Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nociception Nivåveiledet Remifentanil-dosering hos barn under generell anestesi

22. august 2023 oppdatert av: Pia Jaeger, MD, PhD

Kan nociception nivåveiledet Remifentanil-dosering redusere postoperativ smerte hos barn under generell anestesi: en blindet, randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne tar sikte på å undersøke om administrering av et korttidsvirkende opioid (remifentanil) ledet av en smertemonitor (nociceptiv nivåmonitor) under anestesi, kan redusere smerte hos barn etter operasjon.

Etterforskerne antar at smertemonitorveiledet administrering av remifentanil kan redusere smerte postoperativt sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NOL-veiledet analgesi har ikke tidligere blitt vurdert hos barn, og det er ukjent om denne tilleggsovervåkingen har noen kliniske fordeler i en pediatrisk populasjon.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om administrering av perioperativ remifentanil veiledet av den CE-sertifiserte Pain Monitoring Device monitor-PMD200™, også kalt NOL-monitor, kan redusere smerte (primært endepunkt), opioidforbruk og agitasjon hos barn i alderen 3 år. -16 år under operasjon med intravenøs anestesi.

Etterforskerne antar at NOL-veiledet perioperativ remifentanil-administrasjon kan redusere postoperativ smerte sammenlignet med standard klinisk behandling (remifentanil-dosering basert på hemodynamiske variabler).

Alle pasienter vil få standard analgesi og antiemetika administrert perioperativt:

  • IV paracetamol 15 mg/kg
  • IV Ibuprofen 10 mg/kg, med mindre kontraindisert
  • IV Morfin 25-100 μg/kg i henhold til operasjonsomfang og avdelingenes standard, gitt 30 minutter før avsluttet operasjon (vil ikke inkluderes i det totale perioperative eller postoperative opioidforbruket)
  • Ved mindre operasjoner kan 1-2 μg/kg fentanyl, i henhold til avdelingens standard, gis i stedet for morfin etter anestesilegens skjønn (vil ikke inkluderes i det totale perioperative eller postoperative opioidforbruket)
  • Regional anestesi kan gis etter anestesilegens skjønn
  • IV ondansetron 100 μg/kg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arash Afshari, MD, PhD
      • Køge, Danmark, 4600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Ta kontakt med:
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse på 1-3
  • Planlagt operasjon som krever intraoperativ opioidadministrasjon
  • Planlagt vedlikeholdsanestesi med propofol og remifentanil
  • Prøvepersonens varetektsinnehavere må være i stand til å forstå prøveprotokollen, risikoer og fordeler, og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til prøvepersonens varetektsinnehaver til å lese eller skrive dansk
  • Barn som ikke kan samarbeide til studievurderingene basert på utredernes vurdering. Dette kan være barn med psykiske lidelser, synsforstyrrelser, hørsels- eller talevansker etc. som forstyrrer vurderinger.
  • Arytmier, enten kjente arytmier preoperativt eller arytmier oppdaget innen de første minuttene perioperativt (i så fall vil pasienten bli ekskludert etter randomisering).
  • Allergi mot medisinene som ble brukt i studien
  • Daglig inntak av opioider (morfin, oksykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) i løpet av de siste 4 ukene
  • Vekt < 10 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOL-veiledet dosering av remifentanil

Remifentanil-dosering vil fortrinnsvis bli styrt av NOL-indeksen, men blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket og vurdert samtidig.

  • Hvis NOL-indeksen er > 25, vil infusjonen av remifentanil økes.
  • Hvis NOL-indeksen er < 10, vil infusjonshastigheten for remifentanil reduseres
Enhet: NOL-skjermen (Pain Monitoring Device Monitor-PMD200™)
NOL-veiledet perioperativ remifentanil administrering
Andre navn:
  • NOL-veiledet dosering av remifentanil
Ingen inngripen: Standard pleie remifentanil dosering
Remifentanil-dosering vil bli administrert i henhold til standard behandling per institusjonspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første smertescore vurdert ved PACU
Tidsramme: Vurderes ved første gang barnet er våkent ved PACU
Smerte i hvile vurdert ved bruk av Faces Pain Scale - Revidert (0-100 mm).
Vurderes ved første gang barnet er våkent ved PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk ved PACU
Tidsramme: Fra ekstubering til utskrivning fra PACU
Totalt, kumulativt, opioidforbruk, beregnet som IV fentanylekvivalenter
Fra ekstubering til utskrivning fra PACU
Peroperativt opioidforbruk
Tidsramme: Fra induksjon til ekstubering
Totalt, kumulativt, perioperativt opioidforbruk, beregnet som IV-remifentanil-ekvivalenter. Den planlagte administreringen av morfin/fentanyl ved slutten av operasjonen vil IKKE inkluderes.
Fra induksjon til ekstubering
Opioidforbruk etter utskrivning fra PACU og frem til 48-timers anestesioppfølging
Tidsramme: Fra PACU-utskrivning og frem til 48-timers anestesioppfølging
Totalt, kumulativt, opioidforbruk, beregnet som IV morfinekvivalenter
Fra PACU-utskrivning og frem til 48-timers anestesioppfølging
Faces Pain Scale - Reviderte skårer i hvile under PACU-oppholdet
Tidsramme: Vurderes 15, 30, 45 og 60 minutter etter ankomst til PACU, og deretter hvert 30. minutt frem til utskrivning.
Smerte i hvile, vurdert ved bruk av Faces Pain Scale - Revidert (Revidert (0-100 mm), beregnet som arealet under kurven. Hvis barnet sover, vil en smertescore på 0 bli tildelt.
Vurderes 15, 30, 45 og 60 minutter etter ankomst til PACU, og deretter hvert 30. minutt frem til utskrivning.
FLACC smerteskår i hvile under PACU-oppholdet
Tidsramme: Vurderes 15, 30, 45 og 60 minutter etter ankomst til PACU, og deretter hvert 30. minutt frem til utskrivning.
Smerte i hvile vurdert ved å bruke skalaen Face Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC, 0-10 poeng), beregnet som areal under kurven.
Vurderes 15, 30, 45 og 60 minutter etter ankomst til PACU, og deretter hvert 30. minutt frem til utskrivning.
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: Vurderes 15, 30, 45 og 60 minutter etter ankomst til PACU, og deretter hvert 30. minutt frem til utskrivning.
Postoperativ agitasjon vurdert ved hjelp av WATCHA-skalaen (0-4). Den høyeste poengsummen til enhver tid vil bli brukt for sammenligning mellom grupper.
Vurderes 15, 30, 45 og 60 minutter etter ankomst til PACU, og deretter hvert 30. minutt frem til utskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACU liggetid.
Tidsramme: Vurdert som tid fra ekstubering (i tilfelle det er ventetid på en PACU-brønn) og frem til PACU-utskrivningsberedskap, definert som tiden deltakeren oppfyller lokale utskrivningskriterier
PACU liggetid.
Vurdert som tid fra ekstubering (i tilfelle det er ventetid på en PACU-brønn) og frem til PACU-utskrivningsberedskap, definert som tiden deltakeren oppfyller lokale utskrivningskriterier
Postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: Vil bli vurdert to ganger; 1) ved PACU og 2) fra PACU-utskrivning og til 48-timers oppfølging.
Vurdert som et dikotomt endepunkt, som enten tilstedeværelse eller fravær av kvalme eller oppkast på et hvilket som helst tidspunkt i perioden.
Vil bli vurdert to ganger; 1) ved PACU og 2) fra PACU-utskrivning og til 48-timers oppfølging.
Antall hendelser med hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Perioperativt
Antall hendelser med hemodynamisk ustabilitet som krever medikament- eller væskeadministrasjon perioperativt.
Perioperativt
Tid for ekstubering
Tidsramme: Fra anestesivedlikeholdet stoppes til pasienten er ekstuberet/LMA fjernes
Tiden fra anestesivedlikehold stoppes til pasienten er ekstuberet/LMA fjernes
Fra anestesivedlikeholdet stoppes til pasienten er ekstuberet/LMA fjernes
Foreldretilfredshet.
Tidsramme: Vurderes 48 timer postoperativt, for hele perioden 0-48 timer postoperativt
Foreldretilfredshet med anestesi vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Vurderes 48 timer postoperativt, for hele perioden 0-48 timer postoperativt
Tid der NOL-indeksverdien er > 25
Tidsramme: Fra start av induksjon og frem til tidspunkt for ekstubering
Tid (minutter) der NOL-indeksverdien er > 25
Fra start av induksjon og frem til tidspunkt for ekstubering
Maksimal NOL-indeks
Tidsramme: Fra start av induksjon og frem til tidspunkt for ekstubering
Den høyeste NOL-indeksen i løpet av en 5-minutters periode til enhver tid perioperativt
Fra start av induksjon og frem til tidspunkt for ekstubering
Gjennomsnittlig NOL-indeks
Tidsramme: Fra start av induksjon og frem til tidspunkt for ekstubering
Den gjennomsnittlige NOL-indeksen under operasjonen
Fra start av induksjon og frem til tidspunkt for ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pia Jaeger, MD, PhD

Etterforskere

  • Studiestol: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOL1-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere