- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05725863
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Estresse de mães pós-parto, depressão pós-parto, apego mãe-bebê e amamentação
O efeito da terapia cognitiva baseada em mindfulness aplicada a mães no pós-parto sobre estresse, depressão pós-parto, apego mãe-bebê e amamentação
Objetivos: A pesquisa sobre o efeito da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) aplicada a puérperas sobre o humor da mãe e a interação mãe-bebê é um novo e promissor campo de pesquisa. No entanto, as evidências sobre se o MBCT reduz o estresse e a tristeza pós-parto e melhoram o apego mãe-bebê e a amamentação são inconclusivas. O presente estudo aborda essa questão de pesquisa.
Projeto: Um estudo randomizado controlado de dois braços foi conduzido em 90 mães no pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços foi conduzido nas mães pós-parto localizadas em Edirne, entre abril e dezembro de 2022. Durante a admissão, as puérperas foram informadas sobre os objetivos e configuração do estudo e intervenção, e avaliadas quanto à elegibilidade por meio de uma breve entrevista padronizada. As puérperas que preencheram nossos critérios receberam uma carta informativa e um formulário de consentimento informado, bem como o questionário inicial. As puérperas que forneceram consentimento informado por escrito para participação foram incluídas no estudo. As avaliações em ambos os grupos foram realizadas antes da randomização (ou seja, linha de base) e diretamente após o período de intervenção (ou seja, pós-medição, aproximadamente 2 meses após a linha de base).
Randomização: mães pós-parto foram aleatoriamente designadas para um MBCT de 8 semanas ou condição de controle. Um assistente de pesquisa não envolvido ativamente no projeto e na análise de dados do estudo criou uma sequência de distribuição aleatória e atribuiu aos participantes uma das duas condições (proporção de 1:1).
Intervenção: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é uma intervenção em grupo estruturada desenvolvida. A intervenção consistiu em oito sessões semanais de 2,5 horas e uma sessão silenciosa de 3 horas. Os principais aspectos do programa; Incluía meditação em grupo, exercícios cognitivo-comportamentais, psicoeducação e tarefas de casa diárias. A intervenção em nosso estudo seguiu de perto o manual original, com várias adaptações para o grupo de estudo e objetivo. Primeiro, a psicoeducação concentrou-se na importância de reconhecer os sentimentos pessoais e a relação entre estresse, tristeza pós-parto, apego mãe-bebê e sintomas de amamentação e controle do estresse, estresse, tristeza pós-parto, apego mãe-bebê e amamentação.
Condição de controle: mães pós-parto na condição de controle foram informadas de que receberiam MBCT após um período de espera de 2 meses. Entretanto, nenhuma intervenção psicológica foi oferecida.
Medidas: O questionário inicial incluiu perguntas sobre informações demográficas, socioeconômicas, obstétricas, de humor e específicas sobre amamentação. Os resultados relacionados a todo o estresse, tristeza pós-parto, apego mãe-bebê e amamentação foram avaliados no início e após a terapia (em média, 2 meses após a avaliação inicial).
O cálculo do tamanho da amostra para a questão principal da pesquisa foi realizado com base em um estudo piloto, que avaliou os níveis de estresse e depressão pré e pós-medição no pós-parto participando de um programa de mindfulness semelhante ao MBCT, especificamente CALM Pregnancy como focado no treinamento em mindfulness formal e práticas informais de mindfulness. O programa CALM Pregnancy envolve oito sessões semanais de 2,5 horas. As sessões incluíram apresentações didáticas, exercícios em grupo, práticas formais de meditação e questionamentos e discussões em grupo facilitadas pelo líder. As práticas formais incluíam escaneamento corporal, ioga consciente e meditação sentada. Práticas informais de atenção plena incluíam atenção plena nas atividades cotidianas, como alimentação consciente e caminhada consciente. A intervenção também incorporou o espaço respiratório de 3 minutos e abordagens cognitivas para desenvolver formas alternativas de responder aos sintomas de estresse e ansiedade. Dadas as semelhanças no conteúdo, estrutura e intensidade dos dois programas, os investigadores usaram este estudo piloto para o cálculo do tamanho da amostra. Com um poder estatístico de 0,95 e um alfa de 0,05, foram necessárias 45 puérperas por grupo (90 no total) para poder detectar diferenças com um tamanho de efeito de pelo menos 0,50.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edirne, Peru, 22030
- Turkey, Trakya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar da pesquisa,
- Maiores de 18 anos,
- Participou em sessões de grupo durante 2,5 horas uma vez por semana durante oito semanas,
- As mães sabiam ler, escrever e falar turco.
Critério de exclusão:
- Com mais de 49 anos,
- A presença de distúrbios cognitivos, neurológicos e psiquiátricos graves que possam impedir a participação de puérperas ou exigir outro tratamento,
- Particularmente queixas psicóticas ou um diagnóstico de esquizofrenia, distúrbios neurológicos, incluindo limitações cognitivas graves,
- Transtorno por uso de substâncias e pensamentos ou comportamentos suicidas agudos que podem estressar a mãe,
- A presença de qualquer anomalia congênita no bebê.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção psicológica foi oferecida.
As puérperas na condição de controle foram informadas de que receberiam MBCT após um período de espera de 2 meses.
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Experimental: MBCT
A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) consistiu em oito sessões semanais de 2,5 horas e uma sessão silenciosa de 3 horas.
Primeiro, a psicoeducação concentrou-se na importância de reconhecer os sentimentos pessoais e a relação entre estresse, tristeza pós-parto, apego mãe-bebê e sintomas de amamentação e controle do estresse, estresse, tristeza pós-parto, apego mãe-bebê e amamentação.
Além disso, as experiências de estresse das puérperas, tristeza pós-parto, apego mãe-bebê e amamentação foram centrais durante o estudo e foram um tópico recorrente para o propósito do estudo em geral.
As mães pós-parto receberam tarefas de casa, incluindo CDs de áudio com exercícios formais, e foram solicitadas a praticar por 30 minutos por dia.
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A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é uma intervenção em grupo estruturada desenvolvida por Segal et al. (2002).
A intervenção consistiu em oito sessões semanais de 2,5 horas e uma sessão silenciosa de 3 horas.
Primeiro, a psicoeducação concentrou-se na importância de reconhecer os sentimentos pessoais e a relação entre estresse, tristeza pós-parto, apego mãe-bebê e sintomas de amamentação e controle do estresse, estresse, tristeza pós-parto, apego mãe-bebê e amamentação.
Além disso, as experiências de estresse das puérperas, tristeza pós-parto, apego mãe-bebê e amamentação foram centrais durante o estudo e foram um tópico recorrente para o propósito do estudo em geral.
As mães pós-parto receberam tarefas de casa, incluindo CDs de áudio com exercícios formais, e foram solicitadas a praticar por 30 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tristeza pós-parto avaliada pela Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: mudança de antes da patente de implementação e após 2 meses de prática.
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Essa escala, que foi desenvolvida para determinar o risco de DPP, foi adaptada para o turco (Cox et al., 1987; Engindeniz et al., 1996).
A escala é composta por 10 itens com respostas do tipo Likert de 4 pontos.
Cada item é pontuado de 0 a 3, e a pontuação total é obtida como a soma das pontuações dos itens (min: 0 - max: 30).
O ponto de corte para a escala na Turquia foi calculado como 12/13 pontos (Engindeniz et al., 1996).
No presente estudo, as puérperas com escore EPDS ≥ 13 pontos foram encaminhadas ao Departamento de Psiquiatria.
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mudança de antes da patente de implementação e após 2 meses de prática.
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Apego mãe-bebê avaliado pela Maternal Attachment Scale
Prazo: mudança de antes da patente de implementação e após 2 meses de prática.
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O MAS foi desenvolvido por Müller (1994) e adaptado para o turco por Kavlak e Şirin (2009), foi utilizado para determinar o nível de vínculo entre mãe e bebê.
O MAS inclui 26 declarações que as pessoas podem usar para expressar seus sentimentos.
Dependendo da gravidade dos sentimentos das mães em relação aos seus bebês, as afirmações foram calculadas como 'Sempre=4 pontos, Frequentemente=3 pontos, Às vezes=2 pontos e Nunca=1 ponto'.
Uma pontuação geral foi obtida a partir da soma de todos os itens.
Uma pontuação alta indica que o apego materno é alto.
Os escores obtidos na escala variam de um mínimo de 26 a um máximo de 104 pontos.
O coeficiente de confiabilidade do MAS, adaptado para o turco por Kavlak e Şirin (2009), foi de 0,77 em mães com recém-nascido de 1 mês e 0,82 em mães com bebê de 4 meses.
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mudança de antes da patente de implementação e após 2 meses de prática.
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O blues da amamentação avaliado usando a Escala de Avaliação de Amamentação de Bristol
Prazo: mudança de antes da patente de implementação e após 2 meses de prática.
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O BBAS, desenvolvido por Ingram et al. (2014) e adaptado para o turco por Dolgun et al. (2018), foi utilizado no estudo.
A escala é composta por 4 itens (posicionamento, segurar, sucção e deglutição) com respostas do tipo Likert de 3 pontos.
Cada item é pontuado de 0 a 2 (0 ruim, 1 moderado, 2 bom), e a pontuação total é obtida como a soma das pontuações dos itens (mín: 0 - máx: 8).
Uma pontuação alta indica uma amamentação eficaz ou vice-versa.
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mudança de antes da patente de implementação e após 2 meses de prática.
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Estresse avaliado usando a Escala de Estresse Percebido
Prazo: mudança de antes da patente de implementação e após 2 meses de prática.
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O PSS-10 é uma escala de 14 itens que foi desenvolvida (Cohen et al., 1983) para avaliar o estresse percebido como os sentimentos e pensamentos da vida de alguém como incontroláveis, imprevisíveis e sobrecarregados no último mês com uma escala Likert de cinco pontos (0: nunca, 4: muito frequentemente) (ex.
"No último mês, com que frequência os participantes sentiram que as coisas estavam indo do jeito certo?").
As pontuações no PSS podem variar de 0 a 56 e as pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
A escala foi adaptada para turco por Eskin e seus colegas (Eskin et al., 2013).
Durante a adaptação para o turco, foram testadas as propriedades psicométricas da forma abreviada da escala de 10 itens e da escala de 4 itens, bem como da escala total de 14 itens.
Os coeficientes de consistência interna das formas de 14 itens, 10 itens e 4 itens da escala foram 0,84, 0,82 e 0,66; e coeficientes de confiabilidade teste-reteste medidos em intervalos de um mês foram 0,87, 0,88 e 0,72, respectivamente.
Neste estudo, uma forma curta de dez itens da escala foi usada.
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mudança de antes da patente de implementação e após 2 meses de prática.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/P004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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