Specifická platforma pro telemonitoring CKD pro minimalizaci nepříznivých výsledků u vysoce rizikových pacientů s CKD (VIEWER)
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie specifické platformy telemonitoringu CKD k minimalizaci nepříznivých výsledků u vysoce rizikových pacientů s CKD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Chronické onemocnění ledvin (CKD) je stále převládající onemocnění, které představuje hlavní národní zdravotní zátěž. Zdravotní přechod od pokročilého CKD k zahájení dialýzy je pro mnoho pacientů obdobím zvýšené zranitelnosti. Naše data prokázala, že během 30denního období před zahájením dialýzy došlo k 10násobnému nárůstu návštěv a hospitalizací na oddělení urgentního příjmu v souvislosti se selháním ledvin a jeho komplikacemi. Důležité je, že k tomuto nárůstu dochází navzdory častému kontaktu pacientů se svými nefrologickými zdravotnickými týmy. U stabilních pacientů s CKD by virtuální monitorování mohlo usnadnit komunikaci přesných a spolehlivých dat mezi pacienty a poskytovateli, což pomůže vyhnout se zbytečným návštěvám ED a usnadnit optimálnější zahájení dialýzy.
Design & Method: Studie VIEWER je národní, pragmatická, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie na 6 kanadských pracovištích. VIEWER je platforma virtuální péče specifická pro CKD, která integruje data z bezdrátové manžety krevního tlaku (BP), váhy, transkutánního satelitního monitoru O2 a nositelného sledovače pohybu. Komponenta VIEWER (portál pro pacienty) orientovaná na pacienta je vlastní aplikace založená na mobilním tabletu, která provádí pacienty každodenní rutinou sebehodnocení pomocí připojených zařízení. Měření krevního tlaku, hmotnosti a oxygenace (jako náhrady za stav objemu) a počty kroků (jako náhrada za funkční stav) poskytují semikontinuální longitudinální údaje o fyzickém stavu pacienta. Kromě toho jsou pacienti vyzváni k vyplnění týdenního průzkumu symptomů (Edmonton Symptom Assessment Score-revided; ESAS-r), což je ověřený nástroj symptomů selhání ledvin. Údaje o pacientech a skóre ESAS se automaticky nahrávají na servery plně vyhovující PHIA/HIPPA, kde jsou zpřístupněny týmu péče o pacienty prostřednictvím zabezpečeného webového portálu poskytovatelů. Oznámení poskytovatele (příznaky) se generují pro hodnoty mimo rozsah (tj. BP, váhy pro správu objemu) a komponenta pro bezpečné zasílání zpráv umožňuje přímou komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem. Účastníci budou vyškoleni k používání platformy VIEWER členem výzkumného týmu. Na straně poskytovatele budou dva členové pečovatelského týmu na každém místě vyškoleni jako „superuživatelé“ portálu poskytovatele. Tito uživatelé budou denně (od pondělí do pátku) kontrolovat příznaky a zprávy od pacientů a podle potřeby na ně reagovat a budou odpovídat nebo komunikovat podle potřeby zdravotnickému týmu podle standardních operačních postupů místní kliniky. Trendy v měření budou přezkoumány na multidisciplinárních týmových kolech, která se obvykle konají týdně. Během rutinních návštěv na klinikách budou k dispozici trendy ve všech objektivních a subjektivních měřeních, které budou sloužit jako podklad pro klinické rozhodování. V souladu s naším pragmatickým návrhem nebudeme proskriptivní v tom, jak jsou data z monitorování interpretována; spíše žádáme, aby týmy péče zvážily tento obohacený datový tok a začlenily tyto informace podle svých vlastních protokolů a klinického úsudku.
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny uvidí své multidisciplinární týmy péče o CKD jako při obvyklé péči.
Následné návštěvy a fokusové skupiny: Měření zkušeností hlášených pacientem (PREM) a KDQOL-SF (Kvalita onemocnění ledvin) budou měřeny na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců u všech pacientů. Použitelnost, přijatelnost a pohled pacienta a poskytovatele na intervenci budou posouzeny na konci studie pomocí škály použitelnosti systému (SUS). Kromě toho budou na konci studie provedeny dvě virtuální fokusní skupiny s podskupinou účastníků a poskytovatelů zdravotní péče, kteří používali platformu VIEWER.
Statistické metody: Primární výsledek (doba do první hospitalizace nebo návštěvy ED, cenzura při dialýze nebo úmrtí) bude hodnocen pomocí jednorozměrných Coxových modelů proporcionálních rizik a Kaplan-Meierovy analýzy s log-rank testem, stejně jako sekundární výsledky všech - příčina úmrtnosti, návštěvy ED, hospitalizace a zahájení akutní lůžkové dialýzy. Změna celkového skóre PREM, KDQOL-SF a SUS bude hodnocena oboustranným t-testem nebo Wilcoxon Rank Sum testem podle distribuce vhodné a interpretována ve vztahu k jejich minimálním důležitým rozdílům. Všechny výsledky budou hodnoceny při oboustranném alfa= 0,05. Analýzy podskupin budou předem specifikovány a omezeny na 1) eGFR vyšší nebo nižší než 10 ml/min, 2) pohlaví a pohlaví (popsáno níže) 3) diabetes.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudio Rigatto, MD
- Telefonní číslo: 204-631-3834
- E-mail: crigatto@sogh.mb.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zahra Solati, PhD
- Telefonní číslo: 204-632-3662
- E-mail: ZSOLATI@SOGH.MB.CA
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Nábor
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
Kontakt:
- Reid Whitlock
- Telefonní číslo: (204) 631-3834
- E-mail: rwhitlock@sogh.mb.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Nábor
- St. Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Reid Whitlock, MSc
- Telefonní číslo: (204) 631-3834
- E-mail: rwhitlock@sogh.mb.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Nábor
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Reid Whitlock, MSc
- Telefonní číslo: 2046313834
- E-mail: rwhitlock@sogh.mb.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Kathleen Koyle
- Telefonní číslo: 56214 519-685-8500
- E-mail: Kathleen.Koyle@lhsc.on.ca
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Nábor
- Scarborough Health Network - General Hospital
-
Kontakt:
- Harika Kuppala
- E-mail: hkuppala@shn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Pacient nebo primární pečovatel umí číst a mluvit anglicky
- Pacient nebo jeho náhradník je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient nebo poskytovatel primární péče kognitivně a fyzicky schopný a ochotný používat mobilní aplikaci VIEWER a provádět sebeměření (tj. hmotnost, TK atd.)
- Mít stadium 5 CKD (2 měření eGFR <15ml/min/1,73m2); eGFR bude vypočítána pomocí rovnice CKD-EPI.
- Sledováno na multidisciplinární klinice CKD
- mít > 40% pravděpodobnost zahájení dialýzy v příštích 2 letech na základě rovnice rizika selhání ledvin
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost sebe nebo pečovatele asistovaného sebemonitorování pomocí VIEWER
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou bezdrátovou manžetu na měření krevního tlaku, váhu, transkutánní O2 sat monitor, nositelný tracker pohybu a mobilní tablet s aplikací VIEWER.
Pacienti budou zaškoleni k používání platformy VIEWER buď virtuálně, nebo osobně.
Pacienti budou pomocí aplikace vedeni každodenní rutinou sebehodnocení (TK, hmotnost, saturace O2, nahrání počtu kroků) a týdenní průzkum ESAS-r.
Účastníci budou kromě obvyklé péče používat platformu VIEWER po dobu 12 měsíců (nebo do zahájení dialýzy).
Kromě toho účastníci doplní skóre UK Kidney PREM (přizpůsobené CKD) a QOL související se zdravím pomocí KDQOL-SF prostřednictvím REDCap nebo papírové formy na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců (nebo každé 3 měsíce až do zahájení dialýzy), a stupnici použitelnosti systému (SUS) po 12 měsících.
|
VIEWER je platforma pro domácí telemonitoring na bázi tabletu, specifická pro CKD, vyvinutá naším týmem pacientů a výzkumníků, která integruje data z bezdrátové manžety na měření krevního tlaku, váhy, transkutánního satelitního monitoru O2 a nositelného sledovače pohybu prostřednictvím tabletu a vlastní aplikace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou nadále dostávat obvyklou péči buď virtuálně prostřednictvím telefonu nebo videohovoru nebo osobně v závislosti na platných omezeních COVID-19.
Účastníci doplní skóre UK Kidney PREM (přizpůsobené CKD) a QOL související se zdravím pomocí KDQOL-SF prostřednictvím REDCap nebo papírové formy na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců (nebo každé 3 měsíce až do zahájení dialýzy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z první hospitalizace nebo návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 12 měsíců nebo do zahájení dialýzy
|
Je to definováno jako hospitalizace v nemocnici nebo návštěva pohotovostního oddělení, ať už je to první“.
Porovnáme tedy čas prvního přijetí do nemocnice/nebo návštěvy ED mezi dvěma skupinami.
|
12 měsíců nebo do zahájení dialýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců nebo do zahájení dialýzy
|
Úmrtnost bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
12 měsíců nebo do zahájení dialýzy
|
|
Podíl pacientů, kteří mají akutní hospitalizaci zahájenou dialýzou.
Časové okno: 12 měsíců nebo do zahájení dialýzy
|
podíl pacientů, kteří zahájili dialýzu v intervenčních a kontrolních skupinách během 1 roku sledování.
|
12 měsíců nebo do zahájení dialýzy
|
|
Frekvence návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 měsíců nebo do zahájení dialýzy
|
Průměrná frekvence návštěv ED bude porovnána ve dvou studijních skupinách.
|
12 měsíců nebo do zahájení dialýzy
|
|
Frekvence oficiálních návštěv kliniky
Časové okno: 12 měsíců nebo do zahájení dialýzy
|
Průměrná frekvence oficiálních návštěv kliniky bude porovnána mezi dvěma studijními skupinami
|
12 měsíců nebo do zahájení dialýzy
|
|
UK Kidney PREM skóre (přizpůsobeno CKD)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců (nebo každé 3 měsíce až do zahájení dialýzy)
|
The UK Kidney Patient Reported Experience Measure je ověřená, samostatně hlášená škála, která se zaměřuje na to, jak pacienti s ledvinami prožívají péči.
UK Kidney PREM použitý pro tuto zkoušku sestává z otázek převzatých z 2019 Kidney PREM.
Možné skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím).
Průměrné celkové skóre bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců (nebo každé 3 měsíce až do zahájení dialýzy)
|
|
QOL související se zdravím pomocí KQOL-SF
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců (nebo každé 3 měsíce až do zahájení dialýzy)
|
Onemocnění ledvin Quality of Life-Short Form je self-reported měření vyvinuté pro jednotlivce s onemocněním ledvin a ty na dialýze.
Zahrnuje 43 položek zaměřených na onemocnění ledvin a 36 položek, které poskytují míru fyzického a duševního zdraví, a 1 položku celkového hodnocení zdraví v rozmezí od 0 (nejhorší možné zdraví) do 10 (nejlepší možné zdraví). Průměrné celkové skóre bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupiny.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců (nebo každé 3 měsíce až do zahájení dialýzy)
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 12 měsíců (nebo v době zahájení dialýzy)
|
Škála použitelnosti systému měří použitelnost široké škály produktů a služeb včetně hardwaru a softwaru.
Skládá se z dotazníku o 10 položkách s 5 možnostmi odpovědi v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
To bude hodnoceno prostřednictvím ohniskových skupin pořádaných s podskupinou pacientů.
|
12 měsíců (nebo v době zahájení dialýzy)
|
|
Pohled poskytovatele na intervenční (kvalitativní) ohniskové skupiny
Časové okno: 12 měsíců (nebo konec studia)
|
Posouzeno prostřednictvím ohniskových skupin pořádaných s podskupinou poskytovatelů
|
12 měsíců (nebo konec studia)
|
|
Názory pacientů na intervenční (kvalitativní) ohniskové skupiny (nebo individuální rozhovor)
Časové okno: 12 měsíců (nebo konec studia)
|
Posouzeno prostřednictvím ohniskových skupin konaných s podskupinou pacientů
|
12 měsíců (nebo konec studia)
|
|
Podíl pacientů větší než 80% adherence
Časové okno: 12 měsíců (nebo konec studia)
|
sledovat pomocí aplikace VIEWER
|
12 měsíců (nebo konec studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Rigatto, MD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- HS25046 (B2021:066)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .