高リスクCKD患者の有害転帰を最小限に抑えるためのCKD固有の遠隔監視プラットフォーム (VIEWER)
高リスクCKD患者の有害転帰を最小限に抑えるためのCKD固有の遠隔監視プラットフォームの実用的なランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 慢性腎臓病 (CKD) は、国民の主要な公衆衛生上の負担を表す、ますます蔓延している状態です。 進行した CKD から透析開始までの健康状態の移行は、多くの患者にとって脆弱性が高まる時期です。 私たちのデータは、透析開始前の 30 日間に、腎不全とその合併症に関連する救急部門 (ED) の訪問と入院が 10 倍に増加することを示しています。 重要なことに、このスパイクは、患者が腎臓科の医療チームと頻繁に接触しているにもかかわらず発生します。 安定した CKD 患者の場合、仮想モニタリングは、患者と医療提供者の間の正確で信頼できるデータの通信を促進し、不必要な ED 訪問を回避し、より最適な透析開始を促進するのに役立ちます。
設計と方法: VIEWER 研究は、カナダの 6 つの施設にわたる全国的で実用的な多施設無作為化比較試験です。 VIEWER は、ワイヤレス血圧 (BP) カフ、体重計、経皮酸素飽和度モニター、およびウェアラブル モーション トラッカーからのデータを統合する、CKD 固有の仮想ケア プラットフォームです。 VIEWER (患者ポータル) の患者向けコンポーネントは、モバイル タブレットに基づくカスタム アプリケーションであり、接続されたデバイスを使用して毎日の自己評価ルーチンを通じて患者をガイドします。 BP 測定値、体重と酸素化 (ボリューム ステータスのサロゲートとして)、および歩数 (機能ステータスのサロゲートとして) は、患者の身体状態に関する半連続的な縦断データを提供します。 さらに、患者は、腎不全症状の有効な手段である毎週の症状調査 (エドモントン症状評価スコア改訂版; ESAS-r) に記入するように求められます。 患者データと ESAS スコアは、PHIA/HIPPA に完全に準拠したサーバーに自動的にアップロードされ、安全な Web ベースのプロバイダー ポータルを通じて患者のケア チームが利用できるようになります。 プロバイダー通知 (フラグ) は、範囲外の値に対して生成されます (つまり、 血圧、ボリューム管理のための重み) と安全なメッセージング コンポーネントにより、患者とプロバイダーの直接通信が可能になります。 参加者は、研究チームのメンバーによって VIEWER プラットフォームを使用するようにトレーニングされます。 プロバイダー側では、各サイトのケア チームの 2 人のメンバーが、プロバイダー ポータルの「スーパーユーザー」としてトレーニングされます。 これらのユーザーは、必要に応じて毎日 (月曜日から金曜日まで) フラグと患者メッセージを確認して対応し、必要に応じて地域の診療所の標準操作手順に従って医療チームに対応または連絡します。 測定値の傾向は、通常は毎週行われる学際的なチーム ラウンドでレビューされます。 定期的な診療所の訪問中に、すべての客観的および主観的な測定値の傾向を確認して、臨床上の意思決定を通知することができます。 私たちの実用的な設計と一致して、監視データがどのように解釈されるかについて制限することはありません。むしろ、ケア チームには、この豊富なデータ ストリームを検討し、独自のプロトコルと臨床的判断に従ってその情報を組み込むようお願いしています。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアと同様に、学際的な CKD ケア チームに会います。
フォローアップ訪問とフォーカスグループ：患者報告経験測定（PREM）および腎疾患のQOL-Short Form（KDQOL-SF）は、すべての参加者でベースライン、3、6、9、および12か月で測定されます。 介入に関する使いやすさ、受容性、および患者とプロバイダーの視点は、システム使いやすさスケール (SUS) を使用して、試験の最後に評価されます。 さらに、調査の最後に、一部の参加者と VIEWER プラットフォームを使用した医療提供者を対象に、2 つの仮想フォーカス グループが実施されます。
統計的方法：主要な結果（最初の入院またはEDの訪問までの時間、透析または死亡時の打ち切り）は、単変量Cox比例ハザードモデルおよびログランク検定を使用したKaplan-Meier分析を使用して評価されます。 -死亡率、EDの訪問、入院、および急性入院透析の開始を引き起こします。 全体的な PREM、KDQOL-SF、および SUS スコアの変化は、両側 t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、分布的に適切であると評価され、それらの最小の重要な差と比較して解釈されます。 すべての結果は、両側アルファ = 0.05 で評価されます。 サブグループ分析は、事前に指定され、1) eGFR が 10ml/分を超えるか、1 分未満、2) 性別および性別 (後述)、3) 糖尿病に限定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claudio Rigatto, MD
- 電話番号：204-631-3834
- メール：crigatto@sogh.mb.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zahra Solati, PhD
- 電話番号：204-632-3662
- メール：ZSOLATI@SOGH.MB.CA
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- 募集
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
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コンタクト：
- Reid Whitlock
- 電話番号：(204) 631-3834
- メール：rwhitlock@sogh.mb.ca
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- 募集
- St. Boniface Hospital
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コンタクト：
- Reid Whitlock, MSc
- 電話番号：(204) 631-3834
- メール：rwhitlock@sogh.mb.ca
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- 募集
- Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Reid Whitlock, MSc
- 電話番号：2046313834
- メール：rwhitlock@sogh.mb.ca
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Kathleen Koyle
- 電話番号：56214 519-685-8500
- メール：Kathleen.Koyle@lhsc.on.ca
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Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1P 2V5
- 募集
- Scarborough Health Network - General Hospital
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コンタクト：
- Harika Kuppala
- メール：hkuppala@shn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >18歳
- 患者または主介護者は英語を読み、話すことができます
- 患者または患者の代理意思決定者は、インフォームドコンセントを提供できます
- 認知的および身体的に能力があり、VIEWERモバイルアプリケーションを使用して自己測定を実行する意思がある患者または主介護者（つまり、 体重、血圧など）
- ステージ5のCKD（eGFR <15ml/min/1.73m2の2回の測定値）を有する; eGFR は、CKD-EPI 式を使用して計算されます。
- 集学的CKDクリニックでフォロー
- -腎不全リスク方程式に基づいて、今後2年間で透析を開始する可能性が40％を超える
除外基準:
- VIEWERを使用したセルフモニタリングまたは介護者支援によるセルフモニタリングができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループにランダムに割り当てられた参加者には、ワイヤレス血圧カフ、体重計、経皮的 O2 Sat モニター、ウェアラブル モーション トラッカー、および VIEWER アプリケーションを備えたモバイル タブレットが提供されます。
患者は、仮想または対面で VIEWER プラットフォームを使用できるようにトレーニングされます。
患者は、アプリを介した毎日の自己評価ルーチン (血圧、体重、O2 飽和度、歩数のアップロード) と毎週の ESAS-r 調査に導かれます。
参加者は通常のケアに加えて、VIEWER プラットフォームを 12 か月間 (または透析開始まで) 使用します。
さらに、参加者は、ベースライン、3、6、9、12 か月後 (または透析開始まで 3 か月ごと) に、REDCap または紙のフォームを介して KDQOL-SF を使用して英国腎臓 PREM スコア (CKD に適応) と健康関連の QOL を記入します。 12 か月時点のシステム ユーザビリティ スケール (SUS)。
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VIEWERは、患者と研究者のチームによって開発されたタブレットベースのCKD固有の家庭用遠隔監視プラットフォームであり、タブレットとカスタムアプリを介してワイヤレス血圧計、体重計、経皮酸素飽和度モニター、ウェアラブルモーショントラッカーからのデータを統合します。
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介入なし：対照群
無作為に対照群に割り付けられた参加者は、新型コロナウイルス感染症による規制に応じて、電話やビデオ通話を介してバーチャルで、あるいは対面で通常のケアを受け続けることになる。
参加者は、ベースライン、3、6、9、12 か月後（または透析開始まで 3 か月ごと）に、REDCap または紙のフォームを介して KDQOL-SF を使用して、英国腎臓 PREM スコア（CKD に適応）と健康関連の QOL を記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の入院または救急外来（ED）受診の合計
時間枠：12か月または透析開始まで
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それは、病院への入院または救急外来への訪問、どちらが先であっても定義されます。」
そこで、最初の入院/および救急外来受診の時間を 2 つのグループ間で比較します。
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12か月または透析開始まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：12か月または透析開始まで
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死亡率は介入群と対照群の間で比較されます。
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12か月または透析開始まで
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急性入院で透析を開始した患者の割合。
時間枠：12か月または透析開始まで
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1年間の追跡調査中に介入群と対照群で透析を開始した患者の割合。
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12か月または透析開始まで
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救急外来の受診頻度
時間枠：12か月または透析開始まで
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救急外来受診の平均頻度を 2 つの研究グループで比較します。
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12か月または透析開始まで
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正式なクリニック受診の頻度
時間枠：12か月または透析開始まで
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正式なクリニック訪問の平均頻度が 2 つの研究グループ間で比較されます。
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12か月または透析開始まで
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英国の腎臓PREMスコア（CKDに適応）
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月 (または透析開始まで 3 か月ごと)
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英国の腎臓患者報告経験尺度は、腎臓患者がケアをどのように経験しているかに焦点を当てた、検証された自己報告尺度です。
この試験に使用された英国の腎臓 PREM は、2019 年の腎臓 PREM から抜粋された質問で構成されています。
可能なスコアの範囲は 1 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までです。
平均合計スコアが介入群と対照群の間で比較されます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月 (または透析開始まで 3 か月ごと)
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KQOL-SFを活用した健康関連QOL
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月 (または透析開始まで 3 か月ごと)
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腎臓病の生活の質 - 短縮形は、腎臓病患者および透析を受けている人のために開発された自己報告尺度です。
腎臓病を対象とした43項目と、心身の健康状態を測る36項目と0（最悪の健康状態）から10（可能な限り最高の健康状態）までの総合的な健康評価項目1項目が含まれており、合計スコアの平均値を比較します。介入グループと対照グループ。
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ベースライン、3、6、9、12 か月 (または透析開始まで 3 か月ごと)
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：12か月（または透析開始時）
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システム ユーザビリティ スケールは、ハードウェアやソフトウェアを含む幅広い製品やサービスのユーザビリティを測定します。
この質問は 10 項目のアンケートで構成されており、1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの 5 つの回答オプションがあります。
これは、一部の患者で開催されるフォーカスグループを通じて評価されます。
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12か月（または透析開始時）
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介入（定性的）フォーカスグループに対するプロバイダーの視点
時間枠：12か月（または学習終了）
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プロバイダーのサブセットと開催されるフォーカス グループを通じて評価
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12か月（または学習終了）
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介入（定性的）フォーカスグループ（または個別インタビュー）に対する患者の視点
時間枠：12か月（または学習終了）
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一部の患者を対象としたフォーカスグループを通じて評価
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12か月（または学習終了）
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アドヒアランスが 80% を超える患者の割合
時間枠：12か月（または学習終了）
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VIEWERアプリ経由で追跡
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12か月（または学習終了）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Claudio Rigatto, MD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS25046 (B2021:066)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。