- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05726955
Účinek cvičení aplikovaného s protahovací plošinou u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Vliv cvičení aplikovaného s protahovací plošinou na bolest, propriocepci, rovnováhu a mobilitu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Cílem této studie bylo prozkoumat a porovnat účinky cvičení aplikovaných se strečinkovou plošinou vedle konzervativní léčby a konzervativní léčby pouze na bolest, propriocepci, rovnováhu a pohyblivost u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Do studie bylo zahrnuto 55 lidí s chronickou bolestí dolní části zad, kteří byli náhodně rozděleni do 2 skupin. Účastníci skupiny 1 byli zařazeni do programu konzervativní léčby, zatímco účastníci skupiny 2 byli zařazeni do cvičebního programu aplikovaného s protahovací plošinou vedle konzervativní léčby. Intenzita bolesti s Visual Analog Scale (VAS), smysl pro propriocepci s aktivním znovuvytvořením metody pasivního polohování bez podpory končetin, mobilita s modifikovaným Schoberovým testem (MST), měření vzdálenosti mezi prsty a zemí a měření laterálního ohybu trupu, úroveň rovnováhy s Funkční test dosahu, funkčnost s Oswestry Disability Index a kvalita života byly hodnoceny pomocí dotazníku EuroQol Group 5D-3L.
Ve studii byly pozorovány statisticky významné rozdíly mezi výsledky bolesti, propriocepce, MST, HFGDM a TLBM, FRT, ODI a EuroQol Group 5D-3L ve vnitroskupinovém hodnocení (p<0,05). V meziskupinové analýze bylo skóre VAS během aktivity a 15° plantární flexe pravého kotníku při hodnocení propriocepce lepší ve skupině 2 ve srovnání se skupinou 1 (p<0,05).
Bylo pozorováno, že CT a cvičení aplikované s protahovací plošinou při léčbě chronické bolesti dolní části zad měly pozitivní účinky na bolest, propriocepci, pohyblivost, rovnováhu, funkčnost a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie, která byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní klinická studie, byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Souhlas etické komise pro tuto studii byl získán od univerzitní etické komise s číslem rozhodnutí (protokol studie: 6). Studie zahrnovala 55 účastníků ve věku 25–65 let, kteří měli LBP déle než 12 týdnů a jejichž intenzita bolesti byla vyšší než 3 na 10 cm vizuální analogové škále (VAS). Do studie nebyli zařazeni ti, kteří mají strukturální deformitu, poruchu krevního oběhu a onemocnění bránící hybnosti v columna vertebralis, ti, kteří v posledním roce prodělali operaci vertebralis a dolní končetiny a ti, kteří mají diagnostikovanou vertigo a osteoporózu. studie. Všem dobrovolníkům účastnícím se studie byl vydán formulář informovaného souhlasu dobrovolníka a byl získán jejich podepsaný souhlas.
2.2. Randomizace Účastníci byli randomizováni prostřednictvím webové stránky „Research Randomiser“10. Čísla získaná jako výsledek randomizace zadáním počtu účastníků (n=55) a počtu skupin (Skupina 1 a Skupina 2) byla vložena do obálek. Účastníci byli rozděleni do skupin podle čísel na obálkách, které si vylosovali. Randomizace byla prováděna tajně, oslepovala skupiny a bránila účastníkům setkat se s druhou skupinou.
2.3. Skupiny Skupina 1 (n=27) byla zařazena do konzervativního léčebného programu (CT) a Skupina 2 (n=28) byla zařazena do cvičebního programu aplikovaného s konzervativní léčbou a strečinkovou platformou (ETSP) 3 dny v týdnu pro 6 týdnů. Hodnocení závažnosti bolesti, propriocepce, mobility, rovnováhy, funkčnosti a kvality života (QoL) všech účastníků bylo provedeno před a po léčbě. .
2.4. Hodnocení Byla hodnocena demografická data včetně věku, výšky, tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), předchozích onemocnění a kuřáckých návyků účastníků, kteří se studie zúčastnili.
Pro hodnocení závažnosti bolesti v noci, v klidu a při aktivitě byl použit VAS, který digitalizuje hodnoty parametrů, které nelze numericky změřit, jejich číslováním od 0 do 10, kde „0“ je žádná bolest a „ 10" je velmi silná bolest11.
Při metodě aktivního obnovení pasivního polohování bez podpory končetiny, při níž se k vyhodnocení smyslu propriocepce používá goniometr, byla končetina pasivně posunuta do cílového úhlu, zatímco byly oči účastníka zavřené, a účastník se vrátil do výchozího bodu po zaostření na pozici po dobu 10 sekund. Účastník se pokusil najít cílový úhel aktivním pohybem stejné končetiny a rozdíl byl zaznamenán jako úhel odchylky12.
K vyhodnocení úrovně mobility byly použity modifikovaný Schoberův test (MST), měření vzdálenosti mezi prstem a zemí (HFGDM) a měření laterálního ohybu trupu (TLBM). V MST byly 5 cm pod a 10 cm nad linií spojující spinální iliaca posterior superior označeny pomocí metru, zatímco byl účastník ve vzpřímené poloze. Zatímco účastník prováděl maximální flexi trupu, byla změřena vzdálenost mezi dvěma body a od tohoto měření bylo odečteno 15 cm. Pokud je rozdíl menší než 5 cm, jedná se o MST (+). Tento výsledek ukazuje, že pohyblivost bederní oblasti klesá13-14. V HFGDM je účastník požádán, aby se předklonil a provedl maximální flexi ve vzpřímené poloze. V TLBM byl účastník požádán, aby se naklonil na stranu s rukama na obou stranách těla, s ramenem a gluteální oblastí opřenou o zeď. Při obou měřeních byla pomocí metru měřena vzdálenost mezi třetím prstem a zemí. Bederní pohyblivost se zvyšuje se zmenšováním vzdálenosti mezi prstem a podlahou u TLBM a HFGDM15.
