Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nosiseptitason ohjattu remifentaniilin annostelu lapsille yleisanestesian aikana

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Pia Jaeger, MD, PhD

Voiko nosiseptiotasolla ohjattu remifentaniiliannostus vähentää leikkauksen jälkeistä kipua lapsilla yleisanestesian aikana: sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko lyhytvaikutteisen opioidin (remifentaniilin) ​​antaminen kipumonitorin (nosiseptiivisen tasomonitorin) ohjaamana anestesian aikana vähentää kipua lapsilla leikkauksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että kivun seurantaohjattu remifentaniilin anto voi vähentää kipua leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NOL-ohjattua analgesiaa ei ole aiemmin arvioitu lapsilla, eikä tiedetä, onko tästä lisäseurannasta kliinistä hyötyä lapsiväestössä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko perioperatiivisen remifentaniilin antaminen CE-sertifioidun Kivunvalvontalaitteen monitor-PMD200™, jota kutsutaan myös NOL-monitoriksi, anto vähentää kipua (ensisijainen päätepiste), opioidien kulutusta ja kiihtyneisyyttä 3-vuotiailla lapsilla. -16 vuotta leikkauksessa laskimonsisäisellä anestesialla.

Tutkijat olettavat, että NOL-ohjattu perioperatiivinen remifentaniilin anto voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon (remifentaniilin annostus hemodynaamisten muuttujien perusteella).

Kaikki potilaat saavat normaalia analgesiaa ja antiemeettiä perioperatiivisesti:

  • IV parasetamoli 15 mg/kg
  • IV Ibuprofeeni 10 mg/kg, ellei vasta-aiheisia
  • IV Morfiini 25-100 μg/kg leikkauksen laajuuden ja osastojen standardin mukaan annettuna 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua (ei sisälly leikkaus- tai postoperatiiviseen opioidien kokonaiskulutukseen)
  • Pienessä leikkauksessa morfiinin sijasta voidaan antaa osaston standardin mukaan 1-2 μg/kg fentanyyliä anestesialääkärin harkinnan mukaan (ei sisälly kokonaisoperatiiviseen tai postoperatiiviseen opioidikulutukseen)
  • Paikallinen anestesia voidaan antaa nukutuslääkärin harkinnan mukaan
  • IV ondansetroni 100 μg/kg

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arash Afshari, MD, PhD
      • Køge, Tanska, 4600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) -luokat 1-3
  • Suunniteltu leikkaus, joka vaatii intraoperatiivista opioidien antoa
  • Suunniteltu ylläpitoanestesia propofolilla ja remifentaniililla
  • Tutkittavan huoltajien on kyettävä ymmärtämään tutkimussuunnitelma, riskit ja edut sekä annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan henkilön huoltajan kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa tanskaa
  • Lapset, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkijoiden arvioon perustuviin tutkimusarviointeihin. Kyseessä voivat olla esimerkiksi mielenterveys-, näkö-, kuulo- tai puhevammaiset lapset, jotka häiritsevät arviointeja.
  • Rytmihäiriöt, joko tunnetut rytmihäiriöt ennen leikkausta tai rytmihäiriöt, jotka on havaittu ensimmäisten minuuttien aikana perioperatiivisesti (jolloin potilas suljetaan pois satunnaistamisen jälkeen).
  • Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Opioidien (morfiini, oksikodoni, ketobemidoni, metadoni, fentanyyli) päivittäinen saanti viimeisen 4 viikon aikana
  • Paino < 10 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOL-ohjattu remifentaniilin annostelu

Remifentaniilin annostusta ohjaa ensisijaisesti NOL-indeksi, mutta verenpainetta ja sykettä seurataan ja huomioidaan samanaikaisesti.

  • Jos NOL-indeksi on > 25, remifentaniili-infuusiota lisätään.
  • Jos NOL-indeksi on < 10, remifentaniilin infuusionopeus hidastuu
Laite: NOL-näyttö (Pain Monitoring Device monitor-PMD200™)
NOL-ohjattu perioperatiivinen remifentaniilin anto
Muut nimet:
  • NOL-ohjattu remifentaniilin annostelu
Ei väliintuloa: Normaali hoito remifentaniilin annostelu
Remifentaniiliannostus annetaan laitoksen tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kipupistemäärä arvioitiin PACU:ssa
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen kerran, kun lapsi on hereillä PACU:ssa
Kipu levossa arvioitu Faces Pain Scale -asteikolla - tarkistettu (0-100 mm).
Arvioitu ensimmäisen kerran, kun lapsi on hereillä PACU:ssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus PACU:ssa
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta PACU:sta purkamiseen
Opioidien kokonaiskulutus, kumulatiivinen, laskettuna IV fentanyyliekvivalentteina
Ekstubaatiosta PACU:sta purkamiseen
Perioperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Induktiosta ekstubaatioon
Opioidien kokonaiskulutus, kumulatiivinen, perioperatiivinen, laskettuna IV remifentaniiliekvivalentteina. Suunniteltu morfiinin/fentanyylin anto leikkauksen lopussa EI sisälly.
Induktiosta ekstubaatioon
Opioidien kulutus PACU:sta kotiutuksen jälkeen ja 48 tunnin anestesiaseurantaan asti
Aikaikkuna: PACU-poistosta 48 tunnin anestesian seurantaan asti
Opioidien kokonaiskulutus, kumulatiivinen, laskettuna IV morfiiniekvivalentteina
PACU-poistosta 48 tunnin anestesian seurantaan asti
Faces Pain Scale - Tarkistetut pisteet levossa PACU-oleskelun aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 15, 30, 45 ja 60 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen ja sen jälkeen 30 minuutin välein kotiuttamiseen saakka.
Kipu levossa, arvioituna Faces Pain Scale -tarkistuksen avulla (tarkistettu (0-100 mm), laskettuna käyrän alla olevana alueena. Jos lapsi nukkuu, kipupisteeksi annetaan 0.
Arvioitu 15, 30, 45 ja 60 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen ja sen jälkeen 30 minuutin välein kotiuttamiseen saakka.
FLACC-kipu saa pisteet levossa PACU-hoidon aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 15, 30, 45 ja 60 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen ja sen jälkeen 30 minuutin välein kotiuttamiseen saakka.
Kipu levossa arvioituna Face Legs, Activity, Cry ja Consolability -asteikolla (FLACC, 0-10 pistettä), laskettuna käyrän alla.
Arvioitu 15, 30, 45 ja 60 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen ja sen jälkeen 30 minuutin välein kotiuttamiseen saakka.
Leikkauksen jälkeinen agitaatio
Aikaikkuna: Arvioitu 15, 30, 45 ja 60 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen ja sen jälkeen 30 minuutin välein kotiuttamiseen saakka.
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitiin WATCHA-asteikolla (0-4). Ryhmien välisessä vertailussa käytetään milloin tahansa korkeinta pistemäärää.
Arvioitu 15, 30, 45 ja 60 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen ja sen jälkeen 30 minuutin välein kotiuttamiseen saakka.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Arvioitu aikana ekstubaatiosta (jos PACU-paikkaa odotetaan) ja PACU-purkausvalmiuteen asti, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja täyttää paikalliset purkauskriteerit
PACU oleskelun kesto.
Arvioitu aikana ekstubaatiosta (jos PACU-paikkaa odotetaan) ja PACU-purkausvalmiuteen asti, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja täyttää paikalliset purkauskriteerit
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdesti; 1) PACU:ssa ja 2) PACU:n purkamisesta ja 48 tunnin seurantaan asti.
Arvioitu kaksijakoiseksi päätepisteeksi, joko pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymisenä tai puuttumisena milloin tahansa ajanjakson aikana.
Arvioidaan kahdesti; 1) PACU:ssa ja 2) PACU:n purkamisesta ja 48 tunnin seurantaan asti.
Hemodynaamisen epävakauden tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Hemodynaamisen epävakauden tapahtumien lukumäärä, jotka edellyttävät lääkkeen tai nesteen antamista perioperatiivisesti.
Perioperatiivisesti
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Anestesian ylläpito keskeytetään, kunnes potilas on ekstuboitu / LMA poistetaan
Aika anestesian ylläpidosta keskeytetään, kunnes potilas ekstuboidaan/LMA poistetaan
Anestesian ylläpito keskeytetään, kunnes potilas on ekstuboitu / LMA poistetaan
Vanhempien tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Arvioitu 48 tuntia leikkauksen jälkeen, koko ajanjakson 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyys anestesiaan arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10.
Arvioitu 48 tuntia leikkauksen jälkeen, koko ajanjakson 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika, jolloin NOL-indeksiarvo on > 25
Aikaikkuna: Induktion alusta ja ekstubaatioon asti
Aika (minuutteina), jolloin NOL-indeksiarvo on > 25
Induktion alusta ja ekstubaatioon asti
Suurin NOL-indeksi
Aikaikkuna: Induktion alusta ja ekstubaatioon asti
Korkein NOL-indeksi 5 minuutin aikana milloin tahansa perioperatiivisesti
Induktion alusta ja ekstubaatioon asti
Keskimääräinen NOL-indeksi
Aikaikkuna: Induktion alusta ja ekstubaatioon asti
Keskimääräinen NOL-indeksi leikkauksen aikana
Induktion alusta ja ekstubaatioon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pia Jaeger, MD, PhD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOL1-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen toimenpide, määrittelemätön

Kliiniset tutkimukset NOL-näyttö (Pain Monitoring Device monitor-PMD200™)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa