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Dosage de rémifentanil guidé par le niveau de nociception chez les enfants pendant une anesthésie générale

22 août 2023 mis à jour par: Pia Jaeger, MD, PhD

Le dosage de rémifentanil guidé par le niveau de nociception peut-il réduire la douleur postopératoire chez les enfants pendant une anesthésie générale : un essai contrôlé randomisé en aveugle

Les chercheurs visent à déterminer si l'administration d'un opioïde à courte durée d'action (rémifentanil) guidé par un moniteur de douleur (moniteur de niveau nociceptif) pendant l'anesthésie, peut réduire la douleur chez les enfants après la chirurgie.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration de rémifentanil guidée par un moniteur de douleur peut réduire la douleur postopératoire par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie guidée par NOL n'a pas été évaluée auparavant chez les enfants, et on ne sait pas si cette surveillance supplémentaire présente des avantages cliniques dans une population pédiatrique.

Dans la présente étude, les chercheurs ont pour objectif de déterminer si l'administration périopératoire de rémifentanil guidée par le dispositif de surveillance de la douleur certifié CE monitor-PMD200™, également appelé NOL-monitor, peut réduire la douleur (critère principal), la consommation d'opioïdes et l'agitation chez les enfants âgés de 3 ans. -16 ans subissant une intervention chirurgicale avec anesthésie intraveineuse.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration périopératoire de rémifentanil guidée par NOL peut réduire la douleur postopératoire par rapport aux soins cliniques standard (dosage de rémifentanil basé sur des variables hémodynamiques).

Tous les patients recevront une analgésie et un antiémétique standard administrés en périopératoire :

  • paracétamol IV 15 mg/kg
  • IV Ibuprofène 10 mg/kg, sauf contre-indication
  • IV Morphine 25-100 μg/kg selon l'étendue de la chirurgie et la norme du service, administrée 30 minutes avant la fin de la chirurgie (ne sera pas incluse dans la consommation totale d'opioïdes périopératoire ou postopératoire)
  • En cas de chirurgie mineure, 1-2 μg/kg de fentanyl, selon la norme du service, peuvent être administrés à la place de la morphine à la discrétion de l'anesthésiste (ne sera pas inclus dans la consommation totale d'opioïdes périopératoire ou postopératoire)
  • Une anesthésie régionale peut être fournie à la discrétion de l'anesthésiste
  • Ondansétron IV 100 μg/kg

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
        • Contact:
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arash Afshari, MD, PhD
      • Køge, Danemark, 4600
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Contact:
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classe 1-3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Chirurgie programmée nécessitant l'administration peropératoire d'opioïdes
  • Anesthésie d'entretien planifiée avec du propofol et du rémifentanil
  • Les détenteurs de la garde du sujet d'essai doivent être en mesure de comprendre le protocole d'essai, les risques et les avantages, et de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité du titulaire de la garde du sujet à l'essai à lire ou à écrire le danois
  • Enfants qui ne peuvent pas coopérer aux évaluations de l'étude basées sur l'évaluation des investigateurs. Il peut s'agir d'enfants souffrant de troubles mentaux, de troubles visuels, de troubles de l'ouïe ou de la parole, etc. interférant avec les évaluations.
  • Arythmies, soit des arythmies connues en préopératoire, soit des arythmies détectées dans les premières minutes en périopératoire (auquel cas le patient sera exclu après randomisation).
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Prise quotidienne d'opioïdes (morphine, oxycodone, cétobémidone, méthadone, fentanyl) au cours des 4 dernières semaines
  • Poids < 10 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage de rémifentanil guidé par NOL

La posologie du rémifentanil sera préférentiellement guidée par l'indice NOL, mais la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées et prises en compte simultanément.

  • Si l'index NOL ​​est > 25, la perfusion de rémifentanil sera augmentée.
  • Si l'indice NOL est < 10, le débit de perfusion de rémifentanil sera réduit
Dispositif: Le moniteur NOL (moniteur de dispositif de surveillance de la douleur-PMD200™)
Administration périopératoire de rémifentanil guidée par NOL
Autres noms:
  • Dosage de rémifentanil guidé par NOL
Aucune intervention: Dosage standard du rémifentanil
La posologie du rémifentanil sera administrée conformément aux soins standard selon la pratique institutionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier score de douleur évalué à la PACU
Délai: Évalué à la première fois que l'enfant est éveillé à la PACU
Douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale - Revised (0-100 mm).
Évalué à la première fois que l'enfant est éveillé à la PACU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes à la PACU
Délai: De l'extubation jusqu'à la sortie de l'USPA
Consommation totale cumulée d'opioïdes, calculée en équivalents de fentanyl IV
De l'extubation jusqu'à la sortie de l'USPA
Consommation périopératoire d'opioïdes
Délai: De l'induction jusqu'à l'extubation
Consommation totale, cumulée et périopératoire d'opioïdes, calculée en équivalents de rémifentanil IV. L'administration prévue de morphine/fentanyl à la fin de la chirurgie ne sera PAS incluse.
De l'induction jusqu'à l'extubation
Consommation d'opioïdes après la sortie de l'unité de soins intensifs et jusqu'au suivi anesthésique de 48 h
Délai: À partir de la sortie de l'unité de soins intensifs et jusqu'au suivi anesthésique de 48 heures
Consommation totale, cumulée, d'opioïdes, calculée en équivalents de morphine IV
À partir de la sortie de l'unité de soins intensifs et jusqu'au suivi anesthésique de 48 heures
Faces Pain Scale - Scores révisés au repos pendant le séjour en salle de réveil
Délai: Évalué à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'arrivée à la PACU, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la sortie.
Douleur au repos, évaluée à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale - Revised (Révisée (0-100 mm), calculée comme l'aire sous la courbe. Si l'enfant dort, un score de douleur de 0 sera attribué.
Évalué à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'arrivée à la PACU, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la sortie.
Scores de douleur FLACC au repos pendant le séjour en salle de réveil
Délai: Évalué à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'arrivée à la PACU, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la sortie.
Douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle Face Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC, 0-10 points), calculée en aire sous la courbe.
Évalué à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'arrivée à la PACU, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la sortie.
Agitation postopératoire
Délai: Évalué à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'arrivée à la PACU, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la sortie.
Agitation postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle WATCHA (0-4). Le score le plus élevé à tout moment sera utilisé pour la comparaison entre les groupes.
Évalué à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'arrivée à la PACU, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la sortie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à la PACU.
Délai: Évalué comme le temps écoulé depuis l'extubation (en cas d'attente pour une baie PACU) et jusqu'à ce que la préparation à la sortie de la PACU soit définie comme le temps pendant lequel le participant remplit les critères de sortie locaux
Durée du séjour à la PACU.
Évalué comme le temps écoulé depuis l'extubation (en cas d'attente pour une baie PACU) et jusqu'à ce que la préparation à la sortie de la PACU soit définie comme le temps pendant lequel le participant remplit les critères de sortie locaux
Nausées ou vomissements postopératoires
Délai: Sera évalué deux fois; 1) à la PACU et 2) à partir de la sortie de la PACU et jusqu'au suivi de 48 heures.
Évalué comme critère d'évaluation dichotomique, comme la présence ou l'absence de nausées ou de vomissements à tout moment, au cours de la période.
Sera évalué deux fois; 1) à la PACU et 2) à partir de la sortie de la PACU et jusqu'au suivi de 48 heures.
Nombre d'événements d'instabilité hémodynamique
Délai: En périopératoire
Nombre d'événements d'instabilité hémodynamique nécessitant l'administration de médicaments ou de liquides en périopératoire.
En périopératoire
Délai d'extubation
Délai: À partir de l'anesthésie, la maintenance est arrêtée jusqu'à ce que le patient soit extubé/le LMA soit retiré
Le temps écoulé depuis l'entretien de l'anesthésie est arrêté jusqu'à ce que le patient soit extubé/le LMA soit retiré
À partir de l'anesthésie, la maintenance est arrêtée jusqu'à ce que le patient soit extubé/le LMA soit retiré
Satisfaction parentale.
Délai: Évalué à 48 heures postopératoires, pour toute la période 0-48 heures postopératoires
Satisfaction parentale à l'égard de l'anesthésie évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Évalué à 48 heures postopératoires, pour toute la période 0-48 heures postopératoires
Heure à laquelle la valeur de l'indice NOL est > 25
Délai: Dès le début de l'induction et jusqu'au moment de l'extubation
Temps (minutes) où la valeur de l'index NOL ​​est > 25
Dès le début de l'induction et jusqu'au moment de l'extubation
Indice NOL maximal
Délai: Dès le début de l'induction et jusqu'au moment de l'extubation
L'indice NOL le plus élevé pendant une période de 5 minutes à tout moment en périopératoire
Dès le début de l'induction et jusqu'au moment de l'extubation
Indice NOL moyen
Délai: Dès le début de l'induction et jusqu'au moment de l'extubation
L'indice NOL moyen pendant la chirurgie
Dès le début de l'induction et jusqu'au moment de l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pia Jaeger, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOL1-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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