Plataforma de telemonitoramento específica para DRC para minimizar resultados adversos em pacientes com DRC de alto risco (VIEWER)

Introdução: A Doença Renal Crônica (DRC) é uma condição cada vez mais prevalente que representa um grande fardo para a saúde pública nacional. A transição da saúde da DRC avançada para o início da diálise é um período de maior vulnerabilidade para muitos pacientes. Nossos dados demonstraram que durante o período de 30 dias antes do início da diálise, há um aumento de 10 vezes nas visitas ao Departamento de Emergência (SU) e internações relacionadas à insuficiência renal e suas complicações. É importante ressaltar que esse pico ocorre apesar dos pacientes terem contato frequente com suas equipes de saúde em nefrologia. Para pacientes com DRC estável, o monitoramento virtual pode facilitar a comunicação de dados precisos e confiáveis ​​entre pacientes e profissionais, ajudando a evitar visitas desnecessárias ao pronto-socorro e facilitar o início da diálise de maneira ideal.

Projeto e Método: O estudo VIEWER é um ensaio clínico randomizado controlado nacional, pragmático e multicêntrico em 6 locais canadenses. O VIEWER é uma plataforma de atendimento virtual específica para CKD que integra dados de um manguito de pressão arterial (BP) sem fio, balança, monitor transcutâneo de O2 sat e rastreador de movimento vestível. O componente voltado para o paciente do VIEWER (portal do paciente) é um aplicativo personalizado baseado em um tablet móvel que orienta os pacientes em uma rotina diária de autoavaliação usando os dispositivos conectados. Medições de PA, peso e oxigenação (como substitutos do estado do volume) e contagem de passos (como substituto do estado funcional) fornecem dados longitudinais semicontínuos sobre o estado físico do paciente. Além disso, os pacientes são solicitados a preencher uma pesquisa semanal de sintomas (Edmonton Symptom Assessment Score-revisado; ESAS-r), um instrumento validado de sintomas de insuficiência renal. Os dados do paciente e as pontuações ESAS são carregados automaticamente para servidores totalmente compatíveis com PHIA/HIPPA, onde são disponibilizados para a equipe de atendimento do paciente por meio de um portal de provedor seguro e baseado na web. As notificações do provedor (sinalizadores) são geradas para valores fora do intervalo (ou seja, BP, pesos para gerenciamento de volume) e um componente de mensagens seguro permite a comunicação direta entre o paciente e o provedor. Os participantes serão treinados para usar a plataforma VIEWER por um membro da equipe de pesquisa. Do lado do provedor, dois membros da equipe de atendimento em cada local serão treinados como "superusuários" do portal do provedor. Esses usuários verificarão e responderão conforme necessário diariamente (de segunda a sexta-feira) para sinalizadores e mensagens do paciente e responderão ou se comunicarão conforme necessário para a equipe de saúde de acordo com os procedimentos operacionais padrão da clínica local. As tendências nas medições serão revisadas nas rodadas da equipe multidisciplinar, que normalmente ocorrem semanalmente. Durante as visitas clínicas de rotina, as tendências em todas as medidas objetivas e subjetivas estarão disponíveis para revisão para informar a tomada de decisão clínica. Consistente com nosso projeto pragmático, não seremos proscritivos em como os dados de monitoramento são interpretados; em vez disso, pedimos que as equipes de atendimento considerem esse fluxo de dados enriquecido e incorporem essas informações de acordo com seus próprios protocolos e julgamento clínico.

Os pacientes randomizados para o grupo de controle serão atendidos por suas equipes multidisciplinares de tratamento de DRC conforme os cuidados habituais.

Visitas de acompanhamento e Grupos Focais: Medidas de Experiência Relatada pelo Paciente (PREM) e Qualidade de Vida Curta da Doença Renal (KDQOL-SF) serão medidos no início, 3, 6, 9 e 12 meses em todos os paticipanats. Usabilidade, aceitabilidade e perspectiva do paciente e do provedor sobre a intervenção serão avaliadas no final do estudo usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). Além disso, dois grupos focais virtuais serão realizados no final do estudo com um subconjunto de participantes e profissionais de saúde que usaram a plataforma VIEWER.

Métodos estatísticos: O desfecho primário (tempo até a primeira internação ou visita ao pronto-socorro, censura na diálise ou morte) será avaliado usando modelos univariados de riscos proporcionais de Cox e uma análise de Kaplan-Meier com um teste de log-rank, assim como os resultados secundários de todos -causa mortalidade, visitas ao pronto-socorro, hospitalização e início agudo de diálise. A mudança nas pontuações gerais do PREM, KDQOL-SF e SUS será avaliada com o teste t bilateral ou o teste Wilcoxon Rank Sum conforme apropriado para distribuição e interpretada em relação às suas diferenças mínimas importantes. Todos os resultados serão avaliados em um alfa bilateral = 0,05. As análises de subgrupo serão pré-especificadas e limitadas a 1) eGFR maior ou menor que 10ml/min, 2) sexo e gênero (descrito abaixo) 3) diabetes.