CNE-spezifische Telemonitoring-Plattform zur Minimierung unerwünschter Folgen bei Hochrisiko-CNE-Patienten (VIEWER)

Hintergrund: Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, die eine große nationale Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Der gesundheitliche Übergang von fortgeschrittener CKD zum Beginn der Dialyse ist für viele Patienten eine Zeit erhöhter Anfälligkeit. Unsere Daten haben gezeigt, dass es in den 30 Tagen vor Beginn der Dialyse zu einem 10-fachen Anstieg der Notaufnahmen (ED) und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Nierenversagen und seinen Komplikationen kommt. Wichtig ist, dass diese Spitze auftritt, obwohl die Patienten häufig Kontakt mit ihren nephrologischen Gesundheitsteams haben. Bei stabilen CKD-Patienten könnte die virtuelle Überwachung die Kommunikation genauer und zuverlässiger Daten zwischen Patienten und Anbietern erleichtern, um unnötige Besuche in der Notaufnahme zu vermeiden und optimalere Dialysestarts zu ermöglichen.

Design & Methode: Die VIEWER-Studie ist eine nationale, pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie an 6 kanadischen Standorten. VIEWER ist eine CKD-spezifische virtuelle Pflegeplattform, die Daten von einer drahtlosen Blutdruckmanschette (BP), einer Waage, einem transkutanen O2-Sat-Monitor und einem tragbaren Bewegungstracker integriert. Die patientenseitige Komponente von VIEWER (Patientenportal) ist eine benutzerdefinierte Anwendung, die auf einem mobilen Tablet basiert und Patienten durch eine tägliche Selbsteinschätzungsroutine mit den angeschlossenen Geräten führt. Blutdruckmessungen, Gewicht und Sauerstoffsättigung (als Ersatz für den Volumenstatus) und Schrittzahlen (als Ersatz für den Funktionsstatus) liefern halbkontinuierliche Längsschnittdaten zum physischen Status des Patienten. Darüber hinaus werden die Patienten aufgefordert, eine wöchentliche Symptomumfrage (Edmonton Symptom Assessment Score-revided; ESAS-r) auszufüllen, ein validiertes Instrument für Symptome von Nierenversagen. Patientendaten und ESAS-Scores werden automatisch auf vollständig PHIA/HIPPA-konforme Server hochgeladen, wo sie dem Pflegeteam der Patienten über ein sicheres, webbasiertes Anbieterportal zur Verfügung gestellt werden. Provider-Benachrichtigungen (Flags) werden für Werte außerhalb des Bereichs generiert (d. h. Blutdruck, Gewichte für das Volumenmanagement) und eine sichere Messaging-Komponente ermöglichen eine direkte Kommunikation zwischen Patient und Anbieter. Die Teilnehmer werden von einem Mitglied des Forschungsteams in der Nutzung der VIEWER-Plattform geschult. Auf Anbieterseite werden jeweils zwei Mitarbeiter des Pflegeteams als „Superuser“ des Anbieterportals ausgebildet. Diese Benutzer werden täglich (Montag bis Freitag) nach Flags und Patientennachrichten suchen und bei Bedarf antworten und bei Bedarf dem Gesundheitsteam gemäß den Standardarbeitsanweisungen der örtlichen Klinik antworten oder mit ihm kommunizieren. Trends bei Messungen werden in multidisziplinären Teamrunden überprüft, die normalerweise wöchentlich stattfinden. Während routinemäßiger Klinikbesuche stehen Trends in allen objektiven und subjektiven Messungen zur Verfügung, um sie zu überprüfen und so die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. In Übereinstimmung mit unserem pragmatischen Design werden wir die Interpretation von Überwachungsdaten nicht einschränken; Vielmehr bitten wir die Pflegeteams, diesen angereicherten Datenstrom zu berücksichtigen und diese Informationen gemäß ihren eigenen Protokollen und ihrer klinischen Beurteilung zu integrieren.

Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden wie gewohnt von ihren multidisziplinären CNE-Versorgungsteams aufgesucht.

Follow-up-Besuche und Fokusgruppen: Patient Reported Experience Measures (PREM) und Kidney Disease Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF) werden bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen. Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Patienten- und Anbieterperspektive auf die Intervention werden am Ende der Studie unter Verwendung der System Usability Scale (SUS) bewertet. Darüber hinaus werden am Ende der Studie zwei virtuelle Fokusgruppen mit einer Untergruppe von Teilnehmern und Gesundheitsdienstleistern durchgeführt, die die VIEWER-Plattform genutzt haben.

Statistische Methoden: Das primäre Ergebnis (Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme, Zensierung bei Dialyse oder Tod) wird anhand von univariaten Cox-Proportional-Hazards-Modellen und einer Kaplan-Meier-Analyse mit einem Log-Rank-Test bewertet, ebenso wie die sekundären Ergebnisse von allen -Ursachensterblichkeit, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisung und Aufnahme einer akuten stationären Dialyse. Die Änderung der gesamten PREM-, KDQOL-SF- und SUS-Werte wird mit dem zweiseitigen t-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest als verteilungsgerecht bewertet und relativ zu ihren minimalen wichtigen Unterschieden interpretiert. Alle Ergebnisse werden mit einem zweiseitigen Alpha = 0,05 bewertet. Untergruppenanalysen werden vorab spezifiziert und begrenzt auf 1) eGFR größer oder kleiner als 10 ml/min, 2) Geschlecht und Geschlecht (unten beschrieben) 3) Diabetes.