Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-spesifikk teleovervåkingsplattform for å minimere uønskede utfall hos høyrisiko CKD-pasienter (VIEWER)

4. september 2026 oppdatert av: Claudio Rigatto, University of Manitoba

En pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av en CKD-spesifikk teleovervåkingsplattform for å minimere uønskede utfall hos høyrisiko CKD-pasienter

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om tillegget av VIEWER virtuell omsorgsplattform til vanlig behandling vil føre til en reduksjon i antall sammensatte akuttmottak (ED) besøk og/eller sykehusinnleggelser/eller øke den opplevde sikkerheten til virtuell omsorg blant pasienter og tilbydere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kronisk nyresykdom (CKD) er en stadig mer utbredt tilstand som representerer en stor nasjonal folkehelsebelastning. Helseovergangen fra avansert CKD til oppstart av dialyse er en periode med økt sårbarhet for mange pasienter. Våre data har vist at i løpet av 30-dagersperioden før dialysestart er det en ti ganger økning i akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser relatert til nyresvikt og komplikasjoner. Viktigere er at denne stigningen oppstår til tross for at pasienter har hyppig kontakt med sine nefrologiske helseteam. For stabile CKD-pasienter kan virtuell overvåking lette kommunikasjonen av nøyaktige og pålitelige data mellom pasienter og leverandørene, noe som bidrar til å unngå unødvendige akuttmottaksbesøk og lette mer optimale dialysestarter.

Design og metode: VIEWER-studien er en nasjonal, pragmatisk, multisenter randomisert kontrollert studie på tvers av 6 kanadiske nettsteder. VIEWER er en CKD-spesifikk virtuell pleieplattform som integrerer data fra en trådløs blodtrykksmansjett (BP), vektskala, transkutan O2-sat-monitor og bærbar bevegelsesmåler. Den pasientvendte komponenten i VIEWER (pasientportalen), er en tilpasset applikasjon basert på et mobilt nettbrett som veileder pasienter gjennom en daglig selvevalueringsrutine ved hjelp av tilkoblede enheter. BP-målinger, vekt og oksygenering (som surrogater av volumstatus), og trinntellinger (som et surrogat av funksjonell status), gir semi-kontinuerlige longitudinelle data om pasientens fysiske status. I tillegg blir pasienter bedt om å fylle ut en ukentlig symptomundersøkelse (Edmonton Symptom Assessment Score-revidert; ESAS-r), et validert instrument for nyresviktsymptomer. Pasientdata og ESAS-score blir automatisk lastet opp til fullt PHIA/HIPPA-kompatible servere hvor de gjøres tilgjengelige for pasientens omsorgsteam gjennom en sikker, nettbasert leverandørportal. Leverandørvarsler (flagg) genereres for verdier utenfor området (dvs. BP, vekter for volumstyring) og en sikker meldingskomponent muliggjør direkte kommunikasjon mellom pasient og leverandør. Deltakerne vil bli opplært til å bruke VIEWER-plattformen av et medlem av forskerteamet. På tilbydersiden vil to medlemmer av omsorgsteamet på hvert sted bli opplært som «superbrukere» av tilbyderportalen. Disse brukerne vil sjekke og svare etter behov daglig (mandag til fredag) for flagg og pasientmeldinger, og vil svare eller kommunisere etter behov til helsevesenet i henhold til lokal klinikk standard driftsprosedyrer. Trender i målinger vil bli gjennomgått ved tverrfaglige teamrunder, som vanligvis skjer ukentlig. Under rutinemessige klinikkbesøk vil trender i alle objektive og subjektive mål være tilgjengelige for gjennomgang for å informere om kliniske beslutninger. I samsvar med vårt pragmatiske design vil vi ikke være proskriptive i hvordan overvåkingsdata tolkes; snarere ber vi om at omsorgsteam vurderer denne berikede datastrømmen og inkorporerer denne informasjonen i henhold til sine egne protokoller og kliniske vurderinger.

Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil se sine tverrfaglige CKD-omsorgsteam som vanlig behandling.

Oppfølgingsbesøk og fokusgrupper: Pasientrapporterte erfaringstiltak (PREM) og nyresykdom Livskvalitet-kortform (KDQOL-SF) vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder hos alle pasienter. Brukervennlighet, akseptabilitet og pasient- og leverandørperspektiv på intervensjonen vil bli vurdert på slutten av forsøket ved å bruke System Usability Scale (SUS). I tillegg vil to virtuelle fokusgrupper bli gjennomført på slutten av studien med en undergruppe av deltakere og helsepersonell som brukte VIEWER-plattformen.

Statistiske metoder: Det primære utfallet (tid til første sykehusinnleggelse eller akuttbesøk, sensur ved dialyse eller død) vil bli vurdert ved bruk av univariate Cox proporsjonale faremodeller og en Kaplan-Meier-analyse med en log-rank test, i likhet med de sekundære resultatene av alle -forårsaker dødelighet, akuttbesøk, sykehusinnleggelse og akutt dialysestart. Endring i generelle PREM-, KDQOL-SF- og SUS-skårer vil bli vurdert med tosidig t-test eller Wilcoxon Rank Sum-test som fordelingsmessig passende, og tolket i forhold til deres minimale viktige forskjeller. Alle utfall vil bli vurdert til en tosidig alfa= 0,05. Undergruppeanalyser vil være forhåndsspesifisert og begrenset til 1) eGFR større eller mindre enn 10 ml/min, 2) kjønn og kjønn (beskrevet nedenfor) 3) diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Rekruttering
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Rekruttering
        • Scarborough Health Network - General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Pasient eller primærpleier kan lese og snakke engelsk
  • Pasienten eller pasientens erstatningsbeslutningstaker er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienten eller primærpleieren er kognitivt og fysisk i stand og villig til å bruke VIEWER-mobilapplikasjonen og utføre selvmålinger (dvs. vekt, BP, etc.)
  • Har stadium 5 CKD (2 målinger av eGFR <15ml/min/1,73m2); eGFR vil bli beregnet med CKD-EPI-ligningen.
  • Følges i en tverrfaglig CKD-klinikk
  • Har >40 % sjanse for å begynne dialyse i løpet av de neste 2 årene basert på risikoligningen for nyresvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til selv- eller omsorgsassistert egenovervåking ved hjelp av VIEWER

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med en trådløs BP-mansjett, vekt, transkutan O2 sat-monitor, bærbar bevegelsesmåler og mobilt nettbrett med VIEWER-applikasjonen. Pasienter vil bli opplært til å bruke VIEWER-plattformen enten virtuelt eller personlig. Pasientene vil bli guidet gjennom en daglig selvevalueringsrutine via appen (BP, vekt, O2-metning, opplasting av skritt) og ukentlig ESAS-r-undersøkelse. Deltakerne vil bruke VIEWER-plattformen i 12 måneder (eller frem til dialysestart) i tillegg til å motta vanlig behandling. I tillegg vil deltakerne fullføre UK Kidney PREM-score (tilpasset til CKD) og helserelatert QOL ved å bruke KDQOL-SF via REDCap eller papirskjema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (eller hver 3. måned frem til dialysestart), og System Usability Scale (SUS) ved 12 måneder.
Enhet: VIEWER virtuell omsorgsplattform
VIEWER er en nettbrettbasert, CKD-spesifikk hjemmetelemonitoreringsplattform utviklet av vårt team av pasienter og forskere som integrerer data fra en trådløs blodtrykksmansjett, veievekt, transkutan O2-sat-monitor og bærbar bevegelsesmåler via et nettbrett og tilpasset app.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil fortsette å motta vanlig pleie enten virtuelt via telefon eller videosamtale eller personlig avhengig av COVID-19-restriksjonene. Deltakerne vil fullføre UK Kidney PREM-score (tilpasset til CKD) og helserelatert QOL ved å bruke KDQOL-SF via REDCap eller papirskjema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (eller hver 3. måned frem til dialysestart).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av første sykehusinnleggelse eller akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: 12 måneder eller til dialysestart
Det er definert som en innleggelse på sykehus eller et besøk på akuttmottaket, hva som er først». Så vi vil sammenligne tidspunktet for første sykehusinnleggelse / og eller akuttmottaksbesøk mellom to grupper.
12 måneder eller til dialysestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder eller til dialysestart
Dødeligheten vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
12 måneder eller til dialysestart
Andel pasienter som har en akutt døgnoppstart av dialyse.
Tidsramme: 12 måneder eller til dialysestart
frekvensen av pasienter som startet dialyse i intervensjons- og kontrollgruppene i løpet av 1 års oppfølging.
12 måneder eller til dialysestart
Hyppighet av legevaktsbesøk
Tidsramme: 12 måneder eller til dialysestart
Den gjennomsnittlige frekvensen av ED-besøk vil bli sammenlignet i to studiegrupper.
12 måneder eller til dialysestart
Hyppighet av formelle klinikkbesøk
Tidsramme: 12 måneder eller til dialysestart
Gjennomsnittlig frekvens av formelle klinikkbesøk vil bli sammenlignet mellom to studiegrupper
12 måneder eller til dialysestart
UK Kidney PREM-score (tilpasset CKD)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (eller hver 3. måned frem til dialysestart)
UK Kidney Patient Reported Experience Measure er en validert, selvrapportert skala som fokuserer på hvordan nyrepasienter opplever omsorg. Den britiske nyre-PREM-en som ble brukt for denne utprøvingen, består av spørsmål hentet fra 2019-nyre-PREM. Mulige skårer varierer fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig). Gjennomsnittlig totalskår vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe.
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (eller hver 3. måned frem til dialysestart)
Helserelatert QOL ved bruk av KQOL-SF
Tidsramme: baseline, 3,6,9 og 12 måneder (eller hver 3. måned frem til dialysestart)
Nyresykdom Livskvalitet - Kort form er et selvrapportert mål utviklet for personer med nyresykdom og dialysere. Den inkluderer 43 nyresykdommålrettede elementer, og 36 elementer som gir et mål på fysisk og mental helse og 1 generell helsevurderingselement som strekker seg fra 0 (verst mulig helse) til 10 (best mulig helse). Gjennomsnittlig totalscore vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
baseline, 3,6,9 og 12 måneder (eller hver 3. måned frem til dialysestart)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 måneder (eller på tidspunktet for dialysestart)
System Usability Scale måler brukervennligheten til et bredt spekter av produkter og tjenester, inkludert maskinvare og programvare. Den består av et spørreskjema med 10 punkter med 5 svaralternativer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Dette vil bli vurdert via fokusgrupper holdt med en undergruppe av pasienter.
12 måneder (eller på tidspunktet for dialysestart)
Tilbyder Perspektiver mot intervensjon (kvalitative) fokusgrupper
Tidsramme: 12 måneder (eller slutt på studiet)
Vurdert via fokusgrupper holdt med en undergruppe av tilbydere
12 måneder (eller slutt på studiet)
Pasientperspektiver mot intervensjon (kvalitative) fokusgrupper (eller individuelt intervju)
Tidsramme: 12 måneder (eller slutt på studiet)
Vurdert via fokusgrupper holdt med en undergruppe av pasienter
12 måneder (eller slutt på studiet)
Andel pasienter over 80 % etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder (eller slutt på studiet)
spores via VIEWER-appen
12 måneder (eller slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Rigatto, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS25046 (B2021:066)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere