- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05725863
Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness Postparto Estrés de las Madres, Melancolía Postparto, Apego Madre-Bebé y Lactancia Materna
El efecto de la terapia cognitiva basada en mindfulness aplicada a madres posparto sobre el estrés, la tristeza posparto, el apego madre-bebé y la lactancia materna
Objetivos: La investigación sobre el efecto de la terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT) aplicada a madres posparto sobre el estado de ánimo de la madre y la interacción madre-bebé es un campo de investigación nuevo y prometedor. Sin embargo, la evidencia sobre si MBCT reduce el estrés y la tristeza posparto y mejora el apego madre-hijo y la lactancia no es concluyente. El presente estudio aborda esta pregunta de investigación.
Diseño: se realizó un ensayo controlado aleatorio de dos brazos en 90 madres posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos brazos se realizó en madres posparto ubicadas en Edirne, entre abril y diciembre de 2022. Durante la admisión, se informó a las madres posparto sobre los objetivos y la configuración del estudio y la intervención, y se evaluó su elegibilidad mediante una breve entrevista estandarizada. Las madres posparto que cumplieron con nuestros criterios recibieron una carta de información y un formulario de consentimiento informado, así como el cuestionario de referencia. Se incluyeron en el estudio aquellas madres posparto que dieron su consentimiento informado por escrito para participar. Las evaluaciones en ambos grupos se realizaron antes de la aleatorización (es decir, al inicio) y directamente después del período de intervención (es decir, después de la medición, aproximadamente 2 meses después del inicio).
Aleatorización: las madres posparto fueron asignadas aleatoriamente a una condición de control o MBCT de 8 semanas. Un asistente de investigación que no participó activamente en el diseño y análisis de datos del estudio creó una secuencia de distribución aleatoria y asignó a los participantes a una de las dos condiciones (proporción 1:1).
Intervención: La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) es una intervención grupal estructurada desarrollada. La intervención consistió en ocho sesiones semanales de 2,5 horas y una sesión silenciosa de 3 horas. Los principales aspectos del programa; Incluía meditación en grupo, ejercicios cognitivo-conductuales, psicoeducación y tareas diarias. La intervención en nuestro estudio siguió de cerca el manual original, con varias adaptaciones para el grupo de estudio y el propósito. En primer lugar, la psicoeducación se centró en la importancia de reconocer los sentimientos personales y la relación entre el estrés, la tristeza posparto, el vínculo madre-hijo y los síntomas de la lactancia, y el manejo del estrés, el estrés, la tristeza posparto, el vínculo madre-hijo y la lactancia.
Condición de control: Se informó a las madres posparto en la condición de control que recibirían MBCT después de un período de espera de 2 meses. Mientras tanto, no se ofreció ninguna intervención psicológica.
Medidas: El cuestionario de referencia incluía preguntas sobre información demográfica, socioeconómica, obstétrica, del estado de ánimo y específica de la lactancia. Los resultados relacionados con todo el estrés, la tristeza posparto, el apego madre-bebé y la lactancia materna se evaluaron al inicio y después de la terapia (en promedio, 2 meses después de la evaluación inicial).
El cálculo del tamaño de la muestra para la pregunta principal de investigación se realizó con base en un estudio piloto, que evaluó los niveles de estrés y depresión antes y después de la medición en el posparto que participaba en un programa de atención plena similar a MBCT, específicamente CALM Pregnancy, centrado en el entrenamiento en atención y atención formal. Prácticas informales de atención plena. El programa CALM Embarazo incluye ocho sesiones semanales de 2,5 horas. Las sesiones incluyeron presentaciones didácticas, ejercicios grupales, prácticas formales de meditación e indagación y discusión grupal facilitada por el líder. Las prácticas formales incluyeron el escaneo corporal, el yoga consciente y la meditación sentada. Las prácticas informales de atención plena incluyeron la atención plena de las actividades cotidianas, como comer y caminar con atención. La intervención también incorporó el espacio de respiración de 3 minutos y los enfoques cognitivos para desarrollar formas alternativas de responder a los síntomas de estrés y ansiedad. Dadas las similitudes en el contenido, la estructura y la intensidad de los dos programas, los investigadores utilizaron este estudio piloto para el cálculo del tamaño de la muestra. Con un poder estadístico de 0,95 y un alfa de 0,05, se requirieron 45 puérperas por grupo (90 en total) para poder detectar diferencias con un tamaño del efecto de al menos 0,50.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edirne, Pavo, 22030
- Turkey, Trakya University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en la investigación,
- Mayores de 18 años,
- Participó en sesiones grupales de 2,5 horas una vez por semana durante ocho semanas,
- Las madres sabían leer, escribir y hablar turco.
Criterio de exclusión:
- Más de 49 años,
- La presencia de trastornos cognitivos, neurológicos y psiquiátricos graves que pueden impedir la participación de las madres en el posparto o requerir otro tratamiento,
- En particular, quejas psicóticas o diagnóstico de esquizofrenia, trastornos neurológicos que incluyen limitaciones cognitivas graves,
- Trastorno por uso de sustancias y pensamientos o comportamientos suicidas agudos que pueden estresar a la madre,
- La presencia de cualquier anomalía congénita en el bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
No se ofreció ninguna intervención psicológica.
Se informó a las madres posparto en la condición de control que recibirían MBCT después de un período de espera de 2 meses.
|
|
|
Experimental: MBCT
La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) consistió en ocho sesiones semanales de 2,5 horas y una sesión silenciosa de 3 horas.
En primer lugar, la psicoeducación se centró en la importancia de reconocer los sentimientos personales y la relación entre el estrés, la tristeza posparto, el vínculo madre-hijo y los síntomas de la lactancia, y el manejo del estrés, el estrés, la tristeza posparto, el vínculo madre-hijo y la lactancia.
Además, las experiencias de estrés, tristeza posparto, apego madre-hijo y lactancia de las madres posparto fueron centrales durante el estudio y fueron un tema recurrente para el propósito del estudio en general.
A las madres posparto se les dieron tareas para el hogar, incluidos CD de audio con ejercicios formales, y se les pidió que practicaran durante 30 minutos por día.
|
La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) es una intervención grupal estructurada desarrollada por Segal et al. (2002).
La intervención consistió en ocho sesiones semanales de 2,5 horas y una sesión silenciosa de 3 horas.
En primer lugar, la psicoeducación se centró en la importancia de reconocer los sentimientos personales y la relación entre el estrés, la tristeza posparto, el vínculo madre-hijo y los síntomas de la lactancia, y el manejo del estrés, el estrés, la tristeza posparto, el vínculo madre-hijo y la lactancia.
Además, las experiencias de estrés, tristeza posparto, apego madre-bebé y lactancia de las madres posparto fueron centrales durante el estudio y fueron un tema recurrente para el propósito del estudio en general.
A las madres posparto se les dieron tareas para el hogar, incluidos CD de audio con ejercicios formales, y se les pidió que practicaran durante 30 minutos por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tristeza posparto evaluada mediante la escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la patente de implantación y después de 2 meses de práctica.
|
Esta escala, que fue desarrollada para determinar el riesgo de PPD, ha sido adaptada al turco (Cox et al., 1987; Engindeniz et al., 1996).
La escala consta de 10 ítems con respuestas tipo Likert de 4 puntos.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, y la puntuación total se obtiene como el total de las puntuaciones de los elementos (mín.: 0 - máx.: 30).
El punto de corte de la escala en Turquía se ha calculado en 12/13 puntos (Engindeniz et al., 1996).
En el estudio actual, las madres posparto con una puntuación EPDS de ≥ 13 puntos fueron remitidas al Departamento de Psiquiatría.
|
cambio desde antes de la patente de implantación y después de 2 meses de práctica.
|
|
Apego madre-hijo evaluado mediante la Escala de Apego Materno
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la patente de implantación y después de 2 meses de práctica.
|
El MAS fue desarrollado por Müller (1994) y adaptado al turco por Kavlak y Şirin (2009), se utilizó para determinar el nivel del vínculo entre madre e hijo.
El MAS incluye 26 declaraciones que las personas pueden usar para expresar sus sentimientos.
Dependiendo de la severidad de los sentimientos de las madres contra sus bebés, las declaraciones se calcularon como 'Siempre = 4 puntos, Frecuentemente = 3 puntos, A veces = 2 puntos y Nunca = 1 punto'.
Se obtuvo una puntuación global de la suma de todos los ítems.
Una puntuación alta indica que el apego materno es alto.
Las puntuaciones obtenidas de la escala van desde un mínimo de 26 hasta un máximo de 104 puntos.
El coeficiente de confiabilidad del MAS, que fue adaptado al turco por Kavlak y Şirin (2009), resultó ser de 0,77 en madres con recién nacidos de 1 mes y de 0,82 en madres con bebés de 4 meses.
|
cambio desde antes de la patente de implantación y después de 2 meses de práctica.
|
|
Tristeza por amamantar evaluada usando la escala de evaluación de amamantamiento de Bristol
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la patente de implantación y después de 2 meses de práctica.
|
El BBAS, desarrollado por Ingram et al. (2014) y adaptado al turco por Dolgun et al. (2018), se utilizó en el estudio.
La escala consta de 4 ítems (posicionamiento, sujeción, succión y deglución) con respuestas tipo Likert de 3 puntos.
Cada ítem se puntúa de 0 a 2 (0 deficiente, 1 moderado, 2 bueno), y la puntuación total se obtiene como el total de las puntuaciones de los ítems (mín.: 0 - máx.: 8).
Una puntuación alta indica una lactancia materna eficaz o viceversa.
|
cambio desde antes de la patente de implantación y después de 2 meses de práctica.
|
|
Estrés evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la patente de implantación y después de 2 meses de práctica.
|
El PSS-10 es una escala de 14 ítems que se desarrolló (Cohen et al., 1983) para evaluar el estrés percibido como los sentimientos y pensamientos de la vida de uno como incontrolable, impredecible y sobrecargado durante el último mes con un Likert de cinco puntos. (0: nunca, 4: muy a menudo) (ej.
"En el último mes, ¿con qué frecuencia los participantes sintieron que las cosas iban en su dirección?").
Los puntajes en el PSS pueden variar de 0 a 56 y los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
La escala fue adaptada al turco por Eskin y sus colegas (Eskin et al., 2013).
Durante la adaptación al turco, se probaron las propiedades psicométricas de la forma abreviada de la escala de 10 ítems y de 4 ítems, así como la escala total de 14 ítems.
Los coeficientes de consistencia interna de las formas de la escala de 14, 10 y 4 ítems fueron 0,84, 0,82 y 0,66; y los coeficientes de confiabilidad test-retest medidos a intervalos de un mes fueron 0,87, 0,88 y 0,72, respectivamente.
En este estudio, se utilizó una forma corta de diez ítems de la escala.
|
cambio desde antes de la patente de implantación y después de 2 meses de práctica.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022/P004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .