Terapia poznawcza oparta na uważności Stres matek poporodowych, smutki poporodowe, przywiązanie matki do dziecka i karmienie piersią
Wpływ terapii poznawczej opartej na uważności stosowanej u matek po porodzie na stres, smutek poporodowy, przywiązanie matki do dziecka i karmienie piersią
Cele: Badanie wpływu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) stosowanej u matek poporodowych na nastrój matki i interakcję matka-niemowlę to nowa i obiecująca dziedzina badań. Jednak dowody na to, czy MBCT zmniejsza stres i smutek poporodowy oraz poprawia przywiązanie matki do dziecka i karmienie piersią, są niejednoznaczne. Niniejsze badanie odpowiada na to pytanie badawcze.
Projekt: Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na 90 matkach po porodzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) przeprowadzono u matek po porodzie zlokalizowanych w Edirne w okresie od kwietnia do grudnia 2022 r. Podczas przyjmowania matki po porodzie zostały poinformowane o celach i konfiguracji badania i interwencji oraz ocenione pod kątem kwalifikowalności za pomocą krótkiego, znormalizowanego wywiadu. Matki po porodzie, które spełniły nasze kryteria, otrzymały list informacyjny i formularz świadomej zgody, a także podstawowy kwestionariusz. Do badania włączono te matki po porodzie, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział. Oceny w obu grupach przeprowadzono przed randomizacją (tj. punkt wyjściowy) i bezpośrednio po okresie interwencji (tj. po pomiarze, około 2 miesiące po punkcie wyjściowym).
Randomizacja: Matki po porodzie zostały losowo przydzielone do 8-tygodniowego MBCT lub do warunku kontrolnego. Asystent naukowy niezaangażowany aktywnie w projektowanie i analizę danych badania stworzył losową sekwencję dystrybucji i przypisał uczestników do jednego z dwóch warunków (stosunek 1: 1).
Interwencja: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to zorganizowana interwencja grupowa. Interwencja składała się z ośmiu tygodniowych 2,5-godzinnych sesji i jednej 3-godzinnej cichej sesji. Główne aspekty programu; Obejmował medytację grupową, ćwiczenia poznawczo-behawioralne, psychoedukację i codzienne prace domowe. Interwencja w naszym badaniu była ściśle zgodna z oryginalnym podręcznikiem, z kilkoma adaptacjami dla grupy badawczej i celu. Po pierwsze, psychoedukacja koncentrowała się na znaczeniu rozpoznawania osobistych odczuć i związku między stresem, smutkiem poporodowym, przywiązaniem matki do dziecka i objawami karmienia piersią oraz radzeniem sobie ze stresem, stresem, smutkiem poporodowym, przywiązaniem matka-dziecko i karmieniem piersią.
Warunek kontrolny: Matki po porodzie w stanie kontrolnym zostały poinformowane, że otrzymają MBCT po okresie oczekiwania wynoszącym 2 miesiące. Tymczasem nie zaproponowano żadnej interwencji psychologicznej.
Środki: Wyjściowy kwestionariusz zawierał pytania dotyczące informacji demograficznych, społeczno-ekonomicznych, położniczych, dotyczących nastroju i karmienia piersią. Wyniki związane ze stresem, przygnębieniem poporodowym, przywiązaniem matki do dziecka i karmieniem piersią oceniano na początku leczenia i po zakończeniu terapii (średnio 2 miesiące po ocenie początkowej).
Liczebność próby dla głównego pytania badawczego została przeprowadzona na podstawie badania pilotażowego, w którym oceniano poziom stresu i depresji przed i po pomiarze u kobiet poporodowych uczestniczących w programie uważności podobnym do MBCT, a konkretnie CALM Pregnancy, skoncentrowanym na treningu formalnej uważności i nieformalne praktyki uważności. Program CALM Pregnancy obejmuje osiem cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji. Sesje obejmowały prezentacje dydaktyczne, ćwiczenia grupowe, formalne praktyki medytacyjne oraz prowadzone przez lidera grupowe zapytania i dyskusje. Formalne praktyki obejmowały skanowanie ciała, uważną jogę i medytację w pozycji siedzącej. Nieformalne praktyki uważności obejmowały uważność codziennych czynności, takich jak uważne jedzenie i uważne chodzenie. Interwencja obejmowała również 3-minutową przerwę na oddychanie i podejście poznawcze w celu opracowania alternatywnych sposobów reagowania na objawy stresu i lęku. Biorąc pod uwagę podobieństwa w treści, strukturze i intensywności obu programów, badacze wykorzystali to badanie pilotażowe do obliczenia wielkości próby. Przy mocy statystycznej 0,95 i alfa 0,05, potrzeba było 45 pacjentek matek po porodzie na grupę (w sumie 90), aby móc wykryć różnice o wielkości efektu co najmniej 0,50.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk, 22030
- Turkey, Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- powyżej 18 roku życia,
- Uczestniczyła w sesjach grupowych po 2,5 godziny raz w tygodniu przez osiem tygodni,
- Matki potrafiły czytać, pisać i mówić po turecku.
Kryteria wyłączenia:
- powyżej 49 lat,
- obecność poważnych zaburzeń poznawczych, neurologicznych i psychiatrycznych, które mogą wykluczać udział matek po porodzie lub wymagać innego leczenia,
- Szczególnie dolegliwości psychotyczne lub rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia neurologiczne, w tym poważne ograniczenia poznawcze,
- Zaburzenia związane z używaniem substancji oraz ostre myśli lub zachowania samobójcze, które mogą stresować matkę,
- Obecność jakiejkolwiek wrodzonej anomalii u dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie zaproponowano żadnej interwencji psychologicznej.
Matki po porodzie w stanie kontrolnym zostały poinformowane, że otrzymają MBCT po 2-miesięcznym okresie oczekiwania.
|
|
|
Eksperymentalny: MBCT
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) składała się z ośmiu cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji i jednej 3-godzinnej cichej sesji.
Po pierwsze, psychoedukacja koncentrowała się na znaczeniu rozpoznawania osobistych odczuć i związku między stresem, smutkiem poporodowym, przywiązaniem matka-dziecko i objawami karmienia piersią oraz radzeniem sobie ze stresem, stresem, smutkiem poporodowym, przywiązaniem matka-dziecko i karmieniem piersią.
Ponadto doświadczenia matek poporodowych związane ze stresem, smutkiem poporodowym, przywiązaniem matki do dziecka i karmieniem piersią były kluczowe podczas badania i były tematem powracającym dla celów badania jako całości.
Matki po porodzie otrzymały zadania domowe, w tym płyty audio CD z formalnymi ćwiczeniami, i poproszono ich o ćwiczenie przez 30 minut dziennie.
|
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to zorganizowana interwencja grupowa opracowana przez Segala i in. (2002).
Interwencja składała się z ośmiu tygodniowych 2,5-godzinnych sesji i jednej 3-godzinnej cichej sesji.
Po pierwsze, psychoedukacja koncentrowała się na znaczeniu rozpoznawania osobistych odczuć i związku między stresem, smutkiem poporodowym, przywiązaniem matka-dziecko i objawami karmienia piersią oraz radzeniem sobie ze stresem, stresem, smutkiem poporodowym, przywiązaniem matka-dziecko i karmieniem piersią.
Ponadto doświadczenia matek poporodowych związane ze stresem, smutkiem poporodowym, przywiązaniem matki do dziecka i karmieniem piersią były kluczowe podczas badania i były tematem powracającym dla celów badania jako całości.
Matki po porodzie otrzymały zadania domowe, w tym płyty audio CD z formalnymi ćwiczeniami, i poproszono ich o ćwiczenie przez 30 minut dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blues poporodowy oceniono za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: zmiana patentu sprzed wdrożenia i po 2 miesiącach praktyki.
|
Ta skala, która została opracowana w celu określenia ryzyka PPD, została dostosowana do języka tureckiego (Cox i in., 1987; Engindeniz i in., 1996).
Skala składa się z 10 pozycji z 4-punktowymi odpowiedziami typu Likerta.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3, a łączny wynik jest uzyskiwany jako suma ocen pozycji (min.: 0 - maks.: 30).
Punkt odcięcia skali w Turcji został obliczony na 12/13 punktów (Engindeniz i in., 1996).
W prezentowanym badaniu do Oddziału Psychiatrii kierowane były matki po porodzie, które uzyskały w skali EPDS ≥ 13 punktów.
|
zmiana patentu sprzed wdrożenia i po 2 miesiącach praktyki.
|
|
Przywiązanie matki do dziecka oceniane za pomocą Skali Przywiązania Matki
Ramy czasowe: zmiana patentu sprzed wdrożenia i po 2 miesiącach praktyki.
|
Skala MAS została opracowana przez Müllera (1994) i zaadaptowana do języka tureckiego przez Kavlaka i Şirin (2009), została wykorzystana do określenia poziomu więzi między matką a niemowlęciem.
MAS zawiera 26 stwierdzeń, których ludzie mogą używać do wyrażania swoich uczuć.
W zależności od nasilenia uczuć matek wobec dzieci skalkulowano następująco: „Zawsze=4 punkty, Często=3 punkty, Czasami=2 punkty, Nigdy=1 punkt”.
Ogólny wynik uzyskano z sumy wszystkich pozycji.
Wysoki wynik wskazuje, że przywiązanie matki jest wysokie.
Oceny uzyskiwane na skali mieszczą się w przedziale od minimum 26 do maksymalnie 104 punktów.
Współczynnik rzetelności MAS, zaadaptowany na język turecki przez Kavlaka i Şirin (2009), wynosił 0,77 dla matek z 1-miesięcznym noworodkiem i 0,82 dla matek z 4-miesięcznym niemowlęciem.
|
zmiana patentu sprzed wdrożenia i po 2 miesiącach praktyki.
|
|
Karmienie piersią oceniane za pomocą Bristolskiej Skali Oceny Karmienia Piersią
Ramy czasowe: zmiana patentu sprzed wdrożenia i po 2 miesiącach praktyki.
|
BBAS, który został opracowany przez Ingrama i in. (2014) i zaadaptowany na język turecki przez Dolgun i in. (2018), wykorzystano w badaniu.
Skala składa się z 4 pozycji (pozycja, trzymanie, ssanie i połykanie) z 3-punktowymi odpowiedziami typu Likerta.
Każda pozycja jest punktowana w skali 0-2 (0 słabych, 1 umiarkowany, 2 dobre), a całkowity wynik jest uzyskiwany jako suma punktów pozycji (min.: 0 - maks.: 8).
Wysoki wynik wskazuje na skuteczne karmienie piersią lub odwrotnie.
|
zmiana patentu sprzed wdrożenia i po 2 miesiącach praktyki.
|
|
Stres oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: zmiana patentu sprzed wdrożenia i po 2 miesiącach praktyki.
|
PSS-10 to 14-punktowa skala, która została opracowana (Cohen i in., 1983) w celu oceny odczuwanego stresu, takiego jak uczucia i myśli związane z własnym życiem, jako niekontrolowanego, nieprzewidywalnego i przeciążonego w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą pięciopunktowej skali Likerta (0: nigdy, 4: bardzo często) (np.
„Jak często w ciągu ostatniego miesiąca uczestnicy czuli, że wszystko idzie w jedną stronę?”).
Wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Skala została dostosowana do języka tureckiego przez Eskina i jego współpracowników (Eskin i in., 2013).
W trakcie adaptacji do języka tureckiego zbadano właściwości psychometryczne skróconej formy 10-itemowej i 4-itemowej skali oraz 14-itemowej skali ogólnej.
Współczynniki spójności wewnętrznej 14-itemowej, 10-itemowej i 4-itemowej formy skali wyniosły 0,84, 0,82 i 0,66; a współczynniki rzetelności test-retest mierzone w odstępach jednego miesiąca wyniosły odpowiednio 0,87, 0,88 i 0,72.
W badaniu wykorzystano dziesięcioitemową skróconą wersję skali.
|
zmiana patentu sprzed wdrożenia i po 2 miesiącach praktyki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/P004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .