- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726955
Effekten af motion anvendt med strækplatform hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Effekten af træning anvendt med strækplatform på smerter, proprioception, balance og mobilitet hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge og sammenligne virkningerne af øvelser anvendt med en strækplatform ud over konservativ behandling og konservativ behandling kun på smerter, proprioception, balance og mobilitet hos patienter med kroniske lænderygsmerter. 55 personer med kroniske lændesmerter blev inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt opdelt i 2 grupper. Deltagerne i gruppe 1 blev inkluderet i det konservative behandlingsprogram, mens deltagerne i gruppe 2 blev inkluderet i træningsprogrammet påført med en strækplatform udover den konservative behandling. Smerteintensitet med Visual Analog Scale (VAS), proprioceptionssans med aktiv genskabelse af passiv positioneringsmetode uden ekstremitetsstøtte, mobilitet med Modified Schober Test (MST), Hand Finger-Ground Distance Measurement og Trunk Lateral Bending Measurement, balanceniveau med Functional Reach Test, funktionalitet med Oswestry Disability Index og livskvalitet blev vurderet med EuroQol Group 5D-3L Questionnaire.
I undersøgelsen blev der observeret statistisk signifikante forskelle mellem resultaterne af smerte, proprioception, MST, HFGDM og TLBM, FRT, ODI og EuroQol Group 5D-3L i intragruppeevalueringer (p<0,05). I intergruppeanalyse var VAS-scoren under aktivitet og 15° plantarfleksion i højre ankel i proprioceptionsevaluering overlegne i gruppe 2 sammenlignet med gruppe 1 (p<0,05).
Det blev observeret, at CT og øvelser anvendt med en strækplatform i behandlingen af kroniske lænderygsmerter havde positive effekter på smerter, proprioception, mobilitet, balance, funktionalitet og livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse, der var designet som et randomiseret kontrolleret prospektivt klinisk forsøg, blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Etisk udvalgs godkendelse til denne undersøgelse blev opnået fra universitetets etiske udvalg med beslutningsnummer (studieprotokol: 6). Undersøgelsen omfattede 55 deltagere i alderen 25-65 år, som havde LBP i mere end 12 uger, og hvis smerteintensitet var større end 3 på 10 cm Visual Analog Scale (VAS). De, der har strukturel deformitet, kredsløbsforstyrrelser og en sygdom, der vil forhindre mobilitet i columna vertebralis, dem, der er blevet opereret for columna vertebralis og underekstremitet inden for det sidste år, og dem, der er diagnosticeret med vertigo og osteoporose, var ikke inkluderet i undersøgelse. Alle frivillige, der deltog i undersøgelsen, fik en Informed Volunteer Consent Form, og deres underskrevne samtykke blev opnået.
2.2. Randomisering Deltagerne blev randomiseret via hjemmesiden "Research Randomiser"10. Tallene opnået som resultat af randomisering ved at indtaste antallet af deltagere (n=55) og antallet af grupper (Gruppe 1 og Gruppe 2) blev lagt i kuverter. Deltagerne blev tildelt grupper i henhold til numrene på de konvolutter, de tegnede. Randomisering blev udført i hemmelighed, hvilket gjorde grupperne blinde og forhindrede deltagerne i at mødes med den anden gruppe.
2.3. Gruppe 1 (n=27) blev inkluderet i et konservativt behandlingsprogram (CT), og gruppe 2 (n=28) blev inkluderet i et træningsprogram anvendt med konservativ behandling og en strækplatform (ETSP) 3 dage om ugen for 6 uger. Sværhedsgraden af smerte, proprioception, mobilitet, balance, funktionalitet og livskvalitet (QoL) vurderinger af alle deltagere blev udført før og efter behandlingen. .
2.4. Vurderinger Demografiske data, herunder alder, højde, kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), tidligere sygdomme og rygevaner hos deltagerne, der deltog i undersøgelsen, blev evalueret.
For at vurdere sværhedsgraden af smerte, om natten, i hvile og under aktivitet, blev VAS brugt, som digitaliserer de parameterværdier, der ikke kan måles numerisk, ved at nummerere dem fra 0 til 10, hvor "0" er ingen smerte og " 10" er meget stærke smerter11.
I metoden til aktivt at genskabe passiv positionering uden at støtte ekstremiteten, hvor et goniometer bruges til at evaluere proprioceptionssansen, blev ekstremiteten passivt flyttet til målvinklen, mens deltagerens øjne var lukkede, og deltageren vendte tilbage til udgangspunktet efter med fokus på positionen i 10 sekunder. Deltageren forsøgte at finde målvinklen ved aktivt at bevæge den samme ekstremitet, og forskellen blev registreret som afvigelsesvinklen12.
Modificeret Schober-test (MST), Hand Finger-Ground Distance Measurement (HFGDM) og Trunk Lateral Bending Measurement (TLBM) blev brugt til at evaluere niveauet af mobilitet. I MST blev 5 cm under og 10 cm over linjen, der forbinder spinal iliaca posterior superior, markeret ved hjælp af et målebånd, mens deltageren var i oprejst stilling. Mens deltageren udførte maksimal trunkfleksion, blev afstanden mellem de to punkter målt, og 15 cm blev trukket fra denne måling. Hvis forskellen er mindre end 5 cm, er det MST (+). Dette resultat indikerer, at lænderegionens mobilitet falder13-14. I HFGDM bliver deltageren bedt om at bøje sig fremad og udføre maksimal fleksion i oprejst stilling. I TLBM blev deltageren bedt om at læne sig til siden med armene på begge sider af kroppen, med skulder- og glutealregionen hvilende mod væggen. Ved begge målinger blev afstanden mellem den tredje finger og jorden målt ved hjælp af et målebånd. Lændebevægelsen øges, når afstanden mellem fingeren og gulvet falder i TLBM og HFGDM15.
Functional Reach Test (FRT) blev brugt til balancevurdering. Deltageren blev placeret til at stå sidelæns mod væggen. Skulderen på væggen blev bragt til 90° fleksion og albuen til fuld ekstension, og deltageren blev bedt om at lave en knytnæve med samme arm. Justeringen af det 3. metacarpale hoved blev markeret på væggen. Deltageren rakte frem med knæene helt strakte, og niveauet af det 3. metakarpale hoved blev markeret igen. Forskellen mellem de to mærker blev målt med et målebånd. Gennemsnitsværdien blev opnået efter 3 forsøg. Den samme påføring blev gentaget med lukkede øjne. Jo større forskellen er mellem de markerede punkter i FRT, jo bedre balance16-17.
Oswestry Disability Index (ODI) blev brugt til funktionalitetsvurdering. ODI er en skala, der vurderer graden af funktionstab ved lænderygsmerter mellem "0" og "100" point. Efterhånden som scoren i ODI stiger, stiger niveauet af handicap18.
EuroQol Group 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) QoL-skalaen blev brugt til QoL-vurdering. Det 1. punkt af parametrene vurderet i 1. del af skalaen omfatter udtrykkene "intet problem", 2. punkt "moderat alvorligt problem" og 3. element "meget alvorligt problem". Ved scoring repræsenterer '11111' fuldstændigt velvære, og '33333' repræsenterer koma eller død. Sektion 2 indeholder VAS, hvor 100 repræsenterer "fremragende sundhed" og 0 for "meget dårligt helbred"19-20.
2.5. Behandlingsprogram Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen modtog konservativ behandling 3 dage om ugen i 6 uger. Konservativ behandling omfattede en 20-minutters varmpakke og konventionel transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og Williams fleksionsøvelser anvendt på lænden. Øvelserne udført på strækplatformen designet til at strække de lumbale, gluteale og bageste dele af underekstremiteten blev kun påført deltagerne i gruppe 2 3 dage om ugen i 6 uger efter Williams fleksionsøvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55200
- Fizyopedi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere i alderen 25-65 år,
- som havde LBP i mere end 12 uger
- hvis smerteintensitet var større end 3 på 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Ekskluderingskriterier:
- har strukturel deformitet, kredsløbsforstyrrelser,
- har en sygdom, der forhindrer mobilitet i columna vertebralis,
- dem, der er blevet opereret for columna vertebralis og underekstremitet inden for det sidste år,
- dem, der er diagnosticeret med vertigo og osteoporose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
Gruppe 2 (n=28) blev inkluderet i et træningsprogram anvendt med konservativ behandling og en strækplatform (ETSP)
|
et træningsprogram anvendt med konservativ behandling og en strækplatform (ETSP) 3 dage om ugen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Til at evaluere sværhedsgraden af smerte, om natten, i hvile og under aktivitet, blev VAS brugt, som digitaliserer de parameterværdier, der ikke kan måles numerisk, ved at nummerere dem fra 0 til 10, hvor "0" er ingen smerte og " 10" er meget alvorlig smerte.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af proprioceptionssans, metoden til aktivt at genskabe passiv positionering uden at støtte ekstremiteten
Tidsramme: 6 måneder
|
I metoden til aktivt at genskabe passiv positionering uden at støtte ekstremiteten, hvor et goniometer bruges til at evaluere proprioceptionssansen, blev ekstremiteten passivt flyttet til målvinklen, mens deltagerens øjne var lukkede, og deltageren vendte tilbage til udgangspunktet efter med fokus på positionen i 10 sekunder.
Deltageren forsøgte at finde målvinklen ved aktivt at bevæge den samme ekstremitet, og forskellen blev registreret som afvigelsesvinklen.
|
6 måneder
|
|
Modificeret Schober Test
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering af mobilitet, MST, 5 cm under og 10 cm over linjen, der forbinder spinal iliaca posterior superior, blev markeret ved hjælp af et målebånd, mens deltageren var i oprejst stilling.
Mens deltageren udførte maksimal trunkfleksion, blev afstanden mellem de to punkter målt, og 15 cm blev trukket fra denne måling.
Hvis forskellen er mindre end 5 cm, er det MST (+).
Dette resultat indikerer, at mobiliteten i lænden falder.
|
6 måneder
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering af balance
|
6 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering af funktionalitet
|
6 måneder
|
|
EuroQol Group 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering af livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Hånd Finger-Ground afstandsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
I HFGDM bliver deltageren bedt om at bøje sig fremad og udføre maksimal fleksion i oprejst stilling. Ved begge målinger blev afstanden mellem den tredje finger og jorden målt ved hjælp af et målebånd.
Lændebevægelsen øges, når afstanden mellem fingeren og gulvet falder i HFGDM.
|
6 måneder
|
|
Måling af lateral bøjning af stammen
Tidsramme: 6 måneder
|
I TLBM blev deltageren bedt om at læne sig til siden med armene på begge sider af kroppen, med skulder- og glutealregionen hvilende mod væggen.
Ved begge målinger blev afstanden mellem den tredje finger og jorden målt ved hjælp af et målebånd.
Lændebevægelsen øges, når afstanden mellem fingeren og gulvet falder i TLBM.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gamze Aydin, PhD, Firat University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .