Plataforma de telemonitorización específica de la ERC para minimizar los resultados adversos en pacientes con ERC de alto riesgo (VIEWER)

Antecedentes: la Enfermedad Renal Crónica (ERC) es una afección cada vez más prevalente que representa una importante carga para la salud pública nacional. La transición de la salud de la ERC avanzada al inicio de la diálisis es un período de mayor vulnerabilidad para muchos pacientes. Nuestros datos han demostrado que durante el período de 30 días antes del inicio de la diálisis, hay un aumento de 10 veces en las visitas al Departamento de Emergencia (SU) y las hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia renal y sus complicaciones. Es importante destacar que este pico se produce a pesar de que los pacientes tienen un contacto frecuente con sus equipos de atención médica de nefrología. Para los pacientes con ERC estables, el monitoreo virtual podría facilitar la comunicación de datos precisos y confiables entre pacientes y proveedores, lo que ayudaría a evitar visitas innecesarias al servicio de urgencias y facilitaría inicios de diálisis más óptimos.

Diseño y método: El estudio VIEWER es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, pragmático y nacional en 6 sitios canadienses. VIEWER es una plataforma de atención virtual específica para la ERC que integra datos de un manguito de presión arterial (PA) inalámbrico, una báscula, un monitor satelital de O2 transcutáneo y un rastreador de movimiento portátil. El componente orientado al paciente de VIEWER (portal del paciente) es una aplicación personalizada basada en una tableta móvil que guía a los pacientes a través de una rutina diaria de autoevaluación utilizando los dispositivos conectados. Las mediciones de la PA, el peso y la oxigenación (como sustitutos del estado del volumen) y el recuento de pasos (como sustituto del estado funcional) proporcionan datos longitudinales semicontinuos sobre el estado físico del paciente. Además, se solicita a los pacientes que completen una encuesta de síntomas semanal (Edmonton Symptom Assessment Score-revisada; ESAS-r), un instrumento validado de síntomas de insuficiencia renal. Los datos de los pacientes y las puntuaciones de ESAS se cargan automáticamente en servidores totalmente compatibles con PHIA/HIPPA donde se ponen a disposición del equipo de atención de los pacientes a través de un portal de proveedores seguro basado en la web. Las notificaciones del proveedor (banderas) se generan para valores fuera de rango (es decir, BP, pesos para la gestión de volumen) y un componente de mensajería segura permite la comunicación directa entre el paciente y el proveedor. Los participantes serán capacitados para usar la plataforma VIEWER por un miembro del equipo de investigación. Del lado del proveedor, dos miembros del equipo de atención en cada sitio serán capacitados como "superusuarios" del portal del proveedor. Estos usuarios verificarán y responderán según sea necesario todos los días (de lunes a viernes) en busca de alertas y mensajes de pacientes, y responderán o se comunicarán según sea necesario con el equipo de atención médica según los procedimientos operativos estándar de la clínica local. Las tendencias en las mediciones se revisarán en rondas de equipos multidisciplinarios, que generalmente ocurren semanalmente. Durante las visitas clínicas de rutina, las tendencias en todas las medidas objetivas y subjetivas estarán disponibles para revisar e informar la toma de decisiones clínicas. De acuerdo con nuestro diseño pragmático, no seremos estrictos en la forma en que se interpretan los datos de monitoreo; más bien, pedimos que los equipos de atención consideren este flujo de datos enriquecido e incorporen esa información de acuerdo con sus propios protocolos y juicio clínico.

Los pacientes asignados al azar al grupo de control verán a sus equipos multidisciplinarios de atención de la ERC según la atención habitual.

Visitas de seguimiento y grupos focales: las medidas de experiencia informada por el paciente (PREM) y la forma abreviada de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF) se medirán al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses en todos los participantes. La usabilidad, la aceptabilidad y la perspectiva del paciente y del proveedor sobre la intervención se evaluarán al final del ensayo mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS). Además, se realizarán dos grupos de enfoque virtuales al final del estudio con un subconjunto de participantes y proveedores de atención médica que usaron la plataforma VIEWER.

Métodos estadísticos: el resultado primario (tiempo hasta la primera hospitalización o visita al servicio de urgencias, censura en diálisis o muerte) se evaluará utilizando modelos univariados de riesgos proporcionales de Cox y un análisis de Kaplan-Meier con una prueba de rango logarítmico, al igual que los resultados secundarios de todos -causan la mortalidad, las visitas al servicio de urgencias, la hospitalización y el inicio agudo de diálisis en pacientes hospitalizados. El cambio en las puntuaciones generales de PREM, KDQOL-SF y SUS se evaluará con la prueba t de dos caras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon según sea apropiado desde el punto de vista de la distribución, y se interpretará en relación con sus diferencias mínimas importantes. Todos los resultados se evaluarán con un alfa de dos caras = 0,05. Los análisis de subgrupos se especificarán previamente y se limitarán a 1) eGFR superior o inferior a 10 ml/min, 2) sexo y género (descritos a continuación) 3) diabetes.