CKD 特定远程监控平台可最大限度地减少高危 CKD 患者的不良后果 (VIEWER)

背景：慢性肾脏病 (CKD) 是一种日益普遍的疾病，代表着主要的国家公共卫生负担。 从晚期 CKD 到开始透析的健康过渡期对许多患者来说是一个高度脆弱的时期。 我们的数据表明，在透析开始前的 30 天内，与肾衰竭及其并发症相关的急诊 (ED) 就诊和住院增加了 10 倍。 重要的是，尽管患者经常与他们的肾脏科医疗团队接触，但这种激增还是发生了。 对于稳定的 CKD 患者，虚拟监测可以促进患者和提供者之间准确可靠的数据交流，从而有助于避免不必要的急诊就诊并促进更优化的透析开始。

设计与方法：VIEWER 研究是一项全国性的、务实的、多中心的随机对照试验，横跨 6 个加拿大地点。 VIEWER 是一个 CKD 特定的虚拟护理平台，它集成了来自无线血压 (BP) 袖带、体重秤、经皮 O2 监测器和可穿戴运动跟踪器的数据。 VIEWER（患者门户）面向患者的组件是基于移动平板电脑的自定义应用程序，可指导患者使用连接的设备完成日常自我评估程序。 血压测量、体重和氧合（作为容量状态的替代指标）和步数（作为功能状态的替代指标）提供了关于患者身体状况的半连续纵向数据。 此外，患者会被提示填写每周一次的症状调查（埃德蒙顿症状评估评分 - 修订版；ESAS-r），这是一种经过验证的肾衰竭症状工具。 患者数据和 ESAS 分数会自动上传到完全符合 PHIA/HIPPA 标准的服务器，在那里患者的护理团队可以通过安全的、基于网络的供应商门户访问这些数据。 为超出范围的值（即 BP，音量管理权重）和安全消息组件允许直接患者与提供者通信。 参与者将接受研究团队成员使用 VIEWER 平台的培训。 在提供者方面，每个站点的护理团队的两名成员将被培训为提供者门户的“超级用户”。 这些用户将每天（周一至周五）检查并根据需要回复标志和患者消息，并将根据当地诊所标准操作程序根据需要回复或沟通医疗团队。 测量趋势将在多学科团队轮次中进行审查，这通常每周进行一次。 在常规门诊就诊期间，所有客观和主观措施的趋势都将可供审查，为临床决策提供信息。 与我们务实的设计相一致，我们不会对如何解释监测数据进行规定；相反，我们要求护理团队考虑这个丰富的数据流，并根据他们自己的协议和临床判断整合这些信息。

随机分配到对照组的患者将按照常规护理看到他们的多学科 CKD 护理团队。

后续访问和焦点小组：将在所有参与者的基线、3、6、9 和 12 个月时测量患者报告的经验测量 (PREM) 和肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF)。 可用性、可接受性以及患者和提供者对干预的看法将在试验结束时使用系统可用性量表 (SUS) 进行评估。 此外，将在研究结束时与使用 VIEWER 平台的参与者和医疗保健提供者的子集进行两个虚拟焦点小组。

统计方法：将使用单变量 Cox 比例风险模型和带对数秩检验的 Kaplan-Meier 分析评估主要结果（首次住院或 ED 就诊时间、透析时审查或死亡），以及所有次要结果-原因死亡率、急诊就诊、住院和急性住院透析开始。 总体 PREM、KDQOL-SF 和 SUS 分数的变化将使用双侧 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行评估，作为分布适当的，并相对于它们的最小重要差异进行解释。 所有结果都将在双侧 alpha = 0.05 下进行评估。 亚组分析将预先指定并限于 1) eGFR 大于或小于 10ml/min，2) 性别和性别（如下所述）3) 糖尿病。