Специальная платформа телемониторинга ХБП для сведения к минимуму неблагоприятных исходов у пациентов с ХБП высокого риска (VIEWER)

Актуальность: Хроническая болезнь почек (ХБП) становится все более распространенным заболеванием, которое представляет собой серьезное бремя для общественного здравоохранения в стране. Переход здоровья от тяжелой ХБП к началу диализа является периодом повышенной уязвимости для многих пациентов. Наши данные показали, что в течение 30-дневного периода до начала диализа отмечается 10-кратное увеличение числа посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций, связанных с почечной недостаточностью и ее осложнениями. Важно отметить, что этот всплеск происходит, несмотря на то, что пациенты часто контактируют со своими нефрологами. Для пациентов со стабильной ХБП виртуальный мониторинг может облегчить передачу точных и надежных данных между пациентами и поставщиками медицинских услуг, помогая избежать ненужных посещений отделения неотложной помощи и способствовать более оптимальному началу диализа.

Дизайн и метод: исследование VIEWER — это национальное, прагматичное, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в 6 канадских центрах. VIEWER — это виртуальная платформа для лечения ХБП, которая объединяет данные с беспроводной манжеты для измерения артериального давления (АД), весов, чрескожного спутникового монитора O2 и носимого датчика движения. Компонент VIEWER (портал для пациентов), ориентированный на пациента, представляет собой специальное приложение на основе мобильного планшета, которое помогает пациентам выполнять ежедневную процедуру самооценки с помощью подключенных устройств. Измерения АД, веса и оксигенации (в качестве заменителей объема) и подсчета шагов (в качестве заменителей функционального состояния) обеспечивают полунепрерывные продольные данные о физическом состоянии пациента. Кроме того, пациентам предлагается заполнить еженедельный опросник по симптомам (Эдмонтонская шкала оценки симптомов, пересмотренная; ESAS-r), утвержденный инструмент оценки симптомов почечной недостаточности. Данные пациентов и баллы по шкале ESAS автоматически загружаются на серверы, полностью соответствующие требованиям PHIA/HIPPA, где они становятся доступными для группы ухода за пациентами через безопасный веб-портал поставщиков медицинских услуг. Уведомления провайдера (флаги) генерируются для значений вне допустимого диапазона (т.е. АД, веса для управления объемом) и компонент безопасного обмена сообщениями позволяют напрямую общаться с пациентом. Участники будут обучены использованию платформы VIEWER членом исследовательской группы. Со стороны провайдера два члена команды по уходу на каждом сайте будут обучены как «суперпользователи» портала провайдера. Эти пользователи будут проверять и отвечать по мере необходимости ежедневно (с понедельника по пятницу) на наличие флажков и сообщений пациентов, а также будут отвечать или сообщать по мере необходимости медицинскому персоналу в соответствии со стандартными операционными процедурами местной клиники. Тенденции в измерениях будут рассмотрены на многопрофильных групповых раундах, которые обычно проводятся еженедельно. Во время рутинных визитов в клинику тенденции всех объективных и субъективных показателей будут доступны для анализа для принятия клинических решений. В соответствии с нашим прагматичным планом, мы не будем ограничивать интерпретацию данных мониторинга; скорее, мы просим медицинские бригады рассмотреть этот расширенный поток данных и включить эту информацию в соответствии со своими собственными протоколами и клиническим заключением.

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут посещать свои многопрофильные бригады по лечению ХБП, как обычно.

Последующие визиты и фокус-группы: показатели опыта, сообщаемого пациентами (PREM), и краткосрочная форма болезни почек, качество жизни (KDQOL-SF) будут измеряться на исходном уровне, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев у всех пациентов. Удобство использования, приемлемость, а также точка зрения пациента и поставщика на вмешательство будут оцениваться в конце испытания с использованием шкалы удобства использования системы (SUS). Кроме того, в конце исследования будут проведены две виртуальные фокус-группы с подмножеством участников и медицинских работников, которые использовали платформу VIEWER.

Статистические методы. Первичный исход (время до первой госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи, цензурирование при диализе или смерть) будет оцениваться с использованием одномерных моделей пропорциональных рисков Кокса и анализа Каплана-Мейера с логарифмическим ранговым тестом, как и вторичные исходы всех - причиной смертности, посещения отделения неотложной помощи, госпитализации и экстренного начала диализа в стационаре. Изменения в общих показателях PREM, KDQOL-SF и SUS будут оцениваться с помощью двустороннего t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в соответствии с распределением и интерпретироваться относительно их минимально важных различий. Все результаты будут оцениваться по двусторонней альфа = 0,05. Анализы подгрупп будут определены заранее и ограничены 1) рСКФ больше или меньше 10 мл/мин, 2) полом и полом (описано ниже) 3) диабетом.