Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nozizeptionslevel-geführte Remifentanil-Dosierung bei Kindern während der Vollnarkose

22. August 2023 aktualisiert von: Pia Jaeger, MD, PhD

Kann die Nozizeptionsspiegel-gesteuerte Remifentanil-Dosierung postoperative Schmerzen bei Kindern während der Vollnarkose reduzieren: Eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher wollen untersuchen, ob die Verabreichung eines kurzwirksamen Opioids (Remifentanil), gesteuert von einem Schmerzmonitor (nozizeptives Level-Monitor), während der Anästhesie Schmerzen bei Kindern nach der Operation reduzieren kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass die schmerzmonitorgesteuerte Verabreichung von Remifentanil die postoperativen Schmerzen im Vergleich zur Standardbehandlung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NOL-gesteuerte Analgesie wurde bisher bei Kindern nicht untersucht, und es ist nicht bekannt, ob diese zusätzliche Überwachung einen klinischen Nutzen bei einer pädiatrischen Population hat.

In der vorliegenden Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Verabreichung von perioperativem Remifentanil unter Anleitung des CE-zertifizierten Schmerzüberwachungsgeräts PMD200™, auch NOL-Monitor genannt, Schmerzen (primärer Endpunkt), Opioidkonsum und Unruhe bei Kindern im Alter von 3 Jahren reduzieren kann -16 Jahre Operation mit intravenöser Anästhesie.

Die Forscher gehen davon aus, dass die NOL-geführte perioperative Remifentanil-Verabreichung postoperative Schmerzen im Vergleich zur klinischen Standardbehandlung (Remifentanil-Dosierung basierend auf hämodynamischen Variablen) reduzieren kann.

Alle Patienten erhalten perioperativ Standard-Analgetika und Antiemetika:

  • IV Paracetamol 15 mg/kg
  • IV Ibuprofen 10 mg/kg, sofern nicht kontraindiziert
  • IV Morphin 25-100 μg/kg je nach OP-Ausmaß und abteilungsinternem Standard, Gabe 30 Minuten vor OP-Ende (wird nicht in den gesamten peri- bzw. postoperativen Opioidverbrauch eingerechnet)
  • Bei kleineren chirurgischen Eingriffen können nach Ermessen des Anästhesisten 1-2 μg/kg Fentanyl gemäß dem Standard der Abteilung anstelle von Morphin verabreicht werden (wird nicht in den gesamten perioperativen oder postoperativen Opioidverbrauch eingerechnet)
  • Eine Regionalanästhesie kann nach Ermessen des Anästhesisten durchgeführt werden
  • IV Ondansetron 100 μg/kg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arash Afshari, MD, PhD
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Kontakt:
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, der eine intraoperative Opioidgabe erfordert
  • Geplante Erhaltungsanästhesie mit Propofol und Remifentanil
  • Die Sorgeberechtigten der Versuchsperson müssen in der Lage sein, das Versuchsprotokoll, die Risiken und Vorteile zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Sorgerechtsinhabers der Versuchsperson, Dänisch zu lesen oder zu schreiben
  • Kinder, die aufgrund der Beurteilung der Prüfärzte nicht an den Studienbewertungen teilnehmen können. Dies können Kinder mit psychischen Störungen, Sehstörungen, Hör- oder Sprachbehinderungen usw. sein, die die Beurteilung beeinträchtigen.
  • Arrhythmien, entweder präoperativ bekannte Arrhythmien oder innerhalb der ersten Minuten perioperativ festgestellte Arrhythmien (in diesem Fall wird der Patient nach der Randomisierung ausgeschlossen).
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Tägliche Einnahme von Opioiden (Morphin, Oxycodon, Ketobemidon, Methadon, Fentanyl) in den letzten 4 Wochen
  • Gewicht < 10 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOL-gesteuerte Remifentanil-Dosierung

Die Remifentanil-Dosierung richtet sich vorzugsweise nach dem NOL-Index, Blutdruck und Herzfrequenz werden jedoch gleichzeitig überwacht und berücksichtigt.

  • Wenn der NOL-Index > 25 ist, wird die Remifentanil-Infusion erhöht.
  • Wenn der NOL-Index < 10 ist, wird die Remifentanil-Infusionsrate reduziert
Gerät: Der NOL-Monitor (Pain Monitoring Device Monitor-PMD200™)
NOL-geführte perioperative Remifentanil-Gabe
Andere Namen:
  • NOL-geführte Remifentanil-Dosierung
Kein Eingriff: Standarddosierung von Remifentanil
Die Remifentanil-Dosierung wird gemäß der Standardversorgung gemäß der institutionellen Praxis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Schmerz-Score auf der PACU bewertet
Zeitfenster: Beurteilt, wenn das Kind zum ersten Mal in der PACU wach ist
Schmerzen im Ruhezustand, bewertet mit der Faces Pain Scale - Revised (0-100 mm).
Beurteilt, wenn das Kind zum ersten Mal in der PACU wach ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum auf der PACU
Zeitfenster: Von der Extubation bis zur Entlassung aus der PACU
Gesamter, kumulativer Opioidkonsum, berechnet als i.v. Fentanyl-Äquivalente
Von der Extubation bis zur Entlassung aus der PACU
Perioperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Extubation
Gesamter, kumulativer, perioperativer Opioidverbrauch, berechnet als IV-Remifentanil-Äquivalente. Die geplante Verabreichung von Morphin/Fentanyl am Ende der Operation wird NICHT berücksichtigt.
Von der Einleitung bis zur Extubation
Opioidkonsum nach Entlassung aus der PACU und bis zur 48-h-Anästhesie-Nachsorge
Zeitfenster: Von der PACU-Entlassung bis zur 48-stündigen Anästhesie-Nachsorge
Gesamter, kumulativer Opioidkonsum, berechnet als IV-Morphinäquivalente
Von der PACU-Entlassung bis zur 48-stündigen Anästhesie-Nachsorge
Gesichter-Schmerz-Skala – Überarbeitete Werte in Ruhe während des Aufwach-Aufenthalts
Zeitfenster: Bewertet 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Ankunft in der Aufwachstation und danach alle 30 Minuten bis zur Entlassung.
Schmerz im Ruhezustand, bewertet mit der Faces Pain Scale - Revised (Revised (0-100 mm), berechnet als Fläche unter der Kurve. Wenn das Kind schläft, wird ein Schmerzwert von 0 zugewiesen.
Bewertet 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Ankunft in der Aufwachstation und danach alle 30 Minuten bis zur Entlassung.
FLACC-Schmerzwerte in Ruhe während des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: Bewertet 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Ankunft in der Aufwachstation und danach alle 30 Minuten bis zur Entlassung.
Schmerzen im Ruhezustand, bewertet anhand der Face-Legs-, Activity-, Cry- und Consolability-Skala (FLACC, 0–10 Punkte), berechnet als Fläche unter der Kurve.
Bewertet 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Ankunft in der Aufwachstation und danach alle 30 Minuten bis zur Entlassung.
Postoperative Unruhe
Zeitfenster: Bewertet 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Ankunft in der Aufwachstation und danach alle 30 Minuten bis zur Entlassung.
Postoperative Unruhe, bewertet anhand der WATCHA-Skala (0-4). Die höchste Punktzahl zu jedem Zeitpunkt wird für den Vergleich zwischen den Gruppen verwendet.
Bewertet 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Ankunft in der Aufwachstation und danach alle 30 Minuten bis zur Entlassung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU-Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Bewertet als Zeit von der Extubation (falls auf eine PACU-Bucht gewartet wird) und bis zur Entlassungsbereitschaft der PACU, definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer die lokalen Entlassungskriterien erfüllt
PACU-Aufenthaltsdauer.
Bewertet als Zeit von der Extubation (falls auf eine PACU-Bucht gewartet wird) und bis zur Entlassungsbereitschaft der PACU, definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer die lokalen Entlassungskriterien erfüllt
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Wird zweimal bewertet; 1) bei der Aufwachstation und 2) ab der Entlassung aus der Aufwachstation und bis zur 48-Stunden-Nachsorge.
Bewertet als dichotomer Endpunkt, entweder als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit oder Erbrechen zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Zeitraums.
Wird zweimal bewertet; 1) bei der Aufwachstation und 2) ab der Entlassung aus der Aufwachstation und bis zur 48-Stunden-Nachsorge.
Anzahl der Ereignisse hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: Perioperativ
Anzahl der Ereignisse hämodynamischer Instabilität, die eine perioperative Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten erfordern.
Perioperativ
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird unterbrochen, bis der Patient extubiert/die LMA entfernt ist
Die Zeit von der Aufrechterhaltung der Anästhesie bis zur Extubation/Entfernung der LMA wird gestoppt
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird unterbrochen, bis der Patient extubiert/die LMA entfernt ist
Elterliche Zufriedenheit.
Zeitfenster: Bewertet 48 Stunden postoperativ für den gesamten Zeitraum 0–48 Stunden postoperativ
Zufriedenheit der Eltern mit der Anästhesie, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10.
Bewertet 48 Stunden postoperativ für den gesamten Zeitraum 0–48 Stunden postoperativ
Zeitpunkt, an dem der NOL-Indexwert > 25 ist
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Zeit (Minuten), in der der NOL-Indexwert > 25 ist
Vom Beginn der Einleitung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Maximaler NOL-Index
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Der höchste NOL-Index während eines 5-Minuten-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt perioperativ
Vom Beginn der Einleitung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Mittlerer NOL-Index
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Der mittlere NOL-Index während der Operation
Vom Beginn der Einleitung bis zum Zeitpunkt der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pia Jaeger, MD, PhD

Ermittler

  • Studienstuhl: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOL1-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren