- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05726955
Die Wirkung von Übungen mit Stretching-Plattform bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Die Wirkung von Übungen mit Stretching-Plattform auf Schmerzen, Propriozeption, Gleichgewicht und Mobilität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Ziel dieser Studie war die Untersuchung und der Vergleich der Auswirkungen von Übungen, die zusätzlich zu einer konservativen Behandlung und einer konservativen Behandlung mit einer Dehnungsplattform auf Schmerz, Propriozeption, Gleichgewicht und Mobilität bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen durchgeführt wurden. 55 Personen mit chronischen Rückenschmerzen wurden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe 1 wurden in das konservative Behandlungsprogramm aufgenommen, während die Teilnehmer der Gruppe 2 zusätzlich zur konservativen Behandlung in das Bewegungsprogramm mit einer Dehnungsplattform eingeschlossen wurden. Schmerzintensität mit Visueller Analogskala (VAS), Propriozeptionsgefühl mit der aktiven Nachbildung der passiven Positionierungsmethode ohne Extremitätenunterstützung, Mobilität mit modifiziertem Schober-Test (MST), Hand-Finger-Boden-Abstandsmessung und Rumpf-Seitneigungsmessung, Gleichgewichtsniveau mit Functional Reach Test, Funktionalität mit Oswestry Disability Index und Lebensqualität wurden mit dem EuroQol Group 5D-3L Questionnaire bewertet.
In der Studie wurden statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Ergebnissen von Schmerz, Propriozeption, MST, HFGDM und TLBM, FRT, ODI und EuroQol Group 5D-3L in gruppeninternen Auswertungen beobachtet (p < 0,05). In der Intergruppenanalyse waren der VAS-Score während der Aktivität und die 15° Plantarflexion des rechten Knöchels bei der Beurteilung der Propriozeption in Gruppe 2 besser als in Gruppe 1 (p < 0,05).
Es wurde beobachtet, dass CT und Übungen mit einer Dehnungsplattform bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen positive Auswirkungen auf Schmerzen, Propriozeption, Mobilität, Gleichgewicht, Funktionalität und Lebensqualität hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie, die als randomisierte kontrollierte prospektive klinische Studie konzipiert war, wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Genehmigung der Ethikkommission für diese Studie wurde von der Ethikkommission der Universität mit der Entscheidungsnummer eingeholt (Studienprotokoll: 6). Die Studie umfasste 55 Teilnehmer im Alter von 25 bis 65 Jahren, die seit mehr als 12 Wochen LBP hatten und deren Schmerzintensität auf der 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS) größer als 3 war. Personen mit struktureller Deformität, Durchblutungsstörung und einer Krankheit, die die Beweglichkeit der Wirbelsäule verhindert, Personen, die sich im letzten Jahr einer Operation an der Wirbelsäule und der unteren Extremität unterzogen haben, und Personen, bei denen Schwindel und Osteoporose diagnostiziert wurden, wurden nicht in die Liste aufgenommen lernen. Alle Freiwilligen, die an der Studie teilnahmen, erhielten eine Einverständniserklärung für informierte Freiwillige, und ihre unterschriebene Zustimmung wurde eingeholt.
2.2. Randomisierung Die Teilnehmer wurden über die Website „Research Randomiser“10 randomisiert. Die als Ergebnis der Randomisierung durch Eingabe der Anzahl der Teilnehmer (n = 55) und der Anzahl der Gruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) erhaltenen Zahlen wurden in Umschläge gesteckt. Die Teilnehmer wurden anhand der Nummern auf den von ihnen gezogenen Umschlägen in Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung erfolgte im Geheimen, wodurch die Gruppen geblendet und die Teilnehmer daran gehindert wurden, sich mit der anderen Gruppe zu treffen.
2.3. Gruppen Gruppe 1 (n = 27) wurde in ein konservatives Behandlungsprogramm (CT) und Gruppe 2 (n = 28) in ein Bewegungstrainingsprogramm mit konservativer Behandlung und einer Dehnungsplattform (ETSP) für 3 Tage pro Woche aufgenommen 6 Wochen. Vor und nach der Behandlung wurden bei allen Teilnehmern Schmerzstärke, Propriozeption, Mobilität, Gleichgewicht, Funktionalität und Lebensqualität (QoL) beurteilt. .
2.4. Auswertungen Ausgewertet wurden demografische Daten wie Alter, Größe, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Vorerkrankungen und Rauchverhalten der Studienteilnehmer.
Zur Bewertung der Schmerzstärke in der Nacht, in Ruhe und bei Aktivität wurde die VAS verwendet, die die nicht numerisch messbaren Parameterwerte digitalisiert, indem sie von 0 bis 10 nummeriert werden, wobei „0“ kein Schmerz und „ 10" sind sehr starke Schmerzen11.
Bei der Methode zur aktiven Wiederherstellung der passiven Positionierung ohne Unterstützung der Extremität, bei der ein Goniometer zur Bewertung des Propriozeptionsgefühls verwendet wird, wurde die Extremität passiv in den Zielwinkel bewegt, während die Augen des Teilnehmers geschlossen waren, und der Teilnehmer kehrte danach zum Ausgangspunkt zurück Konzentration auf die Position für 10 Sekunden. Der Teilnehmer versuchte, den Zielwinkel zu finden, indem er dieselbe Extremität aktiv bewegte, und die Differenz wurde als Abweichungswinkel aufgezeichnet12.
Der modifizierte Schober-Test (MST), die Hand-Finger-Boden-Abstandsmessung (HFGDM) und die seitliche Rumpfbeugungsmessung (TLBM) wurden verwendet, um das Mobilitätsniveau zu bewerten. Beim MST wurden 5 cm unterhalb und 10 cm oberhalb der Verbindungslinie der Spinal iliaca posterior superior mit Hilfe eines Maßbandes markiert, während sich der Teilnehmer in aufrechter Position befand. Während der Teilnehmer eine maximale Rumpfflexion ausführte, wurde der Abstand zwischen den beiden Punkten gemessen und 15 cm von dieser Messung abgezogen. Wenn der Unterschied weniger als 5 cm beträgt, ist es MST (+). Dieses Ergebnis weist darauf hin, dass die Mobilität der Lendenregion abnimmt13-14. Beim HFGDM wird der Teilnehmer gebeten, sich in aufrechter Position nach vorne zu beugen und eine maximale Beugung durchzuführen. Beim TLBM wurde der Teilnehmer gebeten, sich mit seinen Armen auf beiden Seiten des Körpers zur Seite zu lehnen, wobei seine Schulter und sein Gesäßbereich an der Wand ruhten. Bei beiden Messungen wurde der Abstand zwischen Mittelfinger und Boden mit Hilfe eines Maßbandes gemessen. Die Mobilität der Lendenwirbelsäule nimmt zu, wenn der Abstand zwischen dem Finger und dem Boden bei TLBM und HFGDM abnimmt15.
Der Functional Reach Test (FRT) wurde zur Bewertung des Gleichgewichts verwendet. Der Teilnehmer wurde so positioniert, dass er seitlich an der Wand stand. Die Schulter an der Wand wurde in 90° Flexion und der Ellbogen in volle Extension gebracht, und der Teilnehmer wurde gebeten, mit demselben Arm eine Faust zu machen. Die Ausrichtung des 3. Mittelhandköpfchens wurde an der Wand markiert. Der Teilnehmer griff mit vollständig gestreckten Knien nach vorne und die Höhe des 3. Mittelhandköpfchens wurde erneut markiert. Die Differenz zwischen den beiden Markierungen wurde mit einem Maßband gemessen. Der Durchschnittswert wurde nach 3 Versuchen erhalten. Die gleiche Anwendung wurde mit geschlossenen Augen wiederholt. Je größer der Unterschied zwischen den markierten Punkten in FRT ist, desto besser ist die Bilanz16-17.
Zur Bewertung der Funktionalität wurde der Oswestry Disability Index (ODI) verwendet. ODI ist eine Skala, die den Grad des Funktionsverlustes bei Kreuzschmerzen zwischen „0“ und „100“ Punkten bewertet. Mit steigendem ODI-Score steigt der Grad der Behinderung18.
Die QoL-Bewertung der EuroQol Group 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) wurde verwendet. Das 1. Item der im 1. Teil der Skala bewerteten Parameter umfasst die Ausdrücke „kein Problem“, das 2. Item „mittelschweres Problem“ und das 3. Item „sehr starkes Problem“. Bei der Bewertung steht „11111“ für vollständiges Wohlbefinden und „33333“ für Koma oder Tod. Abschnitt 2 enthält VAS, wobei 100 für „ausgezeichnete Gesundheit“ und 0 für „sehr schlechte Gesundheit“ steht19-20.
2.5. Behandlungsprogramm Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche eine konservative Behandlung. Die konservative Behandlung umfasste eine 20-minütige heiße Packung und konventionelle transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Williams-Flexionsübungen, die auf die Lendengegend angewendet wurden. Die Übungen, die auf der Dehnungsplattform durchgeführt wurden, um die lumbalen, glutealen und hinteren Teile der unteren Extremität zu dehnen, wurden nur bei den Teilnehmern in Gruppe 2 an 3 Tagen pro Woche für 6 Wochen nach Williams-Flexionsübungen angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Samsun, Truthahn, 55200
- Fizyopedi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 25-65 Jahren,
- die LBP für mehr als 12 Wochen hatten
- deren Schmerzintensität größer als 3 auf der visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm war.
Ausschlusskriterien:
- strukturelle Missbildungen, Durchblutungsstörungen haben,
- eine Krankheit haben, die die Beweglichkeit der Columna vertebralis verhindert,
- diejenigen, die sich im letzten Jahr einer Operation an der Columna vertebralis und der unteren Extremität unterzogen haben,
- diejenigen, bei denen Schwindel und Osteoporose diagnostiziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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EXPERIMENTAL: Übung
Gruppe 2 (n = 28) wurde in ein Bewegungstrainingsprogramm mit konservativer Behandlung und einer Dehnungsplattform (ETSP) aufgenommen.
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ein Bewegungstrainingsprogramm mit konservativer Behandlung und einer Dehnungsplattform (ETSP) 3 Tage pro Woche für 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Bewertung der Schmerzstärke in der Nacht, in Ruhe und bei Aktivität wurde die VAS verwendet, die die nicht numerisch messbaren Parameterwerte digitalisiert, indem sie von 0 bis 10 nummeriert werden, wobei „0“ kein Schmerz und „ 10" sind sehr starke Schmerzen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Propriozeptionssinns, die Methode zur aktiven Wiederherstellung der passiven Positionierung ohne Unterstützung der Extremität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei der Methode zur aktiven Wiederherstellung der passiven Positionierung ohne Unterstützung der Extremität, bei der ein Goniometer zur Bewertung des Propriozeptionsgefühls verwendet wird, wurde die Extremität passiv in den Zielwinkel bewegt, während die Augen des Teilnehmers geschlossen waren, und der Teilnehmer kehrte danach zum Ausgangspunkt zurück Konzentration auf die Position für 10 Sekunden.
Der Teilnehmer versuchte, den Zielwinkel zu finden, indem er dieselbe Extremität aktiv bewegte, und die Differenz wurde als Abweichungswinkel aufgezeichnet.
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6 Monate
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Modifizierter Schober-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der Beweglichkeit, der MST, 5 cm unterhalb und 10 cm oberhalb der Verbindungslinie der Spinal iliaca posterior superior wurden mit Hilfe eines Maßbandes markiert, während sich der Proband in aufrechter Position befand.
Während der Teilnehmer eine maximale Rumpfflexion ausführte, wurde der Abstand zwischen den beiden Punkten gemessen und 15 cm von dieser Messung abgezogen.
Wenn der Unterschied weniger als 5 cm beträgt, ist es MST (+).
Dieses Ergebnis zeigt, dass die Mobilität der Lendenregion abnimmt.
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6 Monate
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Funktioneller Reichweitentest (FRT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung des Gleichgewichts
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6 Monate
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Der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der Funktionalität
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6 Monate
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Die EuroQol-Gruppe 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 6 Monate
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Einschätzung der Lebensqualität
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6 Monate
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Hand-Finger-Boden-Abstandsmessung
Zeitfenster: 6 Monate
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Beim HFGDM wird der Teilnehmer gebeten, sich in aufrechter Position nach vorne zu beugen und maximal zu beugen. Bei beiden Messungen wurde der Abstand zwischen dem dritten Finger und dem Boden mit Hilfe eines Maßbands gemessen.
Die Mobilität der Lendenwirbelsäule nimmt zu, wenn der Abstand zwischen dem Finger und dem Boden bei HFGDM abnimmt.
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6 Monate
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Seitliche Biegemessung des Rumpfes
Zeitfenster: 6 Monate
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Beim TLBM wurde der Teilnehmer gebeten, sich mit seinen Armen auf beiden Seiten des Körpers zur Seite zu lehnen, wobei seine Schulter und sein Gesäßbereich an der Wand ruhten.
Bei beiden Messungen wurde der Abstand zwischen Mittelfinger und Boden mit Hilfe eines Maßbandes gemessen.
Die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule nimmt zu, wenn der Abstand zwischen dem Finger und dem Boden bei TLBM abnimmt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gamze Aydin, PhD, Firat University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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