- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726955
Effekten av trening brukt med strekkplattform hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Effekten av trening brukt med strekkplattform på smerter, propriosepsjon, balanse og mobilitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Denne studien hadde som mål å undersøke og sammenligne effekten av øvelser brukt med en strekkplattform i tillegg til konservativ behandling og konservativ behandling kun på smerte, propriosepsjon, balanse og mobilitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. 55 personer med kroniske korsryggsmerter ble inkludert i studien og tilfeldig delt inn i 2 grupper. Deltakerne i gruppe 1 ble inkludert i det konservative behandlingsprogrammet, mens deltakerne i gruppe 2 ble inkludert i treningsprogrammet påført med tøyningsplattform i tillegg til den konservative behandlingen. Smerteintensitet med Visual Analog Scale (VAS), propriosepsjonssans med aktiv gjenskaping av passiv posisjoneringsmetode uten ekstremitetsstøtte, mobilitet med Modified Schober Test (MST), Hand Finger-Ground Distance Measurement og Trunk Lateral Bending Measurement, balansenivå med Functional Reach Test, funksjonalitet med Oswestry Disability Index og livskvalitet ble vurdert med EuroQol Group 5D-3L Questionnaire.
I studien ble det observert statistisk signifikante forskjeller mellom resultatene av smerte, propriosepsjon, MST, HFGDM og TLBM, FRT, ODI og EuroQol Group 5D-3L i intragruppeevalueringer (p<0,05). I intergruppeanalyse var VAS-skåren under aktivitet og 15° høyre ankel plantarfleksjon i propriosepsjonsevaluering overlegne i gruppe 2 sammenlignet med gruppe 1 (p<0,05).
Det ble observert at CT og øvelser brukt med en strekkplattform i behandling av kroniske korsryggsmerter hadde positive effekter på smerte, propriosepsjon, mobilitet, balanse, funksjonalitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie, som ble designet som en randomisert kontrollert prospektiv klinisk studie, ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Etikkkomiteens godkjenning for denne studien ble innhentet fra Universitetets etiske komité med vedtaksnummer (Studieprotokoll: 6). Studien inkluderte 55 deltakere i alderen 25-65 år, som hadde LBP i mer enn 12 uker og hvis smerteintensitet var større enn 3 på 10 cm Visual Analog Scale (VAS). De som har strukturell deformitet, sirkulasjonsforstyrrelser og en sykdom som vil hindre mobilitet i columna vertebralis, de som har gjennomgått kirurgi for columna vertebralis og underekstremitet det siste året, og de som er diagnostisert med vertigo og osteoporose ble ikke inkludert i studere. Alle frivillige som deltok i studien fikk et informert frivillig samtykkeskjema og deres signerte samtykke ble innhentet.
2.2. Randomisering Deltakerne ble randomisert via nettstedet "Research Randomiser"10. Tallene som ble oppnådd som følge av randomisering ved å legge inn antall deltakere (n=55) og antall grupper (Gruppe 1 og Gruppe 2) ble lagt i konvolutter. Deltakerne ble tildelt grupper i henhold til tallene på konvoluttene de tegnet. Randomisering ble gjort i det skjulte, og blindet gruppene og hindret deltakerne i å møte den andre gruppen.
2.3. Gruppe 1 (n=27) ble inkludert i et konservativt behandlingsprogram (CT) og gruppe 2 (n=28) ble inkludert i et treningsprogram brukt med konservativ behandling og en strekkplattform (ETSP) 3 dager i uken for 6 uker. Alvorlighetsgrad av smerte, propriosepsjon, mobilitet, balanse, funksjonalitet og livskvalitet (QoL) vurderinger av alle deltakerne ble utført før og etter behandlingen. .
2.4. Vurderinger Demografiske data inkludert alder, høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), tidligere sykdommer og røykevaner til deltakerne som deltok i studien ble evaluert.
For å evaluere alvorlighetsgraden av smerte, om natten, i hvile og under aktivitet, ble VAS brukt, som digitaliserer parameterverdiene som ikke kan måles numerisk, ved å nummerere dem fra 0 til 10, hvor "0" er ingen smerte og " 10" er veldig sterke smerter11.
I metoden for aktivt å gjenskape passiv posisjonering uten å støtte ekstremiteten, der et goniometer brukes til å evaluere propriosepsjonssansen, ble ekstremiteten passivt flyttet til målvinkelen mens deltakerens øyne var lukket, og deltakeren returnerte til utgangspunktet etter fokus på posisjonen i 10 sekunder. Deltakeren forsøkte å finne målvinkelen ved å aktivt bevege samme ekstremitet, og forskjellen ble registrert som avviksvinkel12.
Modifisert Schober-test (MST), Hand Finger-Ground Distance Measurement (HFGDM) og Trunk Lateral Bending Measurement (TLBM) ble brukt for å evaluere mobilitetsnivået. I MST ble 5 cm under og 10 cm over linjen som forbinder spinal iliaca posterior superior merket ved hjelp av et målebånd mens deltakeren var i oppreist stilling. Mens deltakeren utførte maksimal trunkfleksjon, ble avstanden mellom de to punktene målt og 15 cm ble trukket fra denne målingen. Hvis forskjellen er mindre enn 5 cm, er det MST (+). Dette resultatet indikerer at lumbalområdets mobilitet reduseres13-14. I HFGDM blir deltakeren bedt om å bøye seg fremover og utføre maksimal fleksjon mens han er i oppreist stilling. I TLBM ble deltakeren bedt om å lene seg til siden med armene på begge sider av kroppen, med skulder- og seteregionen hvilende mot veggen. I begge målingene ble avstanden mellom tredje finger og bakken målt ved hjelp av et målebånd. Bevegelighet i korsryggen øker når avstanden mellom fingeren og gulvet reduseres i TLBM og HFGDM15.
Functional Reach Test (FRT) ble brukt for balansevurdering. Deltakeren ble plassert for å stå sidelengs mot veggen. Skulderen på veggen ble brakt til 90° fleksjon og albuen til full ekstensjon, og deltakeren ble bedt om å lage en knyttneve med samme arm. Justeringen av det tredje metakarpalhodet ble markert på veggen. Deltakeren strakte seg frem med knærne helt utstrakt og nivået på det 3. metakarpalhodet ble markert igjen. Forskjellen mellom de to merkene ble målt med et målebånd. Gjennomsnittsverdien ble oppnådd etter 3 forsøk. Den samme påføringen ble gjentatt med lukkede øyne. Jo større forskjellen er mellom de markerte punktene i FRT, jo bedre balanse16-17.
Oswestry Disability Index (ODI) ble brukt til funksjonsvurdering. ODI er en skala som vurderer graden av funksjonstap ved korsryggsmerter mellom "0" og "100" poeng. Etter hvert som skåren i ODI øker, øker nivået av uførhet18.
EuroQol Group 5-Dimensjon 3-Level (EQ-5D-3L) QoL Scale ble brukt for QoL-vurdering. Det 1. elementet av parametrene som er evaluert i 1. del av skalaen inkluderer uttrykkene "ingen problem", 2. elementet "moderat alvorlig problem" og 3. element "svært alvorlig problem". Ved scoring representerer '11111' fullstendig velvære, og '33333' representerer koma eller død. Seksjon 2 inneholder VAS, der 100 representerer "utmerket helse" og 0 for "svært dårlig helse"19-20.
2.5. Behandlingsprogram Alle deltakerne inkludert i studien fikk konservativ behandling, 3 dager i uken i 6 uker. Konservativ behandling inkluderte en 20-minutters varmpakke og konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og Williams fleksjonsøvelser brukt på korsryggen. Øvelsene utført på strekkplattformen designet for å strekke lumbale, gluteale og bakre deler av underekstremiteten ble kun brukt på deltakerne i gruppe 2 i 3 dager i uken i 6 uker etter Williams fleksjonsøvelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55200
- Fizyopedi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere i alderen 25-65 år,
- som hadde LBP i mer enn 12 uker
- hvis smerteintensitet var større enn 3 på 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Ekskluderingskriterier:
- har strukturell deformitet, sirkulasjonsforstyrrelser,
- har en sykdom som vil forhindre mobilitet i columna vertebralis,
- de som har gjennomgått operasjon for columna vertebralis og underekstremitet det siste året,
- de som er diagnostisert med vertigo og osteoporose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Trening
Gruppe 2 (n=28) ble inkludert i et treningsprogram brukt med konservativ behandling og en strekkplattform (ETSP)
|
et treningsprogram brukt med konservativ behandling og en strekkplattform (ETSP) 3 dager i uken i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av smerte, om natten, i hvile og under aktivitet, ble VAS brukt, som digitaliserer parameterverdiene som ikke kan måles numerisk, ved å nummerere dem fra 0 til 10, hvor "0" er ingen smerte og " 10" er veldig sterke smerter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av propriosepsjonssans, metoden for aktivt å gjenskape passiv posisjonering uten å støtte ekstremiteten
Tidsramme: 6 måneder
|
I metoden for aktivt å gjenskape passiv posisjonering uten å støtte ekstremiteten, der et goniometer brukes til å evaluere propriosepsjonssansen, ble ekstremiteten passivt flyttet til målvinkelen mens deltakerens øyne var lukket, og deltakeren returnerte til utgangspunktet etter fokus på posisjonen i 10 sekunder.
Deltakeren forsøkte å finne målvinkelen ved aktivt å bevege den samme ekstremiteten, og forskjellen ble registrert som avviksvinkelen.
|
6 måneder
|
|
Modifisert Schober-test
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av mobilitet, MST, 5 cm under og 10 cm over linjen som forbinder spinal iliaca posterior superior ble merket ved hjelp av et målebånd mens deltakeren var i oppreist stilling.
Mens deltakeren utførte maksimal trunkfleksjon, ble avstanden mellom de to punktene målt og 15 cm ble trukket fra denne målingen.
Hvis forskjellen er mindre enn 5 cm, er det MST (+).
Dette resultatet indikerer at lumbalområdets mobilitet reduseres.
|
6 måneder
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av balanse
|
6 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av funksjonalitet
|
6 måneder
|
|
EuroQol Group 5-Dimensjon 3-Level (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Hånd Finger-Ground Avstandsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
I HFGDM blir deltakeren bedt om å bøye seg fremover og utføre maksimal fleksjon mens han er i oppreist stilling. I begge målingene ble avstanden mellom den tredje fingeren og bakken målt ved hjelp av et målebånd.
Bevegelighet i korsryggen øker når avstanden mellom fingeren og gulvet reduseres i HFGDM.
|
6 måneder
|
|
Måling av sidebøyning av stammen
Tidsramme: 6 måneder
|
I TLBM ble deltakeren bedt om å lene seg til siden med armene på begge sider av kroppen, med skulder- og seteregionen hvilende mot veggen.
I begge målingene ble avstanden mellom tredje finger og bakken målt ved hjelp av et målebånd.
Bevegelighet i korsryggen øker når avstanden mellom fingeren og gulvet reduseres i TLBM.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze Aydin, PhD, Firat University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .