- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05728450
Vliv laserové punkce na jaterní enzymy po popálení
Postupy laserové punkce:
- Léčebné procedury budou zahájeny po propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče.
- Pacient bude v pohodlné poloze.
- Pacient bude nosit ochranné brýle.
- Body pro aplikaci laserové akupunktury budou před aplikací vyčištěny. Všichni pacienti ve studijní skupině budou podrobeni infračervenému diodovému laseru, vlnová délka 808 nm, trvání pulzu: 200 ms, hustota výkonu: 0,4 W/cm2, hustota energie 4 J/cm2.
- Zástrčka laserové jednotky se zasune do hlavního přívodu proudu a zapne se vypínač. Z hlavní nabídky se vybere formulář terapie a poté se nastaví parametry.
- Pro definitivní lokalizaci akupunkturních bodů bude použit akupunkturní detektor (Pointer Excel II).
- Laserová sonda bude umístěna v kontaktu s kůží kolmo nad akupunkturami těla Zusanli (ST36), Taichong (LR3), Tanyinjiao (SP6), Ganshu (BL18), Yan-glingquan (GB34) a Zhongwan (RN12) na obou stranách, s dobou trvání 90 sekund pro každý bod třikrát týdně po dobu jednoho měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se po propuštění z jednotky intenzivní péče zúčastní 30 pacientů s částečnou tloušťkou popálenin se spálenou plochou povrchu těla (BBSA) asi 30 až 50 %. Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 45 let. Účastníci budou vybráni z nemocnice Orabi a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
1. Skupina A (studijní skupina): Tato skupina zahrnuje 15 popálených pacientů, kteří budou dostávat laserovou punkci po dobu jednoho měsíce (3krát týdně) navíc k programu fyzikální terapie (dlahování, strečink, ex. ROM) a lékařské léčbě .
1. Skupina B (kontrolní skupina): Tato skupina zahrnuje 15 popálených pacientů, kteří dostanou svůj program fyzikální terapie (dlahování, protahování, posilování a ROM) a lékařskou péči.
Kritéria pro výběr pacienta:
- Kritéria pro zařazení:
Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:
- Věk se pohybuje mezi 20-45 lety.
- Studie se budou účastnit pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Všichni pacienti, kteří se spálili BBSA asi z 30 % až 50 % akupunkturními body, nejsou postiženi.
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
- Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Popálení v oblastech akupunkturních bodů.
- Amputace dolní končetiny.
- Historie onemocnění jater.
- Index tělesné hmotnosti (BMI=kg/cm2)<30 %.
Postupy laserové punkce:
- Léčebné procedury budou zahájeny po propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče.
- Pacient bude v pohodlné poloze.
- Pacient bude nosit ochranné brýle.
- Body pro aplikaci laserové akupunktury budou před aplikací vyčištěny. Všichni pacienti ve studijní skupině budou podrobeni infračervenému diodovému laseru, vlnová délka 808 nm, trvání pulzu: 200 ms, hustota výkonu: 0,4 W/cm2, hustota energie 4 J/cm2.
- Zástrčka laserové jednotky se zasune do hlavního přívodu proudu a zapne se vypínač. Z hlavní nabídky se vybere formulář terapie a poté se nastaví parametry.
- Pro definitivní lokalizaci akupunkturních bodů bude použit akupunkturní detektor (Pointer Excel II).
- Laserová sonda bude umístěna v kontaktu s kůží kolmo nad akupunkturami těla Zusanli (ST36), Taichong (LR3), Tanyinjiao (SP6), Ganshu (BL18), Yan-glingquan (GB34) a Zhongwan (RN12) na obou stranách, s dobou trvání 90 sekund pro každý bod třikrát týdně po dobu jednoho měsíce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:
- Věk se pohybuje mezi 20-45 lety.
- Studie se budou účastnit pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Všichni pacienti, kteří se spálili BBSA asi z 30 % až 50 % akupunkturními body, nejsou postiženi.
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Popálení v oblastech akupunkturních bodů.
- Amputace dolní končetiny.
- Historie onemocnění jater.
- Index tělesné hmotnosti (BMI=kg/cm2)<30 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
Tato skupina zahrnuje 15 popálených pacientů, kteří budou dostávat laserovou punkci po dobu jednoho měsíce (3krát týdně) navíc k programu fyzikální terapie (dlahování, strečink, ex. ROM) a lékařskému ošetření.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje 15 popálených pacientů, kteří dostanou svůj program fyzikální terapie (dlahování, protahování, posilování a ROM) a lékařské ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VLIV LASEROVÉ PUNKCE NA JATERNÍ ENZYMY PO POPÁLENÍ.
Časové okno: jeden měsíc
|
hladina jaterních enzymů (enzymy AST a ALT)
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .