- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05726955
Wpływ ćwiczeń stosowanych z platformą do rozciągania u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Wpływ ćwiczeń stosowanych z platformą do rozciągania na ból, propriocepcję, równowagę i mobilność u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Celem pracy było zbadanie i porównanie wpływu ćwiczeń stosowanych z platformą do rozciągania w połączeniu z leczeniem zachowawczym i tylko leczeniem zachowawczym na ból, propriocepcję, równowagę i mobilność u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Do badania włączono 55 osób z przewlekłym bólem krzyża, które losowo podzielono na 2 grupy. Uczestnicy grupy 1 zostali włączeni do programu leczenia zachowawczego, natomiast uczestnicy grupy 2 zostali włączeni do programu ćwiczeń z platformą rozciągającą jako uzupełnienie leczenia zachowawczego. Natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), czucie propriocepcji z aktywnym odtwarzaniem metody pasywnego pozycjonowania bez podparcia kończyny, ruchomość za pomocą zmodyfikowanego testu Schobera (MST), pomiar odległości ręka-palec-podłoże i pomiar zgięcia bocznego tułowia, poziom równowagi za pomocą Test Zasięgu Funkcjonalnego, funkcjonalność z Oswestry Disability Index oraz jakość życia oceniano za pomocą Kwestionariusza EuroQol Group 5D-3L.
W badaniu zaobserwowano istotne statystycznie różnice między wynikami bólu, propriocepcji, MST, HFGDM i TLBM, FRT, ODI i EuroQol Group 5D-3L w ocenach wewnątrzgrupowych (p<0,05). W analizie międzygrupowej wynik VAS podczas aktywności i zgięcie podeszwowe kostki prawej o 15° w ocenie propriocepcji były lepsze w grupie 2 w porównaniu z grupą 1 (p<0,05).
Zaobserwowano, że tomografia komputerowa i ćwiczenia z platformą rozciągającą w leczeniu przewlekłego bólu krzyża mają pozytywny wpływ na ból, propriocepcję, mobilność, równowagę, funkcjonalność i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie, które zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane prospektywne badanie kliniczne, zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Zgodę komisji etycznej na to badanie uzyskano od Uniwersyteckiej Komisji Etyki o numerze decyzji (Protokół badania: 6). W badaniu wzięło udział 55 uczestników w wieku 25-65 lat, którzy mieli LBP przez ponad 12 tygodni i u których intensywność bólu była większa niż 3 w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Osoby ze zniekształceniami strukturalnymi, zaburzeniami krążenia i chorobą uniemożliwiającą ruchomość w kręgosłupie kręgowym, po operacjach kręgosłupa i kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku oraz z rozpoznaniem zawrotów głowy i osteoporozy nie zostały uwzględnione w badaniu. badanie. Wszyscy ochotnicy biorący udział w badaniu otrzymali formularz świadomej zgody ochotnika i uzyskano ich podpisaną zgodę.
2.2. Randomizacja Uczestnicy zostali wybrani losowo za pośrednictwem strony internetowej „Research Randomiser”10. Liczby uzyskane w wyniku losowania poprzez wpisanie liczby uczestników (n=55) oraz liczby grup (Grupa 1 i Grupa 2) włożono do kopert. Uczestnicy zostali przydzieleni do grup zgodnie z numerami na wylosowanych kopertach. Randomizację przeprowadzono w tajemnicy, zaślepiając grupy i uniemożliwiając uczestnikom spotkanie z drugą grupą.
2.3. Grupy Grupa 1 (n=27) została objęta programem leczenia zachowawczego (CT), a grupa 2 (n=28) została objęta programem ćwiczeń fizycznych z zastosowaniem leczenia zachowawczego i platformy rozciągającej (ETSP) 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Nasilenie bólu, propriocepcja, mobilność, równowaga, funkcjonalność i ocena jakości życia (QoL) wszystkich uczestników zostały przeprowadzone przed i po leczeniu. .
2.4. Oceny Oceniono dane demograficzne, w tym wiek, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), przebyte choroby i nawyki palenia uczestników, którzy brali udział w badaniu.
Do oceny nasilenia bólu w nocy, w spoczynku i podczas aktywności zastosowano VAS, który digitalizuje wartości parametrów, których nie można zmierzyć numerycznie, poprzez ponumerowanie ich od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „ 10" to bardzo silny ból11.
W metodzie aktywnego odtwarzania pozycji biernej bez podparcia kończyny, w której do oceny poczucia propriocepcji wykorzystuje się goniometr, kończynę badanego biernie przesuwano do docelowego kąta przy zamkniętych oczach, a badany wracał do punktu wyjścia po skupiając się na pozycji przez 10 sekund. Badany próbował znaleźć docelowy kąt aktywnie poruszając tą samą kończyną, a różnicę rejestrowano jako kąt odchylenia12.
Zmodyfikowany test Schobera (MST), pomiar odległości palca ręki od podłoża (HFGDM) oraz pomiar zgięcia bocznego tułowia (TLBM) wykorzystano do oceny poziomu mobilności. W MST 5 cm poniżej i 10 cm powyżej linii łączącej kręgosłup biodrowy tylny górny zaznaczono za pomocą taśmy mierniczej w pozycji wyprostowanej. Podczas wykonywania przez badanego maksymalnego zgięcia tułowia mierzono odległość między dwoma punktami i od tego pomiaru odejmowano 15 cm. Jeśli różnica jest mniejsza niż 5 cm, jest to MST (+). Wynik ten wskazuje na zmniejszenie ruchomości odcinka lędźwiowego13-14. W HFGDM uczestnik jest proszony o pochylenie się do przodu i wykonanie maksymalnego zgięcia w pozycji pionowej. W TLBM uczestnik został poproszony o pochylenie się na bok z rękami po obu stronach ciała, z ramieniem i pośladkami opartymi o ścianę. W obu pomiarach odległość między trzecim palcem a podłożem mierzono za pomocą taśmy mierniczej. Ruchomość odcinka lędźwiowego zwiększa się, gdy odległość między palcem a podłogą zmniejsza się w TLBM i HFGDM15.
Do oceny równowagi zastosowano Test Zasięgu Funkcjonalnego (FRT). Uczestnik został ustawiony tak, aby stał bokiem do ściany. Ramię na ścianie zostało zgięte pod kątem 90°, a łokieć do pełnego wyprostu, a uczestnik został poproszony o zaciśnięcie tej samej ręki w pięść. Na ścianie zaznaczono ustawienie głowy III kości śródręcza. Uczestnik sięgnął do przodu z całkowicie wyprostowanymi kolanami i ponownie oznaczono poziom III głowy kości śródręcza. Różnica między dwoma znakami została zmierzona za pomocą taśmy mierniczej. Średnią wartość uzyskano po 3 próbach. Tę samą aplikację powtórzono z zamkniętymi oczami. Im większa różnica między zaznaczonymi punktami w FRT, tym lepszy balans16-17.
Do oceny funkcjonalności wykorzystano Oswestry Disability Index (ODI). ODI to skala, która ocenia stopień utraty funkcji w bólu krzyża w zakresie od „0” do „100” punktów. Wraz ze wzrostem wyniku w ODI wzrasta stopień niepełnosprawności18.
Do oceny QoL zastosowano Grupową 5-wymiarową 3-poziomową skalę EuroQol (EQ-5D-3L) QoL. Pierwsza pozycja parametrów ocenianych w I części skali zawiera sformułowania „brak problemu”, druga pozycja „problem średnio poważny”, a pozycja trzecia „problem bardzo poważny”. W punktacji „11111” oznacza całkowite dobre samopoczucie, a „33333” oznacza śpiączkę lub śmierć. Sekcja 2 zawiera VAS, gdzie 100 oznacza „doskonały stan zdrowia”, a 0 oznacza „bardzo zły stan zdrowia”19-20.
2.5. Program leczenia Wszyscy uczestnicy objęci badaniem otrzymywali leczenie zachowawcze, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Leczenie zachowawcze obejmowało 20-minutowy gorący okład i konwencjonalną przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) oraz ćwiczenia zgięcia Williama stosowane w okolicy lędźwiowej. Ćwiczenia wykonywane na platformie rozciągającej przeznaczonej do rozciągania odcinka lędźwiowego, pośladkowego i tylnego kończyny dolnej były stosowane tylko u uczestników z grupy 2 przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni po ćwiczeniach zgięcia Williamsa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55200
- Fizyopedi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy w wieku 25-65 lat,
- który miał LBP przez ponad 12 tygodni
- u których intensywność bólu była większa niż 3 w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Kryteria wyłączenia:
- mają deformacje strukturalne, zaburzenia krążenia,
- masz chorobę, która uniemożliwi ruchomość w kolumnie kręgowej,
- osoby, które w ciągu ostatniego roku przeszły operację kręgosłupa szyjnego i kończyny dolnej,
- u osób z zawrotami głowy i osteoporozą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Grupa 2 (n=28) została objęta programem ćwiczeń fizycznych z zastosowaniem leczenia zachowawczego i platformy rozciągającej (ETSP)
|
program ćwiczeń fizycznych z leczeniem zachowawczym i platformą rozciągającą (ETSP) 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny nasilenia bólu w nocy, w spoczynku i podczas aktywności zastosowano VAS, który digitalizuje wartości parametrów, których nie można zmierzyć numerycznie, poprzez ponumerowanie ich od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „ 10" to bardzo silny ból.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar czucia propriocepcji, metoda aktywnego odtwarzania pozycji biernej bez podparcia kończyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W metodzie aktywnego odtwarzania pozycji biernej bez podparcia kończyny, w której do oceny poczucia propriocepcji wykorzystuje się goniometr, kończynę badanego biernie przesuwano do docelowego kąta przy zamkniętych oczach, a badany wracał do punktu wyjścia po skupiając się na pozycji przez 10 sekund.
Uczestnik próbował znaleźć kąt docelowy, aktywnie poruszając tą samą kończyną, a różnicę rejestrowano jako kąt odchylenia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany test Schobera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ocenie ruchomości MST 5 cm poniżej i 10 cm powyżej linii łączącej kręgosłup biodrowy tylny górny oznaczono za pomocą taśmy mierniczej w pozycji stojącej.
Podczas wykonywania przez badanego maksymalnego zgięcia tułowia mierzono odległość między dwoma punktami i od tego pomiaru odejmowano 15 cm.
Jeśli różnica jest mniejsza niż 5 cm, jest to MST (+).
Wynik ten wskazuje na zmniejszenie ruchomości odcinka lędźwiowego.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonalny test zasięgu (FRT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena równowagi
|
6 miesięcy
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena funkcjonalności
|
6 miesięcy
|
|
Grupa EuroQol 5-wymiarowy 3-poziomowy (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena jakości życia
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar odległości palca dłoni od podłoża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W HFGDM uczestnik jest proszony o skłon do przodu i wykonanie maksymalnego zgięcia w pozycji pionowej. W obu pomiarach odległość między trzecim palcem a podłożem mierzono za pomocą taśmy mierniczej.
Ruchomość odcinka lędźwiowego zwiększa się, gdy odległość między palcem a podłogą zmniejsza się w HFGDM.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar zgięcia bocznego tułowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W TLBM uczestnik został poproszony o pochylenie się na bok z rękami po obu stronach ciała, z ramieniem i pośladkami opartymi o ścianę.
W obu pomiarach odległość między trzecim palcem a podłożem mierzono za pomocą taśmy mierniczej.
Ruchomość odcinka lędźwiowego zwiększa się, gdy odległość między palcem a podłogą zmniejsza się w TLBM.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gamze Aydin, PhD, Firat University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .