Dosagem de remifentanil guiada por nível de nocicepção em crianças durante anestesia geral
22 de agosto de 2023 atualizado por: Pia Jaeger, MD, PhD
A dosagem de remifentanil guiada por nível de nocicepção pode reduzir a dor pós-operatória em crianças durante anestesia geral: um estudo controlado, randomizado e cego
Os pesquisadores pretendem investigar se a administração de um opioide de ação curta (remifentanil) guiado por um monitor de dor (monitor de nível nociceptivo) durante a anestesia pode reduzir a dor em crianças após a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de remifentanil guiada por um monitor de dor pode reduzir a dor no pós-operatório em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia guiada por NOL não foi avaliada anteriormente em crianças e não se sabe se esse monitoramento adicional tem algum benefício clínico em uma população pediátrica.
No presente estudo, os investigadores pretendem investigar se a administração de remifentanil perioperatório guiada pelo dispositivo de monitoramento de dor com certificação CE monitor-PMD200™, também chamado NOL-monitor, pode reduzir a dor (endpoint primário), o consumo de opioides e a agitação em crianças de 3 anos -16 anos submetidos a cirurgia com anestesia venosa.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração perioperatória de remifentanil guiada por NOL pode reduzir a dor pós-operatória em comparação com o tratamento clínico padrão (dosagem de remifentanil baseada em variáveis hemodinâmicas).
Todos os pacientes receberão analgesia padrão e antieméticos administrados no perioperatório:
- paracetamol IV 15 mg/kg
- IV Ibuprofeno 10 mg/kg, a menos que contraindicado
- Morfina IV 25-100 μg/kg de acordo com a extensão da cirurgia e padrão do departamento, administrada 30 minutos antes do final da cirurgia (não será incluída no consumo total de opioides perioperatório ou pós-operatório)
- Em caso de cirurgia menor, fentanil 1-2 μg/kg, de acordo com o padrão do departamento, pode ser administrado em vez de morfina, a critério do anestesista (não será incluído no consumo total de opioides perioperatório ou pós-operatório)
- A anestesia regional pode ser fornecida a critério do anestesista
- IV ondansetron 100 μg/kg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mette Lea Mortensen, MD
- Número de telefone: 0045 35452227
- E-mail: mette.lea.mortensen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Pia Jæger, MD, PhD
- Número de telefone: 0045 35454016
- E-mail: pia.therese.jaeger@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
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Contato:
- Morten Bøttger, MD, MMD
- E-mail: morten.boettger@regionh.dk
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contato:
- Mette Lea Mortensen, MD
- E-mail: mette.lea.mortensen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Arash Afshari, MD, PhD
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Køge, Dinamarca, 4600
- Ainda não está recrutando
- Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
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Contato:
- Casper H Jørgensen, MD, PhD
- E-mail: chj@regionsjaelland.dk
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Ainda não está recrutando
- Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
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Contato:
- Nick P Steen, MD
- E-mail: nick.phaff.steen@rsyd.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe de 1-3
- Cirurgia agendada que requer administração intraoperatória de opioides
- Anestesia de manutenção planejada com propofol e remifentanil
- Os detentores da custódia do sujeito do estudo devem ser capazes de entender o protocolo, riscos e benefícios do estudo e fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Incapacidade do titular da custódia do sujeito do julgamento de ler ou escrever em dinamarquês
- Crianças que não podem cooperar com as avaliações do estudo com base na avaliação dos investigadores. Podem ser crianças com transtornos mentais, distúrbios visuais, deficiência auditiva ou de fala, etc., interferindo nas avaliações.
- Arritmias, sejam arritmias conhecidas no pré-operatório ou arritmias detectadas nos primeiros minutos do perioperatório (caso em que o paciente será excluído após a randomização).
- Alergia aos medicamentos utilizados no estudo
- Ingestão diária de opioides (morfina, oxicodona, cetobemidona, metadona, fentanil) durante as últimas 4 semanas
- Peso < 10 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dosagem de remifentanil guiada por NOL
A dosagem de remifentanil será preferencialmente guiada pelo índice NOL, mas a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas e consideradas concomitantemente.
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Administração perioperatória de remifentanil guiada por NOL
Outros nomes:
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Sem intervenção: Dosagem de remifentanil de cuidado padrão
A dosagem de remifentanil será administrada de acordo com o cuidado padrão de acordo com a prática institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro escore de dor avaliado na SRPA
Prazo: Avaliada na primeira vez que a criança acorda na SRPA
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Dor em repouso avaliada pela Faces Pain Scale - Revised (0-100 mm).
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Avaliada na primeira vez que a criança acorda na SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides na SRPA
Prazo: Da extubação até a alta da SRPA
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Consumo total cumulativo de opioides, calculado como equivalentes de fentanil IV
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Da extubação até a alta da SRPA
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Consumo de opioides no perioperatório
Prazo: Da indução até a extubação
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Consumo total cumulativo de opioides no perioperatório, calculado como equivalentes de remifentanil IV.
A administração planejada de morfina/fentanil no final da cirurgia NÃO será incluída.
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Da indução até a extubação
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Consumo de opioides após a alta da SRPA e até 48h de seguimento anestésico
Prazo: Desde a alta da SRPA até o seguimento de 48 horas da anestesia
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Consumo total cumulativo de opioides, calculado como equivalentes de morfina IV
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Desde a alta da SRPA até o seguimento de 48 horas da anestesia
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Faces Pain Scale - Escores revisados em repouso durante a internação na SRPA
Prazo: Avaliados aos 15, 30, 45 e 60 minutos após a chegada à SRPA e, posteriormente, a cada 30 minutos até a alta.
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Dor em repouso, avaliada pela Faces Pain Scale - Revised (Revisada (0-100 mm), calculada como a área sob a curva.
Se a criança estiver dormindo, uma pontuação de dor de 0 será atribuída.
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Avaliados aos 15, 30, 45 e 60 minutos após a chegada à SRPA e, posteriormente, a cada 30 minutos até a alta.
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Escores de dor FLACC em repouso durante a permanência na SRPA
Prazo: Avaliados aos 15, 30, 45 e 60 minutos após a chegada à SRPA e, posteriormente, a cada 30 minutos até a alta.
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Dor em repouso avaliada por meio da escala Face Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC, 0-10 pontos), calculada como área sob a curva.
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Avaliados aos 15, 30, 45 e 60 minutos após a chegada à SRPA e, posteriormente, a cada 30 minutos até a alta.
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Agitação pós-operatória
Prazo: Avaliados aos 15, 30, 45 e 60 minutos após a chegada à SRPA e, posteriormente, a cada 30 minutos até a alta.
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Agitação pós-operatória avaliada pela escala WATCHA (0-4).
A pontuação mais alta em qualquer ponto do tempo será usada para a comparação entre os grupos.
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Avaliados aos 15, 30, 45 e 60 minutos após a chegada à SRPA e, posteriormente, a cada 30 minutos até a alta.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na SRPA.
Prazo: Avaliado como o tempo desde a extubação (caso haja espera por uma baia de SRPA) e até a disponibilidade para alta da SRPA, definido como o tempo em que o participante preenche os critérios locais de alta
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Tempo de permanência na SRPA.
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Avaliado como o tempo desde a extubação (caso haja espera por uma baia de SRPA) e até a disponibilidade para alta da SRPA, definido como o tempo em que o participante preenche os critérios locais de alta
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Náuseas ou vômitos pós-operatórios
Prazo: Será avaliado duas vezes; 1) na SRPA e 2) desde a alta da SRPA e até 48 horas de seguimento.
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Avaliado como desfecho dicotômico, como presença ou ausência de náusea ou vômito em qualquer momento, durante o período.
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Será avaliado duas vezes; 1) na SRPA e 2) desde a alta da SRPA e até 48 horas de seguimento.
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Número de eventos de instabilidade hemodinâmica
Prazo: No perioperatório
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Número de eventos de instabilidade hemodinâmica que requerem administração de drogas ou fluidos no perioperatório.
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No perioperatório
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Tempo para extubação
Prazo: A partir da anestesia, a manutenção é interrompida até que o paciente seja extubado/LMA removido
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O tempo desde a manutenção da anestesia é interrompido até que o paciente seja extubado/LMA removido
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A partir da anestesia, a manutenção é interrompida até que o paciente seja extubado/LMA removido
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Satisfação dos pais.
Prazo: Avaliado em 48 horas de pós-operatório, para todo o período de 0 a 48 horas de pós-operatório
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Satisfação dos pais com a anestesia avaliada em uma escala numérica de 0 a 10.
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Avaliado em 48 horas de pós-operatório, para todo o período de 0 a 48 horas de pós-operatório
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Tempo em que o valor do índice NOL é > 25
Prazo: Desde o início da indução até o momento da extubação
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Tempo (minutos) em que o valor do índice NOL é > 25
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Desde o início da indução até o momento da extubação
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Índice NOL máximo
Prazo: Desde o início da indução até o momento da extubação
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O índice NOL mais alto durante um período de 5 minutos em qualquer momento perioperatório
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Desde o início da indução até o momento da extubação
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Índice NOL médio
Prazo: Desde o início da indução até o momento da extubação
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O índice NOL médio durante a cirurgia
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Desde o início da indução até o momento da extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOL1-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em O monitor NOL (monitor de dispositivo de monitoramento de dor-PMD200™)
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Hopital FochRescindido