Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nociceptie Niveaugestuurde Remifentanil-dosering bij kinderen tijdens algemene anesthesie

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Pia Jaeger, MD, PhD

Kan nociceptie niveaugestuurde remifentanildosering postoperatieve pijn verminderen bij kinderen tijdens algemene anesthesie: een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers willen onderzoeken of toediening van een kortwerkend opioïde (remifentanil) geleid door een pijnmonitor (nociceptive level monitor) tijdens anesthesie, pijn kan verminderen bij kinderen na een operatie.

De onderzoekers veronderstellen dat remifentanil, geleid door een pijnmonitor, de pijn postoperatief kan verminderen in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NOL-geleide analgesie is niet eerder beoordeeld bij kinderen en het is niet bekend of deze aanvullende monitoring enige klinische voordelen heeft bij een pediatrische populatie.

In de huidige studie willen de onderzoekers onderzoeken of toediening van peri-operatieve remifentanil geleid door het CE-gecertificeerde pijnbewakingsapparaat monitor-PMD200™, ook wel NOL-monitor genoemd, pijn (primair eindpunt), opioïdengebruik en agitatie bij kinderen van 3 jaar kan verminderen. -16 jaar operatie ondergaan met intraveneuze anesthesie.

De onderzoekers veronderstellen dat NOL-geleide peri-operatieve toediening van remifentanil postoperatieve pijn kan verminderen in vergelijking met standaard klinische zorg (dosering van remifentanil op basis van hemodynamische variabelen).

Alle patiënten krijgen perioperatief standaard analgesie en anti-emeticum toegediend:

  • IV paracetamol 15 mg/kg
  • IV Ibuprofen 10 mg/kg, tenzij gecontra-indiceerd
  • IV Morfine 25-100 μg/kg afhankelijk van de omvang van de operatie en de standaard van de afdeling, toegediend 30 minuten voor het einde van de operatie (wordt niet meegerekend in het totale perioperatieve of postoperatieve opioïdengebruik)
  • In het geval van een kleine ingreep kan 1-2 μg/kg fentanyl, volgens de afdelingsstandaard, worden toegediend in plaats van morfine, ter beoordeling van de anesthesist (wordt niet meegerekend in het totale perioperatieve of postoperatieve opioïdengebruik)
  • Regionale anesthesie kan worden gegeven naar goeddunken van de anesthesioloog
  • IV ondansetron 100 μg/kg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
        • Contact:
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arash Afshari, MD, PhD
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Contact:
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse van 1-3
  • Geplande chirurgie die intraoperatieve toediening van opioïden vereist
  • Geplande onderhoudsanesthesie met propofol en remifentanil
  • De voogdijhouders van de proefpersoon moeten het onderzoeksprotocol, de risico's en voordelen kunnen begrijpen en een ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de houder van de voogdij over de proefpersoon om Deens te lezen of te schrijven
  • Kinderen die niet kunnen meewerken aan de onderzoeksbeoordelingen op basis van de evaluatie van de onderzoekers. Dit kunnen kinderen zijn met psychische stoornissen, visuele stoornissen, gehoor- of spraakstoornissen enz. die de beoordelingen verstoren.
  • Aritmieën, preoperatief bekende aritmieën of aritmieën die binnen de eerste minuten perioperatief worden gedetecteerd (in welk geval de patiënt na randomisatie wordt uitgesloten).
  • Allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Dagelijkse inname van opioïden (morfine, oxycodon, ketobemidon, methadon, fentanyl) gedurende de laatste 4 weken
  • Gewicht < 10 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOL-geleide dosering remifentanil

De dosering van remifentanil wordt bij voorkeur geleid door de NOL-index, maar de bloeddruk en de hartslag worden gelijktijdig gecontroleerd en overwogen.

  • Als de NOL-index > 25 is, wordt de infusie van remifentanil verhoogd.
  • Als de NOL-index < 10 is, wordt de infusiesnelheid van remifentanil verlaagd
Apparaat: De NOL-monitor (Pain Monitoring Device monitor-PMD200™)
NOL-geleide peri-operatieve toediening van remifentanil
Andere namen:
  • NOL-geleide dosering remifentanil
Geen tussenkomst: Standaard dosering remifentanil
Remifentanil-dosering zal worden toegediend volgens de standaardzorg per instellingspraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste pijnscore beoordeeld op de PACU
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de eerste keer dat het kind wakker is op de PACU
Pijn in rust beoordeeld met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (0-100 mm).
Beoordeeld bij de eerste keer dat het kind wakker is op de PACU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik op de PACU
Tijdsspanne: Van extubatie tot ontslag uit PACU
Totaal, cumulatief, opioïdenverbruik, berekend als IV fentanyl-equivalenten
Van extubatie tot ontslag uit PACU
Perioperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Van inductie tot extubatie
Totale, cumulatieve, perioperatieve opioïdenconsumptie, berekend als IV remifentanil-equivalenten. De geplande toediening van morfine/fentanyl aan het einde van de operatie wordt NIET meegerekend.
Van inductie tot extubatie
Opioïdengebruik na ontslag uit de PACU en tot de 48 uur durende anesthesie-follow-up
Tijdsspanne: Van PACU-ontslag tot de 48-uurs anesthesie-follow-up
Totale, cumulatieve, opioïdenconsumptie, berekend als IV morfine-equivalenten
Van PACU-ontslag tot de 48-uurs anesthesie-follow-up
Faces Pain Scale - Herziene scores in rust tijdens het PACU-verblijf
Tijdsspanne: Beoordeeld 15, 30, 45 en 60 minuten na aankomst op de PACU, en daarna elke 30 minuten tot ontslag.
Pijn in rust, beoordeeld met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (Herzien (0-100 mm), berekend als het gebied onder de curve. Als het kind slaapt, wordt een pijnscore van 0 toegekend.
Beoordeeld 15, 30, 45 en 60 minuten na aankomst op de PACU, en daarna elke 30 minuten tot ontslag.
FLACC-pijnscores in rust tijdens het PACU-verblijf
Tijdsspanne: Beoordeeld 15, 30, 45 en 60 minuten na aankomst op de PACU, en daarna elke 30 minuten tot ontslag.
Pijn in rust beoordeeld met behulp van de Face Legs, Activity, Cry and Consolability-schaal (FLACC, 0-10 punten), berekend als oppervlakte onder de curve.
Beoordeeld 15, 30, 45 en 60 minuten na aankomst op de PACU, en daarna elke 30 minuten tot ontslag.
Postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 15, 30, 45 en 60 minuten na aankomst op de PACU, en daarna elke 30 minuten tot ontslag.
Postoperatieve agitatie beoordeeld met behulp van de WATCHA-schaal (0-4). De hoogste score op enig moment wordt gebruikt voor de vergelijking tussen groepen.
Beoordeeld 15, 30, 45 en 60 minuten na aankomst op de PACU, en daarna elke 30 minuten tot ontslag.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PACU-verblijfsduur.
Tijdsspanne: Beoordeeld als tijd vanaf extubatie (in het geval er gewacht moet worden op een PACU-ruimte) en totdat de PACU gereed is voor ontslag, gedefinieerd als de tijd dat de deelnemer voldoet aan de lokale ontslagcriteria
PACU-verblijfsduur.
Beoordeeld als tijd vanaf extubatie (in het geval er gewacht moet worden op een PACU-ruimte) en totdat de PACU gereed is voor ontslag, gedefinieerd als de tijd dat de deelnemer voldoet aan de lokale ontslagcriteria
Postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Wordt tweemaal beoordeeld; 1) bij de PACU en 2) vanaf PACU-ontslag en tot de 48-uurs follow-up.
Beoordeeld als een dichotoom eindpunt, als aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid of braken op enig moment tijdens de periode.
Wordt tweemaal beoordeeld; 1) bij de PACU en 2) vanaf PACU-ontslag en tot de 48-uurs follow-up.
Aantal gebeurtenissen van hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Perioperatief
Aantal gebeurtenissen van hemodynamische instabiliteit waarvoor perioperatieve toediening van medicijnen of vloeistoffen nodig was.
Perioperatief
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Na anesthesie wordt het onderhoud gestopt totdat de patiënt is geëxtubeerd/LMA is verwijderd
De tijd vanaf het onderhoud van de anesthesie wordt gestopt totdat de patiënt wordt geëxtubeerd/de LMA wordt verwijderd
Na anesthesie wordt het onderhoud gestopt totdat de patiënt is geëxtubeerd/LMA is verwijderd
Ouderlijke tevredenheid.
Tijdsspanne: Beoordeel 48 uur postoperatief, gedurende de gehele periode 0-48 uur postoperatief
Ouderlijke tevredenheid met anesthesie beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
Beoordeel 48 uur postoperatief, gedurende de gehele periode 0-48 uur postoperatief
Tijd waarop de NOL-indexwaarde > 25 is
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie tot het moment van extubatie
Tijd (minuten) waarbij de NOL-indexwaarde > 25 is
Vanaf het begin van de inductie tot het moment van extubatie
Maximale NOL-index
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie tot het moment van extubatie
De hoogste NOL-index gedurende een periode van 5 minuten op elk moment perioperatief
Vanaf het begin van de inductie tot het moment van extubatie
Gemiddelde NOL-index
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie tot het moment van extubatie
De gemiddelde NOL-index tijdens de operatie
Vanaf het begin van de inductie tot het moment van extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pia Jaeger, MD, PhD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOL1-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren