s pacienty použity termíny ambulantních termínů šestého týdne intervenčního programu, formuláře „Antropometrické měření“, „Formulář metabolických kontrolních proměnných“ a „Diabetes Self-Management Scale“.
Na první schůzce s jednotlivci v kontrolní skupině budou podána vysvětlení k výzkumu. Po obdržení jejich písemného souhlasu při prvním pohovoru a v rámci předběžného testu budou pro tyto účely použity „Formulář osobních údajů“, „Formulář pro antropometrická měření“, „Formulář pro metabolické kontrolní proměnné“ a „Škála sebeovládání diabetu“. hodnocení. Na konci šestého týdne studie, když přicházejí na ambulantní schůzky, jsou součástí posttestu formuláře „Formulář pro antropometrické měření“, „Formulář pro metabolické kontrolní proměnné“ a „Škála sebeovládání diabetu“. budou použity pro závěrečné vyhodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pelin ILHAN, MSc
- Telefonní číslo: +905312711494
- E-mail: pelinilhan.54@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Havva SERT, PhD
- Telefonní číslo: +905422512100
- E-mail: hsert@sakarya.edu.tr
Studijní místa
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Krocan, 34360
- Nábor
- Pelin ILHAN
-
Kontakt:
- Pelin ILHAN, MSc
- Telefonní číslo: +905312711494
- E-mail: pelinilhan.54@hotmail.com
-
Kontakt:
- Havva SERT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dva roky a více s diagnózou DM 2. typu
- Pacienti užívající inzulín nebo inzulín a perorální antidiabetika
- Žádná smyslová ztráta, jako je ztráta zraku a sluchu,
- Mít přístup k internetu a umět jej používat,
- Možnost používat mobilní telefon s operačním systémem Android nebo IOS (iPhone OS).
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s diagnózou DM 1. typu a gestační DM.
- Ztráta zraku a sluchu,
- Jednotlivci bez přístupu k internetu
- Nelze komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Aplikace formulářů pro sběr dat pro počáteční hodnocení.
Výuka používání mobilních her, sledování používání mobilních her v experimentální skupině výzkumníkem po dobu šesti týdnů a aplikace formulářů pro sběr dat u pacientů v šestém týdnu.
|
Cílem této studie bylo poskytnout pacientům s diabetem 2. typu řízení sebeobsluhy hraním mobilních her.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Aplikace formulářů pro sběr dat pro počáteční hodnocení.
Aplikace formulářů pro sběr dat pacientům v šestinedělí.
U pacientů v kontrolní skupině nebude prováděna jiná intervence než běžná edukace v diabetologické ambulanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice samosprávy
Časové okno: Změna mezi prvním dnem a šestým týdnem studie
|
Zjišťování, zda skóre škály sebeovládání onemocnění u pacientů s DM 2. typu pomocí vyvinuté mobilní herní aplikace se zvýšilo na konci šestitýdenního období.
Na stupnici se získá minimálně 0 a maximálně 10 bodů.
Pokud je položka přeskočena, je hodnocena jako -3 body.
Sebeovládání diabetu se zvyšuje, když se skóre blíží 10.
|
Změna mezi prvním dnem a šestým týdnem studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: Změna mezi dnem 1 a týdnem 6 studie
|
Účinek, který vyvinula mobilní herní aplikace, má vliv na kontrolu glykémie u pacientů s DM 2. typu po šesti týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Efekt HbA1c testů pacienta v 6. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Krevní test (HbA1c) bude proveden při ambulantní kontrole v prvním a šestém týdnu. |
Změna mezi dnem 1 a týdnem 6 studie
|
|
antropometrická měření (Body Mass Index)
Časové okno: Změna mezi prvním dnem a šestým týdnem studie
|
Účinky na antropometrická měření u pacientů s DM 2. typu pomocí vyvinuté mobilní herní aplikace ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. týdnu. Účinek na index tělesné hmotnosti pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. týdnu. Výzkumník to změří. Index tělesné hmotnosti se vypočítá vydělením hmotnosti osoby v kilogramech druhou mocninou výšky osoby v metrech (kg/m²). |
Změna mezi prvním dnem a šestým týdnem studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SakaryaU.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .