高リスクCKD患者の有害転帰を最小限に抑えるためのCKD固有の遠隔監視プラットフォーム (VIEWER)

背景: 慢性腎臓病 (CKD) は、国民の主要な公衆衛生上の負担を表す、ますます蔓延している状態です。 進行した CKD から透析開始までの健康状態の移行は、多くの患者にとって脆弱性が高まる時期です。 私たちのデータは、透析開始前の 30 日間に、腎不全とその合併症に関連する救急部門 (ED) の訪問と入院が 10 倍に増加することを示しています。 重要なことに、このスパイクは、患者が腎臓科の医療チームと頻繁に接触しているにもかかわらず発生します。 安定した CKD 患者の場合、仮想モニタリングは、患者と医療提供者の間の正確で信頼できるデータの通信を促進し、不必要な ED 訪問を回避し、より最適な透析開始を促進するのに役立ちます。

設計と方法: VIEWER 研究は、カナダの 6 つの施設にわたる全国的で実用的な多施設無作為化比較試験です。 VIEWER は、ワイヤレス血圧 (BP) カフ、体重計、経皮酸素飽和度モニター、およびウェアラブル モーション トラッカーからのデータを統合する、CKD 固有の仮想ケア プラットフォームです。 VIEWER (患者ポータル) の患者向けコンポーネントは、モバイル タブレットに基づくカスタム アプリケーションであり、接続されたデバイスを使用して毎日の自己評価ルーチンを通じて患者をガイドします。 BP 測定値、体重と酸素化 (ボリューム ステータスのサロゲートとして)、および歩数 (機能ステータスのサロゲートとして) は、患者の身体状態に関する半連続的な縦断データを提供します。 さらに、患者は、腎不全症状の有効な手段である毎週の症状調査 (エドモントン症状評価スコア改訂版; ESAS-r) に記入するように求められます。 患者データと ESAS スコアは、PHIA/HIPPA に完全に準拠したサーバーに自動的にアップロードされ、安全な Web ベースのプロバイダー ポータルを通じて患者のケア チームが利用できるようになります。 プロバイダー通知 (フラグ) は、範囲外の値に対して生成されます (つまり、 血圧、ボリューム管理のための重み) と安全なメッセージング コンポーネントにより、患者とプロバイダーの直接通信が可能になります。 参加者は、研究チームのメンバーによって VIEWER プラットフォームを使用するようにトレーニングされます。 プロバイダー側​​では、各サイトのケア チームの 2 人のメンバーが、プロバイダー ポータルの「スーパーユーザー」としてトレーニングされます。 これらのユーザーは、必要に応じて毎日 (月曜日から金曜日まで) フラグと患者メッセージを確認して対応し、必要に応じて地域の診療所の標準操作手順に従って医療チームに対応または連絡します。 測定値の傾向は、通常は毎週行われる学際的なチーム ラウンドでレビューされます。 定期的な診療所の訪問中に、すべての客観的および主観的な測定値の傾向を確認して、臨床上の意思決定を通知することができます。 私たちの実用的な設計と一致して、監視データがどのように解釈されるかについて制限することはありません。むしろ、ケア チームには、この豊富なデータ ストリームを検討し、独自のプロトコルと臨床的判断に従ってその情報を組み込むようお願いしています。

対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアと同様に、学際的な CKD ケア チームに会います。

フォローアップ訪問とフォーカスグループ：患者報告経験測定（PREM）および腎疾患のQOL-Short Form（KDQOL-SF）は、すべての参加者でベースライン、3、6、9、および12か月で測定されます。 介入に関する使いやすさ、受容性、および患者とプロバイダーの視点は、システム使いやすさスケール (SUS) を使用して、試験の最後に評価されます。 さらに、調査の最後に、一部の参加者と VIEWER プラットフォームを使用した医療提供者を対象に、2 つの仮想フォーカス グループが実施されます。

統計的方法：主要な結果（最初の入院またはEDの訪問までの時間、透析または死亡時の打ち切り）は、単変量Cox比例ハザードモデルおよびログランク検定を使用したKaplan-Meier分析を使用して評価されます。 -死亡率、EDの訪問、入院、および急性入院透析の開始を引き起こします。 全体的な PREM、KDQOL-SF、および SUS スコアの変化は、両側 t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、分布的に適切であると評価され、それらの最小の重要な差と比較して解釈されます。 すべての結果は、両側アルファ = 0.05 で評価されます。 サブグループ分析は、事前に指定され、1) eGFR が 10ml/分を超えるか、1 分未満、2) 性別および性別 (後述)、3) 糖尿病に限定されます。