- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05726955
O Efeito do Exercício Aplicado com Plataforma de Alongamento em Pacientes com Lombalgia Crônica
O efeito do exercício aplicado com plataforma de alongamento na dor, propriocepção, equilíbrio e mobilidade em pacientes com dor lombar crônica
Este estudo teve como objetivo examinar e comparar os efeitos de exercícios aplicados com plataforma de alongamento em associação ao tratamento conservador e tratamento apenas conservador sobre dor, propriocepção, equilíbrio e mobilidade em pacientes com lombalgia crônica. 55 pessoas com dor lombar crônica foram incluídas no estudo e divididas aleatoriamente em 2 grupos. Os participantes do grupo 1 foram incluídos no programa de tratamento conservador, enquanto os participantes do grupo 2 foram incluídos no programa de exercícios aplicados com plataforma de alongamento em adição ao tratamento conservador. Intensidade da dor com Escala Visual Analógica (VAS), senso de propriocepção com a recriação ativa do método de posicionamento passivo sem suporte de extremidade, mobilidade com Teste de Schober Modificado (MST), Medição da Distância Mão Dedo-Ground e Medição da Flexão Lateral do Tronco, nível de equilíbrio com Teste de Alcance Funcional, funcionalidade com Índice de Incapacidade de Oswestry e qualidade de vida foram avaliados com o Questionário EuroQol Group 5D-3L.
No estudo, foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os resultados de dor, propriocepção, MST, HFGDM e TLBM, FRT, ODI e EuroQol Grupo 5D-3L nas avaliações intragrupo (p<0,05). Na análise intergrupos, o escore EVA durante a atividade e 15° de flexão plantar do tornozelo direito na avaliação da propriocepção foram superiores no Grupo 2 em relação ao Grupo 1 (p<0,05).
Observou-se que o TC e os exercícios aplicados com plataforma de alongamento no tratamento da lombalgia crônica tiveram efeitos positivos na dor, propriocepção, mobilidade, equilíbrio, funcionalidade e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo, que foi concebido como um ensaio clínico prospectivo controlado randomizado, foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. A aprovação do comitê de ética para este estudo foi obtida do Comitê de Ética da Universidade com número de decisão (protocolo do estudo: 6). O estudo incluiu 55 participantes com idade entre 25 e 65 anos, que tinham lombalgia por mais de 12 semanas e cuja intensidade da dor era maior que 3 na Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm. Aqueles que têm deformidade estrutural, distúrbio circulatório e uma doença que impeça a mobilidade na coluna vertebral, aqueles que foram submetidos a cirurgia para a coluna vertebral e membros inferiores no último ano e aqueles diagnosticados com vertigem e osteoporose não foram incluídos no estudar. Todos os voluntários que participaram do estudo receberam um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e seu consentimento assinado foi obtido.
2.2. Randomização Os participantes foram randomizados por meio do site "Research Randomiser"10. Os números obtidos como resultado da randomização, digitando o número de participantes (n=55) e o número de grupos (Grupo 1 e Grupo 2) foram colocados em envelopes. Os participantes foram divididos em grupos de acordo com os números nos envelopes que sortearam. A randomização foi feita em segredo, cegando os grupos e impedindo que os participantes se encontrassem com o outro grupo.
2.3. Grupos O Grupo 1 (n=27) foi incluído em um programa de tratamento conservador (CT) e o Grupo 2 (n=28) foi incluído em um programa de treinamento físico aplicado com tratamento conservador e uma plataforma de alongamento (ETSP) 3 dias por semana para 6 semanas. As avaliações da gravidade da dor, propriocepção, mobilidade, equilíbrio, funcionalidade e qualidade de vida (QoL) de todos os participantes foram realizadas antes e depois do tratamento. .
2.4. Avaliações Foram avaliados dados demográficos, incluindo idade, altura, peso corporal, índice de massa corporal (IMC), doenças prévias e tabagismo dos participantes do estudo.
Para avaliar a intensidade da dor, à noite, em repouso e durante a atividade, foi utilizada a EVA, que digitaliza os valores dos parâmetros que não podem ser medidos numericamente, numerando-os de 0 a 10, onde "0" é sem dor e " 10" é uma dor muito forte11.
No método de recriar ativamente o posicionamento passivo sem apoiar a extremidade, em que um goniômetro é usado para avaliar o senso de propriocepção, a extremidade foi movida passivamente para o ângulo alvo enquanto o participante estava com os olhos fechados, e o participante retornou ao ponto de partida após focando na posição por 10 segundos. O participante tentou encontrar o ângulo alvo movendo ativamente a mesma extremidade, e a diferença foi registrada como o ângulo de desvio12.
O teste de Schober modificado (MST), a medida da distância mão-dedo-solo (HFGDM) e a medida da flexão lateral do tronco (TLBM) foram usados para avaliar o nível de mobilidade. No MST, 5 cm abaixo e 10 cm acima da linha que liga a espinha ilíaca póstero-superior foram marcados com o auxílio de uma fita métrica com o participante na posição ortostática. Enquanto o participante realizava a flexão máxima do tronco, mediu-se a distância entre os dois pontos e subtraiu-se 15 cm dessa medida. Se a diferença for inferior a 5 cm, é MST (+). Esse resultado indica que a mobilidade da região lombar diminui13-14. No HFGDM, o participante é solicitado a se inclinar para a frente e realizar a flexão máxima na posição ereta. No TLBM, o participante foi solicitado a inclinar-se para o lado com os braços em ambos os lados do corpo, com o ombro e a região glútea apoiados contra a parede. Em ambas as medidas, a distância entre o terceiro dedo e o solo foi medida com o auxílio de uma fita métrica. A mobilidade lombar aumenta à medida que a distância entre o dedo e o chão diminui em TLBM e HFGDM15.
O Functional Reach Test (FRT) foi utilizado para avaliação do equilíbrio. O participante foi posicionado para ficar de lado contra a parede. O ombro na parede foi levado à flexão de 90° e o cotovelo à extensão total, e o participante foi solicitado a fechar o punho com o mesmo braço. O alinhamento da cabeça do 3º metacarpo foi marcado na parede. O participante avançava com os joelhos totalmente estendidos e marcava-se novamente o nível da cabeça do 3º metacarpo. A diferença entre as duas marcas foi medida com uma fita métrica. O valor médio foi obtido após 3 tentativas. A mesma aplicação foi repetida com os olhos fechados. Quanto maior a diferença entre os pontos marcados no FRT, melhor o equilíbrio16-17.
O Oswestry Disability Index (ODI) foi utilizado para avaliação da funcionalidade. ODI é uma escala que avalia o grau de perda de função na lombalgia entre "0" e "100" pontos. À medida que aumenta a pontuação no ODI, aumenta o nível de incapacidade18.
A escala de qualidade de vida EuroQol Group 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) foi usada para avaliação da qualidade de vida. O 1º item dos parâmetros avaliados na 1ª parte da escala inclui as expressões “nenhum problema”, o 2º item “problema moderadamente grave” e o 3º item “problema muito grave”. Na pontuação, '11111' representa bem-estar completo e '33333' representa coma ou morte. A seção 2 contém VAS, com 100 representando "saúde excelente" e 0 para "saúde muito ruim"19-20.
2.5. Programa de tratamento Todos os participantes incluídos no estudo receberam tratamento conservador, 3 dias por semana, durante 6 semanas. O tratamento conservador incluiu bolsa quente por 20 minutos e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) convencional e exercícios de flexão de William aplicados na região lombar. Os exercícios realizados na plataforma de alongamento projetada para alongar as partes lombar, glútea e posterior da extremidade inferior foram aplicados apenas aos participantes do Grupo 2 por 3 dias por semana durante 6 semanas após os exercícios de flexão de Williams.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55200
- Fizyopedi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com idade entre 25 e 65 anos,
- que teve LBP por mais de 12 semanas
- cuja intensidade da dor era maior que 3 na Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Critério de exclusão:
- têm deformidade estrutural, distúrbio circulatório,
- tem uma doença que irá impedir a mobilidade na coluna vertebral,
- aqueles que foram submetidos a cirurgia para a coluna vertebral e extremidade inferior no último ano,
- aqueles diagnosticados com vertigem e osteoporose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: Exercício
Grupo 2 (n=28) foram incluídos em um programa de treinamento físico aplicado com tratamento conservador e uma plataforma de alongamento (ETSP)
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um programa de treinamento físico aplicado com tratamento conservador e uma plataforma de alongamento (ETSP) 3 dias por semana durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a intensidade da dor, à noite, em repouso e durante a atividade, foi utilizada a EVA, que digitaliza os valores dos parâmetros que não podem ser medidos numericamente, numerando-os de 0 a 10, onde "0" é sem dor e " 10" é uma dor muito intensa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição do sentido de propriocepção, o método de recriar ativamente o posicionamento passivo sem apoiar a extremidade
Prazo: 6 meses
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No método de recriar ativamente o posicionamento passivo sem apoiar a extremidade, em que um goniômetro é usado para avaliar o senso de propriocepção, a extremidade foi movida passivamente para o ângulo alvo enquanto o participante estava com os olhos fechados, e o participante retornou ao ponto de partida após focando na posição por 10 segundos.
O participante tentou encontrar o ângulo alvo movendo ativamente a mesma extremidade, e a diferença foi registrada como o ângulo de desvio.
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6 meses
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Teste de Schober modificado
Prazo: 6 meses
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Na avaliação da mobilidade, o MST, 5 cm abaixo e 10 cm acima da linha que liga a espinha ilíaca póstero-superior, foi marcado com o auxílio de uma fita métrica com o participante na posição ortostática.
Enquanto o participante realizava a flexão máxima do tronco, mediu-se a distância entre os dois pontos e subtraiu-se 15 cm dessa medida.
Se a diferença for inferior a 5 cm, é MST (+).
Esse resultado indica que a mobilidade da região lombar diminui.
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6 meses
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Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: 6 meses
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avaliação de equilíbrio
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6 meses
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses
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avaliação de funcionalidade
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6 meses
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Grupo EuroQol 5-Dimensão 3-Nível (EQ-5D-3L)
Prazo: 6 meses
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avaliação da qualidade de vida
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6 meses
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Medição de distância mão dedo-solo
Prazo: 6 meses
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No HFGDM, o participante é solicitado a inclinar-se para a frente e realizar a flexão máxima na posição ereta. Em ambas as medições, a distância entre o terceiro dedo e o solo foi medida com o auxílio de uma fita métrica.
A mobilidade lombar aumenta à medida que a distância entre o dedo e o chão diminui no HFGDM.
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6 meses
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Medição da Flexão Lateral do Tronco
Prazo: 6 meses
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No TLBM, o participante foi solicitado a inclinar-se para o lado com os braços em ambos os lados do corpo, com o ombro e a região glútea apoiados contra a parede.
Em ambas as medidas, a distância entre o terceiro dedo e o solo foi medida com o auxílio de uma fita métrica.
A mobilidade lombar aumenta à medida que a distância entre o dedo e o chão diminui na TLBM.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Aydin, PhD, Firat University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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