Kognitivní terapie založená na všímavosti Stres matek po porodu, poporodní blues, připoutanost matka-dítě a kojení
Vliv kognitivní terapie založené na všímavosti aplikované na matky po porodu na stres, poporodní blues, připoutanost matka-dítě a kojení
Cíle: Výzkum vlivu kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) aplikované na matky po porodu na náladu matky a interakci matka-dítě je novou a slibnou oblastí výzkumu. Důkazy o tom, zda MBCT snižuje stres a poporodní blues a zlepšuje vazbu mezi matkou a dítětem a kojení, jsou však neprůkazné. Předkládaná studie se zabývá touto výzkumnou otázkou.
Design: Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u 90 matek po porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) byla provedena u matek po porodu v Edirne v období od dubna do prosince 2022. Během příjmu byly matky po porodu informovány o cílech a nastavení studie a intervence a byly posouzeny z hlediska způsobilosti krátkým standardizovaným rozhovorem. Matky po porodu, které splnily naše kritéria, obdržely informační dopis a formulář informovaného souhlasu a také základní dotazník. Do studie byly zahrnuty ty matky po porodu, které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí. Hodnocení v obou skupinách bylo prováděno před randomizací (tj. výchozí stav) a přímo po období intervence (tj. po měření, přibližně 2 měsíce po výchozím stavu).
Randomizace: Matky po porodu byly náhodně přiřazeny k 8týdennímu MBCT nebo kontrolnímu stavu. Výzkumný asistent, který se aktivně nepodílel na návrhu a analýze dat studie, vytvořil náhodnou distribuční sekvenci a přidělil účastníkům jednu ze dvou podmínek (poměr 1:1).
Intervence: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je vyvinutá strukturovaná skupinová intervence. Intervence sestávala z osmi týdenních 2,5hodinových sezení a jednoho 3hodinového tichého sezení. Hlavní aspekty programu; Zahrnovala skupinovou meditaci, kognitivně-behaviorální cvičení, psychovýchovu a každodenní domácí úkoly. Intervence v naší studii se přesně řídila původním manuálem s několika úpravami pro studijní skupinu a účel. Za prvé, psychoedukace se zaměřila na důležitost rozpoznávání osobních pocitů a vztahu mezi stresem, poporodním blues, vztahovou vazbou matky a dítěte a symptomy kojení a zvládáním stresu, stresem, poporodním blues, vztahem matka-dítě a kojením.
Kontrolní stav: Matky po porodu v kontrolním stavu byly informovány, že dostanou MBCT po čekací době 2 měsíců. Mezitím nebyl nabídnut žádný psychologický zásah.
Opatření: Základní dotazník obsahoval otázky týkající se demografických, socioekonomických, porodnických, náladových a specifických informací o kojení. Výsledky týkající se veškerého stresu, poporodního blues, připoutání matky a dítěte a kojení byly hodnoceny na začátku a po terapii (v průměru 2 měsíce po základním hodnocení).
Výpočet velikosti vzorku pro primární výzkumnou otázku byl proveden na základě pilotní studie, která hodnotila úroveň stresu a deprese před a po měření v poporodním období účastnící se programu všímavosti podobného MBCT, konkrétně CALM Pregnancy zaměřeného na trénink formální všímavosti a neformální praktiky všímavosti. Program CALM Pregnancy zahrnuje osm týdenních 2,5hodinových sezení. Semináře zahrnovaly didaktické prezentace, skupinová cvičení, formální meditační praktiky a skupinové dotazování a diskuse vedené vedoucím. Formální praktiky zahrnovaly skenování těla, všímavou jógu a meditaci vsedě. Neformální praktiky všímavosti zahrnovaly všímavost ke každodenním činnostem, jako je všímavé jedení a všímavá chůze. Intervence také zahrnovala 3minutový dechový prostor a kognitivní přístupy pro vývoj alternativních způsobů reakce na symptomy stresu a úzkosti. Vzhledem k podobnostem v obsahu, struktuře a intenzitě těchto dvou programů výzkumníci použili tuto pilotní studii pro výpočet velikosti vzorku. Při statistické síle 0,95 a alfa 0,05 bylo požadováno 45 pacientek po porodu na skupinu (celkem 90), aby byly schopny detekovat rozdíly s velikostí účinku alespoň 0,50.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22030
- Turkey, Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se podílet na výzkumu,
- starší 18 let,
- Účastnil se skupinových sezení po dobu 2,5 hodiny jednou týdně po dobu osmi týdnů,
- Matky uměly číst, psát a mluvit turecky.
Kritéria vyloučení:
- Více než 49 let,
- Přítomnost závažných kognitivních, neurologických a psychiatrických poruch, které mohou znemožnit účast matek po porodu nebo vyžadovat jinou léčbu,
- Zejména psychotické potíže nebo diagnóza schizofrenie, neurologické poruchy včetně závažných kognitivních omezení,
- porucha užívání návykových látek a akutní sebevražedné myšlenky nebo chování, které mohou matku stresovat,
- Přítomnost jakékoli vrozené anomálie u dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebyla nabídnuta žádná psychologická intervence.
Matky po porodu v kontrolním stavu byly informovány, že dostanou MBCT po čekací době 2 měsíců.
|
|
|
Experimentální: MBCT
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) sestávala z osmi týdenních 2,5hodinových sezení a jednoho 3hodinového tichého sezení.
Za prvé, psychoedukace se zaměřila na důležitost rozpoznávání osobních pocitů a vztahu mezi stresem, poporodním blues, vztahovou vazbou matky a dítěte a symptomy kojení a zvládáním stresu, stresem, poporodním blues, vztahem matka-dítě a kojením.
Kromě toho byly zkušenosti matek po porodu se stresem, poporodním blues, připoutaností mezi matkou a dítětem a kojením ústředním bodem studie a byly opakujícím se tématem pro účely studie obecně.
Matky po porodu dostaly domácí úkoly, včetně audio CD s formálními cvičeními, a byly požádány, aby cvičily 30 minut denně.
|
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je strukturovaná skupinová intervence vyvinutá Segalem a kol. (2002).
Intervence sestávala z osmi týdenních 2,5hodinových sezení a jednoho 3hodinového tichého sezení.
Za prvé, psychoedukace se zaměřila na důležitost rozpoznávání osobních pocitů a vztahu mezi stresem, poporodním blues, vztahovou vazbou matky a dítěte a symptomy kojení a zvládáním stresu, stresem, poporodním blues, vztahem matka-dítě a kojením.
Kromě toho byly zkušenosti matek po porodu se stresem, poporodním blues, připoutaností mezi matkou a dítětem a kojením ústředním bodem studie a byly opakujícím se tématem pro účely studie obecně.
Matky po porodu dostaly domácí úkoly, včetně audio CD s formálními cvičeními, a byly požádány, aby cvičily 30 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní blues hodnocené pomocí Edinburghské škály poporodní deprese
Časové okno: změna od doby před zavedením patentu a po 2 měsících praxe.
|
Tato stupnice, která byla vyvinuta pro stanovení rizika PPD, byla přizpůsobena turečtině (Cox et al., 1987; Engindeniz et al., 1996).
Škála se skládá z 10 položek se 4 bodovými odpověďmi Likertova typu.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a celkové skóre se získá jako součet skóre položky (min: 0 - max: 30).
Hraniční bod pro stupnici v Turecku byl vypočítán jako 12/13 bodů (Engindeniz et al., 1996).
V současné studii byly matky po porodu se skóre EPDS ≥ 13 bodů odeslány na psychiatrické oddělení.
|
změna od doby před zavedením patentu a po 2 měsících praxe.
|
|
Připoutanost matka-dítě hodnocená pomocí škály Maternal Attachment Scale
Časové okno: změna od doby před zavedením patentu a po 2 měsících praxe.
|
MAS byl vyvinut Müllerem (1994) a Kavlak a Şirin (2009) upraven do turečtiny, byl použit ke stanovení úrovně vazby mezi matkou a dítětem.
MAS obsahuje 26 výroků, kterými mohou lidé vyjádřit své pocity.
V závislosti na závažnosti pocitů matek vůči jejich dětem byly výroky vypočítány jako „vždy = 4 body, často = 3 body, někdy = 2 body a nikdy = 1 bod“.
Celkové skóre bylo získáno ze součtu všech položek.
Vysoké skóre ukazuje, že mateřská vazba je vysoká.
Skóre získané ze škály se pohybuje od minimálně 26 do maximálně 104 bodů.
Koeficient spolehlivosti MAS, který Kavlak a Şirin (2009) upravili na turečtinu, byl zjištěn 0,77 u matek s 1měsíčním novorozencem a 0,82 u matek se 4měsíčním kojencem.
|
změna od doby před zavedením patentu a po 2 měsících praxe.
|
|
Breastfeeding blues hodnocené pomocí Bristol Breastfeeding Assessment Scale
Časové okno: změna od doby před zavedením patentu a po 2 měsících praxe.
|
BBAS, který byl vyvinut Ingramem a kol. (2014) a upraveno do turečtiny Dolgunem a kol. (2018), byl použit ve studii.
Škála se skládá ze 4 položek (polohování, držení, sání a polykání) s 3-bodovými odpověďmi Likertova typu.
Každá položka je hodnocena od 0 do 2 (0 špatná, 1 střední, 2 dobrá) a celkové skóre se získá jako součet skóre položky (min: 0 - max: 8).
Vysoké skóre ukazuje na efektivní kojení nebo naopak.
|
změna od doby před zavedením patentu a po 2 měsících praxe.
|
|
Stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: změna od doby před zavedením patentu a po 2 měsících praxe.
|
PSS-10 je škála 14 položek, která byla vyvinuta (Cohen et al., 1983) k hodnocení vnímaného stresu, jako jsou pocity a myšlenky vlastního života, jako nekontrolovatelné, nepředvídatelné a přetížené za poslední měsíc pomocí pětibodové Likertovy (0: nikdy, 4: velmi často) (např.
"Jak často měli účastníci za poslední měsíc pocit, že věci jdou správným směrem?").
Skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 56 a vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
Škálu přizpůsobil Eskin a jeho kolegové turečtině (Eskin et al., 2013).
Během adaptace na turečtinu byly testovány psychometrické vlastnosti krátké formy 10-položkové a 4-položkové škály a také 14-položkové celkové škály.
Koeficienty vnitřní konzistence 14položkové, 10položkové a 4položkové formy škály byly 0,84, 0,82 a 0,66; a koeficienty spolehlivosti test-retest měřené v jednoměsíčních intervalech byly 0,87, 0,88 a 0,72, v tomto pořadí.
V této studii byla použita krátká desetipoložková forma škály.
|
změna od doby před zavedením patentu a po 2 měsících praxe.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/P004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .