- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05726955
Het effect van oefening toegepast met stretching platform bij patiënten met chronische lage rugpijn
Het effect van oefening toegepast met stretching platform op pijn, proprioceptie, balans en mobiliteit bij patiënten met chronische lage rugpijn
Deze studie was gericht op het onderzoeken en vergelijken van de effecten van oefeningen toegepast met een rekplatform naast conservatieve behandeling en alleen conservatieve behandeling op pijn, proprioceptie, evenwicht en mobiliteit bij patiënten met chronische lage-rugpijn. 55 mensen met chronische lage rugpijn werden opgenomen in de studie en willekeurig verdeeld in 2 groepen. De deelnemers van groep 1 kregen het conservatieve behandelprogramma, terwijl de deelnemers van groep 2 naast de conservatieve behandeling het oefenprogramma volgden met een stretching platform. Pijnintensiteit met Visual Analog Scale (VAS), proprioceptiegevoel met de actieve herschepping van de passieve positioneringsmethode zonder extremiteitsondersteuning, mobiliteit met Modified Schober Test (MST), handvinger-grondafstandsmeting en romp laterale buigingsmeting, balansniveau met Functional Reach Test, functionaliteit met Oswestry Disability Index en kwaliteit van leven werden beoordeeld met de EuroQol Group 5D-3L Questionnaire.
In de studie werden statistisch significante verschillen waargenomen tussen de resultaten van pijn, proprioceptie, MST, HFGDM en TLBM, FRT, ODI en EuroQol Group 5D-3L in evaluaties binnen de groep (p<0,05). Bij intergroepsanalyse waren de VAS-score tijdens activiteit en 15° plantairflexie van de rechter enkel bij proprioceptie-evaluatie superieur in groep 2 in vergelijking met groep 1 (p<0,05).
Er werd waargenomen dat CT en oefeningen toegepast met een rekplatform bij de behandeling van chronische lage-rugpijn positieve effecten hadden op pijn, proprioceptie, mobiliteit, balans, functionaliteit en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie, die was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve klinische studie, werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De goedkeuring van de ethische commissie voor deze studie werd verkregen van de ethische commissie van de universiteit met beslissingsnummer (onderzoeksprotocol: 6). De studie omvatte 55 deelnemers in de leeftijd van 25-65 jaar, die meer dan 12 weken LRP hadden en wiens pijnintensiteit groter was dan 3 op de 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Degenen met een structurele misvorming, een stoornis in de bloedsomloop en een ziekte die de mobiliteit van de columna vertebralis verhindert, degenen die in het afgelopen jaar een operatie hebben ondergaan aan de columna vertebralis en de onderste extremiteit, en degenen met de diagnose duizeligheid en osteoporose, werden niet opgenomen in de lijst. studie. Alle vrijwilligers die aan het onderzoek deelnamen, kregen een geïnformeerd toestemmingsformulier voor vrijwilligers en hun ondertekende toestemming werd verkregen.
2.2. Randomisatie De deelnemers werden gerandomiseerd via de website "Research Randomiser"10. De getallen verkregen als resultaat van randomisatie door het invoeren van het aantal deelnemers (n=55) en het aantal groepen (Groep 1 en Groep 2) werden in enveloppen gestoken. De deelnemers werden ingedeeld in groepen volgens de nummers op de enveloppen die ze trokken. Randomisatie gebeurde in het geheim, waardoor de groepen werden verblind en de deelnemers de andere groep niet konden ontmoeten.
2.3. Groepen Groep 1 (n=27) werden opgenomen in een conservatief behandelingsprogramma (CT) en Groep 2 (n=28) werden opgenomen in een oefentrainingsprogramma toegepast met conservatieve behandeling en een stretching platform (ETSP) 3 dagen per week gedurende 6 weken. De ernst van pijn, proprioceptie, mobiliteit, balans, functionaliteit en kwaliteit van leven (QoL) beoordelingen van alle deelnemers werden voor en na de behandeling uitgevoerd. .
2.4. Beoordelingen Demografische gegevens zoals leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, body mass index (BMI), eerdere ziekten en rookgewoonten van de deelnemers die deelnamen aan het onderzoek werden geëvalueerd.
Om de ernst van pijn te evalueren, 's nachts, in rust en tijdens activiteit, werd de VAS gebruikt, die de parameterwaarden digitaliseert die niet numeriek kunnen worden gemeten, door ze te nummeren van 0 tot 10, waarbij "0" geen pijn is en " 10" is zeer ernstige pijn11.
Bij de methode van actief recreëren van passieve positionering zonder ondersteuning van de extremiteit, waarbij een goniometer wordt gebruikt om de proprioceptiezin te evalueren, werd de extremiteit passief naar de doelhoek verplaatst terwijl de ogen van de deelnemer gesloten waren, en keerde de deelnemer daarna terug naar het startpunt. scherpstellen op de positie gedurende 10 seconden. De deelnemer probeerde de doelhoek te vinden door dezelfde extremiteit actief te bewegen en het verschil werd geregistreerd als de deviatiehoek12.
Modified Schober Test (MST), Hand Finger-Ground Distance Measurement (HFGDM) en Trunk Lateral Bending Measurement (TLBM) werden gebruikt om het niveau van mobiliteit te evalueren. In de MST werden 5 cm onder en 10 cm boven de lijn die de spinale iliaca posterior superior verbindt gemarkeerd met behulp van een meetlint terwijl de deelnemer rechtop stond. Terwijl de deelnemer maximale rompflexie uitvoerde, werd de afstand tussen de twee punten gemeten en werd 15 cm van deze meting afgetrokken. Als het verschil kleiner is dan 5 cm, is het MST (+). Dit resultaat geeft aan dat de mobiliteit van de lumbale regio afneemt13-14. Bij HFGDM wordt de deelnemer gevraagd om voorover te buigen en maximale flexie uit te voeren terwijl hij rechtop staat. In TLBM werd de deelnemer gevraagd om opzij te leunen met zijn armen aan beide zijden van het lichaam, waarbij zijn schouder en bilstreek tegen de muur rustten. Bij beide metingen werd de afstand tussen de ringvinger en de grond gemeten met behulp van een meetlint. De lumbale mobiliteit neemt toe naarmate de afstand tussen de vinger en de vloer kleiner wordt bij TLBM en HFGDM15.
Functional Reach Test (FRT) werd gebruikt voor balansbeoordeling. De deelnemer werd gepositioneerd om zijwaarts tegen de muur te staan. De schouder tegen de muur werd in 90° flexie gebracht en de elleboog in volledige extensie, en de deelnemer werd gevraagd om met dezelfde arm een vuist te maken. De uitlijning van de 3e metacarpale kop was gemarkeerd op de muur. De deelnemer reikte naar voren met de knieën volledig gestrekt en het niveau van de 3e metacarpale kop werd opnieuw gemarkeerd. Het verschil tussen de twee markeringen werd gemeten met een meetlint. De gemiddelde waarde werd verkregen na 3 proeven. Dezelfde toepassing werd herhaald met gesloten ogen. Hoe groter het verschil tussen de gemarkeerde punten in FRT, hoe beter de balans16-17.
De Oswestry Disability Index (ODI) werd gebruikt voor functionaliteitsbeoordeling. ODI is een schaal die de mate van functieverlies bij lage-rugpijn evalueert tussen "0" en "100" punten. Naarmate de score in ODI stijgt, neemt de mate van invaliditeit toe18.
De EuroQol Group 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) KvL-schaal werd gebruikt voor KvL-beoordeling. Het 1e item van de parameters die in het 1e deel van de schaal worden geëvalueerd omvat de uitdrukkingen "geen probleem", het 2e item "matig ernstig probleem" en het 3e item "zeer ernstig probleem". Bij het scoren staat '11111' voor volledig welzijn en '33333' voor coma of overlijden. Sectie 2 bevat VAS, waarbij 100 staat voor "uitstekende gezondheid" en 0 voor "zeer slechte gezondheid"19-20.
2.5. Behandelingsprogramma Alle deelnemers aan het onderzoek kregen conservatieve behandeling, 3 dagen per week gedurende 6 weken. Conservatieve behandeling omvatte een hotpack van 20 minuten en conventionele transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en William's flexieoefeningen toegepast op de lumbale regio. De oefeningen die werden uitgevoerd op het rekplatform dat was ontworpen om de lumbale, gluteale en posterieure delen van de onderste extremiteit te strekken, werden alleen toegepast op de deelnemers in groep 2 gedurende 3 dagen per week gedurende 6 weken na Williams flexie-oefeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55200
- Fizyopedi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers van 25-65 jaar,
- die langer dan 12 weken LRP hadden
- wiens pijnintensiteit groter was dan 3 op de 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Uitsluitingscriteria:
- structurele misvorming, stoornis in de bloedsomloop,
- een ziekte heeft die mobiliteit in de columna vertebralis verhindert,
- degenen die het afgelopen jaar een operatie hebben ondergaan aan de columna vertebralis en de onderste extremiteit,
- degenen met de diagnose duizeligheid en osteoporose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening
Groep 2 (n=28) werd opgenomen in een oefenprogramma toegepast met conservatieve behandeling en een stretching platform (ETSP)
|
een oefentrainingsprogramma toegepast met conservatieve behandeling en een stretching platform (ETSP) 3 dagen per week gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de ernst van pijn te evalueren, 's nachts, in rust en tijdens activiteit, werd de VAS gebruikt, die de parameterwaarden digitaliseert die niet numeriek kunnen worden gemeten, door ze te nummeren van 0 tot 10, waarbij "0" geen pijn is en " 10" is zeer hevige pijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
meting van proprioceptiegevoel, de methode om actief passieve positionering na te bootsen zonder de extremiteit te ondersteunen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij de methode van actief recreëren van passieve positionering zonder ondersteuning van de extremiteit, waarbij een goniometer wordt gebruikt om de proprioceptiezin te evalueren, werd de extremiteit passief naar de doelhoek bewogen terwijl de ogen van de deelnemer gesloten waren, en keerde de deelnemer daarna terug naar het startpunt. scherpstellen op de positie gedurende 10 seconden.
De deelnemer probeerde de doelhoek te vinden door dezelfde extremiteit actief te bewegen en het verschil werd geregistreerd als de deviatiehoek.
|
6 maanden
|
Gewijzigde Schober-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeling van mobiliteit, de MST, 5 cm onder en 10 cm boven de lijn die de spinale iliaca posterior superior verbindt, werden gemarkeerd met behulp van een meetlint terwijl de deelnemer rechtop stond.
Terwijl de deelnemer maximale rompflexie uitvoerde, werd de afstand tussen de twee punten gemeten en werd 15 cm van deze meting afgetrokken.
Als het verschil kleiner is dan 5 cm, is het MST (+).
Dit resultaat geeft aan dat de mobiliteit van de lumbale regio afneemt.
|
6 maanden
|
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
balans beoordelen
|
6 maanden
|
De Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeling van functionaliteit
|
6 maanden
|
De EuroQol Group 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
Handvinger-grondafstandsmeting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij HFGDM wordt de deelnemer gevraagd om voorover te buigen en maximale flexie uit te voeren terwijl hij rechtop staat. Bij beide metingen werd de afstand tussen de ringvinger en de grond gemeten met behulp van een meetlint.
De lumbale mobiliteit neemt toe naarmate de afstand tussen de vinger en de vloer afneemt bij HFGDM.
|
6 maanden
|
Meting van laterale buiging van romp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In TLBM werd de deelnemer gevraagd om opzij te leunen met zijn armen aan beide zijden van het lichaam, waarbij zijn schouder en bilstreek tegen de muur rustten.
Bij beide metingen werd de afstand tussen de ringvinger en de grond gemeten met behulp van een meetlint.
De lumbale mobiliteit neemt toe naarmate de afstand tussen de vinger en de vloer afneemt in TLBM.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze Aydin, PhD, Firat University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefen trainingsprogramma
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghVoltooidSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissenEgypte
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend