CKD-spesifinen etävalvontaalusta, joka minimoi haitalliset seuraukset korkean riskin kroonisista tautipotilaista (VIEWER)
Käytännöllinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kroonisesta sairaudesta johtuvasta erityisestä etävalvontajärjestelmästä haitallisten tulosten minimoimiseksi korkean riskin kroonisesti kroonisesti potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Krooninen munuaistauti (CKD) on yhä yleisempi sairaus, joka muodostaa suuren kansallisen kansanterveyden taakan. Terveyden siirtyminen pitkälle edenneestä kroonisesta sairaudesta dialyysin alkuun on monille potilaille kohonneen haavoittuvuuden aikaa. Tietomme ovat osoittaneet, että 30 vuorokauden aikana ennen dialyysin aloittamista munuaisten vajaatoimintaan ja sen komplikaatioihin liittyvät päivystyskäynnit ja sairaalahoidot ovat kymmenkertaistuneet. Tärkeää on, että tämä piikki esiintyy huolimatta siitä, että potilaat ovat usein yhteydessä nefrologiaan. Vakaille CKD-potilaille virtuaalinen seuranta voisi helpottaa tarkan ja luotettavan tiedon kommunikointia potilaiden ja palveluntarjoajien välillä, mikä auttaa välttämään tarpeettomia ED-käyntejä ja helpottaa optimaalisempia dialyysin aloituksia.
Suunnittelu ja menetelmä: VIEWER-tutkimus on kansallinen, pragmaattinen, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kattaa kuusi kanadalaista sivustoa. VIEWER on CKD-spesifinen virtuaalinen hoitoalusta, joka integroi tiedot langattomasta verenpainemansetista, painovaakasta, transkutaanisesta O2-satelliittimonitorista ja puettavasta liikeseurannasta. VIEWER:n (potilasportaali) potilaalle suunnattu komponentti on räätälöity mobiilitablettiin perustuva sovellus, joka opastaa potilasta päivittäisen itsearviointirutiinin läpi liitettyjen laitteiden avulla. Verenpainemittaukset, paino ja hapetus (tilavuustilan korvikkeena) ja askelmäärät (toiminnallisen tilan korvikkeena) tarjoavat puolijatkuvaa pitkittäistä tietoa potilaan fyysisestä tilasta. Lisäksi potilaita kehotetaan täyttämään viikoittainen oirekysely (Edmonton Symptom Assessment Score-revised; ESAS-r), validoitu munuaisten vajaatoiminnan oireiden instrumentti. Potilastiedot ja ESAS-pisteet ladataan automaattisesti täysin PHIA/HIPPA-yhteensopiville palvelimille, joissa ne ovat potilaiden hoitotiimin saatavilla suojatun verkkopohjaisen palveluntarjoajaportaalin kautta. Palveluntarjoajan ilmoitukset (liput) luodaan alueen ulkopuolisille arvoille (esim. BP, painot tilavuuden hallintaan) ja suojattu viestintäkomponentti mahdollistavat suoran potilaan ja palveluntarjoajan välisen viestinnän. Tutkimusryhmän jäsen kouluttaa osallistujat käyttämään VIEWER-alustaa. Palveluntarjoajan puolella kaksi hoitotiimin jäsentä kussakin paikassa koulutetaan palveluntarjoajan portaalin "superkäyttäjiksi". Nämä käyttäjät tarkistavat ja vastaavat tarpeen mukaan päivittäin (maanantaista perjantaihin) lippujen ja potilasviestien varalta ja vastaavat tai viestivät tarvittaessa terveydenhuoltotiimille paikallisen klinikan vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Mittausten trendejä tarkastellaan monitieteisillä tiimikierroksilla, joita tyypillisesti järjestetään viikoittain. Rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana kaikkien objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden suuntaukset ovat käytettävissä kliinisen päätöksenteon pohjalta. Pragmaattisen suunnitelmamme mukaisesti emme rajoita seurantatietojen tulkintaa. pikemminkin pyydämme hoitotiimiä harkitsemaan tätä rikastettua tietovirtaa ja sisällyttämään tiedot omien protokollien ja kliinisen arvion mukaan.
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat näkevät monitieteisen CKD-hoitotiiminsä tavalliseen tapaan.
Seurantakäynnit ja fokusryhmät: Potilaiden raportoidut kokemusmittaukset (PREM) ja munuaistaudin elämänlaadun lyhyt lomake (KDQOL-SF) mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kaikista potilaista. Käytettävyys, hyväksyttävyys sekä potilaan ja palveluntarjoajan näkökulma interventioon arvioidaan kokeen lopussa System Usability Scale (SUS) -asteikolla. Lisäksi tutkimuksen päätteeksi toteutetaan kaksi virtuaalista fokusryhmää, joissa on osa VIEWER-alustaa käyttäneitä osallistujia ja terveydenhuollon tarjoajia.
Tilastolliset menetelmät: Ensisijainen tulos (aika ensimmäiseen sairaalahoitoon tai ED-käyntiin, sensurointi dialyysin tai kuoleman yhteydessä) arvioidaan käyttämällä yksimuuttujaisia Coxin suhteellisia vaaramalleja ja Kaplan-Meier-analyysiä log-rank-testillä, samoin kuin kaikkien toissijaiset tulokset. -aiheuttaa kuolleisuutta, päivystyskäyntejä, sairaalahoitoa ja akuutin potilasdialyysin aloittamista. Muutos yleisissä PREM-, KDQOL-SF- ja SUS-pisteissä arvioidaan kaksipuolisella t-testillä tai Wilcoxon Rank Sum -testillä jakauman kannalta tarkoituksenmukaisena ja tulkitaan suhteessa niiden pieniin tärkeisiin eroihin. Kaikki tulokset arvioidaan kaksipuolisella alfa = 0,05. Alaryhmäanalyysit määritetään ennalta ja rajoitetaan 1) eGFR:ään suurempi tai alle 10 ml/min, 2) sukupuoli ja sukupuoli (kuvattu alla) 3) diabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Rigatto, MD
- Puhelinnumero: 204-631-3834
- Sähköposti: crigatto@sogh.mb.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zahra Solati, PhD
- Puhelinnumero: 204-632-3662
- Sähköposti: ZSOLATI@SOGH.MB.CA
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Rekrytointi
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Reid Whitlock
- Puhelinnumero: (204) 631-3834
- Sähköposti: rwhitlock@sogh.mb.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrytointi
- St. Boniface Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Reid Whitlock, MSc
- Puhelinnumero: (204) 631-3834
- Sähköposti: rwhitlock@sogh.mb.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrytointi
- Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Reid Whitlock, MSc
- Puhelinnumero: 2046313834
- Sähköposti: rwhitlock@sogh.mb.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Koyle
- Puhelinnumero: 56214 519-685-8500
- Sähköposti: Kathleen.Koyle@lhsc.on.ca
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Rekrytointi
- Scarborough Health Network - General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harika Kuppala
- Sähköposti: hkuppala@shn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Potilas tai ensisijainen hoitaja osaa lukea ja puhua englantia
- Potilas tai potilaan sijainen päätöksentekijä voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas tai ensihoitaja, joka kykenee kognitiivisesti ja fyysisesti käyttämään VIEWER-mobiilisovellusta ja suorittamaan itsemittauksia (esim. paino, verenpaine jne.)
- Sinulla on vaihe 5 CKD (2 mittausta eGFR <15ml/min/1,73m2); eGFR lasketaan CKD-EPI-yhtälön avulla.
- Seurattiin monitieteisessä CKD-klinikalla
- Sinulla on >40 % mahdollisuus aloittaa dialyysi seuraavien 2 vuoden aikana munuaisten vajaatoiminnan riskiyhtälön perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Oman tai hoitajan avustaman itsevalvonnan kyvyttömyys VIEWER:n avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat langattoman verenpainemansetin, punnitusvaa'an, transkutaanisen O2-satelliittimonitorin, puettavan liikkeenseurantalaitteen ja mobiilitabletin VIEWER-sovelluksella.
Potilaat koulutetaan käyttämään VIEWER-alustaa joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti.
Potilaita ohjataan päivittäiseen itsearviointirutiiniin sovelluksen kautta (BP, paino, O2-saturaatio, askellaskennan lataus) ja viikoittainen ESAS-r-kysely.
Osallistujat käyttävät VIEWER-alustaa 12 kuukauden ajan (tai dialyysin aloittamiseen asti) tavanomaisen hoidon lisäksi.
Lisäksi osallistujat suorittavat Yhdistyneen kuningaskunnan munuaisten PREM-pistemäärän (sovitettu CKD:hen) ja terveyteen liittyvän QOL:n käyttämällä KDQOL-SF:ää REDCapin kautta tai paperilomakkeella lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein (tai 3 kuukauden välein dialyysin aloittamiseen asti), ja System Usability Scale (SUS) -asteikko 12 kuukauden kohdalla.
|
VIEWER on tablet-pohjainen, CKD-spesifinen kodin etävalvontaalusta, jonka potilas- ja tutkijatiimimme on kehittänyt ja joka integroi tiedot langattomasta verenpainemansetista, punnitusvaakasta, transkutaanisesta O2-satelliittimonitorista ja puettavasta liikeseurannasta tabletin ja mukautetun sovelluksen kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa joko virtuaalisesti puhelimen tai videopuhelun kautta tai henkilökohtaisesti voimassa olevien COVID-19-rajoitusten mukaan.
Osallistujat suorittavat Ison-Britannian munuaisten PREM-pistemäärän (sovitettu CKD:hen) ja terveyteen liittyvän QOL:n käyttämällä KDQOL-SF:ää REDCapin kautta tai paperilomakkeella lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua (tai 3 kuukauden välein dialyysin aloittamiseen asti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koostuu ensimmäisestä sairaalahoidosta tai ensiapukäynnistä (ED).
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai dialyysin aloittamiseen asti
|
Se määritellään sairaalahoidoksi tai käynniksi päivystyspoliklinikalla, kumpi on ensin."
Joten vertaamme kahden ryhmän välillä ensimmäisen sairaalahoidon/ja tai ED-käynnin aikaa.
|
12 kuukautta tai dialyysin aloittamiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai dialyysin aloittamiseen asti
|
Kuolleisuutta verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
12 kuukautta tai dialyysin aloittamiseen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden dialyysihoito aloitetaan akuutissa tilassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai dialyysin aloittamiseen asti
|
Dialyysin aloittaneiden potilaiden osuus interventio- ja kontrolliryhmissä 1 vuoden seurannan aikana.
|
12 kuukautta tai dialyysin aloittamiseen asti
|
|
Päivystyspoliklinikalla käyntien tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai dialyysin aloittamiseen asti
|
Keskimääräistä ED-käyntitiheyttä verrataan kahdessa tutkimusryhmässä.
|
12 kuukautta tai dialyysin aloittamiseen asti
|
|
Virallisten klinikkakäyntien tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai dialyysin aloittamiseen asti
|
Virallisten klinikkakäyntien keskimääräistä tiheyttä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä
|
12 kuukautta tai dialyysin aloittamiseen asti
|
|
Iso-Britannian munuaisten PREM-pisteet (mukautettu CKD:hen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta (tai 3 kuukauden välein dialyysin aloittamiseen asti)
|
UK Kidney Patient Reported Experience Measure on validoitu, itseraportoitu asteikko, joka keskittyy munuaispotilaiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa käytetty UK Kidney PREM koostuu kysymyksistä, jotka on otettu vuoden 2019 Kidney PREM:stä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).
Keskimääräisiä kokonaispisteitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta (tai 3 kuukauden välein dialyysin aloittamiseen asti)
|
|
Terveyteen liittyvä QOL KQOL-SF:llä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta (tai 3 kuukauden välein dialyysin aloittamiseen asti)
|
Munuaissairauden elämänlaatu – lyhyt muoto on itseraportoitu mitta, joka on kehitetty munuaissairauspotilaille ja dialyysihoitoa saaville.
Se sisältää 43 munuaissairauteen kohdistettua kohdetta ja 36 kohdetta, jotka mittaavat fyysistä ja henkistä terveyttä, ja 1 kokonaisterveysarvioinnin, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin mahdollinen terveys) 10:een (paras mahdollinen terveys). Keskimääräisiä kokonaispisteitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmät.
|
lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta (tai 3 kuukauden välein dialyysin aloittamiseen asti)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai dialyysin aloitushetkellä)
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko mittaa useiden tuotteiden ja palveluiden käytettävyyttä, mukaan lukien laitteistot ja ohjelmistot.
Se koostuu 10 kohdan kyselystä, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Tämä arvioidaan fokusryhmien avulla, joita pidetään potilaiden alajoukon kanssa.
|
12 kuukautta (tai dialyysin aloitushetkellä)
|
|
Tarjoajan näkökulmat interventio- (laadullisiin) kohderyhmiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai opintojen loppu)
|
Arvioitu kohderyhmien kautta, joita pidettiin palveluntarjoajien alajoukon kanssa
|
12 kuukautta (tai opintojen loppu)
|
|
Potilaan näkemykset interventio- (laadullisista) fokusryhmistä (tai yksittäisistä haastatteluista)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai opintojen loppu)
|
Arvioitu fokusryhmien kautta, joita pidettiin potilaiden osajoukon kanssa
|
12 kuukautta (tai opintojen loppu)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon sitoutuminen on yli 80 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai opintojen loppu)
|
seurataan VIEWER-sovelluksen kautta
|
12 kuukautta (tai opintojen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Rigatto, MD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS25046 (B2021:066)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .