Piattaforma di telemonitoraggio specifica per CKD per ridurre al minimo gli esiti avversi nei pazienti con CKD ad alto rischio (VIEWER)

Contesto: la malattia renale cronica (CKD) è una condizione sempre più diffusa che rappresenta un grave onere per la salute pubblica nazionale. La transizione sanitaria dalla CKD avanzata all'inizio della dialisi è un periodo di maggiore vulnerabilità per molti pazienti. I nostri dati hanno dimostrato che durante il periodo di 30 giorni prima dell'inizio della dialisi, vi è un aumento di 10 volte delle visite al Pronto Soccorso (DE) e dei ricoveri correlati all'insufficienza renale e alle sue complicanze. È importante sottolineare che questo picco si verifica nonostante i pazienti abbiano frequenti contatti con i loro team sanitari di nefrologia. Per i pazienti con CKD stabile, il monitoraggio virtuale potrebbe facilitare la comunicazione di dati accurati e affidabili tra pazienti e operatori, contribuendo a evitare visite inutili al pronto soccorso e facilitando l'avvio della dialisi in modo più ottimale.

Design e metodo: lo studio VIEWER è uno studio nazionale, pragmatico, multicentrico randomizzato controllato condotto in 6 siti canadesi. VIEWER è una piattaforma di cura virtuale specifica per CKD che integra i dati provenienti da un bracciale wireless per la misurazione della pressione sanguigna (BP), una bilancia, un monitor sat O2 transcutaneo e un rilevatore di movimento indossabile. Il componente rivolto al paziente di VIEWER (portale paziente), è un'applicazione personalizzata basata su un tablet mobile che guida i pazienti attraverso una routine quotidiana di autovalutazione utilizzando i dispositivi connessi. Le misurazioni della PA, del peso e dell'ossigenazione (come surrogati dello stato del volume) e il conteggio dei passi (come surrogato dello stato funzionale) forniscono dati longitudinali semicontinui sullo stato fisico del paziente. Inoltre, ai pazienti viene richiesto di compilare un sondaggio settimanale sui sintomi (Edmonton Symptom Assessment Score-revisioned; ESAS-r), uno strumento convalidato dei sintomi dell'insufficienza renale. I dati dei pazienti ei punteggi ESAS vengono caricati automaticamente su server completamente conformi a PHIA/HIPPA, dove vengono messi a disposizione del team di assistenza dei pazienti attraverso un portale provider sicuro basato sul web. Le notifiche del provider (flag) vengono generate per valori fuori intervallo (ad es. BP, pesi per la gestione del volume) e un componente di messaggistica sicuro consente la comunicazione diretta tra paziente e fornitore. I partecipanti saranno formati all'uso della piattaforma VIEWER da un membro del gruppo di ricerca. Dal lato del fornitore, due membri del team di assistenza in ogni sito saranno formati come "superutenti" del portale del fornitore. Questi utenti controlleranno e risponderanno secondo necessità quotidianamente (dal lunedì al venerdì) per segnalazioni e messaggi dei pazienti e risponderanno o comunicheranno secondo necessità al team di assistenza sanitaria secondo le procedure operative standard della clinica locale. Le tendenze nelle misurazioni saranno esaminate durante i turni del team multidisciplinare, che in genere si verificano settimanalmente. Durante le visite cliniche di routine, le tendenze in tutte le misure oggettive e soggettive saranno disponibili per la revisione per informare il processo decisionale clinico. Coerentemente con il nostro disegno pragmatico, non saremo proscrittivi nel modo in cui i dati di monitoraggio vengono interpretati; piuttosto, chiediamo che i team di assistenza considerino questo flusso di dati arricchito e incorporino tali informazioni secondo i propri protocolli e giudizio clinico.

I pazienti randomizzati al gruppo di controllo vedranno i loro team multidisciplinari di cura della CKD come per le cure abituali.

Visite di follow-up e focus group: le misure di esperienza riferita dal paziente (PREM) e la qualità della vita breve della malattia renale (KDQOL-SF) saranno misurate al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi in tutti i pazienti. L'usabilità, l'accettabilità e il punto di vista del paziente e del fornitore sull'intervento saranno valutati alla fine della sperimentazione utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS). Inoltre, alla fine dello studio saranno condotti due focus group virtuali con un sottoinsieme di partecipanti e operatori sanitari che hanno utilizzato la piattaforma VIEWER.

Metodi statistici: l'outcome primario (tempo al primo ricovero o visita in pronto soccorso, censuramento alla dialisi o morte) sarà valutato utilizzando modelli univariati di rischio proporzionale di Cox e un'analisi di Kaplan-Meier con un log-rank test, così come gli esiti secondari di tutti -causare mortalità, visite di pronto soccorso, ospedalizzazione e inizio della dialisi ospedaliera acuta. La variazione dei punteggi PREM, KDQOL-SF e SUS complessivi sarà valutata con il test t a due code o il test Wilcoxon Rank Sum come appropriato dal punto di vista distributivo e interpretato in relazione alle loro differenze minime importanti. Tutti i risultati saranno valutati con un alfa a due code = 0,05. Le analisi dei sottogruppi saranno prespecificate e limitate a 1) eGFR maggiore o minore di 10 ml/min, 2) sesso e genere (descritto di seguito) 3) diabete.