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Dosaggio di remifentanil guidato dal livello di nocicezione nei bambini durante l'anestesia generale

22 agosto 2023 aggiornato da: Pia Jaeger, MD, PhD

Il dosaggio di remifentanil guidato dal livello di nocicezione può ridurre il dolore postoperatorio nei bambini durante l'anestesia generale: uno studio controllato randomizzato in cieco

Gli investigatori mirano a indagare se la somministrazione di un oppioide a breve durata d'azione (remifentanil) guidata da un monitor del dolore (monitor del livello nocicettivo) durante l'anestesia, può ridurre il dolore nei bambini dopo l'intervento chirurgico.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di remifentanil guidata dal monitor del dolore possa ridurre il dolore postoperatorio rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia guidata da NOL non è stata precedentemente valutata nei bambini e non è noto se questo monitoraggio aggiuntivo abbia benefici clinici in una popolazione pediatrica.

Nel presente studio gli investigatori mirano a indagare se la somministrazione di remifentanil perioperatorio guidata dal dispositivo di monitoraggio del dolore certificato CE monitor-PMD200 ™, chiamato anche NOL-monitor, può ridurre il dolore (endpoint primario), il consumo di oppioidi e l'agitazione nei bambini di 3 anni -16 anni sottoposti a intervento chirurgico con anestesia endovenosa.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione perioperatoria di remifentanil guidata da NOL possa ridurre il dolore postoperatorio rispetto alle cure cliniche standard (dosaggio di remifentanil basato su variabili emodinamiche).

Tutti i pazienti riceveranno analgesia standard e antiemetico somministrati perioperatoriamente:

  • paracetamolo EV 15 mg/kg
  • Ibuprofene EV 10 mg/kg, salvo controindicazioni
  • IV Morfina 25-100 μg/kg in base all'entità dell'intervento e allo standard dei reparti, somministrata 30 minuti prima della fine dell'intervento (non sarà inclusa nel consumo totale di oppioidi perioperatorio o postoperatorio)
  • In caso di intervento chirurgico minore, 1-2 μg/kg di fentanil, secondo lo standard del reparto, possono essere somministrati al posto della morfina a discrezione dell'anestesista (non saranno inclusi nel consumo totale di oppioidi perioperatorio o postoperatorio)
  • L'anestesia regionale può essere fornita a discrezione dell'anestesista
  • Ondansetrone EV 100 μg/kg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arash Afshari, MD, PhD
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Contatto:
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Chirurgia programmata che richiede la somministrazione intraoperatoria di oppioidi
  • Anestesia di mantenimento programmata con propofol e remifentanil
  • I detentori della custodia del soggetto della sperimentazione devono essere in grado di comprendere il protocollo, i rischi e i benefici della sperimentazione e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del titolare della custodia del soggetto sperimentale di leggere o scrivere il danese
  • Bambini che non possono collaborare alle valutazioni dello studio basate sulla valutazione dei ricercatori. Potrebbe trattarsi di bambini con disturbi mentali, disturbi visivi, disturbi dell'udito o del linguaggio ecc. che interferiscono con le valutazioni.
  • Aritmie, aritmie note prima dell'intervento o aritmie rilevate entro i primi minuti perioperatori (nel qual caso il paziente sarà escluso dopo la randomizzazione).
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Assunzione giornaliera di oppioidi (morfina, ossicodone, chetobemidone, metadone, fentanil) nelle ultime 4 settimane
  • Peso < 10 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio di remifentanil guidato da NOL

Il dosaggio di remifentanil sarà preferibilmente guidato dall'indice NOL, ma la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate e considerate contemporaneamente.

  • Se l'indice NOL è > 25, l'infusione di remifentanil sarà aumentata.
  • Se l'indice NOL è < 10, la velocità di infusione di remifentanil sarà ridotta
Dispositivo: Il monitor NOL (monitoraggio del dispositivo di monitoraggio del dolore-PMD200™)
Somministrazione perioperatoria di remifentanil guidata da NOL
Altri nomi:
  • Dosaggio di remifentanil guidato da NOL
Nessun intervento: Dosaggio standard di remifentanil
Il dosaggio di remifentanil sarà somministrato secondo la cura standard secondo la pratica istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo punteggio del dolore valutato al PACU
Lasso di tempo: Valutato la prima volta che il bambino è sveglio al PACU
Dolore a riposo valutato utilizzando la Faces Pain Scale - Revised (0-100 mm).
Valutato la prima volta che il bambino è sveglio al PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi al PACU
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino alla dimissione dalla PACU
Consumo totale, cumulativo, di oppioidi, calcolato come equivalenti di fentanil EV
Dall'estubazione fino alla dimissione dalla PACU
Consumo perioperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'induzione all'estubazione
Consumo totale, cumulativo, perioperatorio di oppioidi, calcolato come equivalenti di remifentanil EV. NON sarà inclusa la prevista somministrazione di morfina/fentanil al termine dell'intervento chirurgico.
Dall'induzione all'estubazione
Consumo di oppioidi dopo la dimissione dal PACU e fino al follow-up dell'anestesia di 48 ore
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla PACU e fino al follow-up anestetico di 48 ore
Consumo totale, cumulativo, di oppioidi, calcolato come equivalenti di morfina EV
Dalla dimissione dalla PACU e fino al follow-up anestetico di 48 ore
Faces Pain Scale - Punteggi rivisti a riposo durante il soggiorno PACU
Lasso di tempo: Valutato a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'arrivo al PACU, e successivamente ogni 30 minuti fino alla dimissione.
Dolore a riposo, valutato utilizzando la Faces Pain Scale - Revised (Revised (0-100 mm), calcolata come area sotto la curva. Se il bambino sta dormendo, verrà assegnato un punteggio del dolore pari a 0.
Valutato a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'arrivo al PACU, e successivamente ogni 30 minuti fino alla dimissione.
Punteggi del dolore FLACC a riposo durante il soggiorno PACU
Lasso di tempo: Valutato a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'arrivo al PACU, e successivamente ogni 30 minuti fino alla dimissione.
Dolore a riposo valutato utilizzando la scala Face Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC, 0-10 punti), calcolata come area sotto la curva.
Valutato a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'arrivo al PACU, e successivamente ogni 30 minuti fino alla dimissione.
Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'arrivo al PACU, e successivamente ogni 30 minuti fino alla dimissione.
Agitazione postoperatoria valutata utilizzando la scala WATCHA (0-4). Il punteggio più alto in qualsiasi momento verrà utilizzato per il confronto tra i gruppi.
Valutato a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'arrivo al PACU, e successivamente ogni 30 minuti fino alla dimissione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PACU durata del soggiorno.
Lasso di tempo: Valutato come tempo dall'estubazione (nel caso in cui vi sia un'attesa per un'area PACU) e fino alla prontezza alla dimissione della PACU, definita come il tempo in cui il partecipante soddisfa i criteri di dimissione locali
PACU durata del soggiorno.
Valutato come tempo dall'estubazione (nel caso in cui vi sia un'attesa per un'area PACU) e fino alla prontezza alla dimissione della PACU, definita come il tempo in cui il partecipante soddisfa i criteri di dimissione locali
Nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Verrà valutato due volte; 1) presso la PACU e 2) dalla dimissione dalla PACU e fino al follow-up di 48 ore.
Valutato come endpoint dicotomico, come presenza o assenza di nausea o vomito in qualsiasi momento, durante il periodo.
Verrà valutato due volte; 1) presso la PACU e 2) dalla dimissione dalla PACU e fino al follow-up di 48 ore.
Numero di eventi di instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Perioperatorio
Numero di eventi di instabilità emodinamica che richiedono la somministrazione di farmaci o fluidi nel perioperatorio.
Perioperatorio
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dall'anestesia il mantenimento viene interrotto fino a quando il paziente non viene estubato/la LMA viene rimossa
Il tempo dal mantenimento dell'anestesia viene interrotto fino a quando il paziente non viene estubato/la LMA viene rimossa
Dall'anestesia il mantenimento viene interrotto fino a quando il paziente non viene estubato/la LMA viene rimossa
Soddisfazione dei genitori.
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore postoperatorie, per l'intero periodo 0-48 ore postoperatorie
Soddisfazione dei genitori con l'anestesia valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Valutato a 48 ore postoperatorie, per l'intero periodo 0-48 ore postoperatorie
Tempo in cui il valore dell'indice NOL è > 25
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione e fino al momento dell'estubazione
Tempo (minuti) in cui il valore dell'indice NOL è > 25
Dall'inizio dell'induzione e fino al momento dell'estubazione
Indice NOL massimo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione e fino al momento dell'estubazione
Il più alto indice NOL durante un periodo di 5 minuti in qualsiasi momento perioperatorio
Dall'inizio dell'induzione e fino al momento dell'estubazione
Indice NOL medio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione e fino al momento dell'estubazione
L'indice NOL medio durante l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'induzione e fino al momento dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pia Jaeger, MD, PhD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOL1-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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