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Dosificación de remifentanilo guiada por el nivel de nocicepción en niños durante la anestesia general

22 de agosto de 2023 actualizado por: Pia Jaeger, MD, PhD

¿Puede la dosificación de remifentanilo guiada por el nivel de nocicepción reducir el dolor posoperatorio en niños durante la anestesia general: un ensayo controlado aleatorio ciego?

El objetivo de los investigadores es investigar si la administración de un opioide de acción corta (remifentanilo) guiada por un monitor de dolor (monitor de nivel nociceptivo) durante la anestesia puede reducir el dolor en los niños después de la cirugía.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de remifentanilo guiada por un monitor de dolor puede reducir el dolor posoperatorio en comparación con la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La analgesia guiada por NOL no se ha evaluado previamente en niños y se desconoce si esta monitorización adicional tiene algún beneficio clínico en una población pediátrica.

En el presente estudio, los investigadores pretenden investigar si la administración de remifentanilo perioperatorio guiada por el dispositivo de monitorización del dolor monitor-PMD200™, con certificación CE, también llamado monitor NOL, puede reducir el dolor (variable principal), el consumo de opioides y la agitación en niños de 3 años. -16 años sometido a cirugía con anestesia endovenosa.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración perioperatoria de remifentanilo guiada por NOL puede reducir el dolor posoperatorio en comparación con la atención clínica estándar (dosificación de remifentanilo basada en variables hemodinámicas).

Todos los pacientes recibirán analgesia estándar y antieméticos administrados perioperatoriamente:

  • paracetamol intravenoso 15 mg/kg
  • IV Ibuprofeno 10 mg/kg, a menos que esté contraindicado
  • Morfina IV 25-100 μg/kg según la extensión de la cirugía y la norma del servicio, administrada 30 minutos antes del final de la cirugía (no se incluirá en el consumo total de opioides perioperatorio o posoperatorio)
  • En caso de cirugía menor, se puede administrar 1-2 μg/kg de fentanilo, según norma del servicio, en lugar de morfina a criterio del anestesista (no se incluirá en el consumo total de opioides perioperatorio ni posoperatorio)
  • Se puede proporcionar anestesia regional a discreción del anestesista.
  • Ondansetrón IV 100 μg/kg

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
        • Contacto:
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arash Afshari, MD, PhD
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Aún no reclutando
        • Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Contacto:
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Aún no reclutando
        • Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase de 1-3
  • Cirugía programada que requiere administración intraoperatoria de opioides
  • Anestesia de mantenimiento planificada con propofol y remifentanilo
  • Los titulares de la custodia del sujeto del ensayo deben poder comprender el protocolo del ensayo, los riesgos y los beneficios, y proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad del titular de la custodia del sujeto del juicio para leer o escribir danés
  • Niños que no pueden cooperar con las evaluaciones del estudio basadas en la evaluación de los investigadores. Estos pueden ser niños con trastornos mentales, trastornos visuales, impedimentos auditivos o del habla, etc. que interfieren con las evaluaciones.
  • Arritmias, ya sean arritmias conocidas preoperatoriamente o arritmias detectadas dentro de los primeros minutos perioperatorios (en cuyo caso, el paciente será excluido después de la aleatorización).
  • Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Ingesta diaria de opioides (morfina, oxicodona, cetobemidona, metadona, fentanilo) durante las últimas 4 semanas
  • Peso < 10 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación de remifentanilo guiada por NOL

La dosificación de remifentanilo se guiará preferentemente por el índice NOL, pero la presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlarán y considerarán simultáneamente.

  • Si el índice NOL es > 25, se aumentará la infusión de remifentanilo.
  • Si el índice NOL es < 10, la velocidad de perfusión de remifentanilo se reducirá.
Dispositivo: El monitor NOL (monitor del dispositivo de monitoreo del dolor-PMD200™)
Administración perioperatoria de remifentanilo guiada por NOL
Otros nombres:
  • Dosificación de remifentanilo guiada por NOL
Sin intervención: Dosis estándar de remifentanilo
La dosificación de remifentanilo se administrará de acuerdo con la atención estándar según la práctica institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera puntuación de dolor evaluada en la URPA
Periodo de tiempo: Evaluado la primera vez que el niño está despierto en la PACU
Dolor en reposo evaluado mediante la Faces Pain Scale - Revised (0-100 mm).
Evaluado la primera vez que el niño está despierto en la PACU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en la URPA
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el alta de la URPA
Consumo total, acumulado, de opioides, calculado como equivalentes de fentanilo IV
Desde la extubación hasta el alta de la URPA
Consumo perioperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta la extubación
Consumo perioperatorio total, acumulado, de opioides, calculado como equivalentes de remifentanilo IV. NO se incluirá la administración prevista de morfina/fentanilo al final de la cirugía.
Desde la inducción hasta la extubación
Consumo de opiáceos tras el alta de la URPA y hasta las 48 h de seguimiento anestésico
Periodo de tiempo: Desde el alta de la URPA y hasta el seguimiento anestésico a las 48 horas
Consumo total, acumulado, de opioides, calculado como equivalentes de morfina IV
Desde el alta de la URPA y hasta el seguimiento anestésico a las 48 horas
Faces Pain Scale - Puntuaciones revisadas en reposo durante la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Evaluado a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la llegada a la UCPA, y posteriormente cada 30 minutos hasta el alta.
Dolor en reposo, evaluado mediante la Faces Pain Scale - Revised (Revisada (0-100 mm), calculada como el área bajo la curva. Si el niño está durmiendo, se le asignará una puntuación de dolor de 0.
Evaluado a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la llegada a la UCPA, y posteriormente cada 30 minutos hasta el alta.
Puntuaciones de dolor FLACC en reposo durante la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Evaluado a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la llegada a la UCPA, y posteriormente cada 30 minutos hasta el alta.
Dolor en reposo valorado mediante la escala Face Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC, 0-10 puntos), calculado como área bajo la curva.
Evaluado a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la llegada a la UCPA, y posteriormente cada 30 minutos hasta el alta.
Agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la llegada a la UCPA, y posteriormente cada 30 minutos hasta el alta.
Agitación postoperatoria evaluada mediante la escala WATCHA (0-4). La puntuación más alta en cualquier momento se utilizará para la comparación entre grupos.
Evaluado a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la llegada a la UCPA, y posteriormente cada 30 minutos hasta el alta.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCPA.
Periodo de tiempo: Evaluado como el tiempo desde la extubación (en caso de que haya una espera para una bahía de PACU) y hasta que la PACU esté lista para el alta, definida como el tiempo que el participante cumple con los criterios locales de alta
Duración de la estancia en la UCPA.
Evaluado como el tiempo desde la extubación (en caso de que haya una espera para una bahía de PACU) y hasta que la PACU esté lista para el alta, definida como el tiempo que el participante cumple con los criterios locales de alta
Náuseas o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Se evaluará dos veces; 1) en la URPA y 2) desde el alta de la URPA y hasta las 48 horas de seguimiento.
Evaluado como una variable de evaluación dicotómica, ya sea como presencia o ausencia de náuseas o vómitos en cualquier momento, durante el período.
Se evaluará dos veces; 1) en la URPA y 2) desde el alta de la URPA y hasta las 48 horas de seguimiento.
Número de eventos de inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Número de eventos de inestabilidad hemodinámica que requirieron la administración de fármacos o líquidos en el perioperatorio.
Perioperatoriamente
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde la anestesia se detiene el mantenimiento hasta que se extuba al paciente/se retira la LMA
El tiempo desde el mantenimiento de la anestesia se detiene hasta que se extuba al paciente/se retira la LMA
Desde la anestesia se detiene el mantenimiento hasta que se extuba al paciente/se retira la LMA
Satisfacción de los padres.
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 horas del postoperatorio, durante todo el período 0-48 horas del postoperatorio
Satisfacción de los padres con la anestesia evaluada en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
Evaluado a las 48 horas del postoperatorio, durante todo el período 0-48 horas del postoperatorio
Tiempo en el que el valor del índice NOL es > 25
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción y hasta el momento de la extubación
Tiempo (minutos) donde el valor del índice NOL es > 25
Desde el inicio de la inducción y hasta el momento de la extubación
Índice NOL máximo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción y hasta el momento de la extubación
El índice NOL más alto durante un período de 5 minutos en cualquier momento perioperatorio
Desde el inicio de la inducción y hasta el momento de la extubación
Índice NOL medio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción y hasta el momento de la extubación
El índice NOL medio durante la cirugía
Desde el inicio de la inducción y hasta el momento de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pia Jaeger, MD, PhD

Investigadores

  • Silla de estudio: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOL1-2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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