Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-specifik telemonitoreringsplatform for at minimere uønskede resultater hos højrisiko CKD-patienter (VIEWER)

4. september 2026 opdateret af: Claudio Rigatto, University of Manitoba

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med en CKD-specifik telemonitoreringsplatform for at minimere uønskede resultater hos højrisiko CKD-patienter

Hovedformålet med dette forsøg er at afgøre, om tilføjelsen af ​​den virtuelle plejeplatform VIEWER til den sædvanlige pleje vil føre til en reduktion i antallet af sammensatte akutmodtagelsesbesøg (ED) og/eller hospitalsindlæggelser/eller øge den opfattede sikkerhed ved virtuel pleje blandt patienter og udbydere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kronisk nyresygdom (CKD) er en stadig mere udbredt tilstand, der repræsenterer en stor national byrde for folkesundheden. Sundhedsovergangen fra fremskreden CKD til starten af ​​dialyse er en periode med øget sårbarhed for mange patienter. Vores data har vist, at der i løbet af 30-dages perioden før starten af ​​dialyse er en 10-dobling i antallet af akutte besøg og hospitalsindlæggelser relateret til nyresvigt og dets komplikationer. Det er vigtigt, at denne stigning forekommer på trods af, at patienter har hyppig kontakt med deres nefrologiske sundhedsteam. For stabile CKD-patienter kan virtuel overvågning lette kommunikationen af ​​nøjagtige og pålidelige data mellem patienter og udbydere, hvilket hjælper med at undgå unødvendige ED-besøg og lette mere optimale dialysestarter.

Design og metode: VIEWER-studiet er et nationalt, pragmatisk, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af 6 canadiske steder. VIEWER er en CKD-specifik virtuel plejeplatform, der integrerer data fra en trådløs blodtryksmanchet (BP), vægtskala, transkutan O2 sat-monitor og bærbar bevægelsesmåler. Den patientvendte komponent i VIEWER (patientportalen) er en brugerdefineret applikation baseret på en mobil tablet, der guider patienter gennem en daglig selvevalueringsrutine ved hjælp af de tilsluttede enheder. BP-målinger, vægt og oxygenering (som surrogater af volumenstatus) og skridttællinger (som et surrogat af funktionel status), giver semi-kontinuerlige longitudinelle data om patientens fysiske status. Derudover bliver patienterne bedt om at udfylde en ugentlig symptomundersøgelse (Edmonton Symptom Assessment Score-revideret; ESAS-r), et valideret instrument til nyresvigtsymptomer. Patientdata og ESAS-score uploades automatisk til fuldt PHIA/HIPPA-kompatible servere, hvor de gøres tilgængelige for patienternes plejeteam gennem en sikker, webbaseret udbyderportal. Udbydermeddelelser (flag) genereres for værdier uden for området (dvs. BP, vægte til volumenstyring) og en sikker meddelelseskomponent muliggør direkte kommunikation mellem patient og udbyder. Deltagerne vil blive trænet i at bruge VIEWER-platformen af ​​et medlem af forskerholdet. På udbydersiden vil to medlemmer af plejeteamet på hvert sted blive uddannet som "superbrugere" af udbyderportalen. Disse brugere vil kontrollere og svare efter behov dagligt (mandag til fredag) for flag og patientmeddelelser og vil svare eller kommunikere efter behov til sundhedsplejeteamet i henhold til lokale klinikstandarddriftsprocedurer. Tendenser i målinger vil blive gennemgået ved tværfaglige teamrunder, som typisk finder sted ugentligt. Under rutinemæssige klinikbesøg vil tendenser i alle objektive og subjektive mål være tilgængelige for gennemgang for at informere klinisk beslutningstagning. I overensstemmelse med vores pragmatiske design vil vi ikke være proskriptive med hensyn til, hvordan overvågningsdata fortolkes; snarere beder vi om, at plejeteams overvejer denne berigede datastrøm og inkorporerer den information i henhold til deres egne protokoller og kliniske vurderinger.

Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil se deres multidisciplinære CKD-plejeteam som sædvanlig pleje.

Opfølgningsbesøg og fokusgrupper: Patientrapporteret erfaringsmåling (PREM) og nyresygdomskvalitet af livs-kort form (KDQOL-SF) vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder i alle patienter. Usability, acceptability og patient- og udbyderperspektiv på interventionen vil blive vurderet ved afslutningen af ​​forsøget ved hjælp af System Usability Scale (SUS). Derudover vil der blive gennemført to virtuelle fokusgrupper i slutningen af ​​undersøgelsen med en undergruppe af deltagere og sundhedsudbydere, der brugte VIEWER-platformen.

Statistiske metoder: Det primære resultat (tid til første hospitalsindlæggelse eller ED-besøg, censur ved dialyse eller død) vil blive vurderet ved hjælp af univariate Cox-proportional hazards-modeller og en Kaplan-Meier-analyse med en log-rank test, ligesom de sekundære resultater af alle -forårsage dødelighed, akutte besøg, hospitalsindlæggelse og akut indlæggelse af dialyse. Ændring i overordnede PREM-, KDQOL-SF- og SUS-score vil blive vurderet med tosidet t-test eller Wilcoxon Rank Sum-test som fordelingsmæssigt passende og fortolket i forhold til deres minimale vigtige forskelle. Alle udfald vil blive vurderet til en tosidet alfa= 0,05. Undergruppeanalyser vil være forudspecificeret og begrænset til 1) eGFR større eller mindre end 10 ml/min, 2) køn og køn (beskrevet nedenfor) 3) diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Rekruttering
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Rekruttering
        • Scarborough Health Network - General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Patient eller primær behandler kan læse og tale engelsk
  • Patient- eller patientvikarbeslutningstager er i stand til at give informeret samtykke
  • Patient eller primærplejer er kognitivt og fysisk i stand og villig til at bruge VIEWER-mobilapplikationen og udføre selvmålinger (dvs. vægt, BP osv.)
  • Har stadium 5 CKD (2 målinger af eGFR <15ml/min/1,73m2); eGFR vil blive beregnet med CKD-EPI-ligningen.
  • Følges i en multidisciplinær CKD-klinik
  • Har >40 % chance for at begynde dialyse inden for de næste 2 år baseret på risikoligningen for nyresvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til selv- eller omsorgsassisteret selvovervågning ved hjælp af VIEWER

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive udstyret med en trådløs BP-manchet, vægt, transkutan O2 sat-monitor, bærbar motion tracker og mobil tablet med VIEWER-applikationen. Patienterne vil blive trænet i at bruge VIEWER-platformen enten virtuelt eller personligt. Patienterne vil blive guidet gennem en daglig selvevalueringsrutine via appen (BP, vægt, O2-mætning, upload af skridttæller) og ugentlig ESAS-r-undersøgelse. Deltagerne vil bruge VIEWER-platformen i 12 måneder (eller indtil dialysestart) ud over at modtage sædvanlig pleje. Derudover vil deltagerne fuldføre UK Kidney PREM-score (tilpasset til CKD) og den sundhedsrelaterede QOL ved hjælp af KDQOL-SF via REDCap eller papirformular ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (eller hver 3. måned indtil dialysestart), og System Usability Scale (SUS) på 12 måneder.
Enhed: VIEWER virtuel plejeplatform
VIEWER er en tablet-baseret, CKD-specifik hjemme-telemonitoreringsplatform udviklet af vores team af patienter og forskere, der integrerer data fra en trådløs blodtryksmanchet, vejevægt, transkutan O2-sat-monitor og bærbar motion tracker via en tablet og tilpasset app.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil fortsat modtage sædvanlig pleje enten virtuelt via telefon eller videoopkald eller personligt afhængigt af COVID-19-restriktioner. Deltagerne vil fuldføre UK Kidney PREM-score (tilpasset til CKD) og den sundhedsrelaterede QOL ved hjælp af KDQOL-SF via REDCap eller papirformular ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (eller hver 3. måned indtil dialysestart).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af første hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg (ED).
Tidsramme: 12 måneder eller indtil dialysestart
Det er defineret som en indlæggelse på hospitalet eller et besøg på akutmodtagelsen, hvad der er først." Så vi vil sammenligne tidspunktet for den første hospitalsindlæggelse/og eller ED-besøg mellem to grupper.
12 måneder eller indtil dialysestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder eller indtil dialysestart
Dødeligheden vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
12 måneder eller indtil dialysestart
Andel af patienter, der har en akut indlæggelse påbegyndt dialyse.
Tidsramme: 12 måneder eller indtil dialysestart
antallet af patienter, der startede dialyse i interventions- og kontrolgrupperne i løbet af 1 års opfølgning.
12 måneder eller indtil dialysestart
Hyppighed af akutbesøg
Tidsramme: 12 måneder eller indtil dialysestart
Den gennemsnitlige hyppighed af ED-besøg vil blive sammenlignet i to undersøgelsesgrupper.
12 måneder eller indtil dialysestart
Hyppighed af formelle klinikbesøg
Tidsramme: 12 måneder eller indtil dialysestart
Den gennemsnitlige hyppighed af formelle klinikbesøg vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesgrupper
12 måneder eller indtil dialysestart
UK Kidney PREM-score (tilpasset til CKD)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (eller hver 3. måned indtil dialysestart)
UK Kidney Patient Reported Experience Measure er en valideret, selvrapporteret skala, der fokuserer på, hvordan nyrepatienter oplever pleje. Den britiske nyre-PREM, der blev brugt til dette forsøg, består af spørgsmål, der er uddraget fra 2019-nyre-PREM. Mulige scores varierer fra 1 (meget uenig) til 10 (meget enig). Den gennemsnitlige samlede score vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe.
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder (eller hver 3. måned indtil dialysestart)
Sundhedsrelateret QOL ved hjælp af KQOL-SF
Tidsramme: baseline, 3,6,9 og 12 måneder (eller hver 3. måned indtil dialysestart)
Nyresygdom Livskvalitet - Kort form er et selvrapporteret mål udviklet til personer med nyresygdom og dialysepatienter. Det omfatter 43 nyresygdomsmålrettede emner og 36 emner, der giver et mål for fysisk og mental sundhed og 1 overordnet sundhedsvurdering, der spænder fra 0 (værst mulig helbred) til 10 (bedst mulig sundhed). Den gennemsnitlige samlede score vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.
baseline, 3,6,9 og 12 måneder (eller hver 3. måned indtil dialysestart)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 måneder (eller på tidspunktet for dialysestart)
System Usability Scale måler anvendeligheden af ​​en bred vifte af produkter og tjenester, herunder hardware og software. Det består af et 10 punkters spørgeskema med 5 svarmuligheder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Dette vil blive vurderet via fokusgrupper afholdt med en undergruppe af patienter.
12 måneder (eller på tidspunktet for dialysestart)
Udbyder Perspektiver mod intervention (kvalitative) fokusgrupper
Tidsramme: 12 måneder (eller afslutning på studiet)
Vurderet via fokusgrupper afholdt med en undergruppe af udbydere
12 måneder (eller afslutning på studiet)
Patientperspektiver mod intervention (kvalitative) fokusgrupper (eller individuelt interview)
Tidsramme: 12 måneder (eller afslutning på studiet)
Vurderet via fokusgrupper afholdt med en undergruppe af patienter
12 måneder (eller afslutning på studiet)
Andel af patienter større end 80 % adhærens
Tidsramme: 12 måneder (eller afslutning på studiet)
spores via VIEWER-appen
12 måneder (eller afslutning på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Rigatto, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS25046 (B2021:066)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner