Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie Postpartum moederstress, postpartum blues, hechting tussen moeder en baby en borstvoeding
Het effect van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie toegepast op postpartummoeders op stress, postpartumblues, hechting tussen moeder en baby en borstvoeding
Doelstellingen: Onderzoek naar het effect van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) toegepast op moeders na de bevalling op de stemming van de moeder en de interactie tussen moeder en kind is een nieuw en veelbelovend onderzoeksgebied. Het bewijs dat MBCT stress en postpartum-blues vermindert en de hechting tussen moeder en kind en borstvoeding verbetert, is echter niet doorslaggevend. In dit onderzoek wordt op deze onderzoeksvraag ingegaan.
Opzet: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen werd uitgevoerd bij 90 postpartummoeders.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) werd tussen april en december 2022 uitgevoerd bij postpartummoeders in Edirne. Tijdens de intake werden postpartum moeders geïnformeerd over de doelen en opzet van het onderzoek en de interventie, en beoordeeld op geschiktheid door middel van een kort gestandaardiseerd interview. Postpartummoeders die aan onze criteria voldeden, ontvingen een informatiebrief en een formulier voor geïnformeerde toestemming, evenals de basisvragenlijst. Die postpartummoeders die schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname hadden gegeven, werden in het onderzoek opgenomen. Beoordelingen in beide groepen werden uitgevoerd vóór randomisatie (d.w.z. baseline) en direct na de interventieperiode (d.w.z. post-meting, ongeveer 2 maanden na baseline).
Randomisatie: postpartummoeders werden willekeurig toegewezen aan een MBCT- of controleconditie van 8 weken. Een onderzoeksassistent die niet actief betrokken was bij het ontwerp en de data-analyse van het onderzoek creëerde een willekeurige verdelingsvolgorde en wees de deelnemers toe aan een van de twee condities (verhouding 1:1).
Interventie: Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een gestructureerde groepsinterventie ontwikkeld. De interventie bestond uit acht wekelijkse sessies van 2,5 uur en één stille sessie van 3 uur. De hoofdlijnen van het programma; Het omvatte groepsmeditatie, cognitieve gedragsoefeningen, psycho-educatie en dagelijks huiswerk. De interventie in ons onderzoek volgde nauwgezet de oorspronkelijke handleiding, met verschillende aanpassingen voor de onderzoeksgroep en het doel. Ten eerste concentreerde psycho-educatie zich op het belang van het herkennen van persoonlijke gevoelens en de relatie tussen stress, postpartum-blues, moeder-kind-hechting en borstvoedingssymptomen, en stressmanagement, stress, post-partum-blues, moeder-kind-hechting en borstvoeding.
Controleconditie: Postpartum moeders in de controleconditie kregen te horen dat ze MBCT zouden krijgen na een wachttijd van 2 maanden. Ondertussen werd geen psychologische interventie aangeboden.
Maatregelen: De basisvragenlijst bevatte vragen over demografische, sociaaleconomische, verloskundige, stemmings- en borstvoedingspecifieke informatie. Uitkomsten met betrekking tot alle stress, postpartum-blues, gehechtheid aan moeder en kind en borstvoeding werden beoordeeld bij baseline en na de therapie (gemiddeld 2 maanden na baseline-evaluatie).
De berekening van de steekproefomvang voor de primaire onderzoeksvraag werd uitgevoerd op basis van een pilotstudie, waarin de stress- en depressieniveaus voor en na de meting werden beoordeeld in postpartum die deelnamen aan een mindfulness-programma vergelijkbaar met MBCT, met name CALM Zwangerschap als gericht op training in formele mindfulness en informele mindfulnessoefeningen. Het CALM Pregnancy-programma omvat beide acht wekelijkse sessies van 2,5 uur. Sessies omvatten didactische presentaties, groepsoefeningen, formele meditatiepraktijken en door de leider gefaciliteerd groepsonderzoek en discussie. Formele oefeningen omvatten de bodyscan, mindful yoga en zitmeditatie. Informele mindfulness-oefeningen omvatten mindfulness van alledaagse activiteiten zoals mindful eten en mindful wandelen. De interventie omvatte ook de ademruimte van 3 minuten en cognitieve benaderingen voor het ontwikkelen van alternatieve manieren om te reageren op stress- en angstsymptomen. Gezien de overeenkomsten in de inhoud, structuur en intensiteit van de twee programma's, gebruikten de onderzoekers deze pilotstudie voor de berekening van de steekproefomvang. Met een statistische power van 0,95 en een alfa van 0,05 waren per groep 45 postpartum moederspatiënten nodig (90 in totaal) om verschillen met een effectgrootte van minimaal 0,50 te kunnen detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Turkey, Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek,
- ouder dan 18 jaar,
- Acht weken lang één keer per week 2,5 uur deelgenomen aan groepssessies,
- Moeders konden Turks lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 49 jaar,
- De aanwezigheid van ernstige cognitieve, neurologische en psychiatrische stoornissen die deelname van postpartum moeders kunnen uitsluiten of andere behandeling vereisen,
- Met name psychotische klachten of een diagnose schizofrenie, neurologische aandoeningen waaronder ernstige cognitieve beperkingen,
- Stoornis in het gebruik van middelen en acute zelfmoordgedachten of -gedragingen die de moeder,
- De aanwezigheid van een aangeboren afwijking bij de baby.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er werd geen psychologische interventie aangeboden.
Postpartummoeders in de controleconditie kregen te horen dat ze MBCT zouden krijgen na een wachttijd van 2 maanden.
|
|
|
Experimenteel: MBCT
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) bestond uit acht wekelijkse sessies van 2,5 uur en één stille sessie van 3 uur.
Ten eerste concentreerde psycho-educatie zich op het belang van het herkennen van persoonlijke gevoelens en de relatie tussen stress, postpartum-blues, moeder-kind-hechting en borstvoedingssymptomen, en stressmanagement, stress, post-partum-blues, moeder-kind-hechting en borstvoeding.
Bovendien stonden de ervaringen van postpartum moeders met stress, postpartum blues, moeder-kind gehechtheid en borstvoeding centraal tijdens het onderzoek en waren ze een terugkerend onderwerp voor het doel van het onderzoek in het algemeen.
Moeders na de bevalling kregen huiswerkopdrachten, inclusief audio-cd's met formele oefeningen, en werden gevraagd om 30 minuten per dag te oefenen.
|
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een gestructureerde groepsinterventie ontwikkeld door Segal et al. (2002).
De interventie bestond uit acht wekelijkse sessies van 2,5 uur en één stille sessie van 3 uur.
Ten eerste concentreerde psycho-educatie zich op het belang van het herkennen van persoonlijke gevoelens en de relatie tussen stress, postpartum-blues, moeder-kind-hechting en borstvoedingssymptomen, en stressmanagement, stress, post-partum-blues, moeder-kind-hechting en borstvoeding.
Bovendien stonden de ervaringen van postpartum moeders met stress, postpartum blues, moeder-kind gehechtheid en borstvoeding centraal tijdens het onderzoek en waren ze een terugkerend onderwerp voor het doel van het onderzoek in het algemeen.
Moeders na de bevalling kregen huiswerkopdrachten, inclusief audio-cd's met formele oefeningen, en werden gevraagd om 30 minuten per dag te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum-blues geëvalueerd met behulp van de Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tijdsspanne: verandering van vóór implamentatie patent en na 2 maanden oefenen.
|
Deze schaal, ontwikkeld om het risico op PPD te bepalen, is aangepast aan het Turks (Cox et al., 1987; Engindeniz et al., 1996).
De schaal bestaat uit 10 items met 4-punts Likert-achtige antwoorden.
Elk item krijgt een score van 0-3 en de totale score wordt verkregen als het totaal van de itemscores (min: 0 - max: 30).
Het afkappunt voor de schaal in Turkije is berekend als 12/13 punten (Engindeniz et al., 1996).
In het huidige onderzoek werden postpartummoeders met een EPDS-score van ≥ 13 punten doorverwezen naar de afdeling Psychiatrie.
|
verandering van vóór implamentatie patent en na 2 maanden oefenen.
|
|
Gehechtheid moeder-kind geëvalueerd met behulp van de Maternal Attachment Scale
Tijdsspanne: verandering van vóór implamentatie patent en na 2 maanden oefenen.
|
De MAS is ontwikkeld door Müller (1994) en aangepast naar het Turks door Kavlak en Şirin (2009), en werd gebruikt om de mate van band tussen moeder en kind te bepalen.
De MAS bevat 26 uitspraken die mensen kunnen gebruiken om hun gevoelens te uiten.
Afhankelijk van de ernst van de gevoelens van moeders jegens hun baby's, werden uitspraken berekend als 'Altijd=4 punten, Vaak=3 punten, Soms=2 punten en Nooit=1 punt'.
Uit de som van alle items werd een totaalscore verkregen.
Een hoge score geeft aan dat de gehechtheid van de moeder hoog is.
De scores op de schaal variëren van minimaal 26 tot maximaal 104 punten.
De betrouwbaarheidscoëfficiënt van de MAS, die door Kavlak en Şirin (2009) naar het Turks werd aangepast, bleek 0,77 te zijn bij moeders met een pasgeboren baby van 1 maand oud en 0,82 bij moeders met een baby van 4 maanden oud.
|
verandering van vóór implamentatie patent en na 2 maanden oefenen.
|
|
Borstvoedingsblues geëvalueerd met behulp van de Bristol Breastfeeding Assessment Scale
Tijdsspanne: verandering van vóór implamentatie patent en na 2 maanden oefenen.
|
De BBAS, ontwikkeld door Ingram et al. (2014) en aangepast in het Turks door Dolgun et al. (2018), werd gebruikt in het onderzoek.
De schaal bestaat uit 4 items (positioneren, vasthouden, zuigen en slikken) met 3-punts Likert-achtige antwoorden.
Elk item wordt gescoord van 0-2 (0 slecht, 1 matig, 2 goed) en de totale score wordt verkregen als het totaal van de itemscores (min: 0 - max: 8).
Een hoge score duidt op een effectieve borstvoeding of vice versa.
|
verandering van vóór implamentatie patent en na 2 maanden oefenen.
|
|
Stress geëvalueerd met behulp van de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: verandering van vóór implamentatie patent en na 2 maanden oefenen.
|
De PSS-10 is een schaal van 14 items die is ontwikkeld (Cohen et al., 1983) om waargenomen stress, zoals de gevoelens en gedachten van iemands leven, te beoordelen als oncontroleerbaar, onvoorspelbaar en overbelast gedurende de afgelopen maand met een vijfpunts Likert (0: nooit, 4: heel vaak) (bijv.
"Hoe vaak hebben deelnemers de afgelopen maand het gevoel gehad dat het de goede kant opging?").
Scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 56 en hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
De schaal werd door Eskin en zijn collega's aangepast aan het Turks (Eskin et al., 2013).
Tijdens de aanpassing aan het Turks werden de psychometrische eigenschappen van de korte vorm van de 10-item- en de 4-itemschaal, evenals de 14-item-totaalschaal getest.
De interne consistentiecoëfficiënten van de schaal met 14 items, 10 items en 4 items waren 0,84, 0,82 en 0,66; en test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten gemeten met tussenpozen van een maand waren respectievelijk 0,87, 0,88 en 0,72.
In dit onderzoek is gebruik gemaakt van een verkorte schaal van tien items.
|
verandering van vóór implamentatie patent en na 2 maanden oefenen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022/P004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .