- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05726955
Efecto del ejercicio aplicado con plataforma de estiramiento en pacientes con lumbalgia crónica
Efecto del ejercicio aplicado con plataforma de estiramiento sobre el dolor, la propiocepción, el equilibrio y la movilidad en pacientes con lumbalgia crónica
Este estudio tuvo como objetivo examinar y comparar los efectos de los ejercicios aplicados con una plataforma de estiramiento además del tratamiento conservador y el tratamiento conservador solo sobre el dolor, la propiocepción, el equilibrio y la movilidad en pacientes con dolor lumbar crónico. Se incluyeron en el estudio 55 personas con dolor lumbar crónico y se dividieron aleatoriamente en 2 grupos. Los participantes del grupo 1 se incluyeron en el programa de tratamiento conservador, mientras que los participantes del grupo 2 se incluyeron en el programa de ejercicios aplicados con plataforma de estiramiento además del tratamiento conservador. Intensidad del dolor con Escala Visual Analógica (VAS), sentido de propiocepción con la recreación activa del método de posicionamiento pasivo sin apoyo de las extremidades, movilidad con Prueba de Schober Modificada (MST), Medición de Distancia Mano-Dedo-Suelo y Medición de Flexión Lateral del Tronco, nivel de equilibrio con Se evaluó el Test de Alcance Funcional, la funcionalidad con el Índice de Discapacidad de Oswestry y la calidad de vida con el Cuestionario EuroQol Group 5D-3L.
En el estudio se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los resultados de dolor, propiocepción, MST, HFGDM y TLBM, FRT, ODI y EuroQol Group 5D-3L en evaluaciones intragrupo (p<0,05). En el análisis intergrupal, la puntuación EVA durante la actividad y la flexión plantar del tobillo derecho de 15° en la evaluación de la propiocepción fueron superiores en el grupo 2 en comparación con el grupo 1 (p<0,05).
Se observó que la TC y los ejercicios aplicados con plataforma de estiramiento en el tratamiento de la lumbalgia crónica tuvieron efectos positivos sobre el dolor, la propiocepción, la movilidad, el equilibrio, la funcionalidad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio, que fue diseñado como un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado, se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. La aprobación del comité de ética para este estudio se obtuvo del Comité de Ética de la Universidad con número de decisión (Protocolo de estudio: 6). El estudio incluyó a 55 participantes de 25 a 65 años de edad, que tenían dolor lumbar durante más de 12 semanas y cuya intensidad del dolor era superior a 3 en la escala analógica visual (EVA) de 10 cm. No se incluyeron en el estudio aquellos que tienen deformidad estructural, trastorno circulatorio y una enfermedad que impedirá la movilidad en la columna vertebral, aquellos que han sido operados de la columna vertebral y la extremidad inferior en el último año, y aquellos con diagnóstico de vértigo y osteoporosis. estudiar. A todos los voluntarios que participaron en el estudio se les entregó un Formulario de Consentimiento de Voluntario Informado y se obtuvo su consentimiento firmado.
2.2. Aleatorización Los participantes fueron asignados al azar a través del sitio web "Research Randomiser"10. Los números obtenidos como resultado de la aleatorización al ingresar el número de participantes (n=55) y el número de grupos (Grupo 1 y Grupo 2) se colocaron en sobres. Los participantes fueron asignados a grupos de acuerdo con los números en los sobres que dibujaron. La aleatorización se realizó en secreto, cegando a los grupos y evitando que los participantes se reunieran con el otro grupo.
2.3. Grupos El Grupo 1 (n=27) se incluyó en un programa de tratamiento conservador (CT) y el Grupo 2 (n=28) se incluyó en un programa de entrenamiento físico aplicado con tratamiento conservador y una plataforma de estiramiento (ETSP) 3 días a la semana durante 6 semanas. Se realizaron evaluaciones de la gravedad del dolor, la propiocepción, la movilidad, el equilibrio, la funcionalidad y la calidad de vida (QoL) de todos los participantes antes y después del tratamiento. .
2.4. Evaluaciones Se evaluaron datos demográficos como edad, altura, peso corporal, índice de masa corporal (IMC), enfermedades previas y hábitos de fumar de los participantes que participaron en el estudio.
Para evaluar la severidad del dolor, en la noche, en el reposo y durante la actividad, se utilizó la EVA, que digitaliza los valores de los parámetros que no se pueden medir numéricamente, numerándolos del 0 al 10, donde “0” es ausencia de dolor y “ 10" es un dolor muy severo11.
En el método de recrear activamente el posicionamiento pasivo sin apoyar la extremidad, en el que se usa un goniómetro para evaluar el sentido de propiocepción, la extremidad se movió pasivamente al ángulo objetivo mientras los ojos del participante estaban cerrados, y el participante regresó al punto de partida después de enfocándose en la posición durante 10 segundos. El participante trató de encontrar el ángulo objetivo moviendo activamente la misma extremidad y la diferencia se registró como el ángulo de desviación12.
Se utilizaron la prueba de Schober modificada (MST), la medición de la distancia entre los dedos de la mano y el suelo (HFGDM) y la medición de la flexión lateral del tronco (TLBM) para evaluar el nivel de movilidad. En el MST, se marcaron 5 cm por debajo y 10 cm por encima de la línea que conecta la espina ilíaca posterosuperior con la ayuda de una cinta métrica mientras el participante se encontraba en posición erguida. Mientras el participante realizaba la máxima flexión del tronco, se midió la distancia entre los dos puntos y se restaron 15 cm a esta medida. Si la diferencia es inferior a 5 cm, es MST (+). Este resultado indica que la movilidad de la región lumbar disminuye13-14. En HFGDM, se le pide al participante que se incline hacia adelante y realice la flexión máxima mientras está en posición vertical. En TLBM, se le pidió al participante que se inclinara hacia un lado con los brazos a ambos lados del cuerpo, con el hombro y la región de los glúteos apoyados contra la pared. En ambas mediciones se midió la distancia entre el tercer dedo y el suelo con la ayuda de una cinta métrica. La movilidad lumbar aumenta a medida que disminuye la distancia entre el dedo y el suelo en TLBM y HFGDM15.
Se utilizó la prueba de alcance funcional (FRT) para la evaluación del equilibrio. El participante se colocó de pie de lado contra la pared. El hombro en la pared se llevó a una flexión de 90 ° y el codo a una extensión completa, y se le pidió al participante que cerrara el puño con el mismo brazo. La alineación de la cabeza del tercer metacarpiano se marcó en la pared. El participante se inclinó hacia adelante con las rodillas completamente extendidas y se volvió a marcar el nivel de la cabeza del tercer metacarpiano. La diferencia entre las dos marcas se midió con una cinta métrica. El valor promedio se obtuvo después de 3 ensayos. Se repitió la misma aplicación con los ojos cerrados. Cuanto mayor sea la diferencia entre los puntos marcados en FRT, mejor será el equilibrio16-17.
Se utilizó el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para la evaluación de la funcionalidad. ODI es una escala que evalúa el grado de pérdida de función en el dolor lumbar entre "0" y "100" puntos. A medida que aumenta la puntuación en ODI, aumenta el nivel de discapacidad18.
Para la evaluación de la calidad de vida se utilizó la escala de calidad de vida EuroQol Group 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L). El 1er ítem de los parámetros evaluados en la 1ra parte de la escala incluye las expresiones "ningún problema", el 2º ítem "problema moderadamente grave" y el 3º ítem "problema muy grave". En la puntuación, '11111' representa el bienestar completo y '33333' representa el coma o la muerte. La sección 2 contiene la EVA, donde 100 representa "salud excelente" y 0 "salud muy mala"19-20.
2.5. Programa de tratamiento Todos los participantes incluidos en el estudio recibieron tratamiento conservador, 3 días a la semana durante 6 semanas. El tratamiento conservador incluyó una compresa caliente de 20 minutos y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) convencional y ejercicios de flexión de William aplicados en la región lumbar. Los ejercicios realizados en la plataforma de estiramiento diseñada para estirar las partes lumbar, glútea y posterior de la extremidad inferior se aplicaron solo a los participantes del Grupo 2 durante 3 días a la semana durante 6 semanas después de los ejercicios de flexión de Williams.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 55200
- Fizyopedi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de 25 a 65 años,
- que tuvo dolor lumbar durante más de 12 semanas
- cuya intensidad del dolor era mayor de 3 en la Escala Analógica Visual (EVA) de 10 cm.
Criterio de exclusión:
- tienen deformidad estructural, trastorno circulatorio,
- tiene una enfermedad que impedirá la movilidad en la columna vertebralis,
- aquellos que han sido operados de la columna vertebral y de la extremidad inferior en el último año,
- aquellos diagnosticados con vértigo y osteoporosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Control
|
|
EXPERIMENTAL: Ejercicio
El grupo 2 (n=28) se incluyeron en un programa de entrenamiento físico aplicado con tratamiento conservador y plataforma de estiramiento (ETSP)
|
programa de entrenamiento físico aplicado con tratamiento conservador y plataforma de estiramiento (ETSP) 3 días a la semana durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la severidad del dolor, en la noche, en el reposo y durante la actividad, se utilizó la EVA, que digitaliza los valores de los parámetros que no se pueden medir numéricamente, numerándolos del 0 al 10, donde “0” es ausencia de dolor y “ 10" es un dolor muy intenso.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición del sentido de propiocepción, el método de recrear activamente el posicionamiento pasivo sin apoyar la extremidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En el método de recrear activamente el posicionamiento pasivo sin apoyar la extremidad, en el que se usa un goniómetro para evaluar el sentido de propiocepción, la extremidad se movió pasivamente al ángulo objetivo mientras los ojos del participante estaban cerrados, y el participante regresó al punto de partida después de enfocándose en la posición durante 10 segundos.
El participante trató de encontrar el ángulo objetivo moviendo activamente la misma extremidad y la diferencia se registró como el ángulo de desviación.
|
6 meses
|
Prueba de Schober modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la movilidad, el MST, 5 cm por debajo y 10 cm por encima de la línea que conecta la columna ilíaca posterior superior se marcaron con la ayuda de una cinta métrica mientras el participante estaba en posición vertical.
Mientras el participante realizaba la máxima flexión del tronco, se midió la distancia entre los dos puntos y se restaron 15 cm a esta medida.
Si la diferencia es inferior a 5 cm, es MST (+).
Este resultado indica que la movilidad de la región lumbar disminuye.
|
6 meses
|
Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación del equilibrio
|
6 meses
|
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la funcionalidad
|
6 meses
|
El grupo EuroQol de 5 dimensiones y 3 niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la calidad de vida
|
6 meses
|
Medición de distancia mano-dedo-suelo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En HFGDM, se le pide al participante que se incline hacia adelante y realice la flexión máxima mientras está en posición vertical. En ambas mediciones, la distancia entre el tercer dedo y el suelo se midió con la ayuda de una cinta métrica.
La movilidad lumbar aumenta a medida que disminuye la distancia entre el dedo y el suelo en HFGDM.
|
6 meses
|
Medición de la flexión lateral del tronco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En TLBM, se le pidió al participante que se inclinara hacia un lado con los brazos a ambos lados del cuerpo, con el hombro y la región de los glúteos apoyados contra la pared.
En ambas mediciones se midió la distancia entre el tercer dedo y el suelo con la ayuda de una cinta métrica.
La movilidad lumbar aumenta a medida que disminuye la distancia entre el dedo y el suelo en TLBM.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Aydin, PhD, Firat University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de entrenamiento de ejercicio
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKReclutamientoDesorden del espectro autistaHong Kong
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Children's HealthActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania