- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05725330
O efeito da gamificação em pacientes com diabetes tipo 2
O efeito da gamificação no autogerenciamento da doença e no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada em duas etapas. Na Fase 1 será desenvolvido o jogo; A eficácia do jogo desenvolvido será avaliada na 2ª etapa, testando-o. O conteúdo do jogo incluirá nutrição saudável, exercícios, cuidados com os pés, uso de insulina e controle da hipoglicemia. Quando os jogos terminarem, o treinador virtual entrará em ação e os participantes receberão um feedback motivacional. O jogo desenvolvido será avaliado pelos pacientes na segunda etapa com período piloto de duas semanas. Ele será atualizado de acordo com o feedback recebido. A versão final do jogo passará para a fase de implementação. Os indivíduos que estiverem dispostos a participar do estudo vindos da Policlínica de Diabetes do Hospital Municipal Prof. Dr. Cemil Tascioglu serão designados aleatoriamente para os grupos de intervenção e controle. Um total de 88 pacientes (44 controles - 44 experimentos) está planejado para ser recrutado. Na primeira entrevista com os indivíduos do grupo intervenção, no âmbito do pré-teste, serão utilizados o "Ficha de Informações Pessoais", "Ficha de Medidas Antropométricas", "Formulário de Variáveis de Controle Metabólico" e "Escala de Autogestão do Diabetes". para avaliação. As datas de consulta ambulatorial da sexta semana do programa de intervenção, os formulários "Formulário de Medidas Antropométricas", "Formulário de Variáveis de Controle Metabólico" e "Escala de Autogestão do Diabetes" serão utilizados com os pacientes para a avaliação final no âmbito do pós-teste.
No primeiro encontro com os indivíduos do grupo controle, serão feitas explicações sobre a pesquisa. Após a obtenção do seu consentimento por escrito na primeira entrevista e no âmbito do pré-teste, serão utilizados o "Formulário de Informações Pessoais", "Formulário de Medidas Antropométricas", "Formulário de Variáveis de Controle Metabólico" e "Escala de Autogestão do Diabetes". avaliação. No final da sexta semana do estudo, quando eles vêm para as consultas ambulatoriais, como parte do pós-teste, formulários "Formulário de Medidas Antropométricas", "Formulário de Variáveis de Controle Metabólico" e "Escala de Autogestão do Diabetes". será usado para a avaliação final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pelin ILHAN, MSc
- Número de telefone: +905312711494
- E-mail: pelinilhan.54@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Havva SERT, PhD
- Número de telefone: +905422512100
- E-mail: hsert@sakarya.edu.tr
Locais de estudo
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Peru, 34360
- Recrutamento
- Pelin ILHAN
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Contato:
- Pelin ILHAN, MSc
- Número de telefone: +905312711494
- E-mail: pelinilhan.54@hotmail.com
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Contato:
- Havva SERT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dois anos ou mais com diagnóstico de DM tipo 2
- Pacientes em uso de Insulina ou Insulina e Antidiabético Oral
- Nenhuma perda sensorial, como visão e perda auditiva,
- Ter acesso à internet e poder utilizá-la,
- Capacidade de usar um telefone celular com sistema operacional Android ou IOS (iPhone OS)
- Pacientes que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com DM tipo 1 e DM gestacional.
- Perda visual e auditiva,
- Indivíduos sem acesso à internet
- Incapaz de se comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Aplicação de formulários de coleta de dados para a avaliação inicial.
Ensinando o uso de jogos para celular, monitorando o uso de jogos para celular no grupo experimental pelo pesquisador por seis semanas e aplicando formulários de coleta de dados aos pacientes na sexta semana.
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Este estudo teve como objetivo fornecer gerenciamento de autocuidado por meio de jogos móveis para pacientes com diabetes tipo 2.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Aplicação de formulários de coleta de dados para a avaliação inicial.
Aplicação de formulários de coleta de dados aos pacientes na sexta semana.
Nenhuma intervenção será feita aos pacientes do grupo controle além da educação de rotina dada no ambulatório de diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de autogestão
Prazo: Mudança entre o primeiro dia e a sexta semana do estudo
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Determinar se os escores da escala de autogestão da doença em pacientes com DM tipo 2 usando o aplicativo de jogo para celular desenvolvido aumentaram ou não no final do período de 6 semanas.
Um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos são obtidos na escala.
Se um item for ignorado, será avaliado como -3 pontos.
A autogestão do diabetes aumenta à medida que a pontuação se aproxima de 10.
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Mudança entre o primeiro dia e a sexta semana do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: Mudança entre o primeiro dia e a semana 6 do estudo
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O efeito que o aplicativo de jogo móvel desenvolvido impõe sobre o controle glicêmico em pacientes com DM tipo 2 em seis semanas em comparação com a linha de base. O efeito dos testes de HbA1c do paciente na 6ª semana em comparação com a linha de base. O exame de sangue (HbA1c) será realizado durante o acompanhamento ambulatorial na primeira e sexta semanas. |
Mudança entre o primeiro dia e a semana 6 do estudo
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medidas antropométricas (Índice de Massa Corporal)
Prazo: A mudança entre o primeiro dia e a sexta semana do estudo
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Os efeitos nas medidas antropométricas em pacientes com DM tipo 2 usando o aplicativo de jogo móvel desenvolvido em comparação com a linha de base na semana 6. O efeito no Índice de Massa Corporal do paciente em comparação com a linha de base na semana 6. O pesquisador irá medi-lo. O Índice de Massa Corporal é calculado dividindo-se o peso da pessoa em quilogramas pelo quadrado da altura da pessoa em metros (kg/m²). |
A mudança entre o primeiro dia e a sexta semana do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SakaryaU.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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