- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05728437
Effetto degli esercizi di resistenza sugli enzimi epatici dopo l'ustione.
Effetto degli esercizi di resistenza nella riduzione del livello degli enzimi epatici plasmatici dopo l'ustione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti che hanno ustioni a spessore parziale con superficie corporea bruciata (BBSA) dal 30% al 50% circa parteciperanno a questo studio dopo il loro rilascio dall'unità di terapia intensiva. La loro età sarà compresa tra i 20 ei 45 anni. I partecipanti saranno selezionati dall'ospedale di Orabi e distribuiti in modo casuale in due gruppi uguali.
1. Gruppo A (Gruppo di studio): questo gruppo comprende 30 pazienti ustionati che riceveranno esercizi di resistenza 8 settimane (3 volte/settimana) utilizzando manubri e sacchi di sabbia in aggiunta al loro programma di terapia fisica (stecche, stretching es. e ROM es. ) e cure mediche.
1. Gruppo B (gruppo di controllo): questo gruppo comprende 30 pazienti ustionati che riceveranno il loro programma di terapia fisica (immobilizzazione, stretching es., rafforzamento es. e ROM es.) e cure mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- Fascia d'età tra i 20-45 anni.
- Parteciperanno allo studio pazienti di sesso maschile e femminile.
- Tutti i pazienti hanno ustioni con BBSA dal 30% al 50% circa.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Malattie cardiache.
- Ustione della pianta del piede.
- Tendini della mano o del piede esposti.
- Amputazione degli arti inferiori.
- Storia delle malattie del fegato.
- Indice di massa corporea (BMI=kg/cm2)<30%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Questo gruppo comprende 30 pazienti ustionati che riceveranno esercizi di resistenza per 8 settimane (3 volte/settimana) utilizzando manubri e sacchi di sabbia in aggiunta al loro programma di terapia fisica (stecche, stretching es. e ROM es.) e cure mediche.
|
Il programma consisterà in sette esercizi: pressa per tricipiti, curl per bicipiti, abbassamento del lat, sollevamento del polpaccio, pressa per le gambe, estensione della gamba e sit-up con manubri e sacchi di sabbia.
Ogni sessione durerà circa 45 minuti e consisterà in un riscaldamento di 5 minuti con stretching seguito da esercizi di resistenza che verranno eseguiti come un circuito, terminando con 5 minuti di defaticamento.
Il massimo di 1 ripetizione (1RM) viene misurato al basale e dopo l'intervento.
Inizialmente, i partecipanti eseguiranno due circuiti utilizzando il 50% del loro 1RM e li ripeteranno 10 volte per la prima e la seconda settimana, passando a due circuiti, utilizzando il 60% del loro 1RM e ripeteranno 10 volte per la terza e la quarta settimana.
Nella quinta e sesta settimana, i partecipanti faranno tre circuiti usando il 60% del loro 1RM e ripeteranno 10 volte.
Nelle ultime due settimane, i pazienti eseguiranno tre circuiti utilizzando il 70% del loro 1RM e ripeteranno 10 volte.
Sarà consentito un riposo di 90 secondi tra una serie di esercizi e l'altra.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo comprende 30 pazienti ustionati che riceveranno il loro programma di terapia fisica (steccatura, stretching es., rafforzamento es. e ROM es.) e cure mediche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EFFETTO DELL'ESERCIZIO DI RESISTENZA SUGLI ENZIMI DEL FEGATO POST USTIONE.
Lasso di tempo: Due mesi
|
livello degli enzimi epatici plasmatici (enzimi AST e ALT)
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003633
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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