Pro posouzení rovnováhy byl použit funkční test dosahu (FRT). Účastník byl postaven tak, aby stál bokem ke zdi. Rameno na stěně bylo uvedeno do flexe 90° a loket do plné extenze a účastník byl požádán, aby stejnou paží zaťal pěst. Na stěně bylo vyznačeno zarovnání hlavičky 3. metakarpu. Účastník se natáhl dopředu s plně nataženými koleny a opět byla označena úroveň hlavy 3. metakarpu. Rozdíl mezi oběma značkami byl měřen páskou. Průměrná hodnota byla získána po 3 pokusech. Stejná aplikace byla opakována se zavřenýma očima. Čím větší je rozdíl mezi označenými body ve FRT, tím lepší je bilance16-17.
Pro hodnocení funkčnosti byl použit Oswestry Disability Index (ODI). ODI je škála, která hodnotí stupeň ztráty funkce při bolestech dolní části zad mezi „0“ a „100“ body. Se zvyšujícím se skóre v ODI se zvyšuje úroveň postižení18.
Pro hodnocení QoL byla použita 5-dimenzní 3-úrovňová (EQ-5D-3L) škála QoL skupiny EuroQol Group. 1. položka parametrů hodnocených v 1. části škály obsahuje výrazy „žádný problém“, 2. položka „středně závažný problém“ a 3. položka „velmi závažný problém“. V bodování '11111' představuje úplnou pohodu a '33333' představuje kóma nebo smrt. Sekce 2 obsahuje VAS, přičemž 100 představuje „výborný zdravotní stav“ a 0 „velmi špatný zdravotní stav“19-20.
2.5. Program léčby Všichni účastníci zahrnutí do studie dostávali konzervativní léčbu, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Konzervativní léčba zahrnovala 20minutový horký zábal a konvenční transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) a Williamova flekční cvičení aplikovaná na bederní oblast. Cvičení prováděná na protahovací plošině určené k protažení bederní, gluteální a zadní části dolní končetiny byla aplikována pouze na účastníky skupiny 2 po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů po cvičení Williamsovy flexe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55200
- Fizyopedi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci ve věku 25-65 let,
- kteří měli LBP déle než 12 týdnů
- jejichž intenzita bolesti byla větší než 3 na 10 cm vizuální analogové škále (VAS).
Kritéria vyloučení:
- mají strukturální deformaci, poruchu krevního oběhu,
- trpíte onemocněním, které brání pohyblivosti ve columna vertebralis,
- kteří prodělali v posledním roce operaci páteře a dolní končetiny,
- u těch, u kterých byla diagnostikována vertigo a osteoporóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Skupina 2 (n=28) byla zařazena do cvičebního programu aplikovaného s konzervativní léčbou a strečinkovou platformou (ETSP)
|
cvičební program aplikovaný s konzervativní léčbou a protahovací platformou (ETSP) 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro hodnocení závažnosti bolesti v noci, v klidu a při aktivitě byl použit VAS, který digitalizuje hodnoty parametrů, které nelze numericky změřit, jejich číslováním od 0 do 10, kde „0“ je žádná bolest a „ 10" je velmi silná bolest.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření propriocepčního smyslu, metoda aktivního obnovení pasivního polohování bez podpory končetiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Při metodě aktivního obnovení pasivního polohování bez podpory končetiny, při níž se k vyhodnocení smyslu propriocepce používá goniometr, byla končetina pasivně posunuta do cílového úhlu, zatímco byly oči účastníka zavřené, a účastník se vrátil do výchozího bodu po zaostření na pozici po dobu 10 sekund.
Účastník se pokusil najít cílový úhel aktivním pohybem stejné končetiny a rozdíl byl zaznamenán jako úhel odchylky.
|
6 měsíců
|
|
Upravený Schoberův test
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení mobility, MST, 5 cm pod a 10 cm nad linií spojující spinální iliaca posterior superior byly označeny pomocí metru, když byl účastník ve vzpřímené poloze.
Zatímco účastník prováděl maximální flexi trupu, byla změřena vzdálenost mezi dvěma body a od tohoto měření bylo odečteno 15 cm.
Pokud je rozdíl menší než 5 cm, jedná se o MST (+).
Tento výsledek ukazuje, že pohyblivost bederní oblasti klesá.
|
6 měsíců
|
|
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: 6 měsíců
|
posouzení rovnováhy
|
6 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
|
posouzení funkčnosti
|
6 měsíců
|
|
Skupina EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L)
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení kvality života
|
6 měsíců
|
|
Měření vzdálenosti mezi prstem a zemí
Časové okno: 6 měsíců
|
V HFGDM je účastník požádán, aby se předklonil a provedl maximální flexi ve vzpřímené poloze. V obou měřeních byla vzdálenost mezi ukazováčkem a zemí měřena pomocí metru.
Lumbální pohyblivost se zvyšuje, když se vzdálenost mezi prstem a podlahou u HFGDM snižuje.
|
6 měsíců
|
|
Měření bočního ohybu trupu
Časové okno: 6 měsíců
|
V TLBM byl účastník požádán, aby se naklonil na stranu s rukama na obou stranách těla, s ramenem a gluteální oblastí opřenou o zeď.
Při obou měřeních byla pomocí metru měřena vzdálenost mezi třetím prstem a zemí.
Bederní pohyblivost se zvyšuje se zmenšující se vzdáleností mezi prstem a podlahou v TLBM.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze Aydin, PhD, Firat University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .