Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi Postpartum mødre Stress, postpartum blues, mor-baby tilknytning og amming

22. juni 2023 oppdatert av: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

Effekten av mindfulness-basert kognitiv terapi brukt på mødre etter fødsel på stress, postpartum blues, mor-baby-tilknytning og amming

Mål: Forskning på effekten av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) brukt på postpartum mødre på mors humør og mor-spedbarn interaksjon er et nytt og lovende forskningsfelt. Imidlertid er bevisene på hvorvidt MBCT reduserer stress og postpartum blues og forbedrer mor-spedbarns tilknytning og amming, ikke entydig. Denne studien tar for seg dette forskningsspørsmålet.

Design: En to-arms randomisert kontrollert studie ble utført på 90 postpartum mødre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne to-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) ble utført i postpartum mødrene lokalisert i Edirne, mellom april og desember 2022. Under inntaket ble postpartum mødre informert om mål og oppsett for studien og intervensjonen, og vurdert for kvalifikasjon ved et kort standardisert intervju. Fødselsmødre som oppfylte kriteriene våre mottok et informasjonsbrev og informert samtykkeskjema, samt baseline-spørreskjemaet. De postpartum mødrene som ga skriftlig informert samtykke for deltakelse ble inkludert i studien. Vurderinger i begge gruppene ble utført før randomisering (dvs. baseline) og rett etter intervensjonsperioden (dvs. etter måling, ca. 2 måneder etter baseline).

Randomisering: Mødre etter fødsel ble tilfeldig tildelt en 8-ukers MBCT eller kontrolltilstand. En forskningsassistent som ikke var aktivt involvert i design og dataanalyse av studien, opprettet en tilfeldig distribusjonssekvens og tildelte deltakerne en av de to betingelsene (1:1-forhold).

Intervensjon: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en strukturert gruppeintervensjon utviklet. Intervensjonen besto av åtte ukentlige 2,5-timers økter og en 3-timers stille økt. Hovedaspektene ved programmet; Det inkluderte gruppemeditasjon, kognitive atferdsøvelser, psykoedukasjon og daglige lekser. Intervensjonen i vår studie fulgte tett den originale manualen, med flere tilpasninger for studiegruppen og formålet. For det første fokuserte psykoedukasjon på viktigheten av å gjenkjenne personlige følelser og forholdet mellom stress, postpartum blues, mor-spedbarns tilknytning og ammesymptomer, og stressmestring, stress, postpartum blues, mor-spedbarnstilknytning og amming.

Kontrolltilstand: Mødre etter fødsel i kontrolltilstand ble informert om at de ville få MBCT etter en ventetid på 2 måneder. I mellomtiden ble ingen psykologisk intervensjon tilbudt.

Tiltak: Grunnskjemaet inkluderte spørsmål om demografisk, sosioøkonomisk, obstetrisk, humør og ammespesifikk informasjon. Utfall relatert til alt stress, postpartum blues, mor-spedbarns tilknytning og amming ble vurdert ved baseline og etter terapi (i gjennomsnitt 2 måneder etter baseline vurdering).

Prøvestørrelsesberegning for det primære forskningsspørsmålet ble utført basert på en pilotstudie, som vurderte pre- og post-måling stress og depresjonsnivåer i postpartum som deltok i et mindfulness-program som ligner på MBCT, spesifikt CALM Pregnancy som fokusert på trening i formell mindfulness og uformell mindfulness-praksis. CALM Graviditetsprogrammet involverer begge åtte ukentlige 2,5-timers økter. Øktene inkluderte didaktiske presentasjoner, gruppeøvelser, formell meditasjonspraksis og leder-tilrettelagte gruppeforespørsler og diskusjoner. Formell praksis inkluderte kroppsskanning, oppmerksom yoga og sittende meditasjon. Uformelle mindfulness-praksis inkluderte oppmerksomhet på hverdagsaktiviteter som oppmerksom spising og oppmerksom gange. Intervensjonen inkorporerte også 3-minutters pusterom og kognitive tilnærminger for å utvikle alternative måter å reagere på stress- og angstsymptomer. Gitt likhetene i innholdet, strukturen og intensiteten til de to programmene, brukte etterforskerne denne pilotstudien for beregning av utvalgsstørrelse. Med en statistisk styrke på 0,95 og en alfa på 0,05, var det nødvendig med 45 postpartum mødrepasienter per gruppe (90 totalt) for å kunne oppdage forskjeller med en effektstørrelse på minst 0,50.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Turkey, Trakya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meld deg frivillig til å delta i forskningen,
  • Over 18 år gammel,
  • Deltok i gruppeøkter i 2,5 timer en gang i uken i åtte uker,
  • Mødre kunne lese, skrive og snakke tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Over 49 år gammel,
  • Tilstedeværelsen av alvorlige kognitive, nevrologiske og psykiatriske lidelser som kan utelukke deltakelse av mødre etter fødselen eller kreve annen behandling,
  • Spesielt psykotiske plager eller en diagnose av schizofreni, nevrologiske lidelser inkludert alvorlige kognitive begrensninger,
  • Ruslidelse, og akutte selvmordstanker eller atferd som kan stresse moren,
  • Tilstedeværelsen av enhver medfødt anomali i babyen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen psykologisk intervensjon ble tilbudt. Fødselsmødre i kontrolltilstand ble informert om at de ville få MBCT etter en ventetid på 2 måneder.
Eksperimentell: MBCT
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) besto av åtte ukentlige 2,5-timers økter og en 3-timers stille økt. For det første fokuserte psykoedukasjon på viktigheten av å gjenkjenne personlige følelser og forholdet mellom stress, postpartum blues, mor-spedbarns tilknytning og ammesymptomer, og stressmestring, stress, postpartum blues, mor-spedbarnstilknytning og amming. I tillegg var postpartum mødres opplevelser av stress, postpartum blues, mor-spedbarns tilknytning og amming sentrale under studien og var et tilbakevendende tema for formålet med studien generelt. Fødselsmødre fikk lekser, inkludert lyd-CDer med formelle øvelser, og ble bedt om å øve i 30 minutter per dag.
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en strukturert gruppeintervensjon utviklet av Segal et al. (2002). Intervensjonen besto av åtte ukentlige 2,5-timers økter og en 3-timers stille økt. For det første fokuserte psykoedukasjon på viktigheten av å gjenkjenne personlige følelser og forholdet mellom stress, postpartum blues, mor-spedbarns tilknytning og ammesymptomer, og stressmestring, stress, postpartum blues, mor-spedbarnstilknytning og amming. I tillegg var postpartum mødres opplevelser av stress, postpartum blues, mor-spedbarns tilknytning og amming sentrale under studien og var et tilbakevendende tema for formålet med studien generelt. Fødselsmødre fikk lekser, inkludert lyd-CDer med formelle øvelser, og ble bedt om å øve i 30 minutter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blues evaluert ved hjelp av Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
Denne skalaen, som ble utviklet for å bestemme risikoen for PPD, er tilpasset tyrkisk (Cox et al., 1987; Engindeniz et al., 1996). Skalaen består av 10 elementer med 4-punkts Likert-svar. Hvert element scores fra 0-3, og den totale poengsummen oppnås som summen av elementskårene (min: 0 - maks: 30). Skjæringspunktet for skalaen i Tyrkia er beregnet til 12/13 poeng (Engindeniz et al., 1996). I den aktuelle studien ble mødre etter fødsel med en EPDS-score på ≥ 13 poeng henvist til psykiatriavdelingen.
endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
Mor-spedbarns tilknytning evaluert ved hjelp av Maternal Attachment Scale
Tidsramme: endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
MAS ble utviklet av Müller (1994) og tilpasset tyrkisk av Kavlak og Şirin (2009), ble brukt til å bestemme nivået på båndet mellom mor og spedbarn. MAS inkluderer 26 uttalelser som folk kan bruke til å uttrykke sine følelser. Avhengig av alvorlighetsgraden av følelsene til mødre overfor sine babyer, ble utsagn beregnet som 'Alltid=4 poeng, Ofte=3 poeng, Noen ganger=2 poeng og Aldri=1 poeng». En samlet poengsum ble oppnådd fra summen av alle elementene. Høy score indikerer at mors tilknytning er høy. Poengene oppnådd fra skalaen varierer fra minimum 26 til maksimalt 104 poeng. Reliabilitetskoeffisienten til MAS, som ble tilpasset til tyrkisk av Kavlak og Şirin (2009), ble funnet å være 0,77 hos mødre med 1 måned gammel nyfødt og 0,82 hos mødre med 4 måneder gammel spedbarn.
endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
Breastfeeding blues evaluert ved hjelp av Bristol Breastfeeding Assessment Scale
Tidsramme: endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
BBAS, som ble utviklet av Ingram et al. (2014) og tilpasset til tyrkisk av Dolgun et al. (2018), ble brukt i studien. Skalaen består av 4 elementer (plassering, holding, suging og svelging) med 3-punkts Likert-svar. Hvert element scores fra 0-2 (0 dårlig, 1 moderat, 2 gode), og den totale poengsummen oppnås som summen av elementskårene (min: 0 - maks: 8). En høy score indikerer en effektiv amming eller omvendt.
endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
Stress evaluert ved hjelp av Perceived Stress Scale
Tidsramme: endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
PSS-10 er en skala med 14 elementer som ble utviklet (Cohen et al., 1983) for å vurdere opplevd stress som følelsene og tankene i ens liv som ukontrollerbar, uforutsigbar og overbelastet den siste måneden med en fempunkts Likert (0: aldri, 4: veldig ofte) (f.eks. "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har deltakerne følt at ting har gått sin vei?"). Poeng på PSS kan variere fra 0 til 56 og høyere poengsum indikerer høyere opplevd stress. Skalaen ble tilpasset tyrkisk av Eskin og hans kolleger (Eskin et al., 2013). Under tilpasningen til tyrkisk ble de psykometriske egenskapene til kortformen til 10-element- og 4-element-skalaen, samt 14-elements totalskala, testet. De interne konsistenskoeffisientene til 14-element, 10-element og 4-element-formene på skalaen var 0,84, 0,82 og 0,66; og test-retest reliabilitetskoeffisienter målt med en måneds intervaller var henholdsvis 0,87, 0,88 og 0,72. I denne studien ble det brukt en kortform av skalaen på ti punkter.
endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022/P004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi

3
Abonnere