Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nociception niveaustyret Remifentanil-dosering til børn under generel anæstesi

22. august 2023 opdateret af: Pia Jaeger, MD, PhD

Kan nociception niveaustyret remifentanil-dosering reducere postoperativ smerte hos børn under generel anæstesi: et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne har til formål at undersøge, om administration af et korttidsvirkende opioid (remifentanil) styret af en smertemonitor (nociceptiv niveaumonitor) under anæstesi kan reducere smerter hos børn efter operationen.

Efterforskerne antager, at smertemonitorstyret administration af remifentanil kan reducere smerte postoperativt sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NOL-guidet analgesi er ikke tidligere blevet vurderet hos børn, og det vides ikke, om denne yderligere monitorering har nogen kliniske fordele i en pædiatrisk population.

I nærværende undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om administration af perioperativ remifentanil styret af den CE-certificerede Pain Monitoring Device monitor-PMD200™, også kaldet NOL-monitor, kan reducere smerte (primært endepunkt), opioidforbrug og agitation hos børn på 3 år. -16 år under operation med intravenøs anæstesi.

Efterforskerne antager, at NOL-guidet perioperativ remifentanil administration kan reducere postoperativ smerte sammenlignet med standard klinisk behandling (remifentanil dosering baseret på hæmodynamiske variabler).

Alle patienter vil modtage standard analgesi og antiemetika administreret perioperativt:

  • IV paracetamol 15 mg/kg
  • IV Ibuprofen 10 mg/kg, medmindre kontraindiceret
  • IV Morfin 25-100 μg/kg efter operationsomfang og afdelingernes standard, administreret 30 minutter før operationens afslutning (vil ikke indgå i det samlede perioperative eller postoperative opioidforbrug)
  • Ved mindre operationer kan 1-2 μg/kg fentanyl efter afdelingens standard gives i stedet for morfin efter anæstesilægens skøn (vil ikke indgå i det samlede perioperative eller postoperative opioidforbrug)
  • Regional anæstesi kan udføres efter anæstesilægens skøn
  • IV ondansetron 100 μg/kg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Afshari, MD, PhD
      • Køge, Danmark, 4600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Kontakt:
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse på 1-3
  • Planlagt operation, der kræver intraoperativ opioidadministration
  • Planlagt vedligeholdelsesanæstesi med propofol og remifentanil
  • Forsøgspersonens forældremyndighedsindehavere skal være i stand til at forstå forsøgsprotokollen, risici og fordele og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse eller skrive dansk hos forsøgspersonens forældremyndighed
  • Børn, der ikke kan samarbejde til undersøgelsens vurderinger baseret på efterforskernes vurdering. Det kan være børn med psykiske lidelser, synsforstyrrelser, høre- eller talenedsættelse osv., der forstyrrer vurderinger.
  • Arytmier, enten kendte arytmier præoperativt eller arytmier detekteret inden for de første minutter perioperativt (i hvilket tilfælde patienten vil blive udelukket efter randomisering).
  • Allergi over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
  • Dagligt indtag af opioider (morfin, oxycodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) i løbet af de sidste 4 uger
  • Vægt < 10 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOL-styret remifentanil dosering

Remifentanil-dosering vil fortrinsvis blive styret af NOL-indekset, men blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget og overvejet samtidigt.

  • Hvis NOL-indekset er > 25, øges remifentanil-infusionen.
  • Hvis NOL-indekset er < 10, vil remifentanil-infusionshastigheden blive reduceret
Enhed: NOL-skærmen (Pain Monitoring Device Monitor-PMD200™)
NOL-guidet perioperativ remifentanil administration
Andre navne:
  • NOL-styret remifentanil dosering
Ingen indgriben: Standard pleje remifentanil dosering
Remifentanil-dosering vil blive administreret i henhold til standardbehandling pr. institutionel praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første smertescore vurderet på PACU
Tidsramme: Vurderes ved første gang barnet er vågen på PACU
Smerter i hvile vurderet ved hjælp af Faces Pain Scale - Revideret (0-100 mm).
Vurderes ved første gang barnet er vågen på PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug på PACU
Tidsramme: Fra ekstubation til udledning fra PACU
Samlet, kumulativt opioidforbrug, beregnet som IV fentanylækvivalenter
Fra ekstubation til udledning fra PACU
Peroperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra induktion til ekstubation
Samlet, kumulativt, perioperativt opioidforbrug, beregnet som IV remifentanil-ækvivalenter. Den planlagte administration af morfin/fentanyl ved operationens afslutning vil IKKE være inkluderet.
Fra induktion til ekstubation
Opioidforbrug efter udskrivning fra PACU og indtil 48-timers anæstesiopfølgning
Tidsramme: Fra PACU-udskrivning og indtil 48-timers anæstesiopfølgning
Samlet, kumulativt opioidforbrug, beregnet som IV morfinækvivalenter
Fra PACU-udskrivning og indtil 48-timers anæstesiopfølgning
Faces Pain Scale - Reviderede score i hvile under PACU-opholdet
Tidsramme: Vurderet 15, 30, 45 og 60 minutter efter ankomst til PACU og derefter hvert 30. minut indtil udskrivelse.
Smerter i hvile, vurderet ved brug af Faces Pain Scale - Revised (Revideret (0-100 mm), beregnet som arealet under kurven. Hvis barnet sover, tildeles en smertescore på 0.
Vurderet 15, 30, 45 og 60 minutter efter ankomst til PACU og derefter hvert 30. minut indtil udskrivelse.
FLACC smertescore i hvile under PACU-opholdet
Tidsramme: Vurderet 15, 30, 45 og 60 minutter efter ankomst til PACU og derefter hvert 30. minut indtil udskrivelse.
Smerter i hvile vurderet ved brug af Face Legs, Activity, Cry and Consolability skalaen (FLACC, 0-10 point), beregnet som areal under kurven.
Vurderet 15, 30, 45 og 60 minutter efter ankomst til PACU og derefter hvert 30. minut indtil udskrivelse.
Postoperativ agitation
Tidsramme: Vurderet 15, 30, 45 og 60 minutter efter ankomst til PACU og derefter hvert 30. minut indtil udskrivelse.
Postoperativ agitation vurderet ved hjælp af WATCHA-skalaen (0-4). Den højeste score på ethvert tidspunkt vil blive brugt til sammenligningen mellem grupperne.
Vurderet 15, 30, 45 og 60 minutter efter ankomst til PACU og derefter hvert 30. minut indtil udskrivelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU opholdets varighed.
Tidsramme: Vurderet som tid fra ekstubering (i tilfælde af at der er ventetid på en PACU-bugt) og indtil PACU-udledningsberedskab, defineret som det tidspunkt, hvor deltageren opfylder lokale udledningskriterier
PACU opholdets varighed.
Vurderet som tid fra ekstubering (i tilfælde af at der er ventetid på en PACU-bugt) og indtil PACU-udledningsberedskab, defineret som det tidspunkt, hvor deltageren opfylder lokale udledningskriterier
Postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: Vil blive vurderet to gange; 1) ved PACU og 2) fra PACU-udskrivning og indtil 48-timers opfølgning.
Vurderet som et dikotomt endepunkt, som enten tilstedeværelse eller fravær af kvalme eller opkastning på et hvilket som helst tidspunkt i perioden.
Vil blive vurderet to gange; 1) ved PACU og 2) fra PACU-udskrivning og indtil 48-timers opfølgning.
Antal hændelser med hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Perioperativt
Antal hændelser med hæmodynamisk ustabilitet, der kræver lægemiddel- eller væskeadministration perioperativt.
Perioperativt
Tid til ekstubering
Tidsramme: Fra anæstesivedligeholdelse stoppes til patienten er ekstuberet/LMA fjernes
Tiden fra anæstesivedligeholdelse stoppes til patienten er ekstuberet/LMA fjernes
Fra anæstesivedligeholdelse stoppes til patienten er ekstuberet/LMA fjernes
Forældretilfredshed.
Tidsramme: Vurderet 48 timer postoperativt, i hele perioden 0-48 timer postoperativt
Forældrenes tilfredshed med anæstesi vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Vurderet 48 timer postoperativt, i hele perioden 0-48 timer postoperativt
Tid, hvor NOL-indeksværdien er > 25
Tidsramme: Fra starten af ​​induktion og indtil tidspunktet for ekstubation
Tid (minutter), hvor NOL-indeksværdien er > 25
Fra starten af ​​induktion og indtil tidspunktet for ekstubation
Maksimalt NOL-indeks
Tidsramme: Fra starten af ​​induktion og indtil tidspunktet for ekstubation
Det højeste NOL-indeks i en 5-minutters periode på noget tidspunkt perioperativt
Fra starten af ​​induktion og indtil tidspunktet for ekstubation
Gennemsnitligt NOL-indeks
Tidsramme: Fra starten af ​​induktion og indtil tidspunktet for ekstubation
Det gennemsnitlige NOL-indeks under operationen
Fra starten af ​​induktion og indtil tidspunktet for ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pia Jaeger, MD, PhD

Efterforskere

  • Studiestol: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOL1-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner