- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05726955
Эффект упражнений с платформой для растяжки у пациентов с хронической болью в пояснице
Влияние упражнений с платформой для растяжки на боль, проприоцепцию, равновесие и подвижность у пациентов с хронической болью в пояснице
Это исследование было направлено на изучение и сравнение эффектов упражнений, применяемых с платформой для растяжки, в дополнение к консервативному лечению и консервативному лечению только на боль, проприоцепцию, равновесие и подвижность у пациентов с хронической болью в пояснице. В исследование были включены 55 человек с хронической болью в пояснице, которые были случайным образом разделены на 2 группы. Участники 1-й группы были включены в программу консервативного лечения, а участники 2-й группы в дополнение к консервативному лечению были включены в программу упражнений с использованием платформы для растяжки. Интенсивность боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), чувство проприоцепции с активным воссозданием метода пассивного позиционирования без поддержки конечностей, подвижность с помощью модифицированного теста Шобера (MST), измерение расстояния между пальцами руки и землей и измерение бокового изгиба туловища, уровень баланса с помощью Функциональный тест охвата, функциональность с индексом инвалидности Освестри и качество жизни оценивались с помощью опросника EuroQol Group 5D-3L.
В исследовании наблюдались статистически значимые различия между результатами боли, проприоцепции, MST, HFGDM и TLBM, FRT, ODI и EuroQol Group 5D-3L при внутригрупповых оценках (p<0,05). При межгрупповом анализе показатели ВАШ во время активности и подошвенного сгибания правого голеностопного сустава на 15° при оценке проприоцепции были выше в группе 2 по сравнению с группой 1 (p<0,05).
Было замечено, что КТ и упражнения, применяемые с платформой для растяжки при лечении хронической боли в пояснице, оказали положительное влияние на боль, проприоцепцию, подвижность, равновесие, функциональность и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование, задуманное как рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование, проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией. Утверждение комитета по этике для этого исследования было получено от комитета по этике университета с номером решения (протокол исследования: 6). В исследование были включены 55 участников в возрасте 25-65 лет, у которых БН длилась более 12 недель, а интенсивность боли превышала 3 балла по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Лица со структурной деформацией, нарушением кровообращения и заболеванием, препятствующим подвижности в позвоночном столбе, перенесшие операции на позвоночном столбе и нижних конечностях в течение последнего года, а также с диагнозом головокружение и остеопороз не были включены в исследование. изучать. Всем добровольцам, участвовавшим в исследовании, была выдана форма информированного добровольного согласия, и было получено их подписанное согласие.
2.2. Рандомизация Участники были рандомизированы с помощью веб-сайта «Research Randomiser»10. Цифры, полученные в результате рандомизации путем ввода количества участников (n=55) и количества групп (группа 1 и группа 2), были помещены в конверты. Участники были распределены по группам в соответствии с номерами на конвертах, которые они нарисовали. Рандомизация проводилась тайно, ослепляя группы и предотвращая встречу участников с другой группой.
2.3. Группы 1-я группа (n=27) включалась в программу консервативного лечения (КТ), а 2-я группа (n=28) — в программу ЛФК с консервативным лечением и платформой для растяжки (ETSP) 3 дня в неделю в течение 6 недель. Выраженность боли, проприоцепция, подвижность, баланс, функциональность и качество жизни (QoL) оценивались у всех участников до и после лечения. .
2.4. Оценки Были оценены демографические данные, включая возраст, рост, массу тела, индекс массы тела (ИМТ), перенесенные заболевания и привычки к курению участников, участвовавших в исследовании.
Для оценки выраженности болей ночью, в покое и при активности использовали ВАШ, которая оцифровывает значения параметров, не поддающихся численному измерению, путем их нумерации от 0 до 10, где «0» — отсутствие боли, а « 10" очень сильная боль11.
В методе активного воссоздания пассивного позиционирования без поддержки конечности, в котором для оценки чувства проприоцепции используется гониометр, конечность пассивно перемещалась в целевой угол, когда глаза участника были закрыты, и участник возвращался в исходную точку после фокусировка на положении в течение 10 секунд. Участник пытался найти целевой угол, активно двигая одной и той же конечностью, и разница записывалась как угол отклонения12.
Для оценки уровня подвижности использовались модифицированный тест Шобера (MST), измерение расстояния между пальцами руки и землей (HFGDM) и измерение бокового изгиба туловища (TLBM). В MST, 5 см ниже и 10 см выше линии, соединяющей заднюю верхнюю подвздошную кость, были отмечены с помощью рулетки, когда участник находился в вертикальном положении. Пока участник выполнял максимальное сгибание туловища, измерялось расстояние между двумя точками, и из этого измерения вычиталось 15 см. Если разница менее 5 см, это MST (+). Этот результат указывает на снижение подвижности поясничного отдела13-14. В HFGDM участника просят наклониться вперед и выполнить максимальное сгибание в вертикальном положении. В TLBM участника просили наклониться в сторону, положив руки по обеим сторонам тела, при этом его плечо и ягодичная область упирались в стену. В обоих измерениях расстояние между безымянным пальцем и землей измерялось с помощью рулетки. Подвижность поясницы увеличивается по мере уменьшения расстояния между пальцем и полом при TLBM и HFGDM15.
Функциональный тест досягаемости (FRT) использовался для оценки баланса. Участник должен стоять боком к стене. Плечо на стене сгибали под углом 90°, а локоть — до полного разгибания, и участника просили сжать ту же руку в кулак. Выравнивание головки 3-й пястной кости было отмечено на стене. Участник потянулся вперед с полностью выпрямленными коленями, и снова был отмечен уровень головки 3-й пястной кости. Разницу между двумя отметками измеряли рулеткой. Среднее значение было получено после 3 испытаний. То же приложение было повторено с закрытыми глазами. Чем больше разница между отмеченными точками в FRT, тем лучше баланс16-17.
Индекс инвалидности Освестри (ODI) использовался для оценки функциональности. ODI представляет собой шкалу, которая оценивает степень потери функции при боли в пояснице между «0» и «100» баллами. По мере увеличения показателя ODI уровень инвалидности увеличивается18.
Для оценки качества жизни использовалась 5-мерная 3-уровневая (EQ-5D-3L) шкала качества жизни EuroQol Group. В 1-й пункт параметров, оцениваемых в 1-й части шкалы, входят выражения «нет проблем», во 2-й пункт «среднетяжелая проблема» и в 3-й пункт «очень серьезная проблема». В подсчете баллов «11111» означает полное благополучие, а «33333» — кому или смерть. Раздел 2 содержит ВАШ, где 100 соответствуют «отличному здоровью» и 0 — «очень плохому здоровью»19–20.
2.5. Программа лечения Все участники, включенные в исследование, получали консервативное лечение 3 дня в неделю в течение 6 недель. Консервативное лечение включало 20-минутное горячее обертывание и обычную чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) и упражнения Уильяма на сгибание поясничной области. Упражнения, выполняемые на стретч-платформе, предназначенной для растяжки поясничного, ягодичного и заднего отделов нижней конечности, применялись только у участников 2-й группы в течение 3 дней в неделю в течение 6 недель после упражнений на сгибание Вильямса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55200
- Fizyopedi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участники в возрасте 25-65 лет,
- у которых была БН более 12 недель
- интенсивность боли превышала 3 балла по 10-см визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Критерий исключения:
- имеют структурную деформацию, нарушение кровообращения,
- есть заболевание, которое будет препятствовать подвижности в позвоночном столбе,
- те, кто перенес операцию на позвоночнике и нижних конечностях в течение последнего года,
- те, у кого диагностировано головокружение и остеопороз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
2-я группа (n=28) включалась в программу ЛФК с применением консервативного лечения и стретч-платформы (ЭТСП).
|
программа тренировок с применением консервативного лечения и платформы для растяжки (ETSP) 3 дня в неделю в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки выраженности болей ночью, в покое и при активности использовали ВАШ, которая оцифровывает значения параметров, не поддающихся численному измерению, путем их нумерации от 0 до 10, где «0» — отсутствие боли, а « 10" очень сильная боль.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение чувства проприоцепции, метод активного воссоздания пассивного позиционирования без опоры на конечность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В методе активного воссоздания пассивного позиционирования без поддержки конечности, в котором для оценки чувства проприоцепции используется гониометр, конечность пассивно перемещалась в целевой угол, когда глаза участника были закрыты, и участник возвращался в исходную точку после фокусировка на положении в течение 10 секунд.
Участник пытался найти целевой угол, активно двигая одной и той же конечностью, и разница записывалась как угол отклонения.
|
6 месяцев
|
|
Модифицированный тест Шобера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка подвижности, MST, 5 см ниже и 10 см выше линии, соединяющей заднюю верхнюю подвздошную кость, были отмечены с помощью рулетки, когда участник находился в вертикальном положении.
Пока участник выполнял максимальное сгибание туловища, измерялось расстояние между двумя точками, и из этого измерения вычиталось 15 см.
Если разница менее 5 см, это MST (+).
Этот результат свидетельствует о снижении подвижности поясничного отдела.
|
6 месяцев
|
|
Функциональный тест охвата (FRT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка баланса
|
6 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка функциональности
|
6 месяцев
|
|
Группа EuroQol, 5 измерений, 3 уровня (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка качества жизни
|
6 месяцев
|
|
Измерение расстояния от пальца до земли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В HFGDM участника просят наклониться вперед и выполнить максимальное сгибание в вертикальном положении. В обоих измерениях расстояние между безымянным пальцем и землей измерялось с помощью рулетки.
Подвижность поясницы увеличивается по мере уменьшения расстояния между пальцем и полом при HFGDM.
|
6 месяцев
|
|
Измерение поперечного изгиба туловища
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В TLBM участника просили наклониться в сторону, положив руки по обеим сторонам тела, при этом его плечо и ягодичная область упирались в стену.
В обоих измерениях расстояние между безымянным пальцем и землей измерялось с помощью рулетки.
Подвижность поясницы увеличивается по мере уменьшения расстояния между пальцем и полом при TLBM.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gamze Aydin, PhD, Firat University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .