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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza Post-partum Stress della madre, tristezza post-partum, attaccamento madre-bambino e allattamento al seno

22 giugno 2023 aggiornato da: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

L'effetto della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza applicata alle madri dopo il parto su stress, depressione postpartum, attaccamento madre-bambino e allattamento al seno

Obiettivi: La ricerca sull'effetto della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) applicata alle madri dopo il parto sull'umore della madre e sull'interazione madre-bambino è un campo di ricerca nuovo e promettente. Tuttavia, le prove sul fatto che l'MBCT riduca lo stress e il blues postpartum e migliori l'attaccamento madre-bambino e l'allattamento al seno sono inconcludenti. Il presente studio affronta questa domanda di ricerca.

Disegno: è stato condotto uno studio controllato randomizzato a due bracci su 90 madri dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci è stato condotto nelle madri postpartum situate a Edirne, tra aprile e dicembre 2022. Durante l'assunzione, le madri dopo il parto sono state informate sugli obiettivi e sulla configurazione dello studio e dell'intervento e valutate per l'ammissibilità mediante una breve intervista standardizzata. Le madri dopo il parto che soddisfacevano i nostri criteri hanno ricevuto una lettera informativa e un modulo di consenso informato, oltre al questionario di riferimento. Sono state incluse nello studio le madri postpartum che hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione. Le valutazioni in entrambi i gruppi sono state eseguite prima della randomizzazione (cioè al basale) e direttamente dopo il periodo di intervento (cioè dopo la misurazione, circa 2 mesi dopo il basale).

Randomizzazione: le madri dopo il parto sono state assegnate in modo casuale a un MBCT di 8 settimane oa una condizione di controllo. Un assistente di ricerca non coinvolto attivamente nella progettazione e nell'analisi dei dati dello studio ha creato una sequenza di distribuzione casuale e ha assegnato i partecipanti a una delle due condizioni (rapporto 1:1).

Intervento: la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento di gruppo strutturato sviluppato. L'intervento consisteva in otto sessioni settimanali di 2,5 ore e una sessione silenziosa di 3 ore. Gli aspetti principali del programma; Comprendeva meditazione di gruppo, esercizi cognitivo-comportamentali, psicoeducazione e compiti quotidiani. L'intervento nel nostro studio ha seguito da vicino il manuale originale, con diversi adattamenti per il gruppo di studio e lo scopo. In primo luogo, la psicoeducazione si è concentrata sull'importanza di riconoscere i sentimenti personali e la relazione tra stress, depressione postpartum, attaccamento madre-bambino e sintomi dell'allattamento al seno, e gestione dello stress, stress, depressione postpartum, attaccamento madre-bambino e allattamento.

Condizione di controllo: le madri dopo il parto nella condizione di controllo sono state informate che avrebbero ricevuto MBCT dopo un periodo di attesa di 2 mesi. Nel frattempo, non è stato offerto alcun intervento psicologico.

Misure: il questionario di base includeva domande su informazioni demografiche, socioeconomiche, ostetriche, sull'umore e specifiche sull'allattamento al seno. Gli esiti relativi a tutto lo stress, depressione postpartum, attaccamento madre-bambino e allattamento al seno sono stati valutati al basale e dopo la terapia (in media, 2 mesi dopo la valutazione al basale).

Il calcolo della dimensione del campione per la domanda di ricerca primaria è stato eseguito sulla base di uno studio pilota, che ha valutato i livelli di stress e depressione pre e post-misurazione nel postpartum partecipando a un programma di consapevolezza simile all'MBCT, in particolare la gravidanza CALMA incentrata sull'addestramento alla consapevolezza formale e pratiche di consapevolezza informale. Il programma di gravidanza CALM prevede entrambi otto sessioni settimanali di 2,5 ore. Le sessioni includevano presentazioni didattiche, esercizi di gruppo, pratiche di meditazione formali e domande e discussioni di gruppo facilitate dal leader. Le pratiche formali includevano la scansione del corpo, lo yoga consapevole e la meditazione seduta. Le pratiche informali di consapevolezza includevano la consapevolezza delle attività quotidiane come mangiare consapevole e camminare consapevole. L'intervento ha anche incorporato lo spazio respiratorio di 3 minuti e approcci cognitivi per lo sviluppo di modi alternativi di rispondere ai sintomi di stress e ansia. Date le somiglianze nel contenuto, nella struttura e nell'intensità dei due programmi, i ricercatori hanno utilizzato questo studio pilota per il calcolo della dimensione del campione. Con una potenza statistica di 0,95 e un alfa di 0,05, sono state necessarie 45 pazienti madri postpartum per gruppo (90 in totale) per poter rilevare differenze con una dimensione dell'effetto di almeno 0,50.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Turkey, Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Più di 18 anni,
  • Partecipato a sessioni di gruppo per 2,5 ore una volta alla settimana per otto settimane,
  • Le madri sapevano leggere, scrivere e parlare turco.

Criteri di esclusione:

  • Oltre 49 anni,
  • La presenza di gravi disturbi cognitivi, neurologici e psichiatrici che possono precludere la partecipazione delle madri dopo il parto o richiedere altri trattamenti,
  • Disturbi psicotici in particolare o una diagnosi di schizofrenia, disturbi neurologici tra cui gravi limitazioni cognitive,
  • Disturbo da uso di sostanze e pensieri o comportamenti suicidari acuti che possono stressare la madre,
  • La presenza di qualsiasi anomalia congenita nel bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Non è stato offerto alcun intervento psicologico. Le madri dopo il parto nella condizione di controllo sono state informate che avrebbero ricevuto MBCT dopo un periodo di attesa di 2 mesi.
Sperimentale: MBCT
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) consisteva in otto sessioni settimanali di 2,5 ore e una sessione silenziosa di 3 ore. In primo luogo, la psicoeducazione si è concentrata sull'importanza di riconoscere i sentimenti personali e la relazione tra stress, depressione postpartum, attaccamento madre-bambino e sintomi dell'allattamento al seno, e gestione dello stress, stress, depressione postpartum, attaccamento madre-bambino e allattamento. Inoltre, le esperienze di stress, depressione postpartum, attaccamento madre-bambino e allattamento al seno delle madri dopo il parto sono state centrali durante lo studio e sono state un argomento ricorrente ai fini dello studio in generale. Alle madri dopo il parto sono stati assegnati compiti a casa, inclusi CD audio con esercizi formali, e gli è stato chiesto di esercitarsi per 30 minuti al giorno.
Altro: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento di gruppo strutturato sviluppato da Segal et al. (2002). L'intervento consisteva in otto sessioni settimanali di 2,5 ore e una sessione silenziosa di 3 ore. In primo luogo, la psicoeducazione si è concentrata sull'importanza di riconoscere i sentimenti personali e la relazione tra stress, depressione postpartum, attaccamento madre-bambino e sintomi dell'allattamento al seno, e gestione dello stress, stress, depressione postpartum, attaccamento madre-bambino e allattamento. Inoltre, le esperienze di stress, depressione postpartum, attaccamento madre-bambino e allattamento al seno delle madri dopo il parto sono state centrali durante lo studio e sono state un argomento ricorrente ai fini dello studio in generale. Alle madri dopo il parto sono stati assegnati compiti a casa, inclusi CD audio con esercizi formali, e gli è stato chiesto di esercitarsi per 30 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blues postpartum valutato utilizzando la Edinburgh Postpartum Depression Scale
Lasso di tempo: cambiamento da prima dell'impianto brevetto e dopo 2 mesi di pratica.
Questa scala, sviluppata per determinare il rischio di PPD, è stata adattata al turco (Cox et al., 1987; Engindeniz et al., 1996). La scala è composta da 10 item con risposte di tipo Likert a 4 punti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e il punteggio totale viene ottenuto come totale dei punteggi degli elementi (min: 0 - max: 30). Il punto limite per la scala in Turchia è stato calcolato in 12/13 punti (Engindeniz et al., 1996). Nel presente studio, le madri dopo il parto con un punteggio EPDS ≥ 13 punti sono state indirizzate al Dipartimento di Psichiatria.
cambiamento da prima dell'impianto brevetto e dopo 2 mesi di pratica.
Attaccamento madre-bambino valutato utilizzando la scala dell'attaccamento materno
Lasso di tempo: cambiamento da prima dell'impianto brevetto e dopo 2 mesi di pratica.
Il MAS è stato sviluppato da Müller (1994) e adattato al turco da Kavlak e Şirin (2009), è stato utilizzato per determinare il livello del legame tra madre e bambino. Il MAS include 26 affermazioni che le persone possono usare per esprimere i propri sentimenti. A seconda della gravità dei sentimenti delle madri nei confronti dei loro bambini, le affermazioni sono state calcolate come "Sempre=4 punti, Frequentemente=3 punti, A volte=2 punti e Mai=1 punto". Un punteggio complessivo è stato ottenuto dalla somma di tutti gli elementi. Un punteggio alto indica che l'attaccamento materno è alto. I punteggi ottenuti dalla scala vanno da un minimo di 26 ad un massimo di 104 punti. Il coefficiente di affidabilità del MAS, che è stato adattato al turco da Kavlak e Şirin (2009), è risultato pari a 0,77 nelle madri con neonato di 1 mese e 0,82 nelle madri con neonato di 4 mesi.
cambiamento da prima dell'impianto brevetto e dopo 2 mesi di pratica.
Blues dell'allattamento al seno valutati utilizzando la Bristol Breastfeeding Assessment Scale
Lasso di tempo: cambiamento da prima dell'impianto brevetto e dopo 2 mesi di pratica.
Il BBAS, sviluppato da Ingram et al. (2014) e adattato in turco da Dolgun et al. (2018), è stato utilizzato nello studio. La scala è composta da 4 item (posizionamento, trattenimento, suzione e deglutizione) con risposte di tipo Likert a 3 punti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 2 (0 scarso, 1 moderato, 2 buono) e il punteggio totale è ottenuto come totale dei punteggi dell'item (min: 0 - max: 8). Un punteggio elevato indica un allattamento efficace o viceversa.
cambiamento da prima dell'impianto brevetto e dopo 2 mesi di pratica.
Stress valutato utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: cambiamento da prima dell'impianto brevetto e dopo 2 mesi di pratica.
La PSS-10 è una scala di 14 elementi che è stata sviluppata (Cohen et al., 1983) per valutare lo stress percepito come i sentimenti e i pensieri della propria vita come incontrollabili, imprevedibili e sovraccarichi nell'ultimo mese con un Likert a cinque punti (0: mai, 4: molto spesso) (es. "Nell'ultimo mese, quante volte i partecipanti hanno sentito che le cose stavano andando per il verso giusto?"). I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 56 e punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato. La scala è stata adattata al turco da Eskin e dai suoi colleghi (Eskin et al., 2013). Durante l'adattamento al turco, sono state testate le proprietà psicometriche della forma abbreviata della scala a 10 item e della scala a 4 item, nonché della scala totale a 14 item. I coefficienti di consistenza interna delle forme a 14, 10 e 4 voci della scala erano 0,84, 0,82 e 0,66; e i coefficienti di affidabilità test-retest misurati a intervalli di un mese erano rispettivamente 0,87, 0,88 e 0,72. In questo studio è stata utilizzata una forma abbreviata di dieci elementi della scala.
cambiamento da prima dell'impianto brevetto e dopo 2 mesi di pratica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/P004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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