Platforma telemonitorowania specyficzna dla CKD w celu minimalizacji działań niepożądanych u pacjentów z CKD wysokiego ryzyka (VIEWER)

Tło: Przewlekła choroba nerek (CKD) jest coraz bardziej rozpowszechnionym schorzeniem, które stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego w całym kraju. Przejście od zaawansowanej CKD do rozpoczęcia dializy jest dla wielu pacjentów okresem podwyższonej wrażliwości. Z naszych danych wynika, że ​​w okresie 30 dni poprzedzających rozpoczęcie dializy następuje 10-krotny wzrost liczby wizyt na SOR i hospitalizacji związanych z niewydolnością nerek i jej powikłaniami. Co ważne, ten skok występuje pomimo częstych kontaktów pacjentów z zespołami opieki nefrologicznej. W przypadku stabilnych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wirtualny monitoring może ułatwić przekazywanie dokładnych i wiarygodnych danych między pacjentami a usługodawcami, pomagając uniknąć niepotrzebnych wizyt na SOR i ułatwiając bardziej optymalne rozpoczęcie dializy.

Projekt i metoda: Badanie VIEWER jest ogólnokrajowym, pragmatycznym, wieloośrodkowym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną w 6 kanadyjskich ośrodkach. VIEWER to platforma wirtualnej opieki specyficzna dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, która integruje dane z bezprzewodowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (BP), wagi, przezskórnego monitora satelitarnego O2 i urządzenia do śledzenia ruchu. Skierowany do pacjenta komponent VIEWER (portal pacjenta) to niestandardowa aplikacja oparta na tablecie mobilnym, która prowadzi pacjentów przez codzienną procedurę samooceny za pomocą podłączonych urządzeń. Pomiary BP, masy ciała i utlenowania (jako surogaty stanu objętościowego) oraz liczba kroków (jako surogat stanu funkcjonalnego) dostarczają półciągłych danych podłużnych dotyczących stanu fizycznego pacjenta. Ponadto pacjenci są proszeni o wypełnienie cotygodniowej ankiety dotyczącej objawów (Edmonton Symptom Assessment Score – poprawiony; ESAS-r), która jest zatwierdzonym narzędziem oceny objawów niewydolności nerek. Dane pacjentów i wyniki ESAS są automatycznie przesyłane na serwery w pełni zgodne z PHIA/HIPPA, gdzie są udostępniane zespołowi opieki nad pacjentami za pośrednictwem bezpiecznego, internetowego portalu usługodawcy. Powiadomienia dostawcy (flagi) są generowane dla wartości spoza zakresu (tj. BP, wagi do zarządzania objętością) i bezpieczny komponent przesyłania wiadomości umożliwia bezpośrednią komunikację pacjent-dostawca. Uczestnicy zostaną przeszkoleni z obsługi platformy VIEWER przez członka zespołu badawczego. Po stronie usługodawcy dwóch członków zespołu opieki w każdym ośrodku zostanie przeszkolonych jako „superużytkownicy” portalu usługodawcy. Użytkownicy ci będą codziennie (od poniedziałku do piątku) sprawdzać flagi i komunikaty pacjentów i w razie potrzeby odpowiadać na nie, a także odpowiadać lub przekazywać zespołowi opieki zdrowotnej zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi lokalnej kliniki. Trendy w pomiarach będą przeglądane podczas wielodyscyplinarnych rund zespołowych, które zazwyczaj odbywają się co tydzień. Podczas rutynowych wizyt w klinice można przeglądać trendy we wszystkich obiektywnych i subiektywnych pomiarach, aby podejmować decyzje kliniczne. Zgodnie z naszym pragmatycznym projektem nie będziemy narzucać sposobu interpretacji danych z monitoringu; prosimy raczej, aby zespoły opieki rozważyły ​​ten wzbogacony strumień danych i włączyły te informacje zgodnie z własnymi protokołami i oceną kliniczną.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zobaczą swoje multidyscyplinarne zespoły opieki nad CKD zgodnie ze zwykłą opieką.

Wizyty kontrolne i grupy fokusowe: Miary doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) i skrócona postać choroby nerek (KDQOL-SF) będą mierzone na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach u wszystkich pacjentów. Użyteczność, akceptowalność oraz perspektywa pacjenta i świadczeniodawcy w odniesieniu do interwencji zostaną ocenione na koniec badania za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS). Ponadto na koniec badania zostaną przeprowadzone dwie wirtualne grupy fokusowe z podzbiorem uczestników i świadczeniodawców, którzy korzystali z platformy VIEWER.

Metody statystyczne: Główny wynik (czas do pierwszej hospitalizacji lub wizyty na SOR, cenzurowanie podczas dializy lub zgonu) zostanie oceniony przy użyciu jednowymiarowych modeli proporcjonalnego hazardu Coxa i analizy Kaplana-Meiera z testem log-rank, podobnie jak drugorzędne wyniki wszystkich -powodują śmiertelność, wizyty na SOR, hospitalizację i rozpoczęcie ostrej dializy szpitalnej. Zmiana w ogólnych wynikach PREM, KDQOL-SF i SUS zostanie oceniona za pomocą dwustronnego testu t lub testu sumy rang Wilcoxona jako odpowiednia pod względem dystrybucji i zinterpretowana w stosunku do ich minimalnych istotnych różnic. Wszystkie wyniki zostaną ocenione dwustronnie alfa = 0,05. Analizy podgrup będą określone z góry i ograniczone do 1) eGFR większego lub mniejszego niż 10 ml/min, 2) płci i płci (opisane poniżej) 3) cukrzycy.