고위험 CKD 환자의 부작용을 최소화하기 위한 CKD 전용 원격 모니터링 플랫폼 (VIEWER)
고위험 CKD 환자의 부작용을 최소화하기 위한 CKD 특정 원격 모니터링 플랫폼의 실용적인 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 만성 신장 질환(CKD)은 국가 공중 보건의 주요 부담을 나타내는 점점 더 만연한 상태입니다. 진행된 CKD에서 투석 시작으로의 건강 전환은 많은 환자에게 취약성이 높은 기간입니다. 우리의 데이터는 투석 시작 전 30일 동안 신부전 및 그 합병증과 관련된 응급실(ED) 방문 및 입원이 10배 증가했음을 보여주었습니다. 중요한 것은 환자가 신장 의료 팀과 자주 접촉함에도 불구하고 이러한 급증이 발생한다는 것입니다. 안정적인 CKD 환자의 경우 가상 모니터링을 통해 환자와 제공자 간의 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 통신을 촉진하여 불필요한 ED 방문을 피하고 보다 최적의 투석 시작을 촉진할 수 있습니다.
설계 및 방법: VIEWER 연구는 6개의 캐나다 사이트에 대한 국가적, 실용적, 다기관 무작위 통제 시험입니다. VIEWER는 무선 혈압(BP) 커프, 체중계, 경피 산소 포화도 모니터 및 웨어러블 모션 트래커의 데이터를 통합하는 CKD 전용 가상 관리 플랫폼입니다. VIEWER(환자 포털)의 환자 대면 구성 요소는 연결된 장치를 사용하여 일일 자가 평가 루틴을 통해 환자를 안내하는 모바일 태블릿 기반의 맞춤형 애플리케이션입니다. BP 측정, 체중 및 산소화(체적 상태의 대리) 및 걸음 수(기능 상태의 대리)는 환자의 신체 상태에 대한 반연속 종단 데이터를 제공합니다. 또한 환자는 신부전 증상의 검증된 도구인 주간 증상 설문조사(Edmonton Symptom Assessment Score-revisioned; ESAS-r)를 작성해야 합니다. 환자 데이터 및 ESAS 점수는 PHIA/HIPPA를 완벽하게 준수하는 서버에 자동으로 업로드되어 안전한 웹 기반 공급자 포털을 통해 환자 치료 팀에서 사용할 수 있습니다. 범위를 벗어난 값(예: BP, 볼륨 관리를 위한 가중치) 및 보안 메시징 구성 요소를 통해 환자와 의료 제공자가 직접 통신할 수 있습니다. 참가자는 연구팀 구성원에 의해 VIEWER 플랫폼을 사용하도록 교육을 받습니다. 제공자 측에서는 각 사이트의 케어 팀 구성원 두 명이 제공자 포털의 "수퍼유저"로 교육을 받습니다. 이러한 사용자는 필요에 따라 매일(월요일부터 금요일까지) 플래그 및 환자 메시지를 확인하고 응답하며, 필요에 따라 지역 클리닉 표준 운영 절차에 따라 의료 팀에 응답하거나 통신합니다. 측정 경향은 일반적으로 매주 발생하는 여러 분야의 팀 라운드에서 검토됩니다. 일상적인 클리닉 방문 중에 임상 의사 결정을 알리기 위해 모든 객관적 및 주관적 측정의 추세를 검토할 수 있습니다. 우리의 실용적인 디자인과 일관되게 모니터링 데이터가 해석되는 방식에 대해 규정하지 않을 것입니다. 오히려 우리는 케어 팀이 이 풍부한 데이터 스트림을 고려하고 자체 프로토콜 및 임상적 판단에 따라 해당 정보를 통합하도록 요청합니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료에 따라 다학제적 CKD 치료 팀을 보게 됩니다.
후속 방문 및 포커스 그룹: PREM(Patient Reported Experience Measures) 및 KDQOL-SF(Kidney Disease Quality of Life-Short Form)는 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 모든 참가자에서 측정됩니다. 중재에 대한 유용성, 수용성, 환자 및 공급자의 관점은 시험 종료 시 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다. 또한 연구가 끝날 때 VIEWER 플랫폼을 사용하는 참가자 및 의료 제공자의 하위 집합과 함께 두 개의 가상 포커스 그룹이 수행됩니다.
통계적 방법: 1차 결과(첫 입원 또는 ED 방문까지의 시간, 투석 또는 사망 시 검열)는 일변량 Cox 비례 위험 모델 및 로그 순위 테스트를 사용한 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 평가되며, 모든 2차 결과도 마찬가지입니다. -사망, 응급실 방문, 입원 및 급성 입원 환자 투석 시작을 유발합니다. 전체 PREM, KDQOL-SF 및 SUS 점수의 변화는 양측 t-검정 또는 Wilcoxon Rank Sum 검정으로 분포적으로 적절하다고 평가하고 이들의 최소 중요 차이를 기준으로 해석합니다. 모든 결과는 양면 알파= 0.05로 평가됩니다. 하위 그룹 분석은 미리 지정되며 1) 10ml/min보다 크거나 작은 eGFR, 2) 성별 및 성별(아래에 설명됨) 3) 당뇨병으로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudio Rigatto, MD
- 전화번호: 204-631-3834
- 이메일: crigatto@sogh.mb.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Zahra Solati, PhD
- 전화번호: 204-632-3662
- 이메일: ZSOLATI@SOGH.MB.CA
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
- 모병
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
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연락하다:
- Reid Whitlock
- 전화번호: (204) 631-3834
- 이메일: rwhitlock@sogh.mb.ca
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- 모병
- St. Boniface Hospital
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연락하다:
- Reid Whitlock, MSc
- 전화번호: (204) 631-3834
- 이메일: rwhitlock@sogh.mb.ca
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- 모병
- Health Sciences Centre
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연락하다:
- Reid Whitlock, MSc
- 전화번호: 2046313834
- 이메일: rwhitlock@sogh.mb.ca
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Kathleen Koyle
- 전화번호: 56214 519-685-8500
- 이메일: Kathleen.Koyle@lhsc.on.ca
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Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- 모병
- Scarborough Health Network - General Hospital
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연락하다:
- Harika Kuppala
- 이메일: hkuppala@shn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자 또는 주 간병인은 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 환자 또는 환자 대리 의사 결정자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- VIEWER 모바일 애플리케이션을 사용하고 자가 측정(예: 체중, 혈압 등)
- 5기 CKD(eGFR < 15ml/min/1.73m2의 2회 측정); eGFR은 CKD-EPI 방정식으로 계산됩니다.
- 종합 CKD 클리닉에서 추적
- 신부전 위험 방정식에 따라 향후 2년 내에 투석을 시작할 확률이 >40%인 경우
제외 기준:
- VIEWER를 사용하여 자기 또는 간병인 보조 자기 모니터링의 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 무선 혈압 커프, 체중계, 경피적 O2 위성 모니터, 웨어러블 모션 추적기 및 VIEWER 애플리케이션이 포함된 모바일 태블릿이 제공됩니다.
환자는 가상으로 또는 직접 VIEWER 플랫폼을 사용하도록 교육을 받습니다.
환자는 앱(BP, 체중, O2 포화도, 걸음 수 업로드)과 주간 ESAS-r 설문조사를 통해 일일 자가 평가 루틴을 안내받게 됩니다.
참가자는 일반적인 진료 외에 12개월 동안(또는 투석 시작까지) VIEWER 플랫폼을 사용하게 됩니다.
또한 참가자는 기준선 3, 6, 9 및 12개월(또는 투석 시작까지 3개월마다)에 REDCap 또는 종이 양식을 통해 KDQOL-SF를 사용하여 영국 신장 PREM 점수(CKD에 맞게 조정) 및 건강 관련 QOL을 완료합니다. 12개월 후 SUS(시스템 사용성 척도).
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VIEWER는 무선 혈압 커프, 체중계, 경피 O2 sat 모니터 및 웨어러블 모션 트래커의 데이터를 태블릿 및 맞춤형 앱을 통해 통합하는 환자 및 연구원 팀이 개발한 태블릿 기반의 CKD 전용 가정용 원격 모니터링 플랫폼입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 현재 시행 중인 코로나19 제한 사항에 따라 전화나 영상 통화를 통해 가상으로 또는 직접 대면을 통해 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
참가자는 기준선, 3, 6, 9 및 12개월(또는 투석 시작까지 3개월마다)에 REDCap 또는 종이 양식을 통해 KDQOL-SF를 사용하여 영국 신장 PREM 점수(CKD에 맞게 조정) 및 건강 관련 QOL을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 입원 또는 응급실(ED) 방문의 복합
기간: 12개월 또는 투석 시작까지
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이는 입원 환자의 병원 입원 또는 응급실 방문 중 무엇이든 먼저로 정의됩니다."
그래서 두 그룹의 첫 번째 병원 입원/ED 방문 시간을 비교하겠습니다.
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12개월 또는 투석 시작까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월 또는 투석 시작까지
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중재군과 대조군 간의 사망률을 비교합니다.
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12개월 또는 투석 시작까지
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급성으로 입원하여 투석을 시작한 환자의 비율.
기간: 12개월 또는 투석 시작까지
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1년의 추적 기간 동안 중재군과 대조군에서 투석을 시작한 환자의 비율.
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12개월 또는 투석 시작까지
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응급실 방문 빈도
기간: 12개월 또는 투석 시작까지
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응급실 방문의 평균 빈도는 두 연구 그룹에서 비교됩니다.
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12개월 또는 투석 시작까지
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공식 진료소 방문 빈도
기간: 12개월 또는 투석 시작까지
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공식 진료소 방문의 평균 빈도를 두 연구 그룹 간에 비교합니다.
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12개월 또는 투석 시작까지
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영국 신장 PREM 점수(CKD에 맞게 조정됨)
기간: 기준시점, 3, 6, 9, 12개월(또는 투석 시작까지 3개월마다)
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영국 신장 환자 보고 경험 척도는 신장 환자가 치료를 경험하는 방식에 초점을 맞춘 검증된 자체 보고 척도입니다.
본 시험에 사용된 UK Kidney PEM은 2019 Kidney PEM에서 추출한 질문으로 구성됩니다.
가능한 점수 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 10(매우 동의함)까지입니다.
중재군과 대조군 사이의 평균 총점을 비교합니다.
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기준시점, 3, 6, 9, 12개월(또는 투석 시작까지 3개월마다)
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KQOL-SF를 이용한 건강 관련 QOL
기간: 기준시점, 3, 6, 9, 12개월(또는 투석 시작까지 3개월마다)
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신장 질환 삶의 질 - 약식은 신장 질환이 있는 개인과 투석 중인 개인을 위해 개발된 자가 보고 측정입니다.
여기에는 신장질환 대상 항목 43개, 신체적, 정신적 건강을 측정하는 36개 항목과 0(최악의 건강)부터 10(최고의 건강)까지의 전체 건강 평가 항목 1개가 포함되어 있습니다. 개입 및 통제 그룹.
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기준시점, 3, 6, 9, 12개월(또는 투석 시작까지 3개월마다)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 12개월(또는 투석 시작 시점)
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시스템 사용성 척도는 하드웨어와 소프트웨어를 포함한 광범위한 제품과 서비스의 사용성을 측정합니다.
이는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다.
이는 일부 환자들로 구성된 포커스 그룹을 통해 평가됩니다.
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12개월(또는 투석 시작 시점)
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개입(질적) 포커스 그룹에 대한 제공자의 관점
기간: 12개월(또는 연구 종료)
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일부 제공자들과 함께 개최된 포커스 그룹을 통해 평가됨
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12개월(또는 연구 종료)
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개입(질적) 포커스 그룹(또는 개별 인터뷰)에 대한 환자 관점
기간: 12개월(또는 연구 종료)
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일부 환자들로 구성된 포커스 그룹을 통해 평가됨
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12개월(또는 연구 종료)
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80% 이상의 순응도를 보이는 환자 비율
기간: 12개월(또는 연구 종료)
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VIEWER 앱을 통해 추적됨
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12개월(또는 연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudio Rigatto, MD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS25046 (B2021:066)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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