CKD-specifiek telemonitoringplatform om ongewenste resultaten bij CKD-patiënten met een hoog risico te minimaliseren (VIEWER)

Achtergrond: Chronische nierziekte (CKD) is een steeds vaker voorkomende aandoening die een grote nationale volksgezondheidslast vormt. De gezondheidsovergang van vergevorderde chronische nierziekte naar het begin van dialyse is voor veel patiënten een periode van verhoogde kwetsbaarheid. Onze gegevens hebben aangetoond dat er gedurende de periode van 30 dagen vóór de start van de dialyse een vertienvoudiging is van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames in verband met nierfalen en de complicaties ervan. Belangrijk is dat deze piek optreedt ondanks dat patiënten regelmatig contact hebben met hun nefrologische zorgteams. Voor stabiele CKD-patiënten zou virtuele monitoring de communicatie van nauwkeurige en betrouwbare gegevens tussen patiënten en zorgverleners kunnen vergemakkelijken, waardoor onnodige SEH-bezoeken kunnen worden vermeden en een optimale dialysestart kan worden vergemakkelijkt.

Opzet en methode: De VIEWER-studie is een nationale, pragmatische, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie op 6 Canadese locaties. VIEWER is een CKD-specifiek virtueel zorgplatform dat gegevens integreert van een draadloze bloeddrukmanchet (BP), een weegschaal, een transcutane O2-sat-monitor en een draagbare bewegingstracker. De patiëntgerichte component van VIEWER (patiëntportaal) is een op maat gemaakte applicatie gebaseerd op een mobiele tablet die patiënten door een dagelijkse zelfevaluatieroutine begeleidt met behulp van de aangesloten apparaten. BP-metingen, gewicht en oxygenatie (als surrogaten van de volumestatus) en stappentellingen (als surrogaat van de functionele status) verschaffen semi-continue longitudinale gegevens over de fysieke status van de patiënt. Bovendien worden patiënten gevraagd een wekelijkse symptoomenquête in te vullen (Edmonton Symptom Assessment Score-reviewed; ESAS-r), een gevalideerd instrument voor symptomen van nierfalen. Patiëntgegevens en ESAS-scores worden automatisch geüpload naar volledig PHIA/HIPPA-compatibele servers, waar ze beschikbaar worden gesteld aan het zorgteam van de patiënt via een veilig webgebaseerd providerportaal. Providermeldingen (vlaggen) worden gegenereerd voor waarden die buiten het bereik vallen (d.w.z. bloeddruk, gewichten voor volumebeheer) en een beveiligde berichtencomponent zorgt voor directe communicatie tussen patiënt en zorgverlener. Deelnemers worden door een lid van het onderzoeksteam getraind in het gebruik van het VIEWER-platform. Aan de kant van de aanbieder zullen twee leden van het zorgteam op elke locatie worden opgeleid tot "superusers" van het portaal van de aanbieder. Deze gebruikers controleren en reageren indien nodig dagelijks (maandag tot en met vrijdag) op vlaggen en patiëntberichten, en reageren of communiceren indien nodig met het zorgteam volgens de standaardwerkprocedures van de lokale kliniek. Trends in metingen zullen worden beoordeeld tijdens multidisciplinaire teamrondes, die doorgaans wekelijks plaatsvinden. Tijdens routinekliniekbezoeken zullen trends in alle objectieve en subjectieve maatstaven beschikbaar zijn om te beoordelen om de klinische besluitvorming te ondersteunen. In overeenstemming met ons pragmatische ontwerp zullen we niet dwingend zijn in hoe monitoringgegevens worden geïnterpreteerd; in plaats daarvan vragen we dat zorgteams deze verrijkte gegevensstroom overwegen en die informatie opnemen volgens hun eigen protocollen en klinisch oordeel.

Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen hun multidisciplinaire CKD-zorgteams zien zoals gewoonlijk.

Vervolgbezoeken en focusgroepen: Patient Reported Experience Measures (PREM) en Kidney Disease Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF) zullen worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden bij alle deelnemers. Bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en het perspectief van de patiënt en de zorgverlener op de interventie zullen aan het einde van de proef worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS). Daarnaast zullen er aan het einde van het onderzoek twee virtuele focusgroepen worden gehouden met een subset van deelnemers en zorgverleners die het VIEWER-platform hebben gebruikt.

Statistische methoden: De primaire uitkomst (tijd tot eerste ziekenhuisopname of bezoek aan de SEH, censurering bij dialyse of overlijden) wordt beoordeeld met behulp van univariate Cox-modellen voor proportionele risico's en een Kaplan-Meier-analyse met een log-rank-test, evenals de secundaire uitkomsten van alle -veroorzaakt sterfte, SEH-bezoeken, ziekenhuisopname en acute intramurale dialyse-initiatie. Veranderingen in de algehele PREM-, KDQOL-SF- en SUS-scores zullen worden beoordeeld met een tweezijdige t-test of Wilcoxon Rank Sum-test, zoals geschikt voor de verdeling, en worden geïnterpreteerd in verhouding tot hun minimaal belangrijke verschillen. Alle uitkomsten worden beoordeeld op een tweezijdige alfa = 0,05. Subgroepanalyses worden vooraf gespecificeerd en beperkt tot 1) eGFR hoger of lager dan 10 ml/min, 2) geslacht en geslacht (hieronder beschreven) 3) diabetes.