- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725863
Mindfulness-basert kognitiv terapi Postpartum mødre Stress, postpartum blues, mor-baby tilknytning og amming
Effekten av mindfulness-basert kognitiv terapi brukt på mødre etter fødsel på stress, postpartum blues, mor-baby-tilknytning og amming
Mål: Forskning på effekten av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) brukt på postpartum mødre på mors humør og mor-spedbarn interaksjon er et nytt og lovende forskningsfelt. Imidlertid er bevisene på hvorvidt MBCT reduserer stress og postpartum blues og forbedrer mor-spedbarns tilknytning og amming, ikke entydig. Denne studien tar for seg dette forskningsspørsmålet.
Design: En to-arms randomisert kontrollert studie ble utført på 90 postpartum mødre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne to-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) ble utført i postpartum mødrene lokalisert i Edirne, mellom april og desember 2022. Under inntaket ble postpartum mødre informert om mål og oppsett for studien og intervensjonen, og vurdert for kvalifikasjon ved et kort standardisert intervju. Fødselsmødre som oppfylte kriteriene våre mottok et informasjonsbrev og informert samtykkeskjema, samt baseline-spørreskjemaet. De postpartum mødrene som ga skriftlig informert samtykke for deltakelse ble inkludert i studien. Vurderinger i begge gruppene ble utført før randomisering (dvs. baseline) og rett etter intervensjonsperioden (dvs. etter måling, ca. 2 måneder etter baseline).
Randomisering: Mødre etter fødsel ble tilfeldig tildelt en 8-ukers MBCT eller kontrolltilstand. En forskningsassistent som ikke var aktivt involvert i design og dataanalyse av studien, opprettet en tilfeldig distribusjonssekvens og tildelte deltakerne en av de to betingelsene (1:1-forhold).
Intervensjon: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en strukturert gruppeintervensjon utviklet. Intervensjonen besto av åtte ukentlige 2,5-timers økter og en 3-timers stille økt. Hovedaspektene ved programmet; Det inkluderte gruppemeditasjon, kognitive atferdsøvelser, psykoedukasjon og daglige lekser. Intervensjonen i vår studie fulgte tett den originale manualen, med flere tilpasninger for studiegruppen og formålet. For det første fokuserte psykoedukasjon på viktigheten av å gjenkjenne personlige følelser og forholdet mellom stress, postpartum blues, mor-spedbarns tilknytning og ammesymptomer, og stressmestring, stress, postpartum blues, mor-spedbarnstilknytning og amming.
Kontrolltilstand: Mødre etter fødsel i kontrolltilstand ble informert om at de ville få MBCT etter en ventetid på 2 måneder. I mellomtiden ble ingen psykologisk intervensjon tilbudt.
Tiltak: Grunnskjemaet inkluderte spørsmål om demografisk, sosioøkonomisk, obstetrisk, humør og ammespesifikk informasjon. Utfall relatert til alt stress, postpartum blues, mor-spedbarns tilknytning og amming ble vurdert ved baseline og etter terapi (i gjennomsnitt 2 måneder etter baseline vurdering).
Prøvestørrelsesberegning for det primære forskningsspørsmålet ble utført basert på en pilotstudie, som vurderte pre- og post-måling stress og depresjonsnivåer i postpartum som deltok i et mindfulness-program som ligner på MBCT, spesifikt CALM Pregnancy som fokusert på trening i formell mindfulness og uformell mindfulness-praksis. CALM Graviditetsprogrammet involverer begge åtte ukentlige 2,5-timers økter. Øktene inkluderte didaktiske presentasjoner, gruppeøvelser, formell meditasjonspraksis og leder-tilrettelagte gruppeforespørsler og diskusjoner. Formell praksis inkluderte kroppsskanning, oppmerksom yoga og sittende meditasjon. Uformelle mindfulness-praksis inkluderte oppmerksomhet på hverdagsaktiviteter som oppmerksom spising og oppmerksom gange. Intervensjonen inkorporerte også 3-minutters pusterom og kognitive tilnærminger for å utvikle alternative måter å reagere på stress- og angstsymptomer. Gitt likhetene i innholdet, strukturen og intensiteten til de to programmene, brukte etterforskerne denne pilotstudien for beregning av utvalgsstørrelse. Med en statistisk styrke på 0,95 og en alfa på 0,05, var det nødvendig med 45 postpartum mødrepasienter per gruppe (90 totalt) for å kunne oppdage forskjeller med en effektstørrelse på minst 0,50.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burcu Küçükkaya
- Telefonnummer: +905422931357
- E-post: burcukucukkaya1992@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Turkey, Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen,
- Over 18 år gammel,
- Deltok i gruppeøkter i 2,5 timer en gang i uken i åtte uker,
- Mødre kunne lese, skrive og snakke tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Over 49 år gammel,
- Tilstedeværelsen av alvorlige kognitive, nevrologiske og psykiatriske lidelser som kan utelukke deltakelse av mødre etter fødselen eller kreve annen behandling,
- Spesielt psykotiske plager eller en diagnose av schizofreni, nevrologiske lidelser inkludert alvorlige kognitive begrensninger,
- Ruslidelse, og akutte selvmordstanker eller atferd som kan stresse moren,
- Tilstedeværelsen av enhver medfødt anomali i babyen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen psykologisk intervensjon ble tilbudt.
Fødselsmødre i kontrolltilstand ble informert om at de ville få MBCT etter en ventetid på 2 måneder.
|
|
Eksperimentell: MBCT
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) besto av åtte ukentlige 2,5-timers økter og en 3-timers stille økt.
For det første fokuserte psykoedukasjon på viktigheten av å gjenkjenne personlige følelser og forholdet mellom stress, postpartum blues, mor-spedbarns tilknytning og ammesymptomer, og stressmestring, stress, postpartum blues, mor-spedbarnstilknytning og amming.
I tillegg var postpartum mødres opplevelser av stress, postpartum blues, mor-spedbarns tilknytning og amming sentrale under studien og var et tilbakevendende tema for formålet med studien generelt.
Fødselsmødre fikk lekser, inkludert lyd-CDer med formelle øvelser, og ble bedt om å øve i 30 minutter per dag.
|
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en strukturert gruppeintervensjon utviklet av Segal et al. (2002).
Intervensjonen besto av åtte ukentlige 2,5-timers økter og en 3-timers stille økt.
For det første fokuserte psykoedukasjon på viktigheten av å gjenkjenne personlige følelser og forholdet mellom stress, postpartum blues, mor-spedbarns tilknytning og ammesymptomer, og stressmestring, stress, postpartum blues, mor-spedbarnstilknytning og amming.
I tillegg var postpartum mødres opplevelser av stress, postpartum blues, mor-spedbarns tilknytning og amming sentrale under studien og var et tilbakevendende tema for formålet med studien generelt.
Fødselsmødre fikk lekser, inkludert lyd-CDer med formelle øvelser, og ble bedt om å øve i 30 minutter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum blues evaluert ved hjelp av Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
|
Denne skalaen, som ble utviklet for å bestemme risikoen for PPD, er tilpasset tyrkisk (Cox et al., 1987; Engindeniz et al., 1996).
Skalaen består av 10 elementer med 4-punkts Likert-svar.
Hvert element scores fra 0-3, og den totale poengsummen oppnås som summen av elementskårene (min: 0 - maks: 30).
Skjæringspunktet for skalaen i Tyrkia er beregnet til 12/13 poeng (Engindeniz et al., 1996).
I den aktuelle studien ble mødre etter fødsel med en EPDS-score på ≥ 13 poeng henvist til psykiatriavdelingen.
|
endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
|
Mor-spedbarns tilknytning evaluert ved hjelp av Maternal Attachment Scale
Tidsramme: endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
|
MAS ble utviklet av Müller (1994) og tilpasset tyrkisk av Kavlak og Şirin (2009), ble brukt til å bestemme nivået på båndet mellom mor og spedbarn.
MAS inkluderer 26 uttalelser som folk kan bruke til å uttrykke sine følelser.
Avhengig av alvorlighetsgraden av følelsene til mødre overfor sine babyer, ble utsagn beregnet som 'Alltid=4 poeng, Ofte=3 poeng, Noen ganger=2 poeng og Aldri=1 poeng».
En samlet poengsum ble oppnådd fra summen av alle elementene.
Høy score indikerer at mors tilknytning er høy.
Poengene oppnådd fra skalaen varierer fra minimum 26 til maksimalt 104 poeng.
Reliabilitetskoeffisienten til MAS, som ble tilpasset til tyrkisk av Kavlak og Şirin (2009), ble funnet å være 0,77 hos mødre med 1 måned gammel nyfødt og 0,82 hos mødre med 4 måneder gammel spedbarn.
|
endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
|
Breastfeeding blues evaluert ved hjelp av Bristol Breastfeeding Assessment Scale
Tidsramme: endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
|
BBAS, som ble utviklet av Ingram et al. (2014) og tilpasset til tyrkisk av Dolgun et al. (2018), ble brukt i studien.
Skalaen består av 4 elementer (plassering, holding, suging og svelging) med 3-punkts Likert-svar.
Hvert element scores fra 0-2 (0 dårlig, 1 moderat, 2 gode), og den totale poengsummen oppnås som summen av elementskårene (min: 0 - maks: 8).
En høy score indikerer en effektiv amming eller omvendt.
|
endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
|
Stress evaluert ved hjelp av Perceived Stress Scale
Tidsramme: endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
|
PSS-10 er en skala med 14 elementer som ble utviklet (Cohen et al., 1983) for å vurdere opplevd stress som følelsene og tankene i ens liv som ukontrollerbar, uforutsigbar og overbelastet den siste måneden med en fempunkts Likert (0: aldri, 4: veldig ofte) (f.eks.
"I løpet av den siste måneden, hvor ofte har deltakerne følt at ting har gått sin vei?").
Poeng på PSS kan variere fra 0 til 56 og høyere poengsum indikerer høyere opplevd stress.
Skalaen ble tilpasset tyrkisk av Eskin og hans kolleger (Eskin et al., 2013).
Under tilpasningen til tyrkisk ble de psykometriske egenskapene til kortformen til 10-element- og 4-element-skalaen, samt 14-elements totalskala, testet.
De interne konsistenskoeffisientene til 14-element, 10-element og 4-element-formene på skalaen var 0,84, 0,82 og 0,66; og test-retest reliabilitetskoeffisienter målt med en måneds intervaller var henholdsvis 0,87, 0,88 og 0,72.
I denne studien ble det brukt en kortform av skalaen på ti punkter.
|
endring fra før implantasjonspatent og etter 2 måneders praksis.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/P004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungFullført
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringKokainbruksforstyrrelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbruksforstyrrelseForente stater