고위험 CKD 환자의 부작용을 최소화하기 위한 CKD 전용 원격 모니터링 플랫폼 (VIEWER)

배경: 만성 신장 질환(CKD)은 국가 공중 보건의 주요 부담을 나타내는 점점 더 만연한 상태입니다. 진행된 CKD에서 투석 시작으로의 건강 전환은 많은 환자에게 취약성이 높은 기간입니다. 우리의 데이터는 투석 시작 전 30일 동안 신부전 및 그 합병증과 관련된 응급실(ED) 방문 및 입원이 10배 증가했음을 보여주었습니다. 중요한 것은 환자가 신장 의료 팀과 자주 접촉함에도 불구하고 이러한 급증이 발생한다는 것입니다. 안정적인 CKD 환자의 경우 가상 모니터링을 통해 환자와 제공자 간의 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 통신을 촉진하여 불필요한 ED 방문을 피하고 보다 최적의 투석 시작을 촉진할 수 있습니다.

설계 및 방법: VIEWER 연구는 6개의 캐나다 사이트에 대한 국가적, 실용적, 다기관 무작위 통제 시험입니다. VIEWER는 무선 혈압(BP) 커프, 체중계, 경피 산소 포화도 모니터 및 웨어러블 모션 트래커의 데이터를 통합하는 CKD 전용 가상 관리 플랫폼입니다. VIEWER(환자 포털)의 환자 대면 구성 요소는 연결된 장치를 사용하여 일일 자가 평가 루틴을 통해 환자를 안내하는 모바일 태블릿 기반의 맞춤형 애플리케이션입니다. BP 측정, 체중 및 산소화(체적 상태의 대리) 및 걸음 수(기능 상태의 대리)는 환자의 신체 상태에 대한 반연속 종단 데이터를 제공합니다. 또한 환자는 신부전 증상의 검증된 도구인 주간 증상 설문조사(Edmonton Symptom Assessment Score-revisioned; ESAS-r)를 작성해야 합니다. 환자 데이터 및 ESAS 점수는 PHIA/HIPPA를 완벽하게 준수하는 서버에 자동으로 업로드되어 안전한 웹 기반 공급자 포털을 통해 환자 치료 팀에서 사용할 수 있습니다. 범위를 벗어난 값(예: BP, 볼륨 관리를 위한 가중치) 및 보안 메시징 구성 요소를 통해 환자와 의료 제공자가 직접 통신할 수 있습니다. 참가자는 연구팀 구성원에 의해 VIEWER 플랫폼을 사용하도록 교육을 받습니다. 제공자 측에서는 각 사이트의 케어 팀 구성원 두 명이 제공자 포털의 "수퍼유저"로 교육을 받습니다. 이러한 사용자는 필요에 따라 매일(월요일부터 금요일까지) 플래그 및 환자 메시지를 확인하고 응답하며, 필요에 따라 지역 클리닉 표준 운영 절차에 따라 의료 팀에 응답하거나 통신합니다. 측정 경향은 일반적으로 매주 발생하는 여러 분야의 팀 라운드에서 검토됩니다. 일상적인 클리닉 방문 중에 임상 의사 결정을 알리기 위해 모든 객관적 및 주관적 측정의 추세를 검토할 수 있습니다. 우리의 실용적인 디자인과 일관되게 모니터링 데이터가 해석되는 방식에 대해 규정하지 않을 것입니다. 오히려 우리는 케어 팀이 이 풍부한 데이터 스트림을 고려하고 자체 프로토콜 및 임상적 판단에 따라 해당 정보를 통합하도록 요청합니다.

대조군으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료에 따라 다학제적 CKD 치료 팀을 보게 됩니다.

후속 방문 및 포커스 그룹: PREM(Patient Reported Experience Measures) 및 KDQOL-SF(Kidney Disease Quality of Life-Short Form)는 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 모든 참가자에서 측정됩니다. 중재에 대한 유용성, 수용성, 환자 및 공급자의 관점은 시험 종료 시 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다. 또한 연구가 끝날 때 VIEWER 플랫폼을 사용하는 참가자 및 의료 제공자의 하위 집합과 함께 두 개의 가상 포커스 그룹이 수행됩니다.

통계적 방법: 1차 결과(첫 입원 또는 ED 방문까지의 시간, 투석 또는 사망 시 검열)는 일변량 Cox 비례 위험 모델 및 로그 순위 테스트를 사용한 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 평가되며, 모든 2차 결과도 마찬가지입니다. -사망, 응급실 방문, 입원 및 급성 입원 환자 투석 시작을 유발합니다. 전체 PREM, KDQOL-SF 및 SUS 점수의 변화는 양측 t-검정 또는 Wilcoxon Rank Sum 검정으로 분포적으로 적절하다고 평가하고 이들의 최소 중요 차이를 기준으로 해석합니다. 모든 결과는 양면 알파= 0.05로 평가됩니다. 하위 그룹 분석은 미리 지정되며 1) 10ml/min보다 크거나 작은 eGFR, 2) 성별 및 성별(아래에 설명됨) 3) 당뇨병으로 제한됩니다.