- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05726955
Harjoituksen vaikutus venyttelyalustalla potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Venyttelyalustan kanssa käytettävän harjoituksen vaikutus kipuun, proprioseptioon, tasapainoon ja liikkuvuuteen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan ja vertailemaan venyttelyalustalla tehtyjen harjoitusten vaikutuksia konservatiivisen ja vain konservatiivisen hoidon lisäksi kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden kipuun, proprioseptioon, tasapainoon ja liikkuvuuteen. Tutkimukseen osallistui 55 kroonista alaselkäkipua sairastavaa henkilöä, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmän 1 osallistujat sisällytettiin konservatiiviseen hoito-ohjelmaan ja ryhmän 2 osallistujat konservatiivisen hoidon lisäksi venytysalustan harjoitusohjelmaan. Kivun voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, proprioseptioaistin ja passiivisen paikannusmenetelmän aktiivinen uudelleenluonti ilman raajatukea, liikkuvuus modifioidulla Schober-testillä (MST), käden sormen ja maan välisen etäisyyden mittaaminen ja rungon sivuttaistaivutuksen mittaus, tasapainotaso Functional Reach Test, toimivuus Oswestry Disability Index -indeksillä ja elämänlaatu arvioitiin EuroQol Group 5D-3L -kyselyllä.
Tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja kivun, proprioseption, MST:n, HFGDM:n ja TLBM:n, FRT:n, ODI:n ja EuroQol Group 5D-3L:n tulosten välillä ryhmän sisäisissä arvioinneissa (p<0,05). Ryhmien välisessä analyysissä VAS-pisteet aktiivisuuden aikana ja 15° oikean nilkan jalkapohjan taipuminen proprioseption arvioinnissa olivat parempia ryhmässä 2 verrattuna ryhmään 1 (p<0,05).
Todettiin, että TT:llä ja venytysalustan kanssa tehdyillä harjoituksilla kroonisen alaselkäkivun hoidossa oli positiivisia vaikutuksia kipuun, proprioseptioon, liikkuvuuteen, tasapainoon, toimivuuteen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme, joka oli suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi prospektiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi, tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Eettisen toimikunnan hyväksyntä tälle tutkimukselle saatiin yliopiston eettiseltä komitealta päätösnumerolla (Tutkimusprotokolla: 6). Tutkimukseen osallistui 55 iältään 25–65-vuotiasta osallistujaa, joilla oli LBP yli 12 viikkoa ja joiden kivun voimakkuus oli yli 3 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Ne, joilla on rakenteellisia epämuodostumia, verenkiertohäiriöitä ja nikaman liikkuvuutta estävä sairaus, jotka ovat viime vuoden aikana leikattu pylväsnikama- ja alaraajoissa sekä ne, joilla on diagnosoitu huimaus ja osteoporoosi, eivät olleet mukana. opiskella. Kaikille tutkimukseen osallistuneille vapaaehtoisille annettiin informed Volunteer Consent Form -lomake ja heidän allekirjoitettu suostumuksensa hankittiin.
2.2. Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistettiin "Research Randomiser" -verkkosivuston kautta10. Satunnaistuksen tuloksena saadut luvut syöttämällä osallistujien lukumäärä (n=55) ja ryhmien lukumäärä (ryhmä 1 ja ryhmä 2) laitettiin kirjekuoriin. Osallistujat jaettiin ryhmiin heidän piirtämiensä kirjekuorien numeroiden mukaan. Satunnaistaminen tehtiin salassa, mikä sokaisi ryhmät ja esti osallistujia tapaamasta toisen ryhmän kanssa.
2.3. Ryhmät Ryhmä 1 (n=27) osallistui konservatiiviseen hoito-ohjelmaan (CT) ja ryhmä 2 (n=28) harjoitteluohjelmaan, jota sovellettiin konservatiivisella hoidolla ja venytysalustalla (ETSP) 3 päivänä viikossa. 6 viikkoa. Kaikkien osallistujien kivun vakavuus, proprioseptio, liikkuvuus, tasapaino, toiminnallisuus ja elämänlaatu (QoL) arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. .
2.4. Arvioinnit Tutkimukseen osallistuneiden osallistujien demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, pituus, paino, painoindeksi (BMI), aiemmat sairaudet ja tupakointitottumukset, arvioitiin.
Kivun vakavuuden arvioimiseen yöllä, levossa ja toiminnan aikana käytettiin VAS:ta, joka digitoi parametriarvot, joita ei voida mitata numeerisesti, numeroimalla ne nollasta 10:een, jossa "0" on ei kipua ja " 10" on erittäin kovaa kipua11.
Menetelmässä, jossa aktiivisesti luodaan uudelleen passiivista paikannusta ilman ääripään tukemista, jossa proprioseptioaistin arvioimiseen käytetään goniometriä, raaja siirrettiin passiivisesti kohdekulmaan osallistujan silmien ollessa kiinni, ja osallistuja palasi lähtöpisteeseen sen jälkeen. keskittyen asentoon 10 sekunnin ajan. Osallistuja yritti löytää kohdekulman liikuttamalla aktiivisesti samaa ääripäätä ja ero kirjattiin poikkeamakulmaksi12.
Modifioitua Schober-testiä (MST), Hand Finger-Ground Distance Measurement (HFGDM) ja Rungon Lateral Bending Measurement (TLBM) -mittausta käytettiin arvioimaan liikkuvuuden tasoa. MST:ssä 5 cm alapuolelle ja 10 cm yläpuolelle selkärangan iliaca posterior superior -viivaa merkittiin mittanauhan avulla osallistujan ollessa pystyasennossa. Kun osallistuja suoritti maksimaalista vartalon taivutusta, kahden pisteen välinen etäisyys mitattiin ja tästä mittauksesta vähennettiin 15 cm. Jos ero on alle 5 cm, se on MST (+). Tämä tulos osoittaa, että lannerangan liikkuvuus vähenee13-14. HFGDM:ssä osallistujaa pyydetään taipumaan eteenpäin ja suorittamaan maksimaalinen taipuminen pystyasennossa. TLBM:ssä osallistujaa pyydettiin nojautumaan sivulle kädet molemmin puolin vartaloa siten, että hänen olkapäänsä ja pakaraalueensa lepäävät seinää vasten. Molemmissa mittauksissa kolmannen sormen ja maan välinen etäisyys mitattiin mittanauhan avulla. Lanneosan liikkuvuus lisääntyy, kun sormen ja lattian välinen etäisyys pienenee TLBM:ssä ja HFGDM15:ssä.
Tasapainon arvioinnissa käytettiin FRT:tä (Funktional Reach Test). Osallistuja asetettiin seisomaan sivuttain seinää vasten. Seinällä oleva olkapää tuotiin 90° taivutukseen ja kyynärpää täyteen ojennukseen, ja osallistujaa pyydettiin ottamaan nyrkki samalla kädellä. Kolmannen metacarpal-pään kohdistus merkittiin seinään. Osallistuja kurkotti eteenpäin polvet täysin ojennettuna ja 3. kämmenluupään taso oli jälleen merkitty. Kahden merkin välinen ero mitattiin mittanauhalla. Keskiarvo saatiin 3 kokeen jälkeen. Sama käyttö toistettiin silmät kiinni. Mitä suurempi ero FRT:ssä merkittyjen pisteiden välillä on, sitä parempi on saldo16-17.
Toimivuuden arvioinnissa käytettiin Oswestry Disability Indexiä (ODI). ODI on asteikko, joka arvioi alaselkäkipujen toiminnan heikkenemisen astetta "0" ja "100" pisteen välillä. Kun ODI-pistemäärä nousee, vammaisuus nousee18.
Laadun arvioinnissa käytettiin EuroQol Group 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) QoL Scalea. Asteikon 1. osassa arvioitujen parametrien 1. kohta sisältää ilmaisut "ei ongelmaa", 2. kohta "kohtalaisen vakava ongelma" ja 3. kohta "erittäin vakava ongelma". Pisteydessä '11111' edustaa täydellistä hyvinvointia ja '33333' tarkoittaa koomaa tai kuolemaa. Osa 2 sisältää VAS:n, jossa 100 tarkoittaa "erinomaista terveyttä" ja 0 "erittäin huonoa terveyttä"19-20.
2.5. Hoitoohjelma Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat konservatiivista hoitoa 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Konservatiiviseen hoitoon kuului 20 minuutin kuumapakkaus ja perinteinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja Williamin taivutusharjoitukset lannerangan alueella. Alaraajan lannerangan, pakaralihaksen ja takaosien venyttämiseen tarkoitetulla venytysalustalla suoritettuja harjoituksia sovellettiin vain ryhmän 2 osallistujille 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan Williamsin taivutusharjoitusten jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55200
- Fizyopedi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat iältään 25-65 vuotta,
- joilla oli LBP yli 12 viikkoa
- joiden kivun voimakkuus oli suurempi kuin 3 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on rakenteellisia epämuodostumia, verenkiertohäiriöitä,
- sinulla on sairaus, joka estää nikaman liikkumisen,
- ne, joille on tehty nikamien ja alaraajojen leikkaus viimeisen vuoden aikana,
- niille, joilla on diagnosoitu huimaus ja osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: Harjoittele
Ryhmä 2 (n=28) osallistui harjoitusohjelmaan, jota sovellettiin konservatiivisella hoidolla ja venyttelyalustalla (ETSP)
|
harjoitusohjelma, jota sovelletaan konservatiivisella hoidolla ja venytysalustalla (ETSP) 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun vakavuuden arvioimiseen yöllä, levossa ja toiminnan aikana käytettiin VAS:ta, joka digitoi parametriarvot, joita ei voida mitata numeerisesti, numeroimalla ne nollasta 10:een, jossa "0" on ei kipua ja " 10" on erittäin kova kipu.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proprioseption mittaus, menetelmä passiivisen asennon aktiiviseksi luomiseksi uudelleen tukematta raajaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menetelmässä, jossa aktiivisesti luodaan uudelleen passiivista paikkaa tukematta ääripäätä, jossa proprioseptioaistin arvioimiseen käytetään goniometriä, raaja siirrettiin passiivisesti kohdekulmaan osallistujan silmien ollessa kiinni ja osallistuja palasi lähtöpisteeseen sen jälkeen. keskittyen asentoon 10 sekunnin ajan.
Osallistuja yritti löytää kohdekulman liikuttamalla aktiivisesti samaa ääripäätä ja ero kirjattiin poikkeamakulmaksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muokattu Schober-testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
liikkuvuuden arvioinnissa MST 5 cm alapuolelle ja 10 cm yläpuolelle selkärangan iliaca posterior superior -viivan yläpuolelle merkittiin mittanauhan avulla osallistujan ollessa pystyasennossa.
Kun osallistuja suoritti maksimaalista vartalon taivutusta, kahden pisteen välinen etäisyys mitattiin ja tästä mittauksesta vähennettiin 15 cm.
Jos ero on alle 5 cm, se on MST (+).
Tämä tulos osoittaa, että lannerangan liikkuvuus vähenee.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti (FRT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tasapainon arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
toimivuuden arviointi
|
6 kuukautta
|
|
EuroQol Group 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
elämänlaadun arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Käden sormi-maa-etäisyyden mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HFGDM:ssä osallistujaa pyydetään kumartumaan eteenpäin ja suorittamaan maksimaalinen taivutus pystyasennossa. Molemmissa mittauksissa mitattiin kolmannen sormen ja maan välinen etäisyys mittanauhan avulla.
Lanneosan liikkuvuus lisääntyy, kun sormen ja lattian välinen etäisyys pienenee HFGDM:ssä.
|
6 kuukautta
|
|
Rungon sivutaivutuksen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TLBM:ssä osallistujaa pyydettiin nojautumaan sivulle kädet molemmin puolin vartaloa siten, että hänen olkapäänsä ja pakaraalueensa lepäävät seinää vasten.
Molemmissa mittauksissa kolmannen sormen ja maan välinen etäisyys mitattiin mittanauhan avulla.
Alaselän liikkuvuus lisääntyy, kun sormen ja lattian välinen etäisyys pienenee TLBM:ssä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gamze Aydin, PhD, Firat University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .