- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05728450
Wpływ nakłucia laserowego na enzymy wątrobowe po oparzeniu
Zabiegi nakłucia laserowego:
- Zabiegi lecznicze rozpoczną się po opuszczeniu przez pacjenta oddziału intensywnej terapii.
- Pacjent znajdzie wygodną pozycję.
- Pacjent będzie nosił okulary ochronne.
- Punkty do aplikacji akupunktury laserowej zostaną oczyszczone przed aplikacją. Wszyscy pacjenci z grupy badanej zostaną poddani działaniu lasera diodowego na podczerwień o długości fali 808 nm. Czas trwania impulsu: 200 ms. Gęstość mocy: 0,4 W/cm2, gęstość energii: 4 J/cm2.
- Wtyczka urządzenia laserowego zostanie włożona do głównego źródła zasilania, a włącznik/wyłącznik zostanie włączony. Z menu głównego zostanie wybrana forma terapii, a następnie ustawione zostaną parametry.
- Detektor akupunktury (Pointer Excel II) posłuży do określenia lokalizacji punktów akupunkturowych.
- Sonda laserowa zostanie umieszczona w kontakcie ze skórą prostopadle nad punktami akupunkturowymi ciała Zusanli (ST36), Taichong (LR3), Tanyinjiao (SP6), Ganshu (BL18), Yan-glingquan (GB34) i Zhongwan (RN12) po obu stronach, o czasie trwania 90 sekund dla każdego punktu trzy razy w tygodniu przez miesiąc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydziestu pacjentów z oparzeniami częściowej grubości ze spaloną powierzchnią ciała (BBSA) około 30% do 50% weźmie udział w tym badaniu po zwolnieniu z oddziału intensywnej terapii. Ich wiek będzie się wahał od 20 do 45 lat. Uczestnicy zostaną wybrani ze szpitala Orabi i losowo podzieleni na dwie równe grupy.
1. Grupa A (Grupa badawcza): Ta grupa obejmuje 15 pacjentów z poparzeniami, którzy przez jeden miesiąc (3 razy w tygodniu) otrzymają nakłucie laserowe jako dodatek do programu fizykoterapii (szynowanie, rozciąganie, np. ROM) i leczenia .
1. Grupa B (grupa kontrolna): Ta grupa obejmuje 15 poparzonych pacjentów, którzy otrzymają program fizjoterapeutyczny (np. szynowanie, rozciąganie, wzmacnianie itp.) oraz leczenie.
Kryteria doboru pacjentów:
- Kryteria przyjęcia:
Wybór przedmiotu zostanie przeprowadzony według następujących kryteriów:
- Przedział wiekowy 20-45 lat.
- W badaniu wezmą udział pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
- Wszyscy pacjenci, którzy spalili BBSA około 30% do 50% z punktami akupunktury, nie są dotknięci.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają świadomą zgodę.
- Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- Oparzenia w miejscach punktów akupunkturowych.
- Amputacja kończyny dolnej.
- Historia chorób wątroby.
- Wskaźnik masy ciała (BMI=kg/cm2)<30%.
Zabiegi nakłucia laserowego:
- Zabiegi lecznicze rozpoczną się po opuszczeniu przez pacjenta oddziału intensywnej terapii.
- Pacjent znajdzie wygodną pozycję.
- Pacjent będzie nosił okulary ochronne.
- Punkty do aplikacji akupunktury laserowej zostaną oczyszczone przed aplikacją. Wszyscy pacjenci z grupy badanej zostaną poddani działaniu lasera diodowego na podczerwień o długości fali 808 nm. Czas trwania impulsu: 200 ms. Gęstość mocy: 0,4 W/cm2, gęstość energii: 4 J/cm2.
- Wtyczka urządzenia laserowego zostanie włożona do głównego źródła zasilania, a włącznik/wyłącznik zostanie włączony. Z menu głównego zostanie wybrana forma terapii, a następnie ustawione zostaną parametry.
- Detektor akupunktury (Pointer Excel II) posłuży do określenia lokalizacji punktów akupunkturowych.
- Sonda laserowa zostanie umieszczona w kontakcie ze skórą prostopadle nad punktami akupunkturowymi ciała Zusanli (ST36), Taichong (LR3), Tanyinjiao (SP6), Ganshu (BL18), Yan-glingquan (GB34) i Zhongwan (RN12) po obu stronach, o czasie trwania 90 sekund dla każdego punktu trzy razy w tygodniu przez miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybór przedmiotu zostanie przeprowadzony według następujących kryteriów:
- Przedział wiekowy 20-45 lat.
- W badaniu wezmą udział pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
- Wszyscy pacjenci, którzy spalili BBSA około 30% do 50% z punktami akupunktury, nie są dotknięci.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- Oparzenia w miejscach punktów akupunkturowych.
- Amputacja kończyny dolnej.
- Historia chorób wątroby.
- Wskaźnik masy ciała (BMI=kg/cm2)<30%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Ta grupa obejmuje 15 pacjentów z poparzeniami, którzy będą otrzymywali nakłucia laserowe przez jeden miesiąc (3 razy w tygodniu) oprócz programu fizykoterapii (szynowanie, rozciąganie, np. ROM) i leczenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa obejmuje 15 pacjentów z poparzeniami, którzy otrzymają program fizjoterapii (szynowanie, rozciąganie, np. wzmacnianie i ROM) oraz leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
WPŁYW NAKRĘCANIA LASEREM NA ENZYMY WĄTROBOWE POPOPARZENIOWE.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
poziom enzymów wątrobowych (enzymy AST i ALT)
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .