- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05728437
Vliv odporových cvičení na jaterní enzymy po popálení.
Účinek odporových cvičení při snižování hladiny plazmatických jaterních enzymů po popálení.
Přehled studie
Detailní popis
Této studie se po propuštění z jednotky intenzivní péče zúčastní 60 pacientů, kteří mají částečnou tloušťku popálenin se spálenou plochou povrchu těla (BBSA) asi 30 až 50 %. Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 45 let. Účastníci budou vybráni z nemocnice Orabi a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
1. Skupina A (studijní skupina): Tato skupina zahrnuje 30 popálených pacientů, kteří budou dostávat odporová cvičení 8 týdnů (3krát týdně) s použitím činek a pytlů s pískem navíc k programu fyzikální terapie (dlahování, strečink a ex. ROM. ) a lékařské ošetření.
1. Skupina B (kontrolní skupina): Tato skupina zahrnuje 30 popálených pacientů, kteří dostanou svůj program fyzikální terapie (dlahování, protahování, posilování a ROM) a lékařskou péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:
- Věkové rozmezí 20-45 let.
- Studie se budou účastnit pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Všichni pacienti mají popáleniny s BBSA asi 30 % až 50 %.
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Srdeční onemocnění.
- Popálenina chodidla.
- Odkryté šlachy ruky nebo nohy.
- Amputace dolní končetiny.
- Historie onemocnění jater.
- Index tělesné hmotnosti (BMI=kg/cm2)<30 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Tato skupina zahrnuje 30 popálených pacientů, kteří budou dostávat odporová cvičení 8 týdnů (3x týdně) s použitím činek a pytlů s pískem navíc k programu fyzikální terapie (dlahování, strečink, ex. ROM) a lékařské léčbě.
|
Program se bude skládat ze sedmi cviků: triceps press, biceps curl, lat pull down, calf raise, leg press, extenze nohou a sedy-lehy s použitím činek a pytlů s pískem.
Každá lekce bude trvat přibližně 45 minut a bude se skládat z 5minutového zahřátí se strečinkem, po kterém následuje odporové cvičení, které se bude provádět jako kruh, a bude zakončeno 5minutovým ochlazením.
Maximum 1 opakování (1RM) se měří na začátku a po intervenci.
Zpočátku účastníci udělají dva okruhy s použitím 50 % svého 1RM a zopakují je 10krát během prvního a druhého týdne, postoupí do dvou okruhů s použitím 60 % svého 1RM a zopakují 10krát ve třetím a čtvrtém týdnu.
V pátém a šestém týdnu účastníci udělají tři okruhy s použitím 60 % svého 1RM a zopakují je 10krát.
V posledních dvou týdnech pacienti provedou tři okruhy s použitím 70 % svého 1RM a zopakují je 10krát.
Mezi sériemi cvičení bude povolen 90sekundový odpočinek.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje 30 popálených pacientů, kteří dostanou svůj program fyzikální terapie (dlahování, protahování, posilování a ROM) a lékařské ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VLIV ODPOROVÉHO CVIČENÍ NA JATERNÍ ENZYMY PO PÁLENÍ.
Časové okno: Dvouměsíční
|
hladina plazmatických jaterních enzymů (enzymy AST a ALT)
|
Dvouměsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003633
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .