- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05725863
Mindfulness-baseret kognitiv terapi Postpartum Mothers Stress, Postpartum Blues, Mother-Baby-tilknytning og amning
Effekten af mindfulness-baseret kognitiv terapi anvendt på postpartum-mødre på stress, postpartum blues, mor-baby-tilknytning og amning
Mål: Forskning i effekten af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) anvendt på postpartum mødre på moderens humør og mor-spædbarn interaktion er et nyt og lovende forskningsfelt. Evidensen om, hvorvidt MBCT reducerer stress og postpartum blues og forbedrer mor-spædbarns tilknytning og amning, er imidlertid ikke entydigt. Nærværende undersøgelse behandler dette forskningsspørgsmål.
Design: Et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 90 postpartum mødre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette to-armede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) blev udført i postpartum mødre i Edirne, mellem april og december 2022. Under optagelsen blev mødre efter fødslen informeret om målene og opstillingen af undersøgelsen og interventionen og vurderet for egnethed ved et kort standardiseret interview. Mødre efter fødslen, der opfyldte vores kriterier, modtog et informationsbrev og en informeret samtykkeformular samt baseline-spørgeskemaet. De postpartum-mødre, der gav skriftligt informeret samtykke til deltagelse, blev inkluderet i undersøgelsen. Vurderinger i begge grupper blev udført før randomisering (dvs. baseline) og direkte efter interventionsperioden (dvs. efter måling, ca. 2 måneder efter baseline).
Randomisering: Postpartum-mødre blev tilfældigt tildelt en 8-ugers MBCT eller kontroltilstand. En forskningsassistent, der ikke var aktivt involveret i design og dataanalyse af undersøgelsen, skabte en tilfældig distributionssekvens og tildelte deltagerne en af de to betingelser (1:1-forhold).
Intervention: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en struktureret gruppeintervention udviklet. Interventionen bestod af otte ugentlige 2,5-timers sessioner og en 3-timers stille session. De vigtigste aspekter af programmet; Det omfattede gruppemeditation, kognitive adfærdsøvelser, psykoedukation og daglige lektier. Interventionen i vores undersøgelse fulgte nøje den originale manual med flere tilpasninger til studiegruppen og formålet. For det første fokuserede psykoedukation på vigtigheden af at genkende personlige følelser og forholdet mellem stress, postpartum blues, mor-spædbarns tilknytning og ammesymptomer og stresshåndtering, stress, postpartum blues, mor-spædbarns tilknytning og amning.
Kontroltilstand: Postpartum-mødre i kontroltilstanden blev informeret om, at de ville modtage MBCT efter en venteperiode på 2 måneder. I mellemtiden blev der ikke tilbudt nogen psykologisk intervention.
Mål: Baseline-spørgeskemaet indeholdt spørgsmål om demografisk, socioøkonomisk, obstetrisk, humør og amningsspecifik information. Resultater relateret til al stress, postpartum blues, mor-spædbarns tilknytning og amning blev vurderet ved baseline og efter behandling (i gennemsnit 2 måneder efter baseline vurdering).
Prøvestørrelsesberegning for det primære forskningsspørgsmål blev udført baseret på et pilotstudie, som vurderede præ- og post-måling stress og depressionsniveauer i postpartum deltagelse i et mindfulness-program svarende til MBCT, specifikt CALM Pregnancy som fokuseret på træning i formel mindfulness og uformel mindfulness praksis. CALM Graviditetsprogrammet involverer begge otte ugentlige 2,5-timers sessioner. Sessioner omfattede didaktiske præsentationer, gruppeøvelser, formelle meditationsøvelser og leder-faciliteret gruppeforespørgsel og diskussion. Formel praksis omfattede kropsscanning, mindful yoga og siddende meditation. Uformelle mindfulness-praksis omfattede mindfulness af hverdagsaktiviteter såsom mindful eating og mindful walking. Interventionen inkorporerede også 3-minutters åndedræt og kognitive tilgange til at udvikle alternative måder at reagere på stress og angstsymptomer på. I betragtning af lighederne i indholdet, strukturen og intensiteten af de to programmer brugte efterforskerne denne pilotundersøgelse til beregning af stikprøvestørrelsen. Med en statistisk styrke på 0,95 og en alfa på 0,05 var der behov for 45 postpartum-mødrepatienter pr. gruppe (90 i alt) for at kunne påvise forskelle med en effektstørrelse på mindst 0,50.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Turkey, Trakya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv frivillig til at deltage i forskningen,
- Over 18 år,
- Deltog i gruppesessioner i 2,5 timer en gang om ugen i otte uger,
- Mødre kunne læse, skrive og tale tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Over 49 år gammel,
- Tilstedeværelsen af alvorlige kognitive, neurologiske og psykiatriske lidelser, der kan udelukke deltagelse af postpartum mødre eller kræve anden behandling,
- Især psykotiske lidelser eller en diagnose af skizofreni, neurologiske lidelser, herunder alvorlige kognitive begrænsninger,
- Stofbrugsforstyrrelser og akutte selvmordstanker eller -adfærd, der kan stresse moderen,
- Tilstedeværelsen af enhver medfødt anomali i babyen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Der blev ikke tilbudt psykologisk intervention.
Fødselsmødre i kontroltilstanden blev informeret om, at de ville modtage MBCT efter en venteperiode på 2 måneder.
|
|
|
Eksperimentel: MBCT
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) bestod af otte ugentlige 2,5-timers sessioner og en 3-timers stille session.
For det første fokuserede psykoedukation på vigtigheden af at genkende personlige følelser og forholdet mellem stress, postpartum blues, mor-spædbarns tilknytning og ammesymptomer og stresshåndtering, stress, postpartum blues, mor-spædbarns tilknytning og amning.
Derudover var postpartum mødres oplevelser af stress, postpartum blues, mor-spædbarns tilknytning og amning centrale under undersøgelsen og var et tilbagevendende emne for undersøgelsens formål generelt.
Fødselsmødre fik hjemmeopgaver, herunder lyd-cd'er med formelle øvelser, og blev bedt om at øve sig i 30 minutter om dagen.
|
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en struktureret gruppeintervention udviklet af Segal et al. (2002).
Interventionen bestod af otte ugentlige 2,5-timers sessioner og en 3-timers stille session.
For det første fokuserede psykoedukation på vigtigheden af at genkende personlige følelser og forholdet mellem stress, postpartum blues, mor-spædbarns tilknytning og ammesymptomer og stresshåndtering, stress, postpartum blues, mor-spædbarns tilknytning og amning.
Derudover var postpartum mødres oplevelser af stress, postpartum blues, mor-spædbarns tilknytning og amning centrale under undersøgelsen og var et tilbagevendende emne for undersøgelsens formål generelt.
Fødselsmødre fik hjemmeopgaver, herunder lyd-cd'er med formelle øvelser, og blev bedt om at øve sig i 30 minutter om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum blues evalueret ved hjælp af Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: ændring fra før implantation patent og efter 2 måneders praksis.
|
Denne skala, som blev udviklet til at bestemme risikoen for PPD, er blevet tilpasset til tyrkisk (Cox et al., 1987; Engindeniz et al., 1996).
Skalaen består af 10 punkter med 4-punkts Likert-svar.
Hvert emne scores fra 0-3, og den samlede score opnås som summen af emnescorerne (min: 0 - max: 30).
Afskæringspunktet for skalaen i Tyrkiet er blevet beregnet til 12/13 point (Engindeniz et al., 1996).
I den aktuelle undersøgelse blev postpartum mødre med en EPDS-score på ≥ 13 point henvist til Psykiatrisk Afdeling.
|
ændring fra før implantation patent og efter 2 måneders praksis.
|
|
Mor-spædbarns tilknytning evalueret ved hjælp af Maternal Attachment Scale
Tidsramme: ændring fra før implantation patent og efter 2 måneders praksis.
|
MAS blev udviklet af Müller (1994) og tilpasset til tyrkisk af Kavlak og Şirin (2009), blev brugt til at bestemme niveauet af båndet mellem mor og spædbarn.
MAS indeholder 26 udsagn, som folk kan bruge til at udtrykke deres følelser.
Afhængigt af sværhedsgraden af mødres følelser over for deres babyer, blev udsagn beregnet som 'Altid=4 point, Ofte=3 point, Nogle gange=2 point og Aldrig=1 point'.
En samlet score blev opnået fra summen af alle elementer.
Høj score indikerer, at moderens tilknytning er høj.
De opnåede resultater fra skalaen spænder fra et minimum på 26 til et maksimum på 104 point.
Reliabilitetskoefficienten for MAS, som blev tilpasset til tyrkisk af Kavlak og Şirin (2009), blev fundet at være 0,77 hos mødre med 1 måned gammel nyfødt og 0,82 hos mødre med 4 måneder gammel spædbarn.
|
ændring fra før implantation patent og efter 2 måneders praksis.
|
|
Breastfeeding blues evalueret ved hjælp af Bristol Breastfeeding Assessment Scale
Tidsramme: ændring fra før implantation patent og efter 2 måneders praksis.
|
BBAS, som blev udviklet af Ingram et al. (2014) og tilpasset til tyrkisk af Dolgun et al. (2018), blev brugt i undersøgelsen.
Skalaen består af 4 punkter (positionering, fastholdelse, sutning og synkning) med 3-punkts svar af Likert-typen.
Hvert emne scores fra 0-2 (0 dårlig, 1 moderat, 2 gode), og den samlede score opnås som summen af emnescorerne (min: 0 - max: 8).
En høj score indikerer en effektiv amning eller omvendt.
|
ændring fra før implantation patent og efter 2 måneders praksis.
|
|
Stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale
Tidsramme: ændring fra før implantation patent og efter 2 måneders praksis.
|
PSS-10 er en skala med 14 elementer, der blev udviklet (Cohen et al., 1983) til at vurdere opfattet stress som følelser og tanker i ens liv som ukontrollerbar, uforudsigelig og overbelastet i løbet af den sidste måned med en fem-punkts Likert (0: aldrig, 4: meget ofte) (f.eks.
"I den sidste måned, hvor ofte har deltagerne følt, at tingene gik ens?").
Score på PSS kan variere fra 0 til 56 og højere score indikerer højere opfattet stress.
Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Eskin og hans kolleger (Eskin et al., 2013).
Under tilpasningen til tyrkisk blev de psykometriske egenskaber af kortformen af 10-element- og 4-element-skalaen, samt 14-element-totalskalaen, testet.
De interne konsistenskoefficienter for skalaens 14-, 10- og 4-elements former var 0,84, 0,82 og 0,66; og test-gentest reliabilitetskoefficienter målt med en måneds intervaller var henholdsvis 0,87, 0,88 og 0,72.
I denne undersøgelse blev der brugt en kort form af skalaen på ti punkter.
|
ændring fra før implantation patent og efter 2 måneders praksis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/P004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .