Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nocicepční hladinou řízené dávkování remifentanilu u dětí během celkové anestezie

22. srpna 2023 aktualizováno: Pia Jaeger, MD, PhD

Může úroveň nocicepce řízené dávkování remifentanilu snížit pooperační bolest u dětí během celkové anestezie: zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé si kladou za cíl zjistit, zda podávání krátkodobě působícího opioidu (remifentanil) řízené monitorem bolesti (nociceptive level monitor) během anestezie může snížit bolest u dětí po operaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání remifentanilu řízené monitorem bolesti může snížit pooperační bolest ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analgezie řízená NOL nebyla dříve u dětí hodnocena a není známo, zda má toto dodatečné sledování nějaké klinické přínosy u pediatrické populace.

V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání toho, zda podávání perioperačního remifentanilu vedené CE certifikovaným zařízením pro monitorování bolesti monitor-PMD200™, nazývané také NOL-monitor, může snížit bolest (primární cíl), spotřebu opioidů a agitovanost u dětí ve věku 3 let. -16 let podstupující operaci s nitrožilní anestezií.

Vyšetřovatelé předpokládají, že peroperační podávání remifentanilu řízené NOL může snížit pooperační bolest ve srovnání se standardní klinickou péčí (dávkování remifentanilu na základě hemodynamických proměnných).

Všichni pacienti dostanou standardní analgetikum a antiemetika podávaná perioperačně:

  • IV paracetamol 15 mg/kg
  • IV Ibuprofen 10 mg/kg, pokud není kontraindikován
  • IV Morfin 25-100 μg/kg dle rozsahu operace a standardu oddělení, podaný 30 minut před koncem operace (nezapočítává se do celkové peroperační ani pooperační spotřeby opioidů)
  • V případě drobného chirurgického zákroku lze místo morfinu podat dle standardu oddělení 1-2 μg/kg fentanylu dle uvážení anesteziologa (nebude zahrnuto do celkové peroperační nebo pooperační spotřeby opioidů)
  • Regionální anestezie může být poskytnuta podle uvážení anesteziologa
  • IV ondansetron 100 μg/kg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arash Afshari, MD, PhD
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Kontakt:
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třída 1-3
  • Plánovaná operace vyžadující intraoperační podání opioidů
  • Plánovaná udržovací anestezie propofolem a remifentanilem
  • Držitelé subjektu hodnocení musí být schopni porozumět protokolu hodnocení, rizikům a přínosům a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost opatrovníka subjektu hodnocení číst nebo psát dánsky
  • Děti, které nemohou spolupracovat na hodnocení studie na základě hodnocení zkoušejících. Mohou to být děti s duševními poruchami, zrakovými poruchami, sluchovým nebo řečovým postižením apod., které narušují hodnocení.
  • Arytmie, buď známé arytmie před operací, nebo arytmie detekované během prvních minut po operaci (v takovém případě bude pacient po randomizaci vyloučen).
  • Alergie na léky používané ve studii
  • Denní příjem opioidů (morfin, oxykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) během posledních 4 týdnů
  • Hmotnost < 10 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOL-řízené dávkování remifentanilu

Dávkování remifentanilu se bude přednostně řídit indexem NOL, ale současně bude sledován a zvažován krevní tlak a srdeční frekvence.

  • Pokud je index NOL ​​> 25, infuze remifentanilu se zvýší.
  • Pokud je index NOL ​​< 10, rychlost infuze remifentanilu se sníží
Přístroj: NOL monitor (Pain Monitoring Device monitor-PMD200™)
Peroperační podávání remifentanilu řízené NOL
Ostatní jména:
  • NOL-řízené dávkování remifentanilu
Žádný zásah: Standardní dávkování remifentanilu
Dávkování remifentanilu bude podáváno podle standardní péče podle ústavní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První skóre bolesti hodnocené na PACU
Časové okno: Posuzuje se při prvním probuzení dítěte na PACU
Bolest v klidu hodnocená pomocí Faces Pain Scale – Revised (0-100 mm).
Posuzuje se při prvním probuzení dítěte na PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů na PACU
Časové okno: Od extubace do propuštění z PACU
Celková, kumulativní spotřeba opioidů, vypočtená jako IV ekvivalenty fentanylu
Od extubace do propuštění z PACU
Perioperační konzumace opioidů
Časové okno: Od indukce až po extubaci
Celková, kumulativní, perioperační spotřeba opioidů, vypočtená jako IV ekvivalenty remifentanilu. Plánované podání morfinu/fentanylu na konci operace NEBUDE zahrnuto.
Od indukce až po extubaci
Konzumace opioidů po propuštění z PACU a do 48hodinového sledování anestezie
Časové okno: Od propuštění PACU až do 48hodinového sledování anestezie
Celková, kumulativní spotřeba opioidů, vypočtená jako IV ekvivalenty morfinu
Od propuštění PACU až do 48hodinového sledování anestezie
Faces Pain Scale – revidované skóre v klidu během pobytu PACU
Časové okno: Vyhodnoceno 15, 30, 45 a 60 minut po příjezdu na PACU a poté každých 30 minut až do propuštění.
Bolest v klidu, hodnocená pomocí Faces Pain Scale - Revised (Revised (0-100 mm), vypočtená jako plocha pod křivkou). Pokud dítě spí, bude mu přiděleno skóre bolesti 0.
Vyhodnoceno 15, 30, 45 a 60 minut po příjezdu na PACU a poté každých 30 minut až do propuštění.
Bolest FLACC boduje v klidu během pobytu PACU
Časové okno: Vyhodnoceno 15, 30, 45 a 60 minut po příjezdu na PACU a poté každých 30 minut až do propuštění.
Bolest v klidu hodnocená pomocí stupnice Face Nohy, Activity, Cry a Consolability (FLACC, 0-10 bodů), vypočtené jako plocha pod křivkou.
Vyhodnoceno 15, 30, 45 a 60 minut po příjezdu na PACU a poté každých 30 minut až do propuštění.
Pooperační neklid
Časové okno: Vyhodnoceno 15, 30, 45 a 60 minut po příjezdu na PACU a poté každých 30 minut až do propuštění.
Pooperační neklid hodnocený pomocí stupnice WATCHA (0-4). Pro srovnání mezi skupinami bude použito nejvyšší skóre v libovolném časovém bodě.
Vyhodnoceno 15, 30, 45 a 60 minut po příjezdu na PACU a poté každých 30 minut až do propuštění.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PACU délka pobytu.
Časové okno: Posuzuje se jako doba od extubace (v případě čekání na zátoku PACU) a do připravenosti k vypuštění PACU, definovaná jako doba, kdy účastník splní místní kritéria pro vypuštění
PACU délka pobytu.
Posuzuje se jako doba od extubace (v případě čekání na zátoku PACU) a do připravenosti k vypuštění PACU, definovaná jako doba, kdy účastník splní místní kritéria pro vypuštění
Pooperační nevolnost nebo zvracení
Časové okno: Bude hodnocen dvakrát; 1) na PACU a 2) od propuštění PACU a do 48hodinového sledování.
Hodnoceno jako dichotomický cílový bod, buď jako přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti nebo zvracení v kterémkoli časovém bodě během období.
Bude hodnocen dvakrát; 1) na PACU a 2) od propuštění PACU a do 48hodinového sledování.
Počet událostí hemodynamické nestability
Časové okno: Peroperačně
Počet případů hemodynamické nestability vyžadujících peroperační podání léku nebo tekutiny.
Peroperačně
Čas na extubaci
Časové okno: Udržování z anestezie je zastaveno, dokud není pacient extubován/odstraněna LMA
Doba od udržování anestezie se zastaví, dokud není pacient extubován/odstraněna LMA
Udržování z anestezie je zastaveno, dokud není pacient extubován/odstraněna LMA
Spokojenost rodičů.
Časové okno: Hodnoceno 48 hodin po operaci, po celou dobu 0-48 hodin po operaci
Spokojenost rodičů s anestezií hodnocená na číselné stupnici od 0 do 10.
Hodnoceno 48 hodin po operaci, po celou dobu 0-48 hodin po operaci
Čas, kdy je hodnota indexu NOL > 25
Časové okno: Od začátku indukce až do doby extubace
Čas (minuty), kdy je hodnota indexu NOL > 25
Od začátku indukce až do doby extubace
Maximální index NOL
Časové okno: Od začátku indukce až do doby extubace
Nejvyšší index NOL ​​během 5 minut kdykoli během operace
Od začátku indukce až do doby extubace
Střední index NOL
Časové okno: Od začátku indukce až do doby extubace
Průměrný index NOL ​​během operace
Od začátku indukce až do doby extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pia Jaeger, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOL1-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit