- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05726955
L'effetto dell'esercizio applicato con la piattaforma di stretching nei pazienti con lombalgia cronica
L'effetto dell'esercizio applicato con la piattaforma di stretching su dolore, propriocezione, equilibrio e mobilità nei pazienti con lombalgia cronica
Questo studio mirava a esaminare e confrontare gli effetti degli esercizi applicati con una piattaforma di stretching in aggiunta al trattamento conservativo e al trattamento solo conservativo su dolore, propriocezione, equilibrio e mobilità in pazienti con lombalgia cronica. 55 persone con lombalgia cronica sono state incluse nello studio e divise casualmente in 2 gruppi. I partecipanti al gruppo 1 sono stati inclusi nel programma di trattamento conservativo, mentre i partecipanti al gruppo 2 sono stati inclusi nel programma di esercizi applicati con una piattaforma di stretching in aggiunta al trattamento conservativo. Intensità del dolore con scala analogica visiva (VAS), senso della propriocezione con la ricreazione attiva del metodo di posizionamento passivo senza supporto dell'estremità, mobilità con test di Schober modificato (MST), misurazione della distanza mano-dito-terra e misurazione della flessione laterale del tronco, livello di equilibrio con Il Functional Reach Test, la funzionalità con l'Oswestry Disability Index e la qualità della vita sono stati valutati con il questionario EuroQol Group 5D-3L.
Nello studio, sono state osservate differenze statisticamente significative tra i risultati di dolore, propriocezione, MST, HFGDM e TLBM, FRT, ODI ed EuroQol Gruppo 5D-3L nelle valutazioni intragruppo (p<0,05). Nell'analisi intergruppo, il punteggio VAS durante l'attività e la flessione plantare della caviglia destra di 15° nella valutazione della propriocezione erano superiori nel Gruppo 2 rispetto al Gruppo 1 (p<0,05).
È stato osservato che la TC e gli esercizi applicati con una pedana di stretching nel trattamento della lombalgia cronica hanno effetti positivi su dolore, propriocezione, mobilità, equilibrio, funzionalità e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio, concepito come uno studio clinico prospettico controllato randomizzato, è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione del comitato etico per questo studio è stata ottenuta dal comitato etico universitario con numero di decisione (protocollo dello studio: 6). Lo studio ha incluso 55 partecipanti di età compresa tra 25 e 65 anni, che avevano LBP per più di 12 settimane e la cui intensità del dolore era superiore a 3 sulla scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Coloro che hanno deformità strutturali, disturbi circolatori e una malattia che impedirà la mobilità nella colonna vertebrale, coloro che hanno subito un intervento chirurgico per la colonna vertebrale e gli arti inferiori nell'ultimo anno e quelli con diagnosi di vertigini e osteoporosi non sono stati inclusi nel studio. A tutti i volontari che hanno partecipato allo studio è stato fornito un modulo di consenso informato del volontario ed è stato ottenuto il loro consenso firmato.
2.2. Randomizzazione I partecipanti sono stati randomizzati tramite il sito web "Research Randomiser"10. I numeri ottenuti come risultato della randomizzazione inserendo il numero di partecipanti (n=55) e il numero di gruppi (Gruppo 1 e Gruppo 2) sono stati inseriti in buste. I partecipanti sono stati assegnati ai gruppi in base ai numeri sulle buste che hanno disegnato. La randomizzazione è stata eseguita in segreto, accecando i gruppi e impedendo ai partecipanti di incontrarsi con l'altro gruppo.
2.3. Gruppi Il Gruppo 1 (n=27) è stato incluso in un programma di trattamento conservativo (TC) e il Gruppo 2 (n=28) è stato incluso in un programma di allenamento fisico applicato con trattamento conservativo e una piattaforma di stretching (ETSP) 3 giorni a settimana per 6 settimane. Le valutazioni della gravità del dolore, della propriocezione, della mobilità, dell'equilibrio, della funzionalità e della qualità della vita (QoL) di tutti i partecipanti sono state eseguite prima e dopo il trattamento. .
2.4. Valutazioni Sono stati valutati i dati demografici tra cui età, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), precedenti malattie e abitudini al fumo dei partecipanti che hanno partecipato allo studio.
Per valutare la gravità del dolore, notturno, a riposo e durante l'attività, è stato utilizzato il VAS, che digitalizza i valori dei parametri non misurabili numericamente, numerandoli da 0 a 10, dove "0" è assenza di dolore e " 10" è un dolore molto intenso11.
Nel metodo di ricreazione attiva del posizionamento passivo senza supportare l'estremità, in cui viene utilizzato un goniometro per valutare il senso della propriocezione, l'estremità è stata spostata passivamente verso l'angolo target mentre gli occhi del partecipante erano chiusi e il partecipante è tornato al punto di partenza dopo concentrandosi sulla posizione per 10 secondi. Il partecipante ha cercato di trovare l'angolo target muovendo attivamente la stessa estremità e la differenza è stata registrata come angolo di deviazione12.
Per valutare il livello di mobilità sono stati utilizzati il test Schober modificato (MST), la misurazione della distanza mano-dito-terra (HFGDM) e la misurazione della flessione laterale del tronco (TLBM). Nel MST, 5 cm sotto e 10 cm sopra la linea che collega l'iliaca spinale posteriore superiore sono stati segnati con l'aiuto di un metro a nastro mentre il partecipante era in posizione eretta. Mentre il partecipante eseguiva la massima flessione del tronco, è stata misurata la distanza tra i due punti e da questa misurazione sono stati sottratti 15 cm. Se la differenza è inferiore a 5 cm, è MST (+). Questo risultato indica che la mobilità della regione lombare diminuisce13-14. In HFGDM, al partecipante viene chiesto di piegarsi in avanti ed eseguire la massima flessione mentre è in posizione eretta. In TLBM, al partecipante è stato chiesto di appoggiarsi di lato con le braccia su entrambi i lati del corpo, con la spalla e la regione glutea appoggiate contro il muro. In entrambe le misurazioni, la distanza tra il terzo dito e il suolo è stata misurata con l'ausilio di un metro a nastro. La mobilità lombare aumenta al diminuire della distanza tra il dito e il pavimento in TLBM e HFGDM15.
Il Functional Reach Test (FRT) è stato utilizzato per la valutazione dell'equilibrio. Il partecipante è stato posizionato in modo da stare di lato contro il muro. La spalla sul muro è stata portata a 90° di flessione e il gomito a piena estensione, e al partecipante è stato chiesto di stringere il pugno con lo stesso braccio. L'allineamento della terza testa metacarpale è stato segnato sulla parete. Il partecipante si è allungato in avanti con le ginocchia completamente estese e il livello della terza testa metacarpale è stato segnato di nuovo. La differenza tra i due segni è stata misurata con un metro a nastro. Il valore medio è stato ottenuto dopo 3 prove. La stessa applicazione è stata ripetuta con gli occhi chiusi. Maggiore è la differenza tra i punti segnati in FRT, migliore è il bilanciamento16-17.
L'Oswestry Disability Index (ODI) è stato utilizzato per la valutazione della funzionalità. ODI è una scala che valuta il grado di perdita della funzione nella lombalgia tra "0" e "100" punti. All'aumentare del punteggio in ODI, aumenta il livello di disabilità18.
La scala QoL EuroQol Group 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) è stata utilizzata per la valutazione della QoL. Il 1° item dei parametri valutati nella 1° parte della scala comprende le espressioni “nessun problema”, il 2° item “problema moderatamente grave” e il 3° item “problema molto grave”. Nel punteggio, "11111" rappresenta il benessere completo e "33333" rappresenta il coma o la morte. La sezione 2 contiene VAS, con 100 che rappresentano "salute eccellente" e 0 per "salute molto scarsa"19-20.
2.5. Programma di trattamento Tutti i partecipanti inclusi nello studio hanno ricevuto un trattamento conservativo, 3 giorni a settimana per 6 settimane. Il trattamento conservativo includeva un impacco caldo di 20 minuti e la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) convenzionale e gli esercizi di flessione di William applicati alla regione lombare. Gli esercizi eseguiti sulla piattaforma di stretching progettata per allungare le parti lombare, glutea e posteriore degli arti inferiori sono stati applicati solo ai partecipanti del Gruppo 2 per 3 giorni a settimana per 6 settimane dopo gli esercizi di flessione di Williams.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Samsun, Tacchino, 55200
- Fizyopedi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti di età compresa tra 25 e 65 anni,
- che ha avuto LBP per più di 12 settimane
- la cui intensità del dolore era maggiore di 3 sulla scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
Criteri di esclusione:
- ha deformità strutturali, disturbi circolatori,
- ha una malattia che impedirà la mobilità nella colonna vertebrale,
- coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale e agli arti inferiori nell'ultimo anno,
- quelli con diagnosi di vertigini e osteoporosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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SPERIMENTALE: Esercizio
Il gruppo 2 (n=28) è stato incluso in un programma di esercizio fisico applicato con trattamento conservativo e una piattaforma di stretching (ETSP)
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un programma di esercizio fisico applicato con trattamento conservativo e una piattaforma di stretching (ETSP) 3 giorni a settimana per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la gravità del dolore, notturno, a riposo e durante l'attività, è stato utilizzato il VAS, che digitalizza i valori dei parametri non misurabili numericamente, numerandoli da 0 a 10, dove "0" è assenza di dolore e " 10" è un dolore molto forte.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione del senso della propriocezione, il metodo per ricreare attivamente il posizionamento passivo senza sostenere l'estremità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nel metodo di ricreazione attiva del posizionamento passivo senza supportare l'estremità, in cui viene utilizzato un goniometro per valutare il senso della propriocezione, l'estremità è stata spostata passivamente verso l'angolo target mentre gli occhi del partecipante erano chiusi e il partecipante è tornato al punto di partenza dopo concentrandosi sulla posizione per 10 secondi.
Il partecipante ha cercato di trovare l'angolo target spostando attivamente la stessa estremità e la differenza è stata registrata come angolo di deviazione.
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6 mesi
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Test di Schober modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione della mobilità, l'MST, 5 cm sotto e 10 cm sopra la linea che collega la spina iliaca posteriore superiore è stata segnata con l'aiuto di un metro a nastro mentre il partecipante era in posizione eretta.
Mentre il partecipante eseguiva la massima flessione del tronco, è stata misurata la distanza tra i due punti e da questa misurazione sono stati sottratti 15 cm.
Se la differenza è inferiore a 5 cm, è MST (+).
Questo risultato indica che la mobilità della regione lombare diminuisce.
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6 mesi
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Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione dell'equilibrio
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6 mesi
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L'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione della funzionalità
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6 mesi
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Il Gruppo EuroQol 5-Dimensione 3-Livello (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione della qualità della vita
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6 mesi
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Misurazione della distanza dito-terra della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
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In HFGDM, al partecipante viene chiesto di piegarsi in avanti ed eseguire la massima flessione mentre si trova in posizione eretta. In entrambe le misurazioni, la distanza tra il terzo dito e il suolo è stata misurata con l'aiuto di un metro a nastro.
La mobilità lombare aumenta al diminuire della distanza tra il dito e il pavimento in HFGDM.
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6 mesi
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Misurazione della flessione laterale del tronco
Lasso di tempo: 6 mesi
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In TLBM, al partecipante è stato chiesto di appoggiarsi di lato con le braccia su entrambi i lati del corpo, con la spalla e la regione glutea appoggiate contro il muro.
In entrambe le misurazioni, la distanza tra il terzo dito e il suolo è stata misurata con l'ausilio di un metro a nastro.
La mobilità lombare aumenta man mano che la distanza tra il dito e il pavimento diminuisce nel TLBM.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gamze Aydin, PhD, Firat University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